Terapi Aldeyeyra entuk titik tambahan ing tahap 3 rawa penyakit penyakit mata garing saka reproxalap lan rencana reBubmission

Tindakake Drugslib ing

Lexington, Massa .-- (Kawat Bisnis) - Mei 5, 2025-- Aldeyra Therapiutics, Inc. (aldx) Nyoba ruangan mata saka 0.25% Solusi ReproxAlap, minangka calon obat anyar investigasi, kanggo perawatan penyakit mata garing. Kanggo ujung-ujung sumelang orokular sing disedhiyakake, gejala penyakit mata garing, reproxalap (n = 58) sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara sacara rasane (-2.5,-0.5.5], p = 0.002).

Aldeyra yakin manawa asil nyoba ruangan garing, sing ora kalebu bedane garis baseline ing lengan perawatan sing lengkap ing 2025 kanggo nanggepi aplikasi obat anyar (NDA). Surat tanggapan lengkap babagan prihatin karo uji coba ruangan mata sing sadurunge wis rampung sing bisa nyebabake interpretasi asil kasebut, kalebu bedane dasarat ing lengen perawatan. Ditundha jinis rapat karo FDA, reBubmission sing diantisipasi ing pertengahan 2025, lan periode review samesthine bakal nem wulan. Uji coba lapangan penyakit penyakit garing sing bubar rampung, sing ana dhukungan kanggo reproxalap lan konsisten karo uji coba lapangan sadurunge, ora bisa diajokake menyang Reker Rekerja Statistik minangka Dhukungan.

"Asil ruangan garing sing diumumake dina iki yaiku wakil saka pirang-pirang uji klinis sing nyorot efek klinis kanthi rapet," nyatakake todd c. brady lan kepala pejabat eksekutif aldeyra. "Kanthi ora beda dasar dhasar lengen perawatan lan signifikan kanthi statistik kanggo najis maneh, ing pasien kanthi nanggepi FDA kanthi lengkap, ing pasien sing bisa ditriti kanthi cepet ing FDA. Kegiatan kronis kanggo nyuda gejala, lan obat investigasi sing kapisan kanggo administrasi kronis kanthi dhukungan data akut kegiatan akut kanggo nyuda exacerbation abang okal. Ora ana sinyal safety utawa discontinuasi sing ana hubungane karo perawatan ing salah sawijining uji coba klinis sing bubar rampung, lan reproxalap diamati kanthi becik. Konsisten karo uji klinis sadurunge, acara salabetipun sing paling umum dilaporake yaiku rasa ora kepenak situs instilasi sing entheng lan transparan. Reproxalap saiki wis ditliti ing luwih saka 2,900 pasien.

Babagan Reproxalap

Reproxalap minangka pencadakan obat-obatan sing diselidiki, loro pasar paling gedhe ing ophthalmology. ReproxAlap minangka modulator molekul cilik-molekul kelas siji-kelas rasp, sing diangkat ing penyakit radang ocular lan sistemik. Mekanisme tumindak reproxalap wis didhukung dening kegiatan kegiatan sing signifikan statistik lan klinis kanthi macem-macem indikasi klinis-fase sing beda-beda. ReproxAlap wis ditliti ing luwih saka 2,900 pasien sing ora ana masalah safety sing diamati; Irisasi situs instilasi entheng lan transversal sing paling umum dilaporake ing uji klinis.

bab aldeyyra

Perusahaan bioteka sing dikhususake kanggo nambani terapi sing dirancang lan metabolik. Pendekatan kita yaiku ngembangake farmasi sing modulate sistem protein, tinimbang langsung nyandhet utawa ngaktifake target protein siji, kanthi tujuan ngoptimalake keracunan. Calon produk kita kalebu rasp (reaktif aldehidesde spesies) modulator ADX-629, Adx-743, Adx-74, lan molekake kimia sing gegandhengan karo sistem sistemik lan retina. Calon produk pungkasan-tahapan yaiku reproxalap, modulator rasp kanggo perawatan potensial penyakit mata garing lan konjungtivitis intravitreal saka perawatan potensial pigmentosa retinitis.

Pernyataan pelabuhan aman

Kabaruhan iki ngemot pernyataan, rencana, nanging ora ana, nanging ora ana, nanging ora ana hubungane, kalebu, lan potensial, lan potensial kanggo reproxalap; Hasil lan wektu diskusi diskusi karo FDA; Potensial lan wektu saka resubmission NDA potensial; Asil lan wektu nampi FDA, review, utawa persetujuan saka Rabuk NDA potensial kanggo reproxAlap lan kecukupan bisa dilebokake ing NDA, lan samesthine bakal dilebokake ing Potensial Resubited NDA; kemungkinan lan wektu olahraga babagan pilihan; lan pangarepan Aldeyra babagan labeling kanggo reproxalap, yen disetujoni. Aldeyra niat pernyataan sing terus-terusan kanggo ditutupi panentu pelabuhan aman kanggo pratelan maju sing ana ing taun 1934 lan ora, "" kudu, "" kudu, "" bisa, "" "bisa," "" bisa, "" "bisa," " "Apa," "ngarep-arep," "percaya," "Ngatur," "Prediksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "pengerten," "prédhiksi," "pengerten," " Pernyataan sing maju kaya sing adhedhasar adhedhasar pangarepan sing kalebu risik, owah-owahan kahanan, asumsi, lan ketidakpastian. Aldeyra ana ing tahap pangembangan awal lan bisa uga ora duwe produk sing ngasilake penghasilan sing signifikan. Kabeh wektu pangembangan Aldeyyra bisa uga nyetel pangaturan gumantung ing tingkat rekrutmen, asil reguler lan klinis, lan faktor liyane sing bisa tundha inisiasi, enrollment, utawa ngrampungake uji coba klinis. Faktor penting sing bisa nyebabake asil nyata supaya bisa beda-beda saka sing dibayangke ing pratelan looking maju Aldeyra, lan wektu uji coba praslinik, wektu lan konsultasi klinis sing ditindakake dening Aldeyra lan pembangunan; wektu tundha utawa gagal entuk persetujuan pangaturan saka calon produk Aldeyyra, kalebu FDA sing ora nrima filitasi aldeyra, utawa mbutuhake uji coba reguler Aldeyra, utawa mbutuhake panyebaran filing kasebut; Kemampuan kanggo njaga persetujuan pangaturan saka calon produk Aldeyyra, lan label kanggo produk sing wis disetujoni; Resiko yen asil sadurunge, kayata sinyal saka safety, kegiatan, utawa kekiatan efek, sing diamati saka uji coba preclinical utawa klinis sing ora bisa ditindakake utawa ora bakal terus-terusan utawa ora bakal terus-terusan utawa ora terus-terusan sinau babagan indikasi klinis sing padha fokus ing indikasi sing padha utawa beda; Scope, kemajuan, ekspansi, lan biaya kanggo ngembangake lan komersial calon produk Aldeyeyra; ora mesthi kanggo kemampuan Aldeyra kanggo komersial (piyambak utawa karo wong liya) lan entuk mbayar ulang kanggo calon produk Aldeyyra sawise persetujuan reguler, yen ana; Ukuran lan wutah potensial pasar lan rega potensial kanggo calon produk Aldeyeyra lan kemampuan kanggo ngladeni pasar kasebut; Pengarepan Aldeyra babagan biaya aldeyra lan pendapatan ing mangsa ngarep, wektu pendapatan ing mangsa ngarep, kabintahan utawa nggunakake sumber daya Aldeyyra lan kebutuhan kanggo Financing tambahan; Tingkat lan tingkat panampa pasar saka calon produk Aldeyeyra; Pengarepan Aldeyyra babagan kompetisi; Strategi wutah sing diantisipasi Aldeyeyra; Kemampuan Aldeyra kanggo narik kawigaten utawa nahan personel utama; Komerialisasi Aldeyra's, pemasaran lan strategi lan manufaktur; Kemampuan Aldeyra kanggo netepake lan njaga kemitraan pangembangan; Kemampuan Aldeyra kanggo ngganti akuisisi menyang bisnis; Persediaan Aldeyyra babagan syarat peraturan federal, negara, lan manca; risiko politik, ekonomi, sosial, lan sosial, langkah-langkah kesehatan umum, lan perang utawa tumindak militer liyane, sing bisa mengaruhi bisnis Aldeyra; Pangembangan pangaturan ing Amerika Serikat lan negara manca; Kemampuan Aldeyra kanggo entuk lan njaga perlindungan properti intelektual kanggo calon produk; Tren lan tantangan sing diantisipasi ing bisnis Aldeyra lan pasar sing digunakake; Lan faktor liyane sing diterangake ing "faktor risiko" lan "Diskusi Manajemen lan Penyambungan Finansial lan asil saka Formulir 2010, sing ana ing situs web, lan kasedhiya ing situs web SEC ing Https://www.SEC.C/. Faktor tambahan bisa diterangake ing bagean-bagean saka Laporan Quarterly Aldeyra ing Formulir 10-Q kanggo Quarter tanggal 31 Maret 2025, bakal diajokake karo SEC ing sec liyane 2025, lan filing liyane.

Saliyane risiko sing diterangake ing ndhuwur lan ing faktor liyane Aldeyra karo sec, faktor liyane sing ora dingerteni utawa ora bisa dingerteni uga bisa mengaruhi asil Aldeyra. Ora ana pernyataan sing terus maju bisa dijamin lan asil nyata bisa beda-beda saka pernyataan kasebut. Informasi ing rilis iki diwenehake mung tanggal tanggal sing diluncurake iki, lan Aldeyra nindakake kewajiban kanggo nganyari babagan informasi anyar, acara mbesuk, utawa liya-liyane, kajaba sing dibutuhake dening ukum.

sumber: aldeyra terapi, inc. / p>

Dikirim : 2025-05-12 18:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer