Aldeyra Therapeutics erreicht den primären Endpunkt in der Phase 3 Trockene Augenerkrankungskammerstudie mit Refroxalap und Pläne NDA -Wiederaufnahme

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Lexington, Mass .-- (Business Wire)-5. Mai 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien für die Behandlung von immunvermittelten und metabolischen Erkrankungen entwickelt und entwickelte, die heute innovative Therapien behandelt werden, die immun-vermittelte und doppelte Phasendoppelterkrankungen, doppeltes, doppeltes, doppeltes Errungenschaften. Trockenaugenkammerstudie mit 0,25% refroxalap ophthalmischer Lösung, ein neuer Arzneimittelkandidat für die Behandlung von trockenen Augenerkrankungen. Für den vorgegebenen primären Endpunkt der Augenbeschwerden, ein Symptom für trockene Augenerkrankungen, war Refroxalap (n = 58) statistisch signifikant überlegen gegenüber dem Fahrzeug (n = 58) für die SCOMFORTOM (0–100) von 80 bis 100 Minuten nach dem Eintritt der Augenunterschiede (LS -Durchschnitt [95% -Konfidenzintervala].

Aldeyra ist der Ansicht, dass die Ergebnisse der Trockenstudienkammer, die keine bemerkenswerten Unterschiede in den Basiswerten über die Behandlungsarme hinweg umfassten, möglicherweise das Feedback der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in einem im April 2025 erhaltenen Feedback der Food and Drug Administration (NDA) ansprechen. Das vollständige Antwortschreiben identifizierte Bedenken bei einem zuvor abgeschlossenen Trockenaugenkammerversuch, der möglicherweise die Interpretation der Ergebnisse beeinflusst hat, einschließlich eines Basisunterschieds über die Behandlungsarme. Bis zum Treffen mit der FDA vom Typ A wird die NDA -Wiedervermittlung Mitte 2025 erwartet, und der Überprüfungszeitraum wird voraussichtlich sechs Monate betragen. Eine kürzlich abgeschlossene Field -Studie mit trockener Augenkrankheiten, die Refroxalap numerisch unterstützt und mit früheren Feldversuchen übereinstimmt, erreichte keine statistische Signifikanz und wird voraussichtlich der geplanten NDA -Wiedervermittlung als unterstützend vorgelegt.

„Die heute angekündigten Ergebnisse der Trockenaugenkammer sind repräsentativ für eine Reihe klinischer Studien, die den potenziellen raschen klinischen Effekt von Refroxalap auf die Reduzierung von Augenbeschwerden hervorheben“, erklärte Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von Aldeyra. "Ohne bemerkenswerte Basisunterschiede zwischen Behandlungsarmen und stark statistisch signifikanten Ergebnissen zugunsten von Refroxalap über das Fahrzeug glaubt Aldeyra, dass die Daten möglicherweise das FDA -Feedback in dem letzten Reaktionsbrief im letzten Monat behandeln, und wir freuen uns darauf, uns kurz mit der FDA zu treffen." Reduzierung der Symptome und das erste Untersuchungsmittel gegen chronische Verabreichung mit zentralen Daten, die die akute Aktivität bei der Verringerung der Verschlechterung der Augenrötung unterstützen. In einem der kürzlich abgeschlossenen klinischen Studien wurden keine Sicherheitssignale oder behandlungsbedingten Diskontinuationen beobachtet, und es wurde beobachtet, dass Refroxalap gut vertragen. In Übereinstimmung mit früheren klinischen Studien war das am häufigsten berichtete nachteilige Ereignis mild und vorübergehend eine Unbehagen des Instillationsstandorts. Reproxalap wurde jetzt bei über 2.900 Patienten untersucht.

Über refroxalap

refroxalap ist ein neuer Untersuchung neuer Arzneimittelkandidat in der Entwicklung zur Behandlung von trockenen Augenerkrankungen und allergischer Konjunktivitis, zwei der größten Märkte in der Ophthalmologie. Refroxalap ist ein erstklassiger kleiner Molekülmodulator von Raspeln, der bei Augen- und systemischen entzündlichen Erkrankungen erhöht ist. Der Wirkungsmechanismus von Refroxalap wurde durch den Nachweis statistisch signifikanter und klinisch relevanter Aktivität in mehreren physiologisch unterschiedlichen klinischen Indikationen mit spätphasigen Angaben gestützt. Reproxalap wurde bei mehr als 2.900 Patienten ohne beobachtete Sicherheitsbedenken untersucht. Leichte und vorübergehende Instillationsstelle Irritation ist das am häufigsten berichtete nachteilige Ereignis in klinischen Studien.

Über Aldeyra

Aldeyra Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entdeckung innovativer Therapien zur Behandlung von immunvermittelten und Stoffwechselkrankheiten widmet. Unser Ansatz ist es, Pharmazeutika zu entwickeln, die Proteinsysteme modulieren, anstatt einzelne Proteinziele direkt zu hemmen oder zu aktivieren, mit dem Ziel, mehrere Wege sofort zu optimieren und gleichzeitig die Toxizität zu minimieren. Unsere Produktkandidaten umfassen Raspe (reaktive Aldehydspezies) Modulatoren ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 und chemisch verwandte Moleküle für die potenzielle Behandlung systemischer und retinaler Immunerkrankungen. Unsere Produktkandidaten im späten Stadium sind refroxalap, ein RASP-Modulator für die potenzielle Behandlung von Trockenaugenerkrankungen und allergische Konjunktivitis, und ADX-2191, eine neue Formulierung von intravitrealem Methotrexat für die potenzielle Behandlung von Retinitis pigmentosa.

Safe Harbor-Erklärung

Diese Veröffentlichung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes über private Wertpapierstreitigkeiten von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu Aldeyras zukünftigen Erwartungen, Plänen und Aussichten, auch ohne Vergleichsanweisungen zu den Zielen, Chancen und Potenzial für die Probifikation; das Ergebnis und das erwartete Zeitpunkt der Diskussion mit der FDA; das Potenzial und das Timing einer potenziellen NDA -Wiederaufnahme; Das Ergebnis und der Zeitpunkt der Annahme, Überprüfung oder Genehmigung der FDA der potenziellen NDA -Wiedervermittlung für Reproxalap und die Angemessenheit der in der anfänglichen NDA enthaltenen Daten und der erneuten NDA und erwartet, dass sie in das potenzielle NDA erneut einbezogen werden. Wahrscheinlichkeit und Zeitpunkt der Ausübung der Option; und Aldeyras Erwartungen in Bezug auf die Kennzeichnung von Refroxalap, falls zugelassen. Aldeyra beabsichtigt, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen von den Bestimmungen der sicheren Hafen für zukunftsgerichtete Aussagen, die in Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 enthalten sind, und dem Gesetz über die Reform des privaten Wertpapiers von 1995. "Würde", "erwarten", "glauben", "vorwegnehmen", "Projekt", "auf dem richtigen Weg", "geplant", "Ziel", "Design", "Schätzung", "vorherzusagen", "nachgedacht", "wahrscheinlich", "Potenzial", "Contining", "laufende", "zielen", "Plan", "Plan" oder die negativen Begriffe, und ähnliche Expressionen, die sich identifizieren, um nach vorne scheußliche Schauen zu identifizieren, um nach vorwärts scheuchten zu schauen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen, die Risiken, Änderungen der Umstände, Annahmen und Unsicherheiten beinhalten. Aldeyra befindet sich in einem frühen Entwicklungsstadium und hat möglicherweise nie Produkte, die erhebliche Einnahmen erzielen. Alle Entwicklungszeitpläne von Aldeyra können abhängig von der Einstellungsquote, der gesetzlichen Überprüfung, der präklinischen und klinischen Ergebnisse, der Finanzierung und anderer Faktoren, die die Einweihung, Einschreibung oder den Abschluss klinischer Studien verzögern können, angepasst werden. Wichtige Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in Aldeyras zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind unter anderem der Zeitpunkt der Einschreibung, des Beginns und des Abschlusses der klinischen Studien von Aldeyra, dem Zeitpunkt und Erfolg präklinischer Studien und klinischer Studien, die von Aldeyra und seinen Entwicklungspartnern durchgeführt wurden. Verzögerung bei oder Versäumnis, die Produktkandidaten von Aldeyra zu genehmigen, einschließlich der FDA, die die regulatorischen Einreichungen von Aldeyra nicht akzeptiert, ein vollständiges Antwortschreiben ausgestellt hat oder zusätzliche klinische Versuche oder Daten vor der Überprüfung oder Genehmigung solcher Einreichungen oder im Zusammenhang mit Refictions solcher Einreichungen benötigt. die Fähigkeit, die regulatorische Genehmigung der Produktkandidaten von Aldeyra und die Kennzeichnung für zugelassene Produkte aufrechtzuerhalten; Das Risiko, dass frühere Ergebnisse wie Signale der Sicherheit, Aktivität oder Haltbarkeit der Wirkung, die aus präklinischen oder klinischen Studien beobachtet wurden, nicht repliziert werden oder in laufenden oder zukünftigen Studien oder klinischen Studien, an denen die Produktkandidaten von Aldeyra in klinischen Studien beteiligt sind, nicht fortgesetzt werden. 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Dezember 2024 endende Geschäftsjahr, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) in der Akte der Securities and Exchange Commission (SEC) in der HTTPS ://www.sec.gov/verfügbar ist, beschrieben werden. Zusätzliche Faktoren können in diesen Abschnitten des vierteljährlichen Berichts von Aldeyra auf Formular 10-Q für das am 31. März 2025 endende Quartal beschrieben werden, der voraussichtlich im zweiten Quartal 2025 bei der SEC eingereicht wird, und die anderen Einreichungen von Aldeyra bei der SEC.

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Risiken und in Aldeyras anderen Einreichungen mit der SEC könnten auch andere unbekannte oder unvorhersehbare Faktoren die Ergebnisse von Aldeyra beeinflussen. Keine zukunftsgerichteten Aussagen können garantiert werden und die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von solchen Aussagen abweichen. Die Informationen in dieser Veröffentlichung werden nur zum Datum dieser Veröffentlichung bereitgestellt, und Aldeyra verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, die in dieser Veröffentlichung aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse oder anderweitig enthalten sind, sofern dies nicht nach gesetzlich vorgeschrieben ist.

Gesendet : 2025-05-12 18:00

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