Aldeyra Therapeutics mencapai titik akhir utama dalam fasa 3 Percubaan Dewan Penyakit Mata Kering Reproxalap dan Rancangan NDA REubmission

Ikuti Drugslib di

Lexington, Mass .-- (Business Wire)-5 Mei 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), sebuah syarikat bioteknologi yang dikhaskan untuk menemui dan membangunkan terapi yang direka untuk merawat Percubaan ruang mata kering sebanyak 0.25% penyelesaian ophthalmic reproxalap, calon dadah baru penyiasatan, untuk rawatan penyakit mata kering. Untuk titik akhir utama yang tidak dapat diterangkan ketidakselesaan okular, gejala penyakit mata kering, reproxalap (n = 58) secara statistik lebih tinggi daripada kenderaan (n = 58) pada skor gejala ketidakselesaan ocular (0-100)

Aldeyra percaya bahawa keputusan percubaan ruang mata kering, yang tidak termasuk perbezaan yang ketara dalam skor asas merentasi senjata rawatan, berpotensi menangani maklum balas Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) dalam surat respons lengkap yang diterima pada bulan April 2025 sebagai tindak balas kepada permohonan dadah baru sebelumnya (NDA). Surat tindak balas lengkap mengenal pasti kebimbangan dengan percubaan ruang mata kering yang telah disiapkan sebelum ini yang mungkin mempengaruhi tafsiran hasil, termasuk perbezaan asas merentasi lengan rawatan. Menunggu mesyuarat Jenis A dengan FDA, penyerahan semula NDA dijangka pertengahan tahun 2025, dan tempoh semakan dijangka menjadi enam bulan. Percubaan medan penyakit mata kering yang baru -baru ini, yang secara berangka menyokong reproxalap dan selaras dengan ujian lapangan terdahulu, tidak mencapai kepentingan statistik, dan dijangka dikemukakan kepada penyerahan semula NDA yang dirancang sebagai sokongan.

"Keputusan ruang mata kering yang diumumkan hari ini adalah mewakili beberapa ujian klinikal yang menyerlahkan kesan klinikal yang berpotensi untuk reproxalap untuk mengurangkan ketidakselesaan okular," kata Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Aldeyra. "Tanpa perbezaan asas yang ketara di seluruh lengan rawatan dan hasil yang sangat signifikan secara statistik memihak kepada reproxalap ke atas kenderaan, Aldeyra percaya data yang berpotensi menangani maklum balas FDA dalam surat tindak balas lengkap yang diterima bulan lepas dan kami berharap dapat bertemu dengan FDA tidak lama lagi. Dalam mengurangkan gejala, dan ubat penyiasatan pertama untuk pentadbiran kronik dengan data penting menyokong aktiviti akut dalam mengurangkan keterukan kemerahan okular. Tiada isyarat keselamatan atau penghentian yang berkaitan dengan rawatan yang diperhatikan dalam salah satu ujian klinikal yang baru selesai, dan reproxalap diperhatikan dengan baik. Selaras dengan ujian klinikal yang terdahulu, peristiwa buruk yang paling sering dilaporkan adalah ketidakselesaan tapak pemindahan ringan dan sementara. Reproxalap kini telah dikaji di lebih daripada 2,900 pesakit.

Mengenai reproxalap

reproxalap adalah calon ubat baru penyiasatan dalam pembangunan untuk rawatan penyakit mata kering dan konjunktivitis alahan, dua pasaran terbesar dalam ophthalmology. Reproxalap adalah modulator molekul kecil yang pertama dalam kelas RASP, yang dinaikkan dalam penyakit keradangan okular dan sistemik. Mekanisme tindakan reproxalap telah disokong oleh demonstrasi aktiviti statistik yang signifikan dan klinikal yang relevan dalam pelbagai petunjuk klinikal fasa fisiologi yang berbeza. Reproxalap telah dikaji di lebih daripada 2,900 pesakit tanpa kebimbangan keselamatan yang diperhatikan; Kerengsaan tapak pemindahan ringan dan sementara adalah peristiwa buruk yang paling sering dilaporkan dalam ujian klinikal.

Mengenai Aldeyra

Aldeyra Therapeutics adalah sebuah syarikat bioteknologi yang dikhaskan untuk menemui terapi inovatif yang direka untuk merawat penyakit imun dan metabolik. Pendekatan kami adalah untuk membangunkan farmaseutikal yang memodulasi sistem protein, bukannya menghalang atau mengaktifkan sasaran protein tunggal, dengan matlamat mengoptimumkan pelbagai laluan sekaligus sambil meminimumkan ketoksikan. Calon produk kami termasuk modulator RASP (spesies aldehida reaktif) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246, dan molekul berkaitan kimia untuk rawatan potensi penyakit imun dan metabolik sistemik dan retina. Calon produk peringkat akhir kami adalah reproxalap, modulator RASP untuk rawatan berpotensi penyakit mata kering dan konjunktivitis alahan, dan ADX-2191, formulasi novel intravitreal methotrexate untuk rawatan potensi retinitis pigmentosa.

Pernyataan Safe Harbour Safe

Siaran ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan mengenai jangkaan, rancangan, dan prospek masa depan Aldeyra; hasil dan jangkaan masa perbincangan dengan FDA; potensi dan masa penyerahan semula NDA yang berpotensi; Hasil dan masa penerimaan, kajian semula, atau kelulusan FDA yang berpotensi untuk penyerahan semula NDA untuk reproxalap dan kecukupan data yang dimasukkan dalam NDA awal dan diserahkan semula NDA, dan dijangka dimasukkan ke dalam potensi yang disampaikan semula NDA; kemungkinan dan masa pelaksanaan pilihan; dan jangkaan Aldeyra mengenai pelabelan untuk reproxalap, jika diluluskan. Aldeyra bermaksud kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk dilindungi oleh peruntukan pelabuhan yang selamat untuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam seksyen 21e Akta Bursa Sekuriti 1934 dan Akta Pembaharuan Litigasi Swasta pada tahun 1995. "Boleh," "akan," "mengharapkan," "percaya," "menjangkakan," "projek," "di landasan," "dijadualkan," "sasaran," "reka bentuk," "menganggarkan," "meramalkan," "merenung," "mungkin," " Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan semasa yang melibatkan risiko, perubahan keadaan, andaian, dan ketidakpastian. Aldeyra berada di peringkat awal pembangunan dan mungkin tidak mempunyai sebarang produk yang menjana pendapatan yang signifikan. Semua garis masa pembangunan Aldeyra mungkin tertakluk kepada pelarasan bergantung kepada kadar pengambilan, kajian peraturan, hasil pramatang dan klinikal, pembiayaan, dan faktor lain yang boleh melambatkan permulaan, pendaftaran, atau penyempurnaan ujian klinikal. Faktor-faktor penting yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang ditunjukkan dalam kenyataan Aldeyra yang berpandangan ke hadapan termasuk, antara lain, masa pendaftaran, permulaan dan penyempurnaan ujian klinikal Aldeyra, masa dan kejayaan kajian praklinikal dan ujian klinikal yang dijalankan oleh Aldeyra dan rakan kongsi pembangunannya; Kelewatan atau kegagalan untuk mendapatkan kelulusan pengawalseliaan calon produk Aldeyra, termasuk akibat daripada FDA yang tidak menerima pemfailan pengawalseliaan Aldeyra, mengeluarkan surat tindak balas lengkap, atau memerlukan percubaan klinikal atau data tambahan sebelum mengkaji atau kelulusan pemfailan tersebut atau berkaitan dengan penyerahan semula pemfailan tersebut; keupayaan untuk mengekalkan kelulusan pengawalseliaan calon produk Aldeyra, dan pelabelan untuk sebarang produk yang diluluskan; Risiko bahawa keputusan terdahulu, seperti isyarat keselamatan, aktiviti, atau ketahanan kesan, yang diperhatikan dari ujian pra -klinikal atau klinikal, tidak akan direplikasi atau tidak akan diteruskan dalam kajian berterusan atau masa depan atau ujian klinikal yang melibatkan calon produk Aldeyra dalam ujian klinikal yang memberi tumpuan kepada petunjuk yang sama atau berbeza; skop, kemajuan, pengembangan, dan kos membangun dan mengkomersialkan calon produk Aldeyra; Ketidakpastian tentang keupayaan Aldeyra untuk mengkomersialkan (bersendirian atau dengan orang lain) dan mendapatkan pembayaran balik untuk calon produk Aldeyra berikutan kelulusan pengawalseliaan, jika ada; saiz dan pertumbuhan pasaran berpotensi dan harga untuk calon produk Aldeyra dan keupayaan untuk melayani pasaran tersebut; Harapan Aldeyra mengenai perbelanjaan Aldeyra dan pendapatan masa depan, masa pendapatan masa depan, kecukupan atau penggunaan sumber tunai Aldeyra dan keperluan pembiayaan tambahan; kadar dan tahap penerimaan pasaran mana -mana calon produk Aldeyra; Harapan Aldeyra mengenai persaingan; Strategi pertumbuhan Aldeyra yang dijangkakan; Keupayaan Aldeyra untuk menarik atau mengekalkan kakitangan utama; Pengkomersialan, pemasaran dan strategi pengkomersialan Aldeyra; Keupayaan Aldeyra untuk menubuhkan dan mengekalkan perkongsian pembangunan; Keupayaan Aldeyra untuk berjaya mengintegrasikan pengambilalihan ke dalam perniagaannya; Harapan Aldeyra mengenai keperluan pengawalseliaan persekutuan, negeri, dan asing; Risiko politik, ekonomi, undang -undang, sosial, dan kesihatan, langkah kesihatan awam, dan perang atau tindakan ketenteraan yang lain, yang boleh menjejaskan perniagaan Aldeyra atau ekonomi global; perkembangan pengawalseliaan di Amerika Syarikat dan negara -negara asing; Keupayaan Aldeyra untuk mendapatkan dan mengekalkan perlindungan harta intelek untuk calon produknya; trend dan cabaran yang dijangkakan dalam perniagaan Aldeyra dan pasaran di mana ia beroperasi; dan faktor-faktor lain yang diterangkan dalam "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Keadaan Kewangan dan Hasil Operasi" Laporan Tahunan Aldeyra pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024, yang diadakan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) dan boleh didapati di laman web SEC di Https:/Www.Sec.. Faktor-faktor tambahan boleh diterangkan di bahagian-bahagian laporan suku tahunan Aldeyra pada Borang 10-Q bagi suku yang berakhir pada 31 Mac, 2025, dijangka akan difailkan dengan SEC pada suku kedua 2025, dan pemfailan lain Aldeyra dengan Sec.

Sebagai tambahan kepada risiko yang diterangkan di atas dan dalam pemfailan lain Aldeyra dengan SEC, faktor lain yang tidak diketahui atau tidak dapat diramalkan juga boleh menjejaskan keputusan Aldeyra. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin dan keputusan sebenar mungkin berbeza secara material dari kenyataan tersebut. Maklumat dalam siaran ini hanya disediakan pada tarikh siaran ini, dan Aldeyra tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran ini berdasarkan maklumat baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang. src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=2025050506374075r1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en" alt = ""

Disiarkan : 2025-05-12 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular