يحقق ALDEYRA Therapeutics نقطة النهاية الأولية في المرحلة 3 من تجارب غرفة الجفاف في تجربة REPOROXALAP وخطط إعادة تقديم NDA

اتبع Drugslib على

Lexington ، Mass .-- (Business Wire)-5 مايو ، 2025-Aldeyra Therapeutics ، Inc. تجربة غرفة الجفاف من 0.25 ٪ من محلول العيون reproxalap ، وهو مرشح جديد للمخدرات الاستقصائية ، لعلاج مرض الجفاف. بالنسبة إلى نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا لعدم الراحة في العين ، كان أعراض مرض الجفاف في عين العين ، ورسم الروكسالاب (ن = 58) متفوقًا إحصائياً بشكل كبير على السيارة (ن = 58) على درجة عدم الراحة في العين (0 - 100) ، من 80 إلى 100 دقيقة بعد دخول الغرفة (LS متوسط ​​الفرق [95 ٪ الفاصل الزمني للثقة] ‑ 6.5 [‑10.5)

يعتقد Aldeyra أن نتائج تجربة غرفة الجفاف ، والتي شملت عدم وجود اختلافات ملحوظة في درجات خط الأساس عبر أذرع العلاج ، من المحتمل أن تتناول ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في خطاب استجابة كامل تم استلامه في أبريل 2025 استجابة لتطبيق المخدرات الجديد السابق (NDA). حددت خطاب الاستجابة الكامل المخاوف مع تجربة غرفة الجفاف التي تم الانتهاء منها سابقًا والتي قد تؤثر على تفسير النتائج ، بما في ذلك اختلاف خط الأساس عبر أذرع العلاج. في انتظار اجتماع من النوع A مع إدارة الأغذية والعقاقير ، من المتوقع أن يتم إعادة تقديم NDA في منتصف عام 2015 ، ومن المتوقع أن تكون فترة المراجعة ستة أشهر. لم تصل تجربة ميدانية مرض الجفاف المكتملة مؤخرًا ، والتي كانت تدعم عدديًا من Reproxalap ومتسقة مع التجارب الميدانية السابقة ، ولا تصل إلى أهمية إحصائية ، ومن المتوقع أن يتم تقديمها إلى القبول NDA المخطط باعتباره داعمًا.

"إن نتائج غرفة الجفاف التي تم الإعلان عنها اليوم تمثل عددًا من التجارب السريرية التي تسلط الضوء على التأثير السريري السريع المحتملة لترسبوكسالاب على تقليل عدم الراحة في العين" ، صرح تود سي برادي ، دكتوراه ، دكتوراه ، رئيس ورئيس تنفيذي في Aldeyra. "مع عدم وجود اختلافات أساسية ملحوظة عبر الأسلحة العلاجية ونتائج ذات دلالة إحصائية للغاية لصالح Reproxalap على السيارة ، يعتقد Aldeyra أن البيانات قد تتناول ردود الفعل FDA في خطاب الاستجابة الكامل الذي تم تلقي الحد من الأعراض ، وأول دواء استقصائي للإدارة المزمنة مع البيانات المحورية الداعمة للنشاط الحاد في الحد من تفاقم الاحمرار العين. لم تكن هناك إشارات أمان أو التوقف المتعلق بالعلاج لوحظ في أي من التجارب السريرية المكتملة مؤخرًا ، ولوحظ أن Reproxalap يتم التحمل جيدًا. تمشيا مع التجارب السريرية السابقة ، كان الحدث السلبي الأكثر شيوعًا هو عدم الراحة في موقع تقطير الخفر المعتدل والعابر. تمت دراسة Reproxalap الآن في أكثر من 2900 مريض.

حول reproxalap

Reproxalap هو مرشح عقار جديد استقصائي في التطور لعلاج أمراض الجفاف والتهاب الملتحمة التحسسي ، وهما من أكبر الأسواق في طب العيون. REPROXALAP عبارة عن مُعدِّل جزيء صغير في الفئة من RASP ، والذي يرتفع في الأمراض الالتهابية العينية والجهازية. تم دعم آلية عمل Reproxalap من خلال إظهار النشاط ذي الأهمية الإحصائية وذات الصلة سريريًا في مؤشرات سريرية متعددة متميزة من الناحية الفسيولوجية المتميزة. تمت دراسة Reproxalap في أكثر من 2900 مريض لا يعانون من عدم وجود مخاوف تتعلق بالسلامة الملحوظة ؛ تهيج موقع التقطيع المعتدل والعابر هو الحدث السلبي الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية.

حول Aldeyra

ALDEYRA Therapeutics هي شركة للتكنولوجيا الحيوية المكرسة لاكتشاف علاجات مبتكرة مصممة لعلاج الأمراض المناعية والتمثيل الغذائي. تتمثل نهجنا في تطوير الأدوية التي تعدل أنظمة البروتين ، بدلاً من تثبيط أو تنشيط أهداف البروتين المفردة مباشرة ، بهدف تحسين مسارات متعددة مرة واحدة مع تقليل السمية. يشمل مرشحو منتجاتنا RASP (أنواع الألدهيد التفاعلية) المعدلات ADX-629 ، ADX-248 ، ADX-743 ، ADX-631 ، ADX-246 ، والجزيئات ذات الصلة كيميائيًا للمعالجة المحتملة للأمراض الجهازية والمناعة المناعية والمتوسطة. مرشحي منتجاتنا في المرحلة المتأخرة هم reproxalap ، وهو مُعدِّل RASP للعلاج المحتمل لأمراض الجفاف في العين والتهاب الملتحمة التحسسي ، و ADX-2191 ، صياغة جديدة للميثوتريكات intravitreal للعلاج المحتمل لالتهاب الشبكية الصباغ.

بيان ميناء آمن

يحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، التصريحات المتعلقة بالتوقعات المستقبلية لـ Aldeyra ؛ النتيجة وتوقيت المناقشات المتوقعة مع إدارة الأغذية والعقاقير ؛ إمكانات وتوقيت إعادة تقديم NDA المحتملة ؛ نتائج وتوقيت قبول إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أو مراجعته أو موافقته على إعادة تقديم NDA المحتملة لـ Reproxalap ومماثل البيانات المدرجة في NDA الأولية وإعادة تقديم NDA ، ويتوقع أن يتم تضمينها في NDA المحتملة ؛ احتمال وتوقيت ممارسة الخيار ؛ وتوقعات Aldeyra فيما يتعلق بوضع العلامات على Reproxalap ، إذا تمت الموافقة عليها. تعتزم Aldeyra أن تتم تغطية هذه البيانات التطلعية من قبل أحكام الميناء الآمن للبيانات التطلعية الواردة في المادة 21E من قانون تبادل الأوراق المالية لعام 1934 وعن قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. في بعض الحالات ، "يمكن ،" يمكن ، "،" ، "،" ، "." "سوف" ، "توقع" ، "صدق" ، "توقع" ، "مشروع" ، "على المسار الصحيح" ، "المجدولة" ، "الهدف" ، "التصميم" ، "التقدير" ، "التنبؤ" ، "التفكير" ، "محتمل" ، "إمكانات" ، "متابعة" ، "مستمر" ، "" الخطة "،" "الخطة" ، أو "السلبية من هذه الرسوم ، والتعبيرات المماثلة المقدمة إلى الأمام. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية التي تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف والافتراضات والشكوك. Aldeyra في مرحلة مبكرة من التطوير وقد لا يكون لها أي منتجات تولد إيرادات كبيرة. قد تخضع جميع الجداول الزمنية للتنمية في Aldeyra للتعديل اعتمادًا على معدل التوظيف ، والمراجعة التنظيمية ، والنتائج قبل السريرية والسريرية ، والتمويل ، وغيرها من العوامل التي يمكن أن تؤخر بدء أو تسجيل التجارب السريرية أو الانتهاء منها. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تنعكس في بيانات Aldeyra التطلعية ، من بين أمور أخرى ، توقيت الالتحاق وبدء التجارب السريرية لـ Aldeyra وتوقيتها ونجاحها في الدراسات قبل السريرية والتجارب السريرية التي أجراها Aldeyra وشرائطها التنموية ؛ التأخير أو الفشل في الحصول على موافقة تنظيمية لمرشحي منتجات Aldeyra ، بما في ذلك نتيجة لا تقبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عدم قبول ملفات Aldeyra التنظيمية ، أو إصدار خطاب استجابة كامل ، أو يتطلب تجارب سريرية إضافية أو بيانات قبل مراجعة هذه الإيداعات أو الموافقة عليها أو فيما يتعلق بتشكيلات من هذه الإيداعات ؛ القدرة على الحفاظ على الموافقة التنظيمية لمرشحي منتجات Aldeyra ، ووضع العلامات لأي منتجات معتمدة ؛ إن خطر عدم تكرار النتائج السابقة ، مثل إشارات السلامة ، أو النشاط ، أو متانة التأثير ، التي لوحظت من التجارب قبل السريرية أو السريرية ، أو لن تستمر في الدراسات المستمرة أو المستقبلية أو التجارب السريرية التي تنطوي على مرشحي منتجات Aldeyra في التجارب السريرية التي تركز على نفس المؤشرات أو مختلفة ؛ نطاق وتوسيع وتكاليف تطوير وتسويق مرشحو منتجات Aldeyra ؛ عدم اليقين فيما يتعلق بقدرة Aldeyra على التسويق (وحده أو مع الآخرين) والحصول على سداد لمرشحي منتج Aldeyra بعد الموافقة التنظيمية ، إن وجدت ؛ حجم ونمو الأسواق المحتملة والأسعار لمرشحي منتجات Aldeyra والقدرة على خدمة تلك الأسواق ؛ توقعات Aldeyra فيما يتعلق بنفقات Aldeyra وإيراداتها المستقبلية ، وتوقيت الإيرادات المستقبلية ، والاكتفاء أو استخدام الموارد النقدية لـ Aldeyra واحتياجاتها لتمويل إضافي ؛ معدل ودرجة قبول السوق لأي من مرشحي منتجات Aldeyra ؛ توقعات Aldeyra فيما يتعلق بالمنافسة ؛ استراتيجيات النمو المتوقعة لـ Aldeyra ؛ قدرة Aldeyra على جذب أو الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين ؛ قدرات التسويق والتسويق والتصنيع في Aldeyra ؛ قدرة Aldeyra على إنشاء شراكات التنمية والحفاظ عليها ؛ قدرة Aldeyra على دمج عمليات الاستحواذ بنجاح في أعمالها ؛ توقعات Aldeyra فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية الفيدرالية والولائية والأجنبية ؛ المخاطر السياسية والاقتصادية والقانونية والاجتماعية والصحية ، وتدابير الصحة العامة ، والحرب أو غيرها من الأعمال العسكرية ، التي قد تؤثر على أعمال Aldeyra أو الاقتصاد العالمي ؛ التطورات التنظيمية في الولايات المتحدة والدول الأجنبية ؛ قدرة Aldeyra على الحصول على حماية الملكية الفكرية والحفاظ عليها لمرشحي منتجاتها ؛ الاتجاهات والتحديات المتوقعة في أعمال Aldeyra والسوق التي تعمل فيها ؛ وغيرها من العوامل الموصوفة في "عوامل الخطر" و "مناقشة الإدارة وتحليلها للحالة المالية ونتائج العمليات" من التقرير السنوي ل ALDEYRA على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، والتي هي في ملف مع لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC) ومتاحة على موقع SEC في HTTPS://www.sec.gov/. قد يتم وصف عوامل إضافية في تلك الأقسام من تقرير Aldeyra الفصلي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2025 ، من المتوقع أن يتم تقديمها إلى SEC في الربع الثاني من عام 2025 ، وملفات Aldeyra الأخرى مع SEC.

بالإضافة إلى المخاطر الموضحة أعلاه وفي ملفات Aldeyra الأخرى مع SEC ، يمكن أن تؤثر العوامل الأخرى غير المعروفة أو غير المتوقعة أيضًا على نتائج Aldeyra. لا يمكن ضمان أي بيانات تطلعية وقد تختلف النتائج الفعلية بشكل مادي عن هذه العبارات. يتم توفير المعلومات الواردة في هذا الإصدار فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار ، ولا تتعهد Aldeyra بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا الإصدار على حساب المعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون.

نشر : 2025-05-12 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية