Aldeyra Therapeuticsは、Reproxalapのフェーズ3ドライアイ疾患チャンバー試験で一次エンドポイントを達成し、NDAの再提出を計画しています

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マサチューセッツ州レキシントン - （ビジネスワイヤー） - 2025年5月5日 - Aldeyra Therapeutics、Inc。（NASDAQ：ALDX）（Aldeyra）、バイオテクノロジー企業は、免疫媒介および代謝障害を治療するために設計された革新的な治療法の発見と開発に専念しています。ドライアイ疾患の治療のための、治験中の新薬候補である0.25％の再ロキガラップ眼溶液の試験。眼の不快感の事前に指定された主要エンドポイントでは、ドライアイ疾患の症状であるレプロキサラップ（n = 58）は、眼の不快感症状スコア（0‑100）でチャンバー侵入後80〜100分で統計的に有意に優れていました（n = 58）。

Aldeyraは、治療群全体のベースラインスコアに顕著な違いがないドライアイチャンバーの試験結果は、以前の新薬塗布（NDA）に応じて2025年4月に受け取った完全な応答レターで米国食品医薬品局（FDA）のフィードバックに対処する可能性があると考えています。完全な応答レターは、治療群全体のベースラインの違いを含む結果の解釈に影響を与えた可能性のある以前に完了したドライアイチャンバー試験の懸念を特定しました。 FDAとのタイプAミーティングが保留されている場合、NDAの再提出は2025年半ばに予想され、レビュー期間は6か月になると予想されます。非XALAPを数値的に支持し、以前のフィールドトライアルと一致した最近完成したドライアイ疾患フィールドトライアルは、統計的有意性に達しておらず、計画されたNDAの再提出に支持的として提出されると予想されます。

「本日発表されたドライアイチャンバーの結果は、眼の不快感の軽減に及ぼす潜在的な臨床効果の潜在的な臨床効果を強調する多くの臨床試験を代表しています」と、Aldeyraの社長兼最高経営責任者博士、M.D。 「治療腕全体の顕著なベースラインの違いがなく、統計的に有意な結果が車両よりも統計的に有意な結果であるため、Aldeyraは、先月受け取ったFDAとの完全な応答レターのFDAフィードバックにデータに対処する可能性があると考えています。症状を減らす際の活動、および眼の発赤の悪化を減らす際の急性活性を支持する極めて重要なデータを使用した慢性投与の最初の治療薬。最近完了した臨床試験のいずれでも安全な信号や治療関連の中止は観察されず、reproxalapは十分に許容されることが観察されました。以前の臨床試験と一致して、最も一般的に報告されている有害事象は、軽度で一時的な浸透部位の不快感でした。 Reproxalapは現在、2,900人以上の患者で研究されています。

reproxalapについて

reproxalapは、眼科における最大の市場の2つであるドライアイ疾患とアレルギー性結膜炎の治療のための開発における治験中の新薬候補です。 Reproxalapは、眼および全身性炎症性疾患で上昇しているクラスの最初の小分子変調器です。 Reproxalapの作用メカニズムは、複数の生理学的に異なる後期臨床的適応における統計的に有意で臨床的に関連する活性の実証によってサポートされています。 Reproxalapは、安全性の懸念が観察されていない2,900人以上の患者で研究されています。軽度で一時的な浸透部位の刺激は、臨床試験で最も一般的に報告されている有害事象です。

aldeyraについて

Aldeyra Therapeuticsは、免疫媒介および代謝疾患を治療するために設計された革新的な治療法を発見することに専念するバイオテクノロジー企業です。私たちのアプローチは、毒性を最小限に抑えながら複数の経路を一度に最適化することを目的として、単一のタンパク質ターゲットを直接阻害または活性化するのではなく、タンパク質システムを調節する医薬品を開発することです。当社の製品候補には、RASP（反応性アルデヒド種）モジュレーターADX-629、ADX ‑ 248、ADX-743、ADX-631、ADX-246、および化学的に関連する分子が、全身および網膜免疫媒介および代謝疾患の潜在的な治療のための分子が含まれます。私たちの後期産物候補は、ドライアイ疾患およびアレルギー結膜炎の潜在的な治療のためのRASP変調器であるReproxalapと、網膜炎色素の潜在的治療のための硝子体内メトトレキサートの新規製剤であるADX-2191です。

Safe Harbor Statement

このリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味の中で将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、Aldeyraの将来の期待、計画、および見通しに関する声明が含まれますが、それに限定されません。 FDAとの議論の結果と予想されるタイミング。潜在的なNDA再提出の可能性とタイミング。 FDAの受け入れ、レビュー、または潜在的なNDAの再提出の承認の結果とタイミングは、最初のNDAに含まれ、NDAを再提出し、潜在的な再提出NDAに含まれると予想されるデータの妥当性。オプションの行使の可能性とタイミング。承認された場合、Reproxalapのラベル付けに関するAldeyraの期待。 Aldeyraは、1934年の証券取引法のセクション21Eおよび1995年の民間証券訴訟改革法のセクション21Eに含まれる将来の見通しに関する記述の安全な港の規定の対象となるような将来の見通しに関する記述を意図しています。 「can」、「can」、「qued "、" believe "、“ heasing"、“ Project "、“ on Track」、「Scheduled」、「Scheduled」、「Design」、「Astimate」、「Predictlates」、「Withing」、「coptiinal」、「Contining」、「継続」、「目的」、「計画」、または否定的な用語、および類似の項目を特定します。このような将来の見通しに関する記述は、リスク、状況の変化、仮定、および不確実性を含む現在の期待に基づいています。 Aldeyraは開発の初期段階にあり、かなりの収益を生み出す製品を持っていないかもしれません。 Aldeyraの開発タイムラインはすべて、採用率、規制レビュー、前臨床および臨床結果、資金調達、および臨床試験の開始、登録、または完了を遅らせる可能性のあるその他の要因に応じて調整の影響を受ける可能性があります。 Aldeyraの将来の見通しに関する記述に反映されている結果と実際の結果を実質的に異なる可能性のある重要な要因には、とりわけ、Aldeyraの臨床試験の登録、開始、完了のタイミング、Aldeyraとその開発パートナーが実施した前臨床研究および臨床試験のタイミングと成功が含まれます。 FDAがAldeyraの規制申請を受け入れず、完全な対応書の発行、またはそのような提出の審査または承認の前に追加の臨床試験またはデータを要求する、またはそのような提出の再提出に関連して、Aldeyraの製品候補者の規制当局の承認を得ることの遅延または失敗。 Aldeyraの製品候補者の規制当局の承認を維持する能力、および承認された製品のラベル付け。前臨床試験または臨床試験から観察される安全性、活動、または効果の耐久性などの以前の結果が再現されないか、同じまたは異なる兆候に焦点を当てた臨床試験でアルデイラの製品候補が関与する継続的または将来の研究または臨床試験で継続しないリスク。 Aldeyraの製品候補者の開発と商業化の範囲、進捗、拡大、およびコスト。アルデイラの商品化（単独または他の人と）能力に関する不確実性と、規制当局の承認後、アルデイラの製品候補者の払い戻しを取得すること。潜在的な市場の規模と成長、およびAldeyraの製品候補者の価格設定、およびそれらの市場にサービスを提供する能力。 AldeyraのAldeyraの費用と将来の収益、将来の収益のタイミング、Aldeyraの現金リソースの十分性または使用、および追加資金調達のニーズに関するAldeyraの期待。 Aldeyraの製品候補者のいずれかの市場受け入れの割合と程度。競争に関するアルデイラの期待。 Aldeyraの予想される成長戦略。主要な人員を惹きつけたり保持したりするアルディーラの能力。 Aldeyraの商業化、マーケティングおよび製造能力と戦略。開発パートナーシップを確立および維持するAldeyraの能力。 Aldeyraが買収をビジネスに統合する能力。連邦、州、および外国の規制要件に関するアルデイラの期待。政治的、経済的、法的、社会的、健康リスク、公衆衛生対策、戦争またはその他の軍事行動は、アルデイラのビジネスまたは世界経済に影響を与える可能性があります。米国および外国における規制の発展。 Aldeyraが製品候補の知的財産保護を取得し、維持する能力。アルデイラのビジネスとそれが運営されている市場における予想される傾向と課題。および2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関する「リスク要因」および「経営陣の財政状態の議論と分析」セクションで説明されているその他の要因。 2025年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qに関するアルデイラの四半期報告書のセクションでは、2025年の第2四半期にSECに提出される予定の追加要因、およびAldeyraの他のSECへの提出

に記載される可能性があります

上記のリスクに加えて、AldeyraのSECへの他の提出に加えて、他の未知または予測不可能な要因もAldeyraの結果に影響を与える可能性があります。将来の見通しに関する記述を保証することはできず、実際の結果はそのような声明と大幅に異なる場合があります。このリリースの情報は、このリリースの日付の時点でのみ提供され、Aldeyraは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来のイベント、またはその他のためにこのリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。 src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=20250506374075r1&sid = acqr8&distro=nx&lang=en" alt = "">出典：Aldeyra Therapeutics、Inc

投稿しました : 2025-05-12 18:00

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