Aldeyra -therapeutica bereikt primair eindpunt in fase 3 droge oogziekte kameronderzoek naar reproxalap en plannen NDA -herschikking

Volg Drugslib op

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--May 5, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated and metabolic diseases, today announced the achievement of the primary endpoint in a Phase 3 randomized, double-masked, Voertuiggestuurde droge oogkameronderzoek van 0,25% reproxalap oftalmische oplossing, een onderzoek naar een nieuwe kandidaat voor onderzoek, voor de behandeling van droge ogen. Voor het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van oculair ongemak, was een symptoom van droge ogenziekte, reproxalap (n = 58) statistisch significant superieur aan het voertuig (n = 58) op oculaire symptomencore van de kalffort (0‑100) van 80 tot 100 minuten na kamer (LS gemiddeld verschil [95% betrouwbaarheidsinterval] - 6,5 [‑10.5, ‑20, ‑20, ‑20, ‑20, ‑20, p = 0,00, p = 0,00 minuten).

Aldeyra is van mening dat de resultaten van de droge oogkamerproefresultaten, die geen opmerkelijke verschillen in baseline scores over behandelingsarmen omvatten, mogelijk de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) feedback aanpakken in een volledige responsbrief ontvangen in april 2025 in reactie op de eerdere nieuwe drugsaanvraag (NDA). De volledige responsbrief identificeerde bezorgdheid over een eerder voltooide droge oogkamerproef die mogelijk de interpretatie van de resultaten heeft beïnvloed, inclusief een baseline verschil tussen behandelingsarmen. In afwachting van een Type A -vergadering met de FDA, wordt NDA -heropdracht geanticipeerd medio 2025, en de beoordelingsperiode zal naar verwachting zes maanden duren. Een recent voltooide veldonderzoek naar droge ogen, die numeriek ondersteund was voor reproxalap en consistent was met eerdere veldproeven, bereikte geen statistische significantie en zal naar verwachting worden voorgelegd aan de geplande NDA -herovereenkomst als ondersteunend.

"De vandaag aangekondigde droge oogkamerresultaten zijn representatief voor een aantal klinische proeven die het potentiële snelle klinische effect van reproxalap op het verminderen van oculair ongemak benadrukken", aldus Todd C. Brady, M.D., Ph.D., president en chief executive officer van Aldeyra. “Zonder opmerkelijke basisverschillen tussen behandelingsarmen en zeer statistisch significante resultaten ten gunste van Reproxalap over het voertuig, gelooft Aldeyra dat de gegevens mogelijk de FDA -feedback aanpakken in de volledige antwoordbrief die vorige maand is ontvangen en we kijken uit naar de FDA van het FDA kort.” Het verminderen van de symptomen en het eerste onderzoeksmedicijn voor chronische toediening met cruciale gegevens die acute activiteiten ondersteunen bij het verminderen van de exacerbatie van oculaire roodheid. Er waren geen veiligheidssignalen of behandelingsgerelateerde stopzettingen waargenomen in een van de recent voltooide klinische onderzoeken, en gerepareerd werd waargenomen als goed verdragen. In overeenstemming met voorafgaande klinische onderzoeken was de meest gerapporteerde bijwerkingen mild en tijdelijke instillatieplaats ongemak. Reproxalap is nu onderzocht bij meer dan 2.900 patiënten.

Over Reproxalap

Reproxalap is een onderzoek naar een nieuwe drugskandidaat voor de behandeling van droge ogen en allergische conjunctivitis, twee van de grootste markten in oogheelkunde. Reproxalap is een first-in-class kleine molecule modulator van RASP, die zijn verhoogd in oculaire en systemische ontstekingsziekten. Het werkingsmechanisme van reproxalap is ondersteund door de demonstratie van statistisch significante en klinisch relevante activiteit in meerdere fysiologisch verschillende late fase klinische indicaties. Reproxalap is onderzocht bij meer dan 2.900 patiënten zonder waargenomen veiligheidsproblemen; Milde en tijdelijke instillatieplaats irritatie is de meest gerapporteerde bijwerkingen in klinische onderzoeken.

over Aldeyra

Aldeyra Therapeutics is een biotechnologiebedrijf dat is gewijd aan het ontdekken van innovatieve therapieën die zijn ontworpen om immuun-gemedieerde en metabole ziekten te behandelen. Onze aanpak is om farmaceutische producten te ontwikkelen die eiwitsystemen moduleren, in plaats van het direct te remmen of activeren van enkele eiwitdoelen, met als doel meerdere routes tegelijk te optimaliseren, terwijl de toxiciteit wordt geminimaliseerd. Onze productkandidaten omvatten RASP (reactieve aldehyde-soorten) modulatoren ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 en chemisch gerelateerde moleculen voor de mogelijke behandeling van systemische en retinale immuun-gemedieerde en metabolische ziekten. Onze productkandidaten in het late stadium zijn Reproxalap, een RASP-modulator voor de potentiële behandeling van droge ogen en allergische conjunctivitis, en ADX-2191, een nieuwe formulering van intravitreaal methotrexaat voor de potentiële behandeling van retinitis pigmentosa.

Veilige Harbor-verklaring

Deze release bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, uitspraken over de toekomstige verwachtingen, plannen, plannen en vooruitzichten van Aldeyra, inclusief zonder beperkingsverklaringen: de doelen, kansen, en potentieel voor het bereiken van de afbraak en potentieel voor het bereiken van de doelstelling en potentieel voor het bereiken van de doelstelling en potentieel voor het bereiken van de doelstellingen en potentieel voor het bereiken van de doelstellingen en het potentieel voor de revroxalap; het resultaat en de verwachte timing van discussies met de FDA; het potentieel en de timing van een potentiële NDA -heropdracht; De uitkomst en timing van de aanvaarding, beoordeling of goedkeuring van de FDA van de mogelijke NDA -herschikking voor reproxalap en de toereikendheid van de gegevens die zijn opgenomen in de initiële NDA en opnieuw ingediende NDA, en naar verwachting opgenomen in de potentiële opnieuw ingerichte NDA; de waarschijnlijkheid en timing van de uitoefening van de optie; en de verwachtingen van Aldeyra met betrekking tot de etikettering voor Reproxalap, indien goedgekeurd. Aldeyra intends such forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as, but not limited to, “may,” “might,” “will,” “objective,” “intend,” “should,” "could," “can,” 'Zou', 'verwachten', 'geloof', 'anticiperen', 'project', 'op het goede spoor', 'gepland', 'doelwit', 'ontwerp', 'schatting', 'voorspellen', 'overweegt', 'waarschijnlijk', 'waarschijnlijk', 'potentieel', 'doorgaan', 'doorgaan', 'doorgaan', 'AIM', 'plan', 'plan', 'plan', 'plan', 'plan', 'plan', '' plan ',' 'plan', '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan ', of de negatieve van deze voorwaarden en vergelijkbare expressies die zijn ingediend om te identificeren om vooruitzichten te identificeren. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen die risico's, veranderingen in omstandigheden, veronderstellingen en onzekerheden inhouden. Aldeyra bevindt zich in een vroeg stadium van ontwikkeling en heeft misschien nooit producten die aanzienlijke inkomsten genereren. Alle ontwikkelingstijdlijnen van Aldeyra kunnen worden aangepast, afhankelijk van de wervingspercentage, de review, preklinische en klinische resultaten, financiering en andere factoren die de initiatie, inschrijving of voltooiing van klinische onderzoeken kunnen vertragen. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van degenen die worden weerspiegeld in de toekomstige verklaringen van Aldeyra, zijn onder andere onder meer de timing van inschrijving, aanvang en voltooiing van de klinische proeven van Aldeyra, de timing en het succes van preklinische studies en klinische onderzoeken uitgevoerd door Aldeyra en haar ontwikkelingspartners; Vertraging in of het niet verkrijgen van wettelijke goedkeuring van de productkandidaten van Aldeyra, inclusief als gevolg van de FDA die de wettelijke archieven van Aldeyra niet accepteert, een volledige responsbrief uitgeeft of aanvullende klinische proeven of gegevens nodig heeft voorafgaand aan beoordeling of goedkeuring van dergelijke indieningen of in verband met resubmissies van dergelijke files; de mogelijkheid om de goedkeuring van de regelgeving van de productkandidaten van Aldeyra en de etikettering voor goedgekeurde producten te behouden; Het risico dat eerdere resultaten, zoals signalen van veiligheid, activiteit of duurzaamheid van effect, waargenomen uit preklinische of klinische onderzoeken, niet zullen worden gerepliceerd of niet zullen doorgaan in lopende of toekomstige studies of klinische onderzoeken waarbij Aldeyra's productkandidaten in klinische proeven zijn gericht op dezelfde of verschillende indicaties; de reikwijdte, vooruitgang, uitbreiding en kosten voor het ontwikkelen en commercialiseren van de productkandidaten van Aldeyra; Onzekerheid over het vermogen van Aldeyra om te commercialiseren (alleen of met anderen) en het verkrijgen van vergoeding voor de productkandidaten van Aldeyra na goedkeuring van de regelgeving, indien van toepassing; de omvang en groei van de potentiële markten en prijzen voor de productkandidaten van Aldeyra en de mogelijkheid om die markten te dienen; Aldeyra's verwachtingen met betrekking tot de kosten en toekomstige inkomsten van Aldeyra, de timing van toekomstige inkomsten, de toereikendheid of het gebruik van de contante middelen en behoeften van Aldeyra voor aanvullende financiering; de snelheid en mate van marktacceptatie van een van de productkandidaten van Aldeyra; Aldeyra's verwachtingen met betrekking tot concurrentie; Aldeyra's verwachte groeistrategieën; Aldeyra's vermogen om sleutelpersoneel aan te trekken of te behouden; Aldeyra's commercialisering, marketing- en productiemogelijkheden en strategie; Aldeyra's vermogen om ontwikkelingspartnerschappen op te zetten en te onderhouden; Het vermogen van Aldeyra om acquisities met succes te integreren in haar bedrijf; Aldeyra's verwachtingen met betrekking tot federale, nationale en buitenlandse wettelijke vereisten; politieke, economische, juridische, sociale en gezondheidsrisico's, maatregelen voor volksgezondheid en oorlog of andere militaire acties, die de activiteiten van Aldeyra of de wereldeconomie kunnen beïnvloeden; wettelijke ontwikkelingen in de Verenigde Staten en het buitenland; Aldeyra's vermogen om de bescherming van intellectuele eigendom voor zijn productkandidaten te verkrijgen en te handhaven; de verwachte trends en uitdagingen in het bedrijf van Aldeyra en de markt waarin het actief is; en andere factoren die worden beschreven in de "Risicofactoren" en "Managements discussie en analyse van financiële toestand en bedrijfsresultaten" Secties van Aldeyra's Jaarverslag over formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024, die te maken heeft met de Securities and Exchange Commission (SEC) en beschikbaar op de SEC's website op HTTPS://wwww.sec.gov/. Aanvullende factoren kunnen worden beschreven in die secties van het driemaandelijkse rapport van Aldeyra over formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 31 maart 2025, naar verwachting in het tweede kwartaal van 2025 bij de SEC worden ingediend en de andere dossiers van Aldeyra bij de Sec.

Naast de hierboven beschreven risico's en in de andere dossiers van Aldeyra bij de SEC, kunnen andere onbekende of onvoorspelbare factoren ook de resultaten van Aldeyra beïnvloeden. Er kunnen geen toekomstgerichte uitspraken worden gegarandeerd en de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van dergelijke verklaringen. De informatie in deze release wordt alleen verstrekt vanaf de datum van deze release, en Aldeyra heeft geen verplichting gehouden om toekomstgerichte verklaringen in deze release bij te werken vanwege nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door de wet.

Bron: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Geplaatst : 2025-05-12 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden