Aldeyra Therapeutics raggiunge l'endpoint primario nello studio della camera della malattia dell'occhio secco 3 su Reproxalap e piani di reinvio della NDA

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LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--May 5, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated and metabolic diseases, today announced the achievement of the primary endpoint in a Phase 3 randomized, double-masked, Studio oftalmico di Reproxalap, una nuova soluzione ofalmica, un nuovo candidato studiativo, un nuovo candidato studiato, un nuovo candidato studiato, per il trattamento della malattia secca. Per l'endpoint primario prespecificato del disagio oculare, un sintomo della malattia dell'occhio secco, Reproxalap (n = 58) era statisticamente significativamente superiore al veicolo (n = 58) sul punteggio del sintomo del disagio oculare (0-100) da 80 a 100 minuti dopo l'ingresso della camera di LS [intervallo di confidenza 95%] ‑6.5 [ - 10,5, ‑5].

Aldeyra ritiene che i risultati della sperimentazione della camera degli occhi secchi, che non includevano differenze notevoli nei punteggi di base tra i bracci del trattamento, si rivolgono potenzialmente al feedback degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) in una lettera di risposta completa ricevuta nell'aprile 2025 in risposta alla precedente nuova domanda di droga (NDA). La lettera di risposta completa ha identificato preoccupazioni con una prova della camera d'occhio secca precedentemente completata che potrebbe aver influenzato l'interpretazione dei risultati, inclusa una differenza di base tra i bracci del trattamento. In attesa di un incontro di tipo A con la FDA, la reinvio della NDA è prevista per la metà del 2025 e il periodo di revisione dovrebbe essere di sei mesi. Una sperimentazione sul campo di malattia secca di secco recentemente completata, che è stata numericamente a supporto di Reproxalap e coerente con le prove sul campo precedenti, non ha raggiunto un significato statistico e si prevede che venga sottoposto alla prevista reinvio della NDA come di supporto.

"I risultati della camera degli occhi secchi annunciati oggi sono rappresentativi di una serie di studi clinici che evidenziano il potenziale effetto clinico rapido di Reproxalap sulla riduzione del disagio oculare", ha dichiarato Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presidente e Amministratore Delegato di Aldeyra. "Non senza notevoli differenze di base tra le braccia terapeutiche e risultati altamente statisticamente significativi a favore di Reproxalap sul veicolo, Aldeyra ritiene che i dati si rivolgano potenzialmente al feedback della FDA nella lettera di risposta completa ricevuta il mese scorso e non vediamo l'ora di incontrare la FDA a breve. Nel ridurre i sintomi e il primo farmaco investigativo per la somministrazione cronica con dati fondamentali a supporto dell'attività acuta nella riduzione dell'esacerbazione del rossore oculare. Non ci sono stati segnali di sicurezza o discontinuazioni legate al trattamento osservate in uno degli studi clinici recentemente completati e si è osservato che Reproxalap è ben tollerato. Coerentemente con precedenti studi clinici, l'evento avverso più comunemente riportato è stato il disagio del sito di instillazione lieve e transitorio. Reproxalap è stato ora studiato in oltre 2.900 pazienti.

Informazioni su Reproxalap

Reproxalap è un nuovo candidato studiato di farmaci in sviluppo per il trattamento della malattia secca dell'occhio e della congiuntivite allergica, due dei più grandi mercati di oftalmologia. Reproxalap è un modulatore di piccole molecole di prima classe di RASP, che sono elevati nelle malattie infiammatorie oculari e sistemiche. Il meccanismo d'azione di Reproxalap è stato supportato dalla dimostrazione di attività statisticamente significative e clinicamente rilevanti in molteplici indicazioni cliniche fisiologicamente distinte in fase tardiva. Reproxalap è stato studiato in oltre 2.900 pazienti senza problemi di sicurezza osservati; L'irritazione del sito di instillazione lieve e transitoria è l'evento avverso più comunemente riportato negli studi clinici.

Informazioni su Aldeyra

Aldeyra Therapeutics è una società di biotecnologie dedicata alla scoperta di terapie innovative progettate per trattare le malattie immuno-mediate e metaboliche. Il nostro approccio è quello di sviluppare prodotti farmaceutici che modulano i sistemi proteici, invece di inibire direttamente o attivare obiettivi proteici singoli, con l'obiettivo di ottimizzare più percorsi contemporaneamente al minimo la tossicità. I nostri candidati al prodotto includono modulatori RASP (specie reattive aldeide) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 e molecole chimicamente correlate per il potenziale trattamento delle malattie sistemiche e retiniche immunediate e metaboliche. I nostri candidati al prodotto in fase avanzata sono Reproxalap, un modulatore RASP per il potenziale trattamento della malattia secca dell'occhio e della congiuntivite allergica e ADX-2191, una nuova formulazione del metotrexato intravitreale per il potenziale trattamento della retinite pigmentosa.

Affermazione del porto sicuro

Questa versione contiene dichiarazioni lungimiranti ai sensi del Private Securities Contenty Reform Act del 1995, tra cui, ma non limitate a dichiarazioni relative alle aspettative, ai piani e alle prospettive di Aldeyra, inclusi senza limiti di dichiarazioni in merito: gli obiettivi, le opportunità e il potenziale per la riproduzione; il risultato e i tempi previsti delle discussioni con la FDA; il potenziale e i tempi di una potenziale reinvio della NDA; Il risultato e il tempismo dell'accettazione, della revisione o dell'approvazione della potenziale reinvio della NDA per Reproxalap e dell'adeguatezza dei dati inclusi nella NDA iniziale e della NDA reinviato e previsto che siano inclusi nella potenziale NDA reinviata; la probabilità e i tempi dell'esercizio dell'opzione; e le aspettative di Aldeyra riguardo all'etichettatura di Reproxalap, se approvate. Aldeyra intende tali dichiarazioni previsionali per essere coperte dalle disposizioni del porto sicuro per le dichiarazioni previsionali contenute nella sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934 e il Livaties Reform Act del 1995. "Can," "aspetterebbe", "aspettarsi", "credi", "anticipazione", "progetto", "sulla buona strada", "programmato", "bersaglio", "design", "stimare", "prevedere", "contempla", "probabile", "potenziale", "continuare", "continuo", "obiettivo", "piano" o i termini negativi di questi termini e espressioni simili hanno intenzione di identificare le previsioni. Tali dichiarazioni lungimiranti si basano su aspettative attuali che comportano rischi, cambiamenti nelle circostanze, ipotesi e incertezze. Aldeyra è in una fase iniziale di sviluppo e potrebbe non avere mai prodotti che generano entrate significative. Tutte le tempistiche di sviluppo di Aldeyra possono essere soggette ad adeguamenti a seconda del tasso di assunzione, della revisione normativa, dei risultati preclinici e clinici, dei finanziamenti e di altri fattori che potrebbero ritardare l'inizio, l'iscrizione o il completamento di studi clinici. I fattori importanti che potrebbero causare risultati effettivi differiscono materialmente da quelli riflessi nelle dichiarazioni previsionali di Aldeyra includono, tra gli altri, i tempi di iscrizione, l'inizio e il completamento degli studi clinici di Aldeyra, i tempi e il successo degli studi preclinici e degli studi clinici condotti da Aldeyra e dei suoi partner di sviluppo; Ritardo nell'incapacità di ottenere l'approvazione normativa dei candidati al prodotto di Aldeyra, anche a seguito della FDA che non accetta la limatura normativa di Aldeyra, che emette una lettera di risposta completa o richiede ulteriori studi clinici o dati prima della revisione o dell'approvazione di tali depositi o in connessione con il rinvio di tali depositi; la capacità di mantenere l'approvazione normativa dei candidati al prodotto di Aldeyra e l'etichettatura per tutti i prodotti approvati; Il rischio che i risultati precedenti, come segnali di sicurezza, attività o durata dell'effetto, osservati da studi preclinici o clinici, non saranno replicati o che non continueranno in studi in corso o futuri o studi clinici che coinvolgono i candidati al prodotto di Aldeyra in studi clinici focalizzati sulle stesse o diverse indicazioni; l'ambito, il progresso, l'espansione e i costi di sviluppo e commercializzazione dei candidati al prodotto di Aldeyra; incertezza sulla capacità di Aldeyra di commercializzare (da solo o con altri) e di ottenere il rimborso per i candidati al prodotto di Aldeyra a seguito dell'approvazione normativa; le dimensioni e la crescita dei potenziali mercati e i prezzi per i candidati al prodotto di Aldeyra e la capacità di servire tali mercati; Le aspettative di Aldeyra riguardo alle spese di Aldeyra e alle entrate future, ai tempi delle entrate future, alla sufficienza o all'uso delle risorse in contanti di Aldeyra e alle esigenze di finanziamenti aggiuntivi; il tasso e il grado di accettazione del mercato di uno qualsiasi dei candidati al prodotto di Aldeyra; Le aspettative di Aldeyra riguardo alla concorrenza; Le strategie di crescita anticipate di Aldeyra; La capacità di Aldeyra di attrarre o trattenere il personale chiave; Le capacità e la strategia di commercializzazione, marketing e produzione di Aldeyra; La capacità di Aldeyra di stabilire e mantenere partenariati di sviluppo; La capacità di Aldeyra di integrare con successo le acquisizioni nella sua attività; Le aspettative di Aldeyra in merito ai requisiti normativi federali, statali ed esteri; Rischi politici, economici, legali, sociali e sanitari, misure di salute pubblica e guerra o altre azioni militari, che possono colpire gli affari di Aldeyra o l'economia globale; sviluppi normativi negli Stati Uniti e nei paesi stranieri; La capacità di Aldeyra di ottenere e mantenere la protezione della proprietà intellettuale per i suoi candidati al prodotto; le tendenze e le sfide previste nel settore di Aldeyra e nel mercato in cui opera; e altri fattori descritti nei "fattori di rischio" e "Discussione e analisi della direzione delle condizioni finanziarie e dei risultati delle operazioni" delle sezioni della relazione annuale di Aldeyra sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024, che è in archivio presso la Securities and Exchange Commission (SEC) e disponibile sul sito Web della SEC all'indirizzo https://www.sec.gov/. Ulteriori fattori possono essere descritti in quelle sezioni del rapporto trimestrale di Aldeyra sul modulo 10-Q per il trimestre chiuso al 31 marzo 2025, che dovrebbe essere depositato presso la SEC nel secondo trimestre del 2025 e le altre presentazioni di Aldeyra con la SEC.

Oltre ai rischi descritti sopra e negli altri documenti di Aldeyra con la SEC, altri fattori sconosciuti o imprevedibili potrebbero anche influenzare i risultati di Aldeyra. Non è possibile garantire dichiarazioni previsionali e i risultati effettivi possono differire materialmente da tali dichiarazioni. Le informazioni in questa versione sono fornite solo alla data di questa versione e Aldeyra non ha alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questa versione a causa di nuove informazioni, eventi futuri o altro, salvo quanto richiesto dalla legge.

Fonte: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Pubblicato : 2025-05-12 18:00

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