Aldeyra Therapeutics Mencapai Titik Akhir Primer Dalam Fase 3 Percobaan Kamar Penyakit Mata Kering Reproxalap dan merencanakan pengiriman ulang NDA

Ikuti Drugslib di

Lexington, Mass .-- (Kawat Bisnis)-5 Mei 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), sebuah perusahaan bioteknologi yang ditujukan untuk menemukan dan mengembangkan terapi inovatif yang dirancang untuk mengobati fase yang dimediasi oleh fase yang diumumkan dengan fase yang diumumkan dengan fase yang diumumkan secara fase dan metabolik yang diumumkan hari ini, hari ini diumumkan pada saat ini yang diumumkan dengan pengumuman yang diumumkan secara fase dan metabolik yang diumumkan hari ini, hari ini diumumkan pada saat ini yang diumumkan dengan fase yang diumumkan secara fase dan metabolik yang diumumkan saat ini, Percobaan ruang mata kering yang dikendalikan kendaraan sebesar 0,25% Solusi Ophthalmic Reproxalap, kandidat obat baru yang diselidiki, untuk pengobatan penyakit mata kering. Untuk titik akhir primer yang ditentukan sebelumnya dari ketidaknyamanan okular, gejala penyakit mata kering, reproxalap (n = 58) secara statistik lebih unggul daripada kendaraan (n = 58) pada skor gejala ketidaknyamanan okular (0-100) dari 80 hingga 100 menit setelah masuknya ruang (LS rata -rata [95% interval kepercayaan]] –6.5.5.

Aldeyra percaya bahwa hasil uji coba ruang mata kering, yang tidak termasuk perbedaan penting dalam skor awal di seluruh kelompok pengobatan, berpotensi membahas umpan balik Food and Drug Administration (FDA) AS dalam surat respons lengkap yang diterima pada April 2025 sebagai tanggapan terhadap aplikasi obat baru sebelumnya (NDA). Surat respons lengkap mengidentifikasi kekhawatiran dengan uji coba ruang mata kering yang sebelumnya diselesaikan yang mungkin telah mempengaruhi interpretasi hasil, termasuk perbedaan dasar di seluruh kelompok pengobatan. Menunda pertemuan tipe A dengan FDA, pengembalian NDA diantisipasi pertengahan 2025, dan periode peninjauan diharapkan enam bulan. Percobaan lapangan penyakit mata kering yang baru saja selesai, yang secara numerik mendukung reproxalap dan konsisten dengan uji coba lapangan sebelumnya, tidak mencapai signifikansi statistik, dan diharapkan akan diserahkan ke pengembalian NDA yang direncanakan sebagai pendukung.

“Hasil ruang mata kering yang diumumkan hari ini mewakili sejumlah uji klinis yang menyoroti potensi efek klinis cepat dari reproxalap pada pengurangan ketidaknyamanan mata,” kata Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presiden dan Kepala Eksekutif Aldeyra. “With no notable baseline differences across treatment arms and highly statistically significant results in favor of reproxalap over vehicle, Aldeyra believes the data potentially address the FDA feedback in the Complete Response Letter received last month and we look forward to meeting with the FDA shortly.”

To Aldeyra’s knowledge, in patients with dry eye disease, reproxalap is the first investigational drug with pivotal data supportive of acute and chronic activity in Mengurangi gejala, dan obat investigasi pertama untuk pemberian kronis dengan data penting yang mendukung aktivitas akut dalam mengurangi eksaserbasi kemerahan mata. Tidak ada sinyal keamanan atau penghentian terkait pengobatan yang diamati pada salah satu uji klinis yang baru saja selesai, dan reproxalap diamati ditoleransi dengan baik. Konsisten dengan uji klinis sebelumnya, efek samping yang paling umum dilaporkan adalah ketidaknyamanan lokasi instilasi yang ringan dan sementara. Reproxalap sekarang telah dipelajari pada lebih dari 2.900 pasien.

tentang reproxalap

Reproxalap adalah kandidat obat baru yang diselidiki dalam pengembangan untuk pengobatan penyakit mata kering dan konjungtivitis alergi, dua pasar terbesar dalam oftalmologi. Reproxalap adalah modulator molekul kecil di kelas satu dari RASP, yang meningkat pada penyakit radang okular dan sistemik. Mekanisme aksi reproxalap telah didukung oleh demonstrasi aktivitas yang signifikan secara statistik dan relevan secara klinis dalam berbagai indikasi klinis fase akhir fase yang berbeda secara fisiologis. Reproxalap telah dipelajari pada lebih dari 2.900 pasien tanpa masalah keamanan yang diamati; Iritasi instilasi ringan dan sementara adalah kejadian buruk yang paling sering dilaporkan dalam uji klinis.

tentang Aldeyra

Aldeyra Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi yang ditujukan untuk menemukan terapi inovatif yang dirancang untuk mengobati penyakit yang dimediasi kekebalan dan metabolisme. Pendekatan kami adalah mengembangkan obat -obatan yang memodulasi sistem protein, alih -alih secara langsung menghambat atau mengaktifkan target protein tunggal, dengan tujuan mengoptimalkan beberapa jalur sekaligus sambil meminimalkan toksisitas. Kandidat produk kami meliputi modulator RASP (Spesies Aldehyde Reaktif) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246, dan molekul terkait kimia untuk pengobatan potensial penyakit yang dimediasi oleh imun dan kekebalan sistemik dan retina. Kandidat produk tahap akhir kami adalah reproxalap, modulator serak untuk pengobatan potensial penyakit mata kering dan konjungtivitis alergi, dan ADX-2191, formulasi baru metotreksat intravitreal untuk potensi pengobatan retinitis pigmentosa.

Pernyataan Harbor Safe

Rilis ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan mengenai: Ekspektasi, Rencana, dan Prospek di masa depan, termasuk tanpa batasan mengenai tujuan, tujuan, peluang, dan potensi untuk reproksalap; hasil dan waktu diskusi yang diharapkan dengan FDA; potensi dan waktu pengiriman ulang NDA yang potensial; Hasil dan waktu dari penerimaan, tinjauan, atau persetujuan FDA tentang potensi pengembalian NDA untuk reproxalap dan kecukupan data yang termasuk dalam NDA awal dan NDA yang dikirimkan kembali, dan diharapkan dimasukkan dalam potensi NDA yang diajukan kembali; kemungkinan dan waktu pelaksanaan opsi; dan harapan Aldeyra mengenai pelabelan untuk reproxalap, jika disetujui. Aldeyra bermaksud pernyataan berwawasan ke depan untuk dicakup oleh ketentuan pelabuhan yang aman untuk pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam Bagian 21E dari Securities Exchange Act 1934 dan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Privat tahun 1995. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi pernyataan ke depan dengan "Tujuan, tetapi tidak terbatas pada," mungkin, "mungkin," "KETENTU", "MUNGKIN," "MUNGKIN", "MUNGKIN," "MUNGKIN", "MUNGKIN", "MUNGKIN", "MUNGKIN", "MUNGKIN," " "Will," "Harapkan," "Percaya," "Antisipasi," "Proyek," "di jalur," "Dijadwalkan," "Target," "Desain," "Perkiraan," "Prediksi," "Renungan," "Kemungkinan," "Potensi," "Lanjutkan," "Mengembangkan," AIM, "" Plan, "atau negatif dari istilah ini, dan" Lanjutkan, yang sedang berlangsung, "AIM," "Plan," atau negatif dari istilah ini, dan Ekspressi yang sama dengan yang diinginkan oleh Expressions yang disidangkan, "Rencana ke depan," atau negatif dari istilah-istilah ini, dan yang sama dengan ini, dan penanganan yang disidangkan dengan istilah ini, dan pengenalan yang sama, dan yang disidangkan serupa dengan istilah ini, dan pengenalan yang serupa, dan condong ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu didasarkan pada harapan saat ini yang melibatkan risiko, perubahan keadaan, asumsi, dan ketidakpastian. Aldeyra berada pada tahap awal pengembangan dan mungkin tidak pernah memiliki produk yang menghasilkan pendapatan yang signifikan. Semua jadwal pengembangan Aldeyra dapat dikenakan penyesuaian tergantung pada tingkat rekrutmen, tinjauan peraturan, hasil praklinis dan klinis, pendanaan, dan faktor -faktor lain yang dapat menunda inisiasi, pendaftaran, atau penyelesaian uji klinis. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan Aldeyra termasuk, antara lain, waktu pendaftaran, dimulainya dan penyelesaian uji klinis Aldeyra, waktu dan keberhasilan studi praklinis dan uji klinis yang dilakukan oleh Aldeyra dan mitra pembangunannya; Keterlambatan atau kegagalan untuk mendapatkan persetujuan peraturan dari kandidat produk Aldeyra, termasuk sebagai akibat dari FDA yang tidak menerima pengajuan peraturan Aldeyra, mengeluarkan surat tanggapan lengkap, atau membutuhkan uji klinis tambahan atau data sebelum meninjau atau persetujuan pengajuan tersebut atau sehubungan dengan pemisahan kembali pengajuan tersebut; kemampuan untuk mempertahankan persetujuan peraturan dari kandidat produk Aldeyra, dan pelabelan untuk setiap produk yang disetujui; Risiko bahwa hasil sebelumnya, seperti sinyal keselamatan, aktivitas, atau daya tahan efek, yang diamati dari uji praklinis atau klinis, tidak akan direplikasi atau tidak akan melanjutkan dalam studi yang sedang berlangsung atau di masa depan atau uji klinis yang melibatkan kandidat produk Aldeyra dalam uji klinis yang berfokus pada indikasi yang sama atau berbeda; ruang lingkup, kemajuan, ekspansi, dan biaya pengembangan dan komersialisasi kandidat produk Aldeyra; Ketidakpastian tentang kemampuan Aldeyra untuk mengkomersialkan (sendiri atau dengan orang lain) dan mendapatkan penggantian untuk kandidat produk Aldeyra setelah persetujuan peraturan, jika ada; Ukuran dan pertumbuhan pasar potensial dan harga untuk kandidat produk Aldeyra dan kemampuan untuk melayani pasar tersebut; Harapan Aldeyra mengenai pengeluaran Aldeyra dan pendapatan di masa depan, waktu pendapatan di masa depan, kecukupan atau penggunaan sumber daya tunai Aldeyra dan kebutuhan untuk pembiayaan tambahan; tingkat dan tingkat penerimaan pasar dari salah satu kandidat produk Aldeyra; Harapan Aldeyra mengenai persaingan; Strategi pertumbuhan yang diantisipasi Aldeyra; Kemampuan Aldeyra untuk menarik atau mempertahankan personel kunci; Kemampuan dan strategi komersialisasi, pemasaran dan manufaktur Aldeyra; Kemampuan Aldeyra untuk membangun dan mempertahankan kemitraan pembangunan; Kemampuan Aldeyra untuk berhasil mengintegrasikan akuisisi ke dalam bisnisnya; Harapan Aldeyra mengenai persyaratan peraturan federal, negara bagian, dan asing; Risiko politik, ekonomi, hukum, sosial, dan kesehatan, langkah -langkah kesehatan masyarakat, dan perang atau tindakan militer lainnya, yang dapat memengaruhi bisnis Aldeyra atau ekonomi global; Perkembangan peraturan di Amerika Serikat dan negara -negara asing; Kemampuan Aldeyra untuk mendapatkan dan mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual untuk kandidat produknya; tren dan tantangan yang diantisipasi dalam bisnis Aldeyra dan pasar di mana ia beroperasi; dan faktor-faktor lain yang dijelaskan dalam "Faktor Risiko" dan “Diskusi Manajemen dan Analisis Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi” bagian dari Laporan Tahunan Aldeyra tentang Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, yang sedang dalam arsip dengan Komisi Securities and Exchange (SEC) dan tersedia di situs web SEC di https://www.sec.gov/. Faktor-faktor tambahan dapat dijelaskan dalam bagian-bagian dari laporan triwulanan Aldeyra pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 31 Maret 2025, diharapkan diajukan ke SEC pada kuartal kedua 2025, dan pengajuan Aldeyra lainnya dengan SEC.

Selain risiko yang dijelaskan di atas dan dalam pengajuan Aldeyra lainnya dengan SEC, faktor -faktor lain yang tidak diketahui atau tidak dapat diprediksi juga dapat mempengaruhi hasil Aldeyra. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual dapat berbeda secara materi dari pernyataan tersebut. Informasi dalam rilis ini disediakan hanya pada tanggal rilis ini, dan Aldeyra tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam rilis ini karena informasi baru, acara mendatang, atau sebaliknya, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum.

Sumber: Aldeyra Terapi, INC.

Diposting : 2025-05-12 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer