Aldeyra Therapeutics osiąga podstawowy punkt końcowy w fazie 3 suchej choroby oka, badanie Reproxalap i planuje ponowne przesłanie NDA

Śledź Drugslib na

Lexington, Mass.-(Business Wire)-5 maja 2025 r.-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), firma biotechnologiczna poświęcona odkrywaniu i rozwijaniu innowacyjnych terapii zaprojektowanych w celu leczenia disu i metabolicznych disów i metabolicznych, ogłosiła osiągnięcie podstawowego punktu końcowego w fazie 3 losowych, podwójnych, podwójnych, podwójnych, podwójnych, podwójnych osób. Kontroluje kontrolowany przez pojazd próba komory oka o 0,25% roztworu okulistycznego Reproxalap, badanego nowego kandydata na leki, na leczenie choroby suchego oka. W przypadku określonego pierwotnego punktu końcowego dyskomfortu oka, objaw choroby suchej oka, Reproxalap (n = 58) był statystycznie znacznie lepszy od nośnika (n = 58) w wyniku objawu dyskomfortu oka (0–100) z 80 do 100 minut po wejściu do komory (średnia różnica LS [95% przedział ufności] ‑6,5 [–10,5], p = 0,002).

Aldeyra uważa, że ​​wyniki próby suchej komory oka, które nie obejmowały znaczących różnic w wynikach wyjściowych w ramach ramion leczenia, potencjalnie rozwiązują informacje zwrotne w U.S. Food and Drug Administration (FDA) w pełnym liście odpowiedzi otrzymanym w kwietniu 2025 r. W odpowiedzi na wcześniejsze nowe zastosowanie leku (NDA). Pełny list odpowiedzi zidentyfikował obawy z wcześniej zakończonym badaniem komory suchej oka, które mogło wpłynąć na interpretację wyników, w tym podstawową różnicę między ramionami leczenia. W oczekiwaniu na spotkanie typu A z FDA, ponowne przesłanie NDA jest przewidywane w połowie 2025 r., A okres przeglądu ma wynosić sześć miesięcy. Niedawno zakończone badanie w terenie choroby suchej oka, które było numerycznie wspierające Reproxalap i zgodne z wcześniejszymi próbami terenowymi, nie osiągnęło istotności statystycznej i oczekuje się, że zostanie przesłane do planowanej ponownej ponownej liczby NDA jako wspierającej.

.

„Ogłoszone dziś wyniki suchej komory oka są reprezentatywne dla szeregu badań klinicznych, które podkreślają potencjalny szybki wpływ kliniczny Reproxalap na zmniejszenie dyskomfortu oczu”, powiedział Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Prezydent i dyrektor generalny Aldeyra. „Bez znaczących podstawowych różnic między ramionami leczenia i wysoce statystycznie istotnymi wynikami na rzecz Reproxalap w stosunku do pojazdu, Aldeyra uważa, że ​​dane potencjalnie odnoszą się do informacji zwrotnej FDA w pełnej liście odpowiedzi otrzymanej w zeszłym miesiącu i nie możemy się doczekać spotkania z FDA.”

na wiedzę Aldeyry, u pacjentów z chorobą suchego oka, Reproxalap jest pierwszym narkotykiem z FDA. Zmniejszając objawy i pierwszy badany lek przewlekłego podawania z kluczowymi danymi wspierającymi ostrą aktywność w zmniejszaniu zaostrzenia zaczerwienienia oka. W żadnym z niedawno zakończonych badań klinicznych nie zaobserwowano żadnych sygnałów bezpieczeństwa ani zaprzestania leczenia, i zaobserwowano, że ReproxalAP są dobrze tolerowane. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami klinicznymi najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym był łagodny i przejściowy dyskomfort w miejscu zaszczepienia. Reproxalap był teraz badany u ponad 2900 pacjentów.

O Reproxalap

Reproxalap jest badanym nowym kandydatem na leki w leczeniu choroby suchej oka i alergicznego zapalenia spojówek, dwóch największych rynków w okulistyce. Reproxalap jest pierwszym w klasie małej cząsteczki Modulatora RASP, które są podwyższone w chorobach zapalnych ocznych i ogólnoustrojowych. Mechanizm działania Reproxalap został poparty przez wykazanie statystycznie istotnej i istotnej klinicznie aktywności w wielu fizjologicznie odrębnych wskazaniach klinicznych w późnej fazie. Reproxalap badano u ponad 2900 pacjentów bez zaobserwowanych problemów związanych z bezpieczeństwem; Łagodne i przejściowe podrażnienie miejsca w miejscu zaszczepienia jest najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym w badaniach klinicznych.

O Aldeyra

Aldeyra Therapeutics to firma biotechnologiczna poświęcona odkryciu innowacyjnych terapii zaprojektowanych w leczeniu chorób odpornościowych i metabolicznych. Naszym podejściem jest opracowanie farmaceutyków, które modulują układy białkowe, zamiast bezpośrednio hamować lub aktywować cele pojedynczych białek, w celu optymalizacji wielu szlaków jednocześnie podczas minimalizacji toksyczności. Nasi kandydaci produktu obejmują RASP (reaktywne gatunki aldehydowe) modulatory ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 oraz chemicznie powiązane cząsteczki w celu potencjalnego leczenia ogólnoustrojowych i metabolicznych chorób. Naszymi kandydatami do późnego stadium produktów są Reproxalap, modulator RASP do potencjalnego leczenia choroby suchej oka i alergicznego zapalenia spojówek oraz ADX-2191, nowe preparat metotreksatu nieruchomości do potencjalnego leczenia zapalenia siatkówki Pigmentosa.

Oświadczenie o bezpiecznym porcie

To komunikat zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r., W tym między innymi oświadczenia dotyczące przyszłych oczekiwań, planów i perspektyw Aldeyry; wynik i oczekiwany czas dyskusji z FDA; Potencjał i czas potencjalnego przesłania NDA; Wynik i czas akceptacji, przeglądu lub zatwierdzenia przez FDA potencjalnego ponownego przesłania NDA dla ReproxalAP oraz adekwatność danych zawartych w początkowej NDA i ponownej ndA, i oczekuje się, że zostaną uwzględnione w potencjalnym przesłaniu NDA; prawdopodobieństwo i czas wykonywania opcji; oraz oczekiwania Aldeyry dotyczące etykietowania Reproxalap, jeśli są zatwierdzone. Aldeyra zamierza takie oświadczenia dotyczące przyszłości, które są objęte przepisami bezpiecznej portu dotyczące oświadczeń dotyczących przyszłości zawartych w sekcji 21E Ustawy o wymianie papierów wartościowych z 1934 r. I Ustawa o reformie sądów papierów wartościowych z 1995 r.. W niektórych przypadkach można zidentyfikować oświadczenia dotyczące przyszłości, takich jak, ale nie ograniczają się do „może”, „może”, „woli”, „obiektywne”, „zamierzyć”. „Can”, „by”, „oczekiwać”, „uwierz”, „przewiduj”, „projekt”, „na torze”, „zaplanowany”, „cel”, „projekt”, „szacuj”, „przewidy”, „rozważa”, „prawdopodobne”, „potencjał”, „kontynuuj”, „ciągle”, „cel”, „plan” lub negatywne te warunki i podobne wyrażanie, aby identyfikować stwierdzenia dla przyszłości. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na obecnych oczekiwaniach, które wiążą się z ryzykiem, zmianami okoliczności, założeń i niepewności. Aldeyra jest na wczesnym etapie rozwoju i może nigdy nie mieć żadnych produktów, które generują znaczne przychody. Wszystkie terminy rozwoju Aldeyry mogą podlegać dostosowaniu w zależności od wskaźnika rekrutacji, przeglądu regulacyjnego, wyników przedklinicznych i klinicznych, finansowania oraz innych czynników, które mogą opóźnić inicjację, rejestrację lub zakończenie badań klinicznych. Ważne czynniki, które mogłyby spowodować rzeczywiste wyniki różnią się w stosunku do tych odzwierciedlonych w wypowiedzi przyszłości Aldeyry, obejmują między innymi czas zapisywania, rozpoczęcie i zakończenie badań klinicznych Aldeyry, termin i powodzenie badań przedklinicznych oraz badań klinicznych przeprowadzonych przez Aldeyra i jej partnerów rozwojowych; opóźnienie lub brak uzyskania zatwierdzenia regulacyjnego kandydatów na produkt Aldeyry, w tym w wyniku nie zaakceptowania zgłoszeń regulacyjnych Aldeyry, wydania pełnego listu odpowiedzi lub wymagania dodatkowych badań klinicznych lub danych przed przeglądem lub zatwierdzeniem takich zgłoszeń lub w związku z ponownym przetwarzaniem takich dokumentów; Zdolność do utrzymania zatwierdzenia przez kandydatów na produkty Aldeyry oraz etykietowanie wszelkich zatwierdzonych produktów; Ryzyko, że wcześniejsze wyniki, takie jak sygnały bezpieczeństwa, aktywności lub trwałości efektu, zaobserwowane na podstawie badań przedklinicznych lub klinicznych, nie zostanie powtórzone lub nie będzie kontynuowane w bieżących lub przyszłych badaniach lub badaniach klinicznych obejmujących kandydatów na produkt Aldeyry w badaniach klinicznych skupionych na tych samych lub innych wskazaniach; zakres, postęp, ekspansja i koszty rozwoju i komercjalizacji kandydatów na produkty Aldeyry; Niepewność co do zdolności Aldeyry do komercjalizacji (samodzielnie lub z innymi) i uzyskiwania zwrotu kosztów dla kandydatów na produkty Aldeyry po zatwierdzeniu regulacyjnym, jeśli istnieje; wielkość i wzrost potencjalnych rynków i ceny kandydatów na produkty Aldeyry oraz zdolność do obsługi tych rynków; Oczekiwania Aldeyry dotyczące wydatków Aldeyry i przyszłych przychodów, terminu przyszłych przychodów, wystarczalności lub wykorzystania zasobów gotówkowych Aldeyry i potrzeb dodatkowego finansowania; stawka i stopień akceptacji rynku któregokolwiek z kandydatów na produkty Aldeyry; Oczekiwania Aldeyry dotyczące konkurencji; Oczekiwane strategie wzrostu Aldeyry; Zdolność Aldeyry do przyciągania lub zatrzymywania kluczowego personelu; Możliwości komercjalizacji, marketingu i strategii Aldeyry; Zdolność Aldeyry do ustanowienia i utrzymywania partnerstwa rozwojowego; Zdolność Aldeyry do skutecznego integracji przejęć z działalnością; Oczekiwania Aldeyry dotyczące federalnych, stanowych i zagranicznych wymogów regulacyjnych; zagrożenie polityczne, ekonomiczne, prawne, społeczne i zdrowotne, środki zdrowia publicznego oraz wojny lub inne działania wojskowe, które mogą wpływać na działalność Aldeyry lub gospodarkę globalną; rozwój regulacyjny w Stanach Zjednoczonych i krajach obcych; Zdolność Aldeyry do uzyskiwania i utrzymywania ochrony własności intelektualnej dla swoich kandydatów na produkty; Przewidywane trendy i wyzwania w biznesie Aldeyry i rynku, na którym działa; oraz inne czynniki opisane w „czynnikach ryzyka” oraz „Dyskusja i analiza kierownictwa i analiza sytuacji finansowej i wyników operacji” sekcji rocznego raportu Aldeyry na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r., Który jest w aktach z Komisją Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) i dostępne na stronie internetowej SEC pod adresem https://www.sec.gov/. Dodatkowe czynniki można opisać w tych sekcjach kwartalnego raportu Aldeyry na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 31 marca 2025 r., Oczekiwany do SEC w drugim kwartale 2025 r., A inne zgłoszenia Aldeyry w SEC.

Oprócz ryzyka opisanego powyżej oraz w innych aktach Aldeyry w SEC inne nieznane lub nieprzewidywalne czynniki mogą również wpływać na wyniki Aldeyry. Nie można zagwarantować stwierdzeń dotyczących przyszłości, a rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od takich stwierdzeń. Informacje w tym wydaniu są dostarczane tylko na dzień niniejszej wersji, a Aldeyra nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek wypowiedzi przyszłościowych zawartych w niniejszej wersji z powodu nowych informacji, przyszłych zdarzeń lub innych, z wyjątkiem przypadków, które są wymagane.

Źródło: aldeyra Therapeutics, Inc.

Wysłano : 2025-05-12 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe