Aldeyra Therapeutics atinge obiectivul primar în faza 3 Studiul camerei de boală a ochilor uscați de Reproxalap și planifică retrimiterea NDA

Urmăriți Drugslib pe

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--May 5, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated and metabolic diseases, today announced the achievement of the primary endpoint in a Phase 3 randomized, double-masked, vehicle-controlled dry Studiu de cameră pentru oculare cu 0,25% soluție oftalmică Reproxalap Reproxalap, un nou candidat de medicamente de investigare, pentru tratamentul bolilor de ochi uscați. Pentru obiectivul primar presepecificat al disconfortului ocular, un simptom al bolii ochilor uscați, Reproxalap (n = 58) a fost semnificativ statistic superior vehiculului (n = 58) la scorul simptomului de disconfort ocular (0-100) de la 80 până la 100 de minute după intrarea în cameră (diferența medie a LS [95% interval de încredere] - 6,5 [‑10.5, ‑2.5], p = 0,002).

Aldeyra consideră că rezultatele studiului camerei de ochi uscate, care nu au inclus diferențe notabile în scorurile de bază pe brațele de tratament, care pot aborda feedback -ul SUA Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA) într -o scrisoare de răspuns completă primită în aprilie 2025 ca răspuns la noua cerere de medicamente anterioare (NDA). Scrisoarea completă de răspuns a identificat îngrijorările cu un proces de cameră de ochi uscat finalizat anterior, care ar fi putut afecta interpretarea rezultatelor, inclusiv o diferență de bază între brațele de tratament. În așteptarea unei întâlniri de tip A cu FDA, retrimiterea NDA este anticipată la jumătatea anului 20125, iar perioada de revizuire este de așteptat să fie de șase luni. Un studiu de câmp de boală a ochilor uscați recent finalizați, care a susținut numeric Reproxalap și în concordanță cu studiile anterioare pe teren, nu a atins o semnificație statistică și este de așteptat să fie transmisă retrimiterii NDA planificate ca susținătoare.

„Rezultatele camerei de ochi uscate anunțate astăzi sunt reprezentative pentru o serie de studii clinice care evidențiază potențialul efect clinic rapid al Reproxalapului asupra reducerii disconfortului ocular”, a declarat Todd C. Brady, M.D., doctorat, președinte și director executiv al Aldeyra. „Fără diferențe de bază notabile între brațele de tratament și rezultate extrem de semnificative statistic în favoarea Reproxalap peste vehicul, Aldeyra consideră că datele abordează potențial feedback -ul FDA în scrisoarea de răspuns completă primită luna trecută și așteptăm cu nerăbdare să ne întâlnim cu FDA în curând. în reducerea simptomelor și primul medicament de investigare pentru administrarea cronică cu date pivotale care susțin activitatea acută în reducerea exacerbării roșii oculare. Nu au existat semnale de siguranță sau întreruperi legate de tratament în niciunul dintre studiile clinice finalizate recent, iar Reproxalap a fost observat a fi bine tolerat. În concordanță cu studiile clinice anterioare, cel mai frecvent raportat eveniment advers a fost disconfortul locului de instilare ușor și tranzitoriu. Reproxalap a fost studiat acum la peste 2.900 de pacienți.

despre Reproxalap

Reproxalap este un nou candidat de medicamente de investigare în dezvoltarea tratamentului bolii uscate ale ochilor și conjunctivită alergică, două dintre cele mai mari piețe din oftalmologie. Reproxalap este un modulator cu molecule mici de primă clasă a RASP, care sunt crescute în boli inflamatorii oculare și sistemice. Mecanismul de acțiune al Reproxalapului a fost susținut de demonstrarea activității semnificative statistic și relevantă din punct de vedere clinic în mai multe indicații clinice în fază tardivă distinctă. Reproxalap a fost studiat la peste 2.900 de pacienți fără probleme de siguranță observate; Iritarea sitului de instilare ușoară și tranzitorie este cel mai frecvent raportat eveniment advers în studiile clinice.

Despre Aldeyra

Aldeyra Therapeutics este o companie de biotehnologie dedicată descoperirii terapiei inovatoare concepute pentru a trata bolile mediate de imunitate și metabolice. Abordarea noastră este de a dezvolta produse farmaceutice care modulează sistemele proteice, în loc să inhibe direct sau să activeze ținte proteice unice, cu scopul de a optimiza mai multe căi simultan simultan, în timp ce minimizând toxicitatea. Candidații noștri de produs includ modulatori RASP (specii de aldehidă reactivă) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 și molecule legate de chimic legate de chimic pentru tratamentul potențial al bolilor imuniate și metabolice imuniate și retiniene. Candidații noștri în stadiu tardiv sunt Reproxalap, un modulator RASP pentru tratamentul potențial al bolii ochilor uscați și conjunctivită alergică și ADX-2191, o nouă formulare a metotrexatului intravitreal pentru potențialul tratament al retinitei pigmentosa.

SAFE HARBOR DECLAMENT

Această versiune conține declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995, inclusiv, dar fără a se limita la, declarații cu privire la așteptările viitoare ale lui Aldeyra, planurile și perspectivele, inclusiv fără limitare cu privire la: obiectivele, oportunitatea și potențialul de refroxalap; rezultatul și momentul preconizat al discuțiilor cu FDA; potențialul și calendarul unei potențiale retrimite NDA; Rezultatul și calendarul acceptării, revizuirii sau aprobării FDA a potențialului retrimitere a NDA pentru Reproxalap și adecvarea datelor incluse în AND inițial și NDA retrimisă și se așteaptă să fie incluse în potențialul NDA retrimit; probabilitatea și calendarul exercitării opțiunii; și așteptările lui Aldeyra cu privire la etichetarea pentru Reproxalap, dacă este aprobată. Aldeyra intenționează astfel de declarații prospective pentru a fi acoperite de prevederile portului sigur pentru declarații prospective conținute în secțiunea 21E din Legea privind schimbul de valori mobiliare din 1934 și Legea privată de reformă a litigiilor private din 1995. În unele cazuri, puteți identifica declarații prospective principale prin termeni, dar nu se limitează la „mai”, „ar trebui” „Can”, „ar fi”, „așteptați”, „credeți”, „anticipați”, „proiect”, „pe cale”, „programat”, „țintă”, „proiectare”, „estimare”, „prezice”, „contemplați”, „probabil” sau „potențial”, „continuați”, „continuu”, „scop”, „plan” sau negativul acestor termeni, iar expresiile similare intenționate de identificarea „planificării”. Astfel de declarații prospective se bazează pe așteptările actuale care implică riscuri, schimbări în circumstanțe, presupuneri și incertitudini. Aldeyra se află într -o etapă timpurie a dezvoltării și este posibil să nu aibă vreodată produse care să genereze venituri semnificative. Toate termenele de dezvoltare ale Aldeyra pot fi supuse ajustării în funcție de rata de recrutare, de revizuirea reglementării, de rezultatele preclinice și clinice, finanțare și alți factori care ar putea întârzia inițierea, înscrierea sau finalizarea studiilor clinice. Factorii importanți care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cei reflectați în declarațiile interesante ale lui Aldeyra includ, printre altele, calendarul înscrierii, începerea și finalizarea studiilor clinice ale Aldeyra, calendarul și succesul studiilor preclinice și studiilor clinice efectuate de Aldeyra și partenerii săi de dezvoltare; Întârzierea sau nerespectarea aprobării de reglementare a candidaților la produsul Aldeyra, inclusiv ca urmare a FDA care nu acceptă înregistrările de reglementare ale Aldeyra, emiterea unei scrisori de răspuns complete sau necesită studii clinice suplimentare sau date înainte de revizuirea sau aprobarea acestor înregistrări sau în legătură cu retrimiterea acestor înregistrări; capacitatea de a menține aprobarea de reglementare a candidaților la produsul Aldeyra și etichetarea pentru orice produse aprobate; Riscul ca rezultatele anterioare, cum ar fi semnalele de siguranță, activitate sau durabilitate a efectului, observate din studiile preclinice sau clinice, nu va fi replicat sau nu va continua în studii în curs de desfășurare sau viitoare sau studii clinice care implică candidații la produsul Aldeyra în studiile clinice s -au concentrat pe aceleași indicații diferite; domeniul de aplicare, progresul, extinderea și costurile dezvoltării și comercializării candidaților la produsul Aldeyra; incertitudinea cu privire la capacitatea lui Aldeyra de a comercializa (singur sau cu alții) și de a obține rambursarea pentru candidații la produsul Aldeyra în urma aprobării de reglementare, dacă este cazul; dimensiunea și creșterea piețelor potențiale și a prețurilor pentru candidații la produsul Aldeyra și capacitatea de a servi aceste piețe; Așteptările lui Aldeyra cu privire la cheltuielile și veniturile viitoare ale lui Aldeyra, calendarul veniturilor viitoare, suficiența sau utilizarea resurselor și nevoilor de numerar ale Aldeyra de finanțare suplimentară; rata și gradul de acceptare a pieței pentru oricare dintre candidații la produsul Aldeyra; Așteptările lui Aldeyra cu privire la concurență; Strategiile anticipate de creștere ale lui Aldeyra; Capacitatea lui Aldeyra de a atrage sau de a reține personalul cheie; Capacitățile și strategia de comercializare, marketing și fabricație ale Aldeyra; Capacitatea lui Aldeyra de a stabili și menține parteneriate de dezvoltare; Capacitatea lui Aldeyra de a integra cu succes achizițiile în activitatea sa; Așteptările lui Aldeyra cu privire la cerințele de reglementare federale, de stat și străine; Riscuri politice, economice, juridice, sociale și pentru sănătate, măsuri de sănătate publică și război sau alte acțiuni militare, care pot afecta afacerile lui Aldeyra sau economia globală; Evoluții de reglementare în Statele Unite și țările străine; Capacitatea lui Aldeyra de a obține și menține protecția proprietății intelectuale pentru candidații săi; tendințele și provocările anticipate în afacerile lui Aldeyra și piața în care funcționează; și alți factori care sunt descriși în „Factorii de risc” și „Discuția și analiza conducerii condiției financiare și rezultatele operațiunilor” din raportul anual al lui Aldeyra privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024, care este la dosar cu Securities and Exchange Commission (SEC) și disponibil pe site-ul SEC la https://www.sec.gov/. Factorii suplimentari pot fi descriși în acele secțiuni ale raportului trimestrial al lui Aldeyra cu privire la formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 31 martie 2025, așteptat să fie depus la SEC în al doilea trimestru din 2025, iar celelalte înregistrări ale lui Aldeyra la Sec.

În plus față de riscurile descrise mai sus și în celelalte înregistrări ale lui Aldeyra la SEC, alți factori necunoscuți sau imprevizibili ar putea afecta și rezultatele lui Aldeyra. Nu pot fi garantate declarații prospective, iar rezultatele reale pot diferi semnificativ de aceste declarații. Informațiile din această versiune sunt furnizate doar de la data acestei versiuni, iar Aldeyra nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă conținute în această versiune din cauza informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel, cu excepția cazului în care este solicitat de lege.

Sursa: Aldeyra Therapeutics, inc.

Postat : 2025-05-12 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare