Aldeyra Therapeutics dosahuje primárního koncového bodu v komorní studii suchého očí ve fázi 3 a plány NDA Resubmise

Sledujte Drugslib

Lexington, Mass.-(Business Wire)-5. května 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: Aldx) (Aldeyra), biotechnologická společnost věnovaná objevování a vyvíjením inovativních terapií, která byla navržena tak, aby byla léčena imuno-zprostředkovaná a metabolická nemoci, dnes, oboustranná, ve fázi 3, které se vyskytují ve fázi 3. Studie oční komory s 0,25% reproxalap oftalmic roztok, vyšetřovací nový kandidát na léčivo, pro léčbu onemocnění suchého oka. Pro předem specifikovaný primární koncový bod oční nepohodlí byl příznak onemocnění suchého oka, reproxalap (n = 58) statisticky významně lepší než vehikul (n = 58) na oční nepohodlí skóre symptomů (0–100) od 80 do 100 minut po vstupu komory (LS průměrný rozdíl [95% interval] –6,5, ‑2.5].

Aldeyra věří, že výsledky pokusu o suché oční komory, které nezahrnovaly žádné pozoruhodné rozdíly v základním skóre napříč léčebnými rameny, potenciálně se zabývají zpětnou vazbou pro správu potravin a léčiv USA (FDA) v úplném dopise o reakci přijaté v dubnu 2025 v reakci na předchozí novou aplikaci léčiva (NDA). Kompletní dopis o odezvě identifikoval obavy s dříve dokončenou zkouškou komory pro suché oční, která mohla ovlivnit interpretaci výsledků, včetně základního rozdílu napříč léčebnými rameny. Až do schůzky typu A s FDA se odevzdá NDA v polovině roku 2025 a očekává se, že doba přezkumu bude šest měsíců. Nedávno dokončená pokus o oční onemocnění suchého oka, která numericky podporovala reproxalap a v souladu s předchozími terénními pokusy, nedosáhla statistické významnosti a očekává se, že bude předložena plánovanému odeslání NDA jako podpůrné.

„Výsledky suché oční komory, které byly dnes oznámeny, představují řadu klinických studií, které zdůrazňují potenciální rychlý klinický účinek reproxalapu na snížení očního nepohodlí,“ uvedl Todd C. Brady, M.D., Ph.D., prezident a generální ředitel Aldeyra. „Bez pozoruhodných základních rozdílů v léčebných ramenech a vysoce statisticky významných výsledcích ve prospěch reproxalapu nad vozidlem se Aldeyra domnívá, že údaje potenciálně řeší zpětnou vazbu FDA v celém dopise o odezvě, která byla přijata minulý měsíc, a my se těšíme na setkání s FDA s FDA s FDA brzy na základě akutních údajů, a chrorovou znalostí a mysl s pivotními znalostmi, a acute a akutní a my se těšíme.“

Snížení příznaků a prvního vyšetřovacího léčiva pro chronické podávání s klíčovými údaji podporujícími akutní aktivitu při snižování exacerbace očního zarudnutí. V jedné z nedávno dokončených klinických studií nebyly pozorovány žádné bezpečnostní signály ani diskontinuace související s léčbou a reproxalap byl pozorován dobře tolerován. V souladu s předchozími klinickými hodnoceními byla nejčastěji hlášená nežádoucí příhoda mírná a přechodná instilační místa nepohodlí. Reproxalap byl nyní studován u více než 2 900 pacientů.

o reproxalap

reproxalap je vyšetřovací novým kandidátem na léčivo ve vývoji léčby onemocnění suchého oka a alergické konjunktivitidy, dvou z největších trhů v oftalmologii. Reproxalap je modulátor malé molekuly první třídy RASP, který je zvýšen u očních a systémových zánětlivých onemocnění. Mechanismus účinku reproxalapu byl podporován demonstrací statisticky významné a klinicky relevantní aktivity u více fyziologicky odlišných klinických indikací v pozdní fázi. Reproxalap byl studován u více než 2 900 pacientů bez pozorovaných bezpečnostních obav; Mírné a přechodné podráždění instilace je nejčastěji hlášenou nežádoucí příkazem v klinických studiích.

o Aldeyra

Aldeyra Therapeutics je biotechnologická společnost věnovanou objevování inovativních terapií určených k léčbě imunitně zprostředkovaných a metabolických onemocnění. Naším přístupem je vyvinout léčiva, která modulují proteinové systémy, namísto přímé inhibice nebo aktivace cílů jednotlivých proteinů, s cílem optimalizovat více cest najednou při minimalizaci toxicity. Naše kandidáti na produkty zahrnují modulátory RASP (reaktivní aldehydové druhy) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 a chemicky příbuzné molekuly pro potenciální léčbu systémových a refinárních imunitních a metabolických nemocí. Naše kandidáti na produkt v pozdním stádiu jsou reproxalap, modulátor RASP pro potenciální léčbu onemocnění suchého oka a alergické konjunktivitidy a ADX-2191, nová formulace intravitreálního methotrexátu pro potenciální léčbu retinitis pigmentosa.

Prohlášení o bezpečném přístavu

Toto vydání obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu soukromého zákona o reformě soudních sporů z roku 1995, včetně prohlášení o budoucích očekáváních, plánech a vyhlídkách Aldeyra; výsledek a očekávané načasování diskusí s FDA; potenciál a načasování potenciálního odeslání NDA; Výsledek a načasování přijetí, přezkumu nebo schválení potenciálního odeslání NDA pro reproxalap a přiměřenost údajů zahrnutých do počátečního NDA a očekává se, že bude zahrnuta do potenciálního odeslání NDA; Pravděpodobnost a načasování výkonu možnosti; a Aldeyraova očekávání týkající se označování pro reproxalap, pokud bude schválena. Aldeyra intends such forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as, but not limited to, “may,” “might,” “will,” “objective,” “intend,” “should,” "could," „Can“, „„ by “,„ očekával “,„ věří “,„ předvídat “,„ projekt “,„ na trati “,„ naplánovaný “,„ cíl “,„ design “,„ odhad “,„ předpovídat “,„ uvažuje “,„ pravděpodobně “,„ potenciál “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “ Taková výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních, která zahrnují rizika, změny okolností, předpoklady a nejistoty. Aldeyra je v rané fázi vývoje a nemusí mít nikdy žádné produkty, které by generovaly významné příjmy. Všechny časové osy Aldeyry vývoje mohou podléhat úpravě v závislosti na míře náboru, regulačním přezkumu, předklinických a klinických výsledcích, financování a dalších faktorech, které by mohly zpozdit iniciaci, zápis nebo dokončení klinických hodnocení. Důležité faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od faktorů, které se odrážejí v výhledových prohlášeních Aldeyry, patří mimo jiné načasování zápisu, zahájení a dokončení klinických hodnocení Aldeyry, načasování a úspěch předklinických studií a klinických studií prováděných Aldeyrou a jeho vývojovými partnery; Zpoždění nebo nedokončení regulačního schválení kandidátů na produkty Aldeyry, včetně výsledku FDA, která nepřijímá regulační podání Aldeyry, vydává úplný dopis o reakci nebo vyžaduje další klinické zkoušky nebo údaje před přezkoumáním nebo schválením těchto podání nebo v souvislosti s překázáním takových podání; schopnost udržovat regulační schválení kandidátů na produkty Aldeyry a označování všech schválených produktů; Riziko, že předchozí výsledky, jako jsou signály bezpečnosti, aktivity nebo trvanlivost účinku, pozorované z předklinických nebo klinických studií, nebude replikováno nebo nebude pokračovat v probíhajících nebo budoucích studiích nebo klinických studiích zahrnujících kandidáty na produkty Aldeyry v klinických studiích zaměřených na stejné nebo odlišné indikace; Rozsah, pokrok, rozšíření a náklady na vývoj a komercializaci kandidátů na produkty Aldeyry; nejistota, pokud jde o schopnost Aldeyry komercializovat (samostatně nebo s ostatními) a získat úhradu kandidátů na produkty Aldeyry po schválení regulací; velikost a růst potenciálních trhů a ceny pro kandidáty na produkty Aldeyry a schopnost sloužit těmto trhům; Očekávání Aldeyry týkající se výdajů a budoucích příjmů Aldeyra, načasování budoucích příjmů, dostatečnosti nebo využití hotovostních zdrojů a potřeb Aldeyra pro další financování; sazba a stupeň přijetí trhu jakéhokoli z kandidátů na produkty Aldeyry; Aldeyrova očekávání týkající se konkurence; Aldeyra předpokládané růstové strategie; Aldeyrova schopnost přilákat nebo udržet klíčové personál; Komercializace, marketingové a výrobní schopnosti společnosti Aldeyra; Schopnost Aldeyry navázat a udržovat rozvojová partnerství; Schopnost Aldeyry úspěšně integrovat akvizice do svého podnikání; Očekávání Aldeyry ohledně federálních, státních a zahraničních regulačních požadavků; politická, ekonomická, právní, sociální a zdravotní rizika, opatření v oblasti veřejného zdraví a válka nebo jiné vojenské akce, které mohou ovlivnit podnikání Aldeyry nebo globální ekonomiku; regulační vývoj ve Spojených státech a v zahraničí; Schopnost Aldeyry získat a udržovat ochranu duševního vlastnictví pro své produktové kandidáty; Očekávané trendy a výzvy v podnikání Aldeyra a na trhu, na kterém působí; a další faktory, které jsou popsány v „rizikových faktorech“ a „Diskuse vedení a analýza finanční situace a výsledků operací“ výroční zprávy Aldeyra o formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024, která je v souladu s Komisí pro cenné papíry (SEC) a je k dispozici na webových stránkách SEC na https://www.sec.gov/. Další faktory mohou být popsány v těchto částech čtvrtletní zprávy Aldeyry o formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 31. března 2025, které by se očekávalo, že budou podány u SEC ve druhém čtvrtletí roku 2025, a další podání Aldeyry u odst.

Kromě výše popsaných rizik a v Aldeyrových jiných podáních u SEC by mohly ovlivnit také další neznámé nebo nepředvídatelné faktory. Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení a skutečné výsledky se mohou od těchto tvrzení významně lišit. Informace v tomto vydání jsou poskytovány pouze k datu tohoto vydání a Aldeyra nezavazuje žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v tomto vydání z důvodu nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou případů, kdy je vyžadováno zákonem. src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct/ct?id=bwnews&sty=20250506374075r1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en" alt = ""> Zdroj: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Vyslán : 2025-05-12 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova