A Aldeyra Therapeutics atinge o ponto final primário na fase 3 do ensaio seco do olho do olho seco ensaio de reproxalap e planeja reenviamento nda

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LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--May 5, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated and metabolic diseases, today announced the achievement of the primary endpoint in a Phase 3 randomized, double-masked, vehicle-controlled dry Estudo da câmara ocular da solução oftálmica de reproxalap a 0,25%, um novo candidato a drogas investigacionais, para o tratamento da doença dos olhos secos. Para o ponto final primário pré -especificado do desconforto ocular, um sintoma da doença do olho seco, o reproxalap (n = 58) foi estatisticamente significativamente superior ao veículo (n = 58) na pontuação do sintoma de desconforto ocular (0 a 100) de 80 a 100 minutos após a entrada da câmara (diferença média de Ls [95% de confiança] −100 [–50.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.

Aldeyra acredita que os resultados dos estudos da Câmara de Olhos Seco, que não incluíram diferenças notáveis ​​nos escores da linha de base nos braços de tratamento, potencialmente abordam o feedback dos EUA em abril de 2025 em resposta à nova aplicação de medicamentos (NDA). A carta de resposta completa identificou preocupações com um estudo de câmara de olho seco previamente concluído que pode ter afetado a interpretação dos resultados, incluindo uma diferença de linha de base nos braços de tratamento. Dependendo de uma reunião do Tipo A com o Reubmissão da FDA, o NDA é previsto em meados de 2025, e o período de revisão deve ser de seis meses. Um estudo de campo de doença do olho seco recentemente concluído, que apoiou numericamente o reproxalap e consistente com os ensaios anteriores de campo, não alcançou significância estatística e espera -se que seja submetida à reenviação da NDA planejada como favorável.

"Os resultados da câmara dos olhos seco anunciados hoje são representativos de vários ensaios clínicos que destacam o potencial efeito clínico rápido do reproxalap na redução do desconforto ocular", afirmou Todd C. Brady, M.D., Ph.D., presidente e diretor executivo da Aldeyra. “Sem diferenças de linha de base notáveis ​​nos braços de tratamento e resultados altamente estatisticamente significativos em favor do reproxalap sobre o veículo, Aldeyra acredita que os dados abordam potencialmente o feedback do FDA na carta de resposta completa recebida no mês passado e esperamos encontrar o FDA em breve.”

sobre reproxalap

reproxalap é um novo candidato a drogas investigacionais no desenvolvimento do tratamento da doença dos olhos secos e da conjuntivite alérgica, dois dos maiores mercados em oftalmologia. O reproxalap é o modulador de RASP de primeira molécula de primeira classe, que são elevados em doenças inflamatórias oculares e sistêmicas. O mecanismo de ação do reproxalap foi apoiado pela demonstração de atividade estatisticamente significativa e clinicamente relevante em múltiplas indicações clínicas fisiologicamente distintas de fase tardia. O reproxalap foi estudado em mais de 2.900 pacientes sem preocupações de segurança observadas; O local de instilação leve e transitório irritação é o evento adverso mais comumente relatado em ensaios clínicos.

sobre Aldeyra

Aldeyra Therapeutics é uma empresa de biotecnologia dedicada a descobrir terapias inovadoras projetadas para tratar doenças imunológicas e metabólicas. Nossa abordagem é desenvolver produtos farmacêuticos que modulam os sistemas de proteínas, em vez de inibir ou ativar diretamente os alvos de proteínas únicas, com o objetivo de otimizar várias vias de uma só vez, minimizando a toxicidade. Nossos candidatos a produtos incluem moduladores de RASP (espécies reativas de aldeído) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 e moléculas quimicamente relacionadas para o tratamento potencial de doenças imune-mediadas e metabólicas sistêmicas e retinianas. Nossos candidatos a produtos em estágio tardio são reproxalap, um modulador de rasp para o tratamento potencial de doenças do olho seco e conjuntivite alérgica, e ADX-2191, uma nova formulação de metotrexato intravítreo para o tratamento potencial da retinite pigmentosa.

Declaração de porto seguro

Este lançamento contém declarações prospectivas na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, incluindo, entre outros, declarações sobre as declarações de Aldeyra, planos e perspectivas de Aldeyra, incluindo, sem limitação, as declarações sobre: ​​as metas, oportunidades e potencial de reproxalap; o resultado e o tempo esperado das discussões com o FDA; o potencial e o momento de uma potencial renderização da NDA; O resultado e o tempo da aceitação, revisão ou aprovação do FDA da renderização potencial da NDA para reproxalap e a adequação dos dados incluídos no NDA inicial e reenviou a NDA, e espera -se incluir na NDA potencial reenviada; a probabilidade e o tempo do exercício da opção; e as expectativas de Aldeyra em relação à rotulagem de reproxalap, se aprovadas. A Aldeyra pretende que essas declarações prospectivas sejam cobertas pelas disposições de porto seguro para declarações prospectivas contidas na Seção 21e da Lei de Exissão de Valores Mobiliários de 1934 e a Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, em alguns casos, "pode", "pode", "em alguns casos, pode identificar as declarações prospectivas por termos como, mas não limitados a" pode, "" "", "" “can,” “would,” “expect,” “believe,” “anticipate,” “project,” “on track,” “scheduled,” “target,” “design,” “estimate,” “predict,” “contemplates,” “likely,” “potential,” “continue,” “ongoing,” “aim,” “plan,” or the negative of these terms, and similar expressions intended to identify forward-looking statements. Tais declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais que envolvem riscos, mudanças nas circunstâncias, suposições e incertezas. Aldeyra está em um estágio inicial de desenvolvimento e pode nunca ter produtos que geram receita significativa. Todas as linhas do tempo de desenvolvimento de Aldeyra podem estar sujeitas a ajustes, dependendo da taxa de recrutamento, revisão regulatória, resultados pré -clínicos e clínicos, financiamento e outros fatores que podem atrasar o início, inscrição ou conclusão de ensaios clínicos. Fatores importantes que podem causar resultados reais a diferir materialmente daqueles refletidos nas declarações prospectivas de Aldeyra incluem, entre outros, o momento da inscrição, início e conclusão dos ensaios clínicos de Aldeyra, o tempo e o sucesso de estudos pré-clínicos e ensaios clínicos conduzidos por Aldeyra e seus parceiros de desenvolvimento; Atraso ou falha na obtenção de aprovação regulatória dos candidatos a produtos da Aldeyra, incluindo como resultado do FDA não aceitar os registros regulatórios de Aldeyra, emitir uma carta de resposta completa ou exigir ensaios clínicos ou dados adicionais antes da revisão ou aprovação de tais registros ou em conexão com as respostas de tais registros; a capacidade de manter a aprovação regulatória dos candidatos a produtos da Aldeyra e da rotulagem para quaisquer produtos aprovados; O risco de resultados anteriores, como sinais de segurança, atividade ou durabilidade do efeito, observados em ensaios pré -clínicos ou clínicos, não serão replicados ou não continuarão em estudos em andamento ou futuros ou ensaios clínicos envolvendo candidatos a produtos de Aldeyra em ensaios clínicos focados nas mesmas indicações ou diferentes; o escopo, o progresso, a expansão e os custos do desenvolvimento e comercialização dos candidatos a produtos da Aldeyra; A incerteza quanto à capacidade de Aldeyra de comercializar (sozinha ou com outras pessoas) e obter reembolso para os candidatos a produtos de Aldeyra após a aprovação regulatória, se houver; o tamanho e o crescimento dos mercados potenciais e preços dos candidatos a produtos da Aldeyra e a capacidade de servir esses mercados; As expectativas de Aldeyra sobre as despesas e receita futura de Aldeyra, o momento da receita futura, a suficiência ou uso dos recursos de caixa e necessidades de Aldeyra para financiamento adicional; a taxa e o grau de aceitação do mercado de qualquer um dos candidatos a produtos da Aldeyra; As expectativas de Aldeyra em relação à concorrência; Estratégias de crescimento antecipadas de Aldeyra; A capacidade de Aldeyra de atrair ou reter o pessoal -chave; Comercialização, marketing e fabricação de Aldeyra; A capacidade de Aldeyra de estabelecer e manter parcerias de desenvolvimento; A capacidade da Aldeyra de integrar com sucesso aquisições em seus negócios; As expectativas de Aldeyra em relação aos requisitos regulatórios federais, estaduais e estrangeiros; Riscos políticos, econômicos, legais, sociais e de saúde, medidas de saúde pública e guerra ou outras ações militares, que podem afetar os negócios de Aldeyra ou a economia global; desenvolvimentos regulatórios nos Estados Unidos e países estrangeiros; A capacidade da Aldeyra de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus candidatos a produtos; as tendências e desafios antecipados nos negócios de Aldeyra e no mercado em que ele opera; e outros fatores descritos nas seções “Fatores de Risco” e “Discussão e análise da administração sobre condição financeira e resultados de operações” do relatório anual de Aldeyra no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024, que está arquivado na Comissão de Valores Mobiliários e Exchange (SEC) e disponível no site da SEC em https://ww.sec.guv/. Fatores adicionais podem ser descritos nessas seções do relatório trimestral de Aldeyra no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 31 de março de 2025, que deve ser apresentado na SEC no segundo trimestre de 2025, e os outros registros de Aldeyra com a Sec.Além dos riscos descritos acima e nos outros registros de Aldeyra na SEC, outros fatores desconhecidos ou imprevisíveis também podem afetar os resultados de Aldeyra. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida e os resultados reais podem diferir materialmente dessas declarações. As informações neste comunicado são fornecidas apenas a partir da data deste lançamento, e Aldeyra não tem obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas nesta versão por conta de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

fonte: aldeyra therapeutics, inc.

Postou : 2025-05-12 18:00

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