Aldeyra Therapeutics는 재 록알 랩의 3 상 드라이 안 눈 질환 챔버 시험에서 1 차 종점을 달성하고 NDA 재 포장을 계획

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렉싱턴, 매사추세츠-(비즈니스 와이어)-2025 년 5 월 5 일-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ALDX) (Aldeyra) (Aldeyra) (Aldeyra)는 면역-매개 및 대사 질병을 치료하기 위해 설계된 혁신적인 치료법을 발표하고 혁신적인 치료법을 발표했습니다. 건조한 안구 질환의 치료를위한 조사적인 신약 후보 인 0.25% 재조사 안과 용액의 차량 제어식 안구 챔버 시험. 안구 불편 함의 미리 지정된 1 차 평가 변수의 경우, 안구 건조 질환의 증상, 재 록 살라 랩 (n = 58)은 챔버 진입 후 80 ~ 100 분에서 안구 불편 증상 점수 (0-100)에서 비히클 (n = 58)보다 통계적으로 유의하게 우수했습니다 (LS 평균 차이 [95% 신뢰 구간] - 6.5 [ -10.5, p = 0.5).

Aldeyra는 치료 무기의 기준 점수에 주목할만한 차이가 포함되지 않은 건조한 안구 챔버 시험 결과는 2025 년 4 월 NDA (New Drug Application)에 대한 응답으로 2025 년 4 월에받은 완전한 응답 서한에서 미국 식품의 약국 (FDA) 피드백을 다루지 않을 것이라고 생각합니다. 완전한 응답 편지는 치료군의 기준 차이를 포함하여 결과의 ​​해석에 영향을 줄 수있는 이전에 완료된 건조한 안구 챔버 시험과 우려를 식별했습니다. FDA와의 유형 A 회의가 보류중인 NDA 재 포장은 20125 년 중반에 예상되며 검토 기간은 6 개월이 될 것으로 예상됩니다. 최근에 완성 된 건조한 안구 질환 현장 시험은 수치 적으로 재조각을지지하고 이전 현장 시험과 일치하는 통계적 유의성에 도달하지 않았으며, 계획된 NDA 재 포장에지지 적으로 제출 될 것으로 예상된다.

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오늘 발표 된 건조한 안구 챔버 결과는 안구 불편 함을 줄이는 데 대한 재 록알 랩의 잠재적 인 빠른 임상 효과를 강조하는 다수의 임상 시험을 대표합니다. "처리 ARM에 걸쳐 주목할만한 기준선 차이가없고 차량에 대한 재 록알 랩을 선호하는 통계적으로 유의 한 결과가 없기 때문에 Aldeyra는 지난 달에받은 완전한 응답 서한에서 FDA 피드백을 잠재적으로 해결할 수 있다고 생각하며 우리는 곧 FDA와의 만남을 기대합니다."

Aldeyra의 지식, 건조한 질병을 가진 환자에서 Aldeyra의 지식에 대한 지식에 대한 최초의 조사는 최초의 조사를 수행합니다. 증상 감소 및 안구 발적의 악화를 감소시키는 급성 활동을지지하는 중추적 인 데이터를 사용한 만성 투여를위한 최초의 조사 약물. 최근에 완료된 임상 시험 중 하나에서 관찰 된 안전 신호 또는 치료 관련 중단은 없으며, 재 록알 랩은 잘 내약성이있는 것으로 관찰되었다. 이전의 임상 시험과 일치하여, 가장 일반적으로보고 된 부작용은 경미하고 일시적인 주입 부위 불편 함이었습니다. Rebroxalap은 현재 2,900 명 이상의 환자에서 연구되었습니다.

재 록 살 랩에 대한

재조사는 안과에서 가장 큰 시장 중 2 개 인 건조한 안구 질환 및 알레르기 성 결막염의 치료를위한 개발에 대한 조사적인 신약 후보입니다. 재조산은 안구 및 전신 염증성 질환에서 상승한 RASP의 1 등석 소규모 분자 조절기입니다. 재 록알 랩의 작용 메커니즘은 다중 생리 학적으로 구별되는 후기 임상 적응증에서 통계적으로 유의하고 임상 적으로 관련된 활동의 시연에 의해 뒷받침되었다. 재조사 랩은 안전 문제가 관찰되지 않은 2,900 명 이상의 환자에서 연구되었습니다. 가벼운 일시적인 주입 부위 자극은 임상 시험에서 가장 일반적으로보고 된 부작용입니다.

Aldeyra 정보

Aldeyra Therapeutics는 면역 매개 및 대사 질환을 치료하기 위해 설계된 혁신적인 치료법을 발견하는 데 전념하는 생명 공학 회사입니다. 우리의 접근법은 독성을 최소화하면서 여러 경로를 한 번에 최적화하는 목표로 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신 단백질 시스템을 조절하는 의약품을 개발하는 것입니다. 우리의 제품 후보에는 전신 및 망막 면역-매개 및 대사 질환의 잠재적 처리를위한 RASP (반응성 알데히드 종) 변조기 ADX-629, ADX-748, ADX-743, ADX-631, ADX-246 및 화학적으로 관련된 분자가 포함됩니다. 우리의 후기 제품 후보는 안구 질환 및 알레르기 성 결막염의 잠재적 치료를위한 RASP 조절제 인 재 록 살 랩이며, 망막염 색소증의 잠재적 치료를위한 유리 체내 메토트렉세이트의 새로운 제형 인 ADX-2191.

Safe Harbor 성명서

이 릴리스는 Aldeyra의 미래 기대, 계획 및 전망에 관한 진술을 포함하여 1995 년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함합니다. FDA와의 토론의 결과와 예상시기; 잠재적 인 NDA 재 구축의 잠재력과 타이밍; 재 록알 랩에 대한 잠재적 NDA 재조전의 FDA 수락, 검토 또는 승인의 결과 및 타이밍 및 초기 NDA 및 재 구축 된 NDA에 포함 된 데이터의 적절성을, 잠재적 인 재개 된 NDA에 포함될 것으로 예상된다. 옵션 운동의 가능성과시기; 그리고 승인 된 경우 재조각에 대한 라벨링에 대한 Aldeyra의 기대치. Aldeyra는 1934 년 증권 거래법 21E 조에 포함 된 미래 예측 진술에 대한 안전한 항구 조항과 1995 년 개인 증권 소송 개혁법의 21E 조에 포함 된 미래 예측 진술에 대한 미래 예측 진술을 의도 할 계획입니다. 어떤 경우에는“May,“Will,”””””와 같은 용어로 전진하지 않는 진술을 식별 할 수 있습니다. "Will," "기대", "믿음", "예상", "프로젝트", "트랙", "예약", "대상", "디자인", "예상", "예측", "예측", "묵상", "가능성", "잠재력", "계속", "목표", "", "또는 이러한 용어의 부정 및 이와 유사한 표현을 의도하려는 유사한 표현. 이러한 미래 예측 진술은 위험, 상황의 변화, 가정 및 불확실성을 포함하는 현재의 기대에 근거합니다. Aldeyra는 개발 초기 단계에 있으며 상당한 수익을 창출하는 제품이 없을 수도 있습니다. Aldeyra의 모든 개발 타임 라인은 채용 률, 규제 검토, 전임상 및 임상 결과, 자금 및 임상 시험의 시작, 등록 또는 완료를 지연시킬 수있는 기타 요인에 따라 조정 될 수 있습니다. Aldeyra의 미래 예측 진술에 실제 결과가 실질적으로 다를 수있는 중요한 요소는 무엇보다도 Aldeyra의 임상 시험의 등록시기, 개시 및 완료, Aldeyra와 개발 파트너가 수행 한 전임상 연구의시기 및 성공 시점 및 개발 파트너가 포함됩니다. FDA가 Aldeyra의 규제 제출을 수락하거나 완전한 응답 서신을 발행하거나 그러한 신고의 검토 또는 승인 전에 또는 그러한 제출의 재정을 승인하기 전에 추가 임상 시험 또는 데이터를 요구하는 결과를 포함하여 Aldeyra의 제품 후보자에 대한 규제 승인 지연 또는 실패; Aldeyra의 제품 후보자에 대한 규제 승인을 유지하는 능력 및 승인 된 제품에 대한 라벨링; 전임상 또는 임상 시험에서 관찰 된 안전, 활동 또는 내구성의 신호와 같은 사전 결과는 복제되지 않거나 동일하거나 다른 적응증에 중점을 둔 임상 시험에서 Aldeyra의 제품 후보와 관련된 진행중인 또는 미래의 연구 또는 임상 시험을 계속하지 않을 것입니다. Aldeyra의 제품 후보를 개발하고 상용화하는 범위, 진행, 확장 및 비용; 규제 승인 이후 Aldeyra의 상용화 (단독 또는 다른 사람)의 상업화 (단독 또는 다른 사람)의 능력에 대한 불확실성; Aldeyra의 제품 후보자에 대한 잠재적 시장의 규모와 성장 및 해당 시장에 봉사하는 능력; Aldeyra의 비용과 미래의 수입, 미래 수익시기, Aldeyra의 현금 자원의 충분 또는 사용 및 추가 자금 조달에 대한 Aldeyra의 기대; Aldeyra의 제품 후보자의 시장 수용 비율과 정도; 경쟁에 대한 Aldeyra의 기대; Aldeyra의 예상 성장 전략; Aldeyra의 주요 인원을 유치하거나 유지하는 능력; Aldeyra의 상용화, 마케팅 및 제조 기능 및 전략; 개발 파트너십을 수립하고 유지하는 Aldeyra의 능력; Aldeyra의 인수를 사업에 성공적으로 통합하는 능력; 연방, 주 및 외국 규제 요건에 대한 Aldeyra의 기대; Aldeyra의 사업 또는 세계 경제에 영향을 줄 수있는 정치적, 경제적, 법적, 사회 및 건강 위험, 공중 보건 조치 및 전쟁 또는 기타 군사 행동; 미국 및 외국의 규제 개발; 제품 후보자에 대한 지적 재산 보호를 얻고 유지하는 Aldeyra의 능력; Aldeyra의 사업과 그것이 운영되는 시장에서 예상되는 추세와 도전; 그리고 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 연도에 대한 Aldeyra의 연례 보고서에 대한“위험 요소”및“재무 상태 및 운영 결과 분석”섹션에 설명 된 기타 요인은 Securities and Exchange Commission (SEC)에 제출되어 있으며 SEC 웹 사이트에서 https://www.sec.gov/에서 이용할 수 있습니다. 2025 년 3 월 31 일에 종료 된 분기 10-Q에 대한 Aldeyra의 분기 별 보고서의 해당 섹션에 추가 요인이 설명 될 수 있으며, 2025 년 3 월 31 일에 SEC에 제출 될 것으로 예상되며 Aldeyra의 SEC와의 다른 제출

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위에서 설명한 위험과 SEC에 대한 Aldeyra의 다른 신고에서 다른 알려지지 않았거나 예측할 수없는 요인들도 Aldeyra의 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 미래 예측 진술은 보장 될 수 없으며 실제 결과는 그러한 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이 릴리스의 정보는이 릴리스 날짜에만 제공되며 Aldeyra src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=20250506374075r1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en"alt = ""> 출처 : Aldeyra Therapeutics, inc.

게시됨 : 2025-05-12 18:00

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