Η Aldeyra Therapeutics επιτυγχάνει πρωτογενές τελικό σημείο στη δοκιμή του θαλάμου της φάσης 3 ξηρής νόσου της επαναφοράς και των σχεδίων NDA resubmission

Ακολουθήστε το Drugslib

Lexington, Mass .-- (Business Wire)-5 Μαΐου 2025--- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), μια βιοτεχνολογία που αφιερώνεται στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών που σχεδιάστηκαν για να θεραπεύσουν το ανοσοποιημένο και τα μεταβολικά ανοικτά, σήμερα ανακοίνωσαν την επίτευξη του Endmary in a Phate in a Phate in randomized, double-mask. Δοκιμή ελεγχόμενης από το όχημα Η δοκιμή ξηρού οφθαλμού 0.25% επαναπροσκατισμού οφθαλμικού διαλύματος, ένας υποψήφιος για τη διερεύνηση νέων φαρμάκων, για τη θεραπεία της νόσου των ξηρών ματιών. Για το προκαθορισμένο πρωτογενές τελικό σημείο της οφθαλμικής δυσφορίας, ένα σύμπτωμα της ξηροφθαλμικής νόσου, το reproxalap (n = 58) ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερο από το όχημα (n = 58) στην οφθαλμική ταλαιπωρία της βαθμολογίας συμπτωμάτων (0-100).

Η Aldeyra πιστεύει ότι τα αποτελέσματα της δοκιμής του θαλάμου ξηρών ματιών, τα οποία δεν περιελάμβαναν αξιοσημείωτες διαφορές στις βαθμολογίες της γραμμής βάσης μεταξύ των βραχιόνων θεραπείας, ενδεχομένως απευθύνονται στην ανατροφοδότηση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) σε μια πλήρη επιστολή ανταπόκρισης που ελήφθη τον Απρίλιο του 2025 σε απάντηση της προηγούμενης νέας εφαρμογής φαρμάκων (NDA). Η πλήρης επιστολή απόκρισης εντόπισε τις ανησυχίες με μια προηγούμενη ολοκληρωμένη δοκιμή θαλάμου ξηρού οφθαλμού που μπορεί να έχει επηρεάσει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένης μιας διαφοράς βάσης μεταξύ των βραχιόνων θεραπείας. Εν αναμονή μιας συνάντησης τύπου Α με την υποβολή υποβολής υποβολής ενέργειας FDA, η NDA αναμένεται στα μέσα του 2010 και η περίοδος αναθεώρησης αναμένεται να είναι έξι μήνες. Μια πρόσφατα ολοκληρωμένη δοκιμή πεδίου νόσου ξηροφθαλμίας, η οποία υποστηρίχθηκε αριθμητικά το reproxalap και συνεπής με τις προηγούμενες δοκιμές πεδίου, δεν έφθασε στατιστική σημασία και αναμένεται να υποβληθεί στην προγραμματισμένη εκ νέου υποβολή NDA ως υποστηρικτική.

"Τα αποτελέσματα του θαλάμου ξηρών ματιών που ανακοινώθηκαν σήμερα είναι αντιπροσωπευτικά μιας σειράς κλινικών δοκιμών που υπογραμμίζουν την πιθανή ταχεία κλινική επίδραση του reproxalap στη μείωση της οφθαλμικής δυσφορίας", δήλωσε ο Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Aldeyra. "Χωρίς αξιοσημείωτες βασικές διαφορές μεταξύ των βραχιόνων θεραπείας και εξαιρετικά στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα υπέρ του επαναφορτιζόμενου οχήματος, η Aldeyra πιστεύει ότι τα δεδομένα ενδεχομένως απευθύνονται στην ανατροφοδότηση FDA στην Πλήρης Ανταπόκριση που έλαβε τον περασμένο μήνα και προσβλέπουμε να συναντηθούμε με το FDA και το resernic inconic. μείωση των συμπτωμάτων και το πρώτο ερευνητικό φάρμακο για χρόνια χορήγηση με κεντρικά δεδομένα υποστηρίζουν την οξεία δραστηριότητα στη μείωση της επιδείνωσης της οφθαλμικής ερυθρότητας. Δεν υπήρχαν σήματα ασφαλείας ή διακοπές που σχετίζονται με τη θεραπεία που παρατηρήθηκαν σε οποιαδήποτε από τις πρόσφατα ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές και παρατηρήθηκε ότι ήταν καλά ανεκτή. Σύμφωνα με τις προηγούμενες κλινικές δοκιμές, το πιο συχνά αναφερόμενο ανεπιθύμητο συμβάν ήταν ήπια και μεταβατική ενόχληση για την ενστάλαξη της θέσης. Το REPOXALAP έχει πλέον μελετηθεί σε περισσότερους από 2.900 ασθενείς.

Σχετικά με το reproxalap

Το Reproxalap είναι ένας υποψήφιος νέος για τα ναρκωτικά για τη θεραπεία της νόσου των ξηρών ματιών και της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας, δύο από τις μεγαλύτερες αγορές στην οφθαλμολογία. Το Reproxalap είναι ένας πρώτος ρυθμιστής μικρού μορίου του RASP, οι οποίοι είναι ανυψωμένοι σε οφθαλμικές και συστηματικές φλεγμονώδεις ασθένειες. Ο μηχανισμός δράσης του επαναφορτιζόμενου υποστηρίχθηκε από την επίδειξη στατιστικά σημαντικής και κλινικά σχετικής δραστηριότητας σε πολλαπλές φυσιολογικά διακριτές κλινικές ενδείξεις καθυστερημένης φάσης. Το reproxalap έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 2.900 ασθενείς χωρίς παρατηρούμενες ανησυχίες για την ασφάλεια. Ο ήπιος και μεταβατικός ερεθισμός της θέσης ενστάλαξης είναι το πιο συχνά αναφερόμενο ανεπιθύμητο συμβάν σε κλινικές δοκιμές.

Σχετικά με το Aldeyra

Η Aldeyra Therapeutics είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που αφιερώνεται στην ανακάλυψη καινοτόμων θεραπειών που έχουν σχεδιαστεί για τη θεραπεία των ανοσοποιημένων και μεταβολικών ασθενειών. Η προσέγγισή μας είναι να αναπτύξουμε φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζουν τα συστήματα πρωτεϊνών, αντί να αναστέλλουν ή να ενεργοποιούν άμεσα στόχους μεμονωμένης πρωτεΐνης, με στόχο τη βελτιστοποίηση των πολλαπλών οδών ταυτόχρονα, ελαχιστοποιώντας την τοξικότητα. Οι υποψήφιοι προϊόντων μας περιλαμβάνουν διαμορφωτές RASP (αντιδραστικών ειδών αλδεΰδης) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 και χημικά σχετιζόμενα μόρια για την πιθανή θεραπεία συστημικών και αμφιβληστροειδών ανοσοποιητικών και μεταβολικών νόσων. Οι υποψήφιοι προϊόντων καθυστερημένης σκηνής είναι το reproxalap, ένας διαμορφωτής RASP για την πιθανή θεραπεία της νόσου των ξηρών ματιών και της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας και του ADX-2191, ενός νέου σχηματισμού ενδοϋαλοειδούς μεθοτρεξικής για την πιθανή θεραπεία της χρωστικής αμφιβληστροειδίτιδας.

Δήλωση Safe Harbour

Αυτή η έκδοση περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης κατά την έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των δηλώσεων σχετικά με τις μελλοντικές προσδοκίες, τα σχέδια και τις προοπτικές της Aldeyra. το αποτέλεσμα και το αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα των συζητήσεων με το FDA. το δυναμικό και το χρονοδιάγραμμα μιας πιθανής εκ νέου υποβολής της NDA. Το αποτέλεσμα και το χρονοδιάγραμμα της αποδοχής, της αναθεώρησης ή της έγκρισης της πιθανής εκ νέου υποβολής της NDA για το REPOXALAP και την επάρκεια των δεδομένων που περιλαμβάνονται στην αρχική NDA και η εκ νέου υποβολή της NDA και αναμένεται να συμπεριληφθούν στην πιθανή εκ νέου μη υποβαθμισμένη NDA. την πιθανότητα και το χρονοδιάγραμμα της άσκησης της επιλογής. και τις προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με την επισήμανση για επαναφορτιζόμενη, εάν εγκριθεί. Η Aldeyra προτίθεται να καλυφθεί από τις διατάξεις του ασφαλούς λιμανιού για τις δηλώσεις που περιέχονται στο τμήμα 21E του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934 και του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών του 1995. "Μπορεί", "θα" αναμένουμε "," πιστεύουμε "," πρόβλεψη "," έργο "," σε καλό δρόμο "," προγραμματισμένος "," στόχος "," σχεδιασμός "," εκτίμηση "," πρόβλεψη "," σκοπός "," πιθανώς ", Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες που αφορούν τους κινδύνους, τις αλλαγές στις περιστάσεις, τις υποθέσεις και τις αβεβαιότητες. Η Aldeyra βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης και δεν μπορεί ποτέ να έχει προϊόντα που να παράγουν σημαντικά έσοδα. Όλα τα χρονοδιαγράμματα ανάπτυξης της Aldeyra ενδέχεται να υπόκεινται σε προσαρμογή ανάλογα με το ποσοστό πρόσληψης, την κανονιστική ανασκόπηση, τα προκλινικά και κλινικά αποτελέσματα, τη χρηματοδότηση και άλλους παράγοντες που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν την έναρξη, την εγγραφή ή την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνους που αντικατοπτρίζονται στις μελλοντικές δηλώσεις της Aldeyra περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το χρονοδιάγραμμα της εγγραφής, την έναρξη και την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών της Aldeyra, το χρονοδιάγραμμα και την επιτυχία των προκλινικών μελετών και των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται από την Aldeyra και τους αναπτυξιακούς συνεργάτες της. καθυστέρηση ή αποτυχία απόκτησης κανονιστικής έγκρισης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra, συμπεριλαμβανομένου και ως αποτέλεσμα του FDA που δεν δέχεται τις ρυθμιστικές καταθέσεις της Aldeyra, την έκδοση πλήρους επιστολής απάντησης ή την απαίτηση πρόσθετων κλινικών δοκιμών ή δεδομένων πριν από την αναθεώρηση ή την έγκριση τέτοιων αρχείων ή σε σχέση με τις εκ νέου καταθέσεις. την ικανότητα διατήρησης της κανονιστικής έγκρισης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra και της επισήμανσης για τυχόν εγκεκριμένα προϊόντα. Ο κίνδυνος τα προηγούμενα αποτελέσματα, όπως τα σήματα ασφάλειας, δραστηριότητας ή ανθεκτικότητας του αποτελέσματος, που παρατηρήθηκαν από προκλινικές ή κλινικές δοκιμές, δεν θα αναπαραχθούν ή δεν θα συνεχιστούν σε συνεχιζόμενες ή μελλοντικές μελέτες ή κλινικές δοκιμές που αφορούν τους υποψηφίους προϊόντων της Aldeyra σε κλινικές δοκιμές που επικεντρώνονται στις ίδιες ή διαφορετικές ενδείξεις. το πεδίο εφαρμογής, την πρόοδο, την επέκταση και το κόστος ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra. Η αβεβαιότητα ως προς την ικανότητα της Aldeyra να εμπορευματοποιεί (μόνη ή με άλλους) και να αποκτήσει επιστροφή για τους υποψηφίους προϊόντων της Aldeyra μετά από κανονιστική έγκριση, εάν υπάρχει. το μέγεθος και την ανάπτυξη των πιθανών αγορών και την τιμολόγηση για τους υποψηφίους προϊόντων της Aldeyra και την ικανότητα να εξυπηρετεί αυτές τις αγορές. Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τα έξοδα και τα μελλοντικά έσοδα της Aldeyra, το χρονοδιάγραμμα των μελλοντικών εσόδων, την επάρκεια ή τη χρήση των ταμειακών πόρων της Aldeyra και τις ανάγκες για πρόσθετη χρηματοδότηση. το ποσοστό και το βαθμό αποδοχής της αγοράς οποιουδήποτε από τους υποψηφίους προϊόντων της Aldeyra. Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τον ανταγωνισμό. Οι αναμενόμενες στρατηγικές ανάπτυξης της Aldeyra. Η ικανότητα της Aldeyra να προσελκύει ή να διατηρεί το βασικό προσωπικό. Η εμπορευματοποίηση, η εμπορική και παραγωγική δυνατότητα και η στρατηγική της Aldeyra. Η ικανότητα της Aldeyra να δημιουργεί και να διατηρεί τις εταιρικές σχέσεις ανάπτυξης. Η ικανότητα της Aldeyra να ενσωματώνει επιτυχώς τις εξαγορές στις δραστηριότητές της. Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τις ομοσπονδιακές, κρατικές και ξένες κανονιστικές απαιτήσεις · Οι πολιτικοί, οικονομικοί, νομικοί, κοινωνικοί και οι κίνδυνοι για την υγεία, τα μέτρα δημόσιας υγείας και οι πόλεμοι ή άλλες στρατιωτικές ενέργειες, που ενδέχεται να επηρεάσουν τις επιχειρήσεις της Aldeyra ή την παγκόσμια οικονομία · κανονιστικές εξελίξεις στις Ηνωμένες Πολιτείες και τις ξένες χώρες · Η ικανότητα της Aldeyra να αποκτά και να διατηρεί την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας για τους υποψήφιους προϊόντων της. τις αναμενόμενες τάσεις και προκλήσεις στην επιχείρηση της Aldeyra και την αγορά στην οποία λειτουργεί. και άλλοι παράγοντες που περιγράφονται στους "Παράγοντες Κινδύνου" και στη συζήτηση και την ανάλυση της οικονομικής κατάστασης και των αποτελεσμάτων των επιχειρήσεων της διαχείρισης της ετήσιας έκθεσης της Aldeyra για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024, η οποία βρίσκεται στο αρχείο με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) και διαθέσιμα στην ιστοσελίδα της SEC στη διεύθυνση https://www.sec.gov/. Μπορούν να περιγραφούν πρόσθετοι παράγοντες σε αυτά τα τμήματα της τριμηνιαίας έκθεσης της Aldeyra σχετικά με το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2025, αναμένεται να κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς το δεύτερο τρίμηνο του 2025 και οι άλλες καταθέσεις της Aldeyra με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς

Εκτός από τους κινδύνους που περιγράφηκαν παραπάνω και στις άλλες καταθέσεις της Aldeyra με την SEC, άλλοι άγνωστοι ή απρόβλεπτοι παράγοντες θα μπορούσαν επίσης να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της Aldeyra. Δεν μπορούν να εγγυηθούν οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης και τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από τέτοιες δηλώσεις. Οι πληροφορίες σε αυτήν την έκδοση παρέχονται μόνο από την ημερομηνία αυτής της έκδοσης και η Aldeyra δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τυχόν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιέχονται σε αυτή την έκδοση λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών εκδηλώσεων ή άλλων, εκτός από τις οποίες απαιτείται από το νόμο. src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=20250506374075r1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en" alt = ""> Πηγή: Aldeyra Therapeutics,

Δημοσιεύτηκε : 2025-05-12 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά