Aldeyra Therapeutics logra el punto final primario en el ensayo de la cámara de enfermedades secas de la fase 3 de reproximas y planes el reenvío de NDA

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Lexington, Massachusetts .-- (Business Wire)-5 de mayo de 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), una compañía de biotecnología dedicada a descubrir y desarrollar terapias innovadoras diseñadas para tratar las enfermedades inmuneadas y metabólicas de la fase, anunció hoy el logro de un punto final primario en un azar, de una fase 3. Prueba de cámara de ojo seco de solución oftálmica de reproximas al 0.25%, un nuevo candidato a la fármaco en investigación, para el tratamiento de la enfermedad ocular seca. Para el punto final primario preespecificado de la incomodidad ocular, un síntoma de enfermedad ocular seca, Reproxalap (n = 58) fue estadísticamente significativamente superior al vehículo (n = 58) en la puntuación de síntomas de incomodidad ocular (0-100) de 80 a 100 minutos después de la entrada de cámara (L de LS media [intervalos de confianza del 95%] −6.5 [‑10.5, ‑2], p = 0.002).

Aldeyra cree que los resultados del ensayo de cámara de ojo seco, que no incluyeron diferencias notables en las puntuaciones de referencia en los brazos de tratamiento, se dirigen potencialmente a los comentarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en una carta de respuesta completa recibida en abril de 2025 en respuesta a la nueva aplicación de drogas previa (NDA). La carta de respuesta completa identificó las preocupaciones con un ensayo de cámara de ojo seco previamente completado que puede haber afectado la interpretación de los resultados, incluida una diferencia de referencia entre los brazos de tratamiento. La espera de una reunión tipo A con la FDA, el reenvío NDA se anticipa a mediados de 2015, y se espera que el período de revisión sea de seis meses. Un ensayo de campo de enfermedad de la enfermedad de ojo seco recientemente completado, que apoyó numéricamente a Reproxalap y consistente con los ensayos de campo anteriores, no alcanzó la significación estadística, y se espera que se presente al resumen NDA planificado como apoyo.

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"Los resultados de la cámara de ojo seco anunciados hoy son representativos de una serie de ensayos clínicos que destacan el efecto clínico rápido potencial de la reproxima en la reducción de la incomodidad ocular", declaró Todd C. Brady, M.D., Ph.D., presidente y director ejecutivo de Aldeyra. "Sin diferencias de referencia notables entre los brazos de tratamiento y los resultados altamente estadísticamente significativos a favor de la reproxima sobre el vehículo, Aldeyra cree que los datos potencialmente abordan los comentarios de la FDA en la carta de respuesta completa recibida el mes pasado y esperamos reunirnos con la FDA en breve". Reducir los síntomas y el primer fármaco de investigación para la administración crónica con datos fundamentales que apoyan la actividad aguda para reducir la exacerbación del enrojecimiento ocular. No hubo señales de seguridad ni interrupciones relacionadas con el tratamiento en cualquiera de los ensayos clínicos recientemente completados, y se observó que Reproxalap estaba bien tolerado. De acuerdo con los ensayos clínicos anteriores, el evento adverso más comúnmente informado fue la incomodidad del sitio de instilación leve y transitoria. Reproxalap ahora se ha estudiado en más de 2.900 pacientes.

sobre Reproxalap

Reproxalap es un nuevo candidato de fármacos en investigación en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco y la conjuntivitis alérgica, dos de los mercados más grandes en oftalmología. Reproxalap es un primer modulador de RASP de molécula pequeña de clase, que se elevan en enfermedades inflamatorias oculares y sistémicas. El mecanismo de acción de repoxalap ha sido respaldado por la demostración de una actividad estadísticamente significativa y clínicamente relevante en múltiples indicaciones clínicas fisiológicamente distintas de fase tardía. Reproxalap se ha estudiado en más de 2,900 pacientes sin problemas de seguridad observados; La irritación del sitio de instilación leve y transitoria es el evento adverso más comúnmente reportado en ensayos clínicos.

Acerca de Aldeyra

Aldeyra Therapeutics es una compañía de biotecnología dedicada a descubrir terapias innovadoras diseñadas para tratar enfermedades inmunomediadas y metabólicas. Nuestro enfoque es desarrollar productos farmacéuticos que modulen los sistemas de proteínas, en lugar de inhibir o activar directamente objetivos de proteínas individuales, con el objetivo de optimizar múltiples vías a la vez al tiempo que minimiza la toxicidad. Nuestros candidatos de productos incluyen moduladores RASP (especies reactivas de aldehído) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 y moléculas químicamente relacionadas para el tratamiento potencial de enfermedades inmunitarias y metabólicas sistémicas y retinianas. Nuestros candidatos de productos en etapa tardía son Reproxalap, un modulador RASP para el tratamiento potencial de la enfermedad ocular seca y la conjuntivitis alérgica, y ADX-2191, una nueva formulación de metotrexato intravítreo para el tratamiento potencial de la retinitis pigmentosa.

Declaración de Safe Harbor

Esta versión contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas, entre otros, declaraciones sobre las expectativas futuras, planes y prospectos de Aldeyra, incluidas las declaraciones sin limitación con respecto a: los objetivos, la oportunidad y el potencial de la reproxalap; el resultado y el momento esperado de las discusiones con la FDA; el potencial y el momento de una potencial de reenvío de NDA; El resultado y el momento de la aceptación, revisión o aprobación de la FDA de la posible resonancia de NDA para la reproxima y la adecuación de los datos incluidos en el NDA inicial y el NDA reenviado, y se espera que se incluya en el posible NDA de reenvío potencial; la probabilidad y el momento del ejercicio de la opción; y las expectativas de Aldeyra con respecto al etiquetado para reproximas, si se aprueban. Aldeyra tiene la intención de que tales declaraciones con visión de futuro estén cubiertas por las disposiciones del puerto seguro para declaraciones prospectivas contenidas en la Sección 21e de la Ley de Intercambio de Valores de 1934 y la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. En algunos casos, puede identificar a visión "Tendría", "esperar", "creer", "anticipar", "proyecto", "en la pista", "programado", "objetivo", "diseño", "estimar", "predecir", "contemplar", "probable", "potencial", "continuar", "en curso", "objetivo", "plan", o las negativas de estos términos, y expresiones similares destinadas a identificar las declaraciones de avance hacia adelante. Dichas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales que implican riesgos, cambios en las circunstancias, supuestos e incertidumbres. Aldeyra se encuentra en una etapa temprana de desarrollo y puede que nunca tenga ningún producto que genere ingresos significativos. Todos los plazos de desarrollo de Aldeyra pueden estar sujetos a ajustes dependiendo de la tasa de reclutamiento, la revisión regulatoria, los resultados preclínicos y clínicos, la financiación y otros factores que podrían retrasar el inicio, la inscripción o la finalización de los ensayos clínicos. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en las declaraciones prospectivas de Aldeyra incluyen, entre otros, el momento de la inscripción, el comienzo y la finalización de los ensayos clínicos de Aldeyra, el momento y el éxito de los estudios preclínicos y los ensayos clínicos realizados por Aldeyra y sus socios de desarrollo; retraso o no obtener la aprobación regulatoria de los candidatos de productos de Aldeyra, incluso como resultado de la FDA que no acepta las presentaciones regulatorias de Aldeyra, emiten una carta de respuesta completa o requiere ensayos o datos clínicos adicionales antes de revisar o aprobar dichos archivos o en relación con las reevaluaciones de dichas presentaciones; la capacidad de mantener la aprobación regulatoria de los candidatos de productos de Aldeyra y el etiquetado para cualquier producto aprobado; El riesgo de que los resultados previos, como las señales de seguridad, actividad o durabilidad del efecto, observen a partir de ensayos preclínicos o clínicos, no se replicen o no continuarán en estudios continuos o futuros o ensayos clínicos que involucren a los candidatos de productos de Aldeyra en ensayos clínicos centrados en las mismas o diferentes indicaciones; el alcance, el progreso, la expansión y los costos de desarrollar y comercializar los candidatos de productos de Aldeyra; incertidumbre en cuanto a la capacidad de Aldeyra para comercializar (solo o con otros) y obtener un reembolso para los candidatos de productos de Aldeyra después de la aprobación regulatoria, si lo hay; el tamaño y el crecimiento de los mercados potenciales y los precios para los candidatos de productos de Aldeyra y la capacidad de servir a esos mercados; Las expectativas de Aldeyra con respecto a los gastos de Aldeyra y los ingresos futuros, el momento de los ingresos futuros, la suficiencia o el uso de los recursos en efectivo de Aldeyra y las necesidades de financiamiento adicional; la tasa y el grado de aceptación del mercado de cualquiera de los candidatos de productos de Aldeyra; Las expectativas de Aldeyra con respecto a la competencia; Las estrategias de crecimiento anticipadas de Aldeyra; La capacidad de Aldeyra para atraer o retener personal clave; Capacidades y estrategia de comercialización, marketing y fabricación de Aldeyra; La capacidad de Aldeyra para establecer y mantener asociaciones de desarrollo; La capacidad de Aldeyra para integrar con éxito las adquisiciones en su negocio; Las expectativas de Aldeyra con respecto a los requisitos reglamentarios federales, estatales y extranjeros; Riesgos políticos, económicos, legales, sociales y para la salud, medidas de salud pública y guerra u otras acciones militares, que pueden afectar los negocios de Aldeyra o la economía global; desarrollos regulatorios en los Estados Unidos y países extranjeros; La capacidad de Aldeyra para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual para sus candidatos de productos; las tendencias y desafíos anticipados en el negocio de Aldeyra y el mercado en el que opera; y otros factores que se describen en los "factores de riesgo" y la "discusión y el análisis de la gerencia de la condición financiera y los resultados de las operaciones" del informe anual de Aldeyra en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, que está archivado con la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) y está disponible en el sitio web de la SEC en HTTPS://www.Sec.gov/. Se pueden describir factores adicionales en aquellas secciones del informe trimestral de Aldeyra en el Formulario 10-Q para el trimestre que finalizó el 31 de marzo de 2025, se espera que se presente ante la SEC en el segundo trimestre de 2025, y las otras presentaciones de Aldeyra ante la Sec.

Además de los riesgos descritos anteriormente y en las otras presentaciones de Aldeyra con la SEC, otros factores desconocidos o impredecibles también podrían afectar los resultados de Aldeyra. No se pueden garantizar declaraciones prospectivas y los resultados reales pueden diferir materialmente de tales declaraciones. La información en esta versión se proporciona solo a la fecha de esta versión, y Aldeyra no tiene la obligación de actualizar ninguna declaración de reenvío contenida en esta versión a causa de la nueva información, eventos futuros o de otra manera, excepto según lo requerido por la ley.

Fuente: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Al corriente : 2025-05-12 18:00

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