Aldeyra Therapeutics atteint un critère d'évaluation primaire dans la phase 3 Dry Eye Disease Chamber Trial of Reroxalap and Plans NDA Repubmission

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Lexington, Mass Essai de chambre de sécheresse oculaire d'une solution ophtalmique à 0,25% de reproxalap, un nouveau médicament recherché d'un nouveau médicament, pour le traitement de la sécheresse oculaire. Pour le critère d'évaluation primaire prédéfini de l'inconfort oculaire, un symptôme de maladie de la sécheresse oculaire, le reproxalaP (n = 58) était statistiquement significativement supérieur au véhicule (n = 58) sur le score de symptôme d'inconfort oculaire (0-100) de 80 à 100 minutes après l'entrée de la chambre (LS moyenne moyenne [95% d'intervalle de confiance]-6,5 [‑ 10.5, ‑.

Aldeyra estime que les résultats de l'essai de la chambre à l'œil de sécheresse, qui ne comprenaient aucune différence notable dans les scores de référence entre les bras de traitement, abordent potentiellement la rétroaction de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans une lettre de réponse complète reçue en avril 2025 en réponse à la nouvelle demande de médicament (NDA). La lettre de réponse complète a identifié les préoccupations avec un essai de chambre à yeux de sécheresse précédemment terminée qui peut avoir affecté l'interprétation des résultats, y compris une différence de référence entre les bras de traitement. En attendant une réunion de type A avec la FDA, la soumission de la NDA est prévue à la mi-2025, et la période d'examen devrait être de six mois. Un essai sur le terrain de la sécheresse oculaire récemment terminée, qui était numériquement favorable au reproxalaP et conformément aux essais sur le terrain antérieurs, n'a pas atteint une signification statistique et devrait être soumis à la remise prévue de la NDA prévue comme favorable.

«Les résultats de la chambre de la sécheresse oculaire annoncés aujourd'hui sont représentatifs d'un certain nombre d'essais cliniques qui mettent en évidence l'effet clinique rapide potentiel du reproxalap sur la réduction de l'inconfort oculaire», a déclaré Todd C. Brady, M.D., Ph.D., président et chef de la direction d'Aldeyra. "Sans aucune différence de référence notable entre les bras de traitement et les résultats très statistiquement significatifs en faveur du reproxalaP par rapport au véhicule, Aldeyra estime que les données abordent potentiellement la rétroaction de la FDA dans la lettre de réponse complète reçue le mois dernier et nous sommes impatients de rencontrer la FDA sous peu."

dans la réduction des symptômes, et le premier médicament d'investigation pour l'administration chronique avec des données pivots favorables à l'activité aiguë pour réduire l'exacerbation de la rougeur oculaire. Aucun signal de sécurité ni interruption lié au traitement n'a été observé dans l'un des essais cliniques récemment achevés, et le reproxalap a été observé bien toléré. Conformément aux essais cliniques antérieurs, l'événement indésirable le plus souvent signalé était l'inconfort de sites d'instillation légers et transitoire. Le reproxalap a maintenant été étudié chez plus de 2 900 patients.

sur le reproxalap

Le reproxalap est un nouveau médicament étudiant en développement pour le traitement des maladies de la sécheresse oculaire et de la conjonctivite allergique, deux des plus grands marchés de l'ophtalmologie. Le reproxalaP est un modulateur de petite molécule de première classe de RAP, qui sont élevés dans les maladies inflammatoires oculaires et systémiques. Le mécanisme d'action du reproxalap a été soutenu par la démonstration d'une activité statistiquement significative et cliniquement pertinente dans plusieurs indications cliniques en phase tardive physiologiquement distinctes. Le reproxalap a été étudié chez plus de 2 900 patients sans préoccupations de sécurité observées; L'irritation du site d'instillation légère et transitoire est l'événement indésirable le plus souvent signalé dans les essais cliniques.

sur Aldeyra

Aldeyra Therapeutics est une entreprise de biotechnologie consacrée à la découverte de thérapies innovantes conçues pour traiter les maladies à médiation immunitaire et métabolique. Notre approche consiste à développer des produits pharmaceutiques qui modulent les systèmes de protéines, au lieu d'inhiber ou d'activer directement des cibles protéiques uniques, dans le but d'optimiser plusieurs voies à la fois tout en minimisant la toxicité. Nos produits candidats comprennent les modulateurs RAP (réactifs des espèces d'aldéhyde) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 et molécules chimiquement apparentées pour le traitement potentiel des maladies systémiques et rétiniennes médiatisées et métaboliques. Nos candidats de produits à un stade avancé sont le reproxalap, un modulateur RASP pour le traitement potentiel des maladies de la sécheresse oculaire et de la conjonctivite allergique, et ADX-2191, une nouvelle formulation de méthotrexate intravitréen pour le traitement potentiel de la rétinite pigmentaire.

Déclaration de refuge sûr

Cette version contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur le litige de Securities Private, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant les attentes, les plans et les perspectives de l'aldeyra; le résultat et le calendrier attendu des discussions avec la FDA; le potentiel et le moment d'une soumission potentielle de la NDA; Le résultat et le calendrier de l’acceptation, de l’examen ou de l’approbation de la FDA de la soumission potentielle de la NDA pour le reproxalap et de l’adéquation des données incluses dans la NDA initiale et de la NDA soumise, et devraient être incluses dans le NDA à soumission potentielle; la probabilité et le moment de l'exercice de l'option; et les attentes d’Aldeyra concernant l’étiquetage du reproxalap, si elles sont approuvées. Aldeyra a l'intention que de telles déclarations prospectives soient couvertes par les dispositions de Safe Harbour pour les déclarations prospectives contenues à l'article 21E de la Securities Exchange Act de 1934 et de la loi de 1995 sur les titres privés de 1995. «Serait», «attendez-vous», «croyez», «anticipé», «projet», «sur la piste», «planifié», «cible», «conception», «estimation», «prédire», «contemple», «probable», «potentiel», «continuer», «en cours», «avantage», «plan» ou négatif de ces termes et expressions similaires signifiaient pour identifier les statuts à empruce avant. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles qui comportent des risques, des changements dans les circonstances, les hypothèses et les incertitudes. Aldeyra est à un stade précoce du développement et n'a peut-être jamais de produits qui génèrent des revenus importants. Tous les délais de développement d'Aldeyra peuvent être soumis à un ajustement en fonction du taux de recrutement, de l'examen réglementaire, des résultats précliniques et cliniques, du financement et d'autres facteurs qui pourraient retarder l'initiation, l'inscription ou l'achèvement des essais cliniques. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans les déclarations prospectives d'Alleyra comprennent, entre autres, le calendrier de l'inscription, le début et l'achèvement des essais cliniques d'Aldeyra, le calendrier et le succès des études précliniques et des essais cliniques menés par Aldeyra et ses partenaires de développement; retard ou incapacité à obtenir l'approbation réglementaire des produits candidats d'Aldeyra, notamment à la suite de la FDA n'acceptant pas les documents réglementaires d'Aldeyra, la publication d'une lettre de réponse complète ou nécessitant des essais cliniques ou des données supplémentaires avant l'examen ou l'approbation de ces dépôts ou en lien avec les remises en liaison de ces dossiers; la capacité de maintenir l'approbation réglementaire des produits candidats d'Aldeyra et l'étiquetage de tout produit approuvé; Le risque que les résultats antérieurs, tels que les signaux de sécurité, d'activité ou de durabilité d'effet, observés à partir d'essais précliniques ou cliniques, ne seront pas reproduits ou ne poursuivront pas dans des études ou des essais cliniques en cours ou futures impliquant des produits de produit d'Aldeyra dans des essais cliniques axés sur les mêmes indications ou différentes; La portée, les progrès, l'expansion et les coûts de développement et de commercialisation des produits candidats d'Aldeyra; l’incertitude quant à la capacité d’Aldeyra à commercialiser (seule ou avec d’autres) et à obtenir le remboursement des produits candidats d’Aldeyra après l’approbation réglementaire, le cas échéant; la taille et la croissance des marchés potentiels et les prix des produits candidats d'Aldeyra et la capacité de servir ces marchés; Les attentes d'Aldeyra concernant les dépenses d'Aldeyra et les revenus futurs, le moment des revenus futurs, la suffisance ou l'utilisation des ressources en espèces d'Aldeyra et des besoins de financement supplémentaire; le taux et le degré d'acceptation du marché de l'un des produits candidats d'Aldeyra; Les attentes d'Aldeyra concernant la concurrence; Les stratégies de croissance anticipées d'Aldeyra; La capacité d'Aldeyra à attirer ou à retenir le personnel clé; Les capacités et la stratégie de commercialisation, de marketing et de fabrication d'Adeyra; La capacité d'Aldeyra à établir et à maintenir des partenariats de développement; La capacité d'Aldeyra à intégrer avec succès les acquisitions dans ses activités; Les attentes d'Aldeyra concernant les exigences réglementaires fédérales, étatiques et étrangères; Les risques politiques, économiques, juridiques, sociaux et de santé, de mesures de santé publique et de guerre ou d'autres actions militaires, qui peuvent affecter les activités d'Aldeyra ou l'économie mondiale; développements réglementaires aux États-Unis et aux pays étrangers; La capacité d'Aldeyra à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses produits candidats; les tendances et les défis prévus dans les activités d'Aldeyra et le marché sur lequel elle opère; et d'autres facteurs qui sont décrits dans les sections «Risque Facteurs» et «La gestion de la gestion de la situation financière et des résultats d'exploitation» du rapport annuel d'Aldeyra sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, qui est en dossier auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et disponible sur le site Web de la SEC à https://www.se.gov/. Des facteurs supplémentaires peuvent être décrits dans les sections du rapport trimestriel d'Aldeyra sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2025, qui devrait être déposé auprès de la SEC au deuxième trimestre de 2025, et les autres dépôts d'Aldeyra auprès de la Sec.

En plus des risques décrits ci-dessus et dans les autres dépôts d'Aldeyra auprès de la SEC, d'autres facteurs inconnus ou imprévisibles pourraient également affecter les résultats d'Aldeyra. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats réels ne peuvent différer matériellement de ces déclarations. Les informations contenues dans ce communiqué sont fournies uniquement à la date de la présente version, et Aldeyra ne prend aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué en raison de nouvelles informations, événements futurs, ou autrement, sauf si l'exige la loi.

Source: Aldeyra Therapeutics, inc.

Publié : 2025-05-12 18:00

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