Aldeyra Therapeutics достигает первичной конечной точки в фазе 3 камеры камеры сухого заболевания глаз для репроксалапа и планов.

Следите за Drugslib на

Lexington, Mass .-- (Business Wire)-5 мая 2025 г.-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), биотехнологическая компания, посвященная обнаружению и развитию инновационных методов лечения, предназначенных для лечения иммунного и метаболического, сегодня объявлено об аспектах, анонсированные, раздробленные, раздробленные, раздробленные. Исследование камеры сухого глаз, контролируемого транспортным средством, в офтальмологическом растворе в режимаре 0,25%, для лечения заболеваний сухого глаза. Для заранее определенной первичной конечной точки дискомфорта глаз, симптом сухого заболевания глаз, репроксалап (n = 58) был статистически значимо превосходить носитель (n = 58) по показателю симптома дискомфорта глаз (0–100) от 80 до 100 минут после входа в камеру (средний разница в LS [95% достоверного интервала] –6,5 [–10,5, –2,5], p = 0,00%).

Альдейра считает, что результаты испытания камеры сухого глаза, которые включали никаких заметных различий в исходных показателях по всему лечению, потенциально обращаются к обратной связи Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в полном письме ответа, полученном в апреле 2025 года в ответ на предварительное новое заявление на лекарство (NDA). В полном ответном письме было выявлено опасения с ранее завершенным испытанием камеры сухого глаза, которое могло повлиять на интерпретацию результатов, включая базовую разницу в руках лечения. В ожидании встречи типа A с FDA, NDA Resubsission ожидается в середине 2015 года, а период рассмотрения, как ожидается, составит шесть месяцев. Недавно завершенное полевое испытание на сухое заболевание глаз, которое численно поддерживало репроксалап и согласуясь с предыдущими полевыми испытаниями, не достигло статистической значимости и, как ожидается, будет представлено в запланированное повторное количество NDA в качестве поддерживающего.

.

«Результаты камеры сухого глаза, объявленные сегодня, являются репрезентативными для ряда клинических испытаний, которые подчеркивают потенциальное быстрое клиническое влияние репроксалапа на снижение глазного дискомфорта», - заявил Тодд С. Брэди, доктор медицинских наук, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Aldeyra. “With no notable baseline differences across treatment arms and highly statistically significant results in favor of reproxalap over vehicle, Aldeyra believes the data potentially address the FDA feedback in the Complete Response Letter received last month and we look forward to meeting with the FDA shortly.”

To Aldeyra’s knowledge, in patients with dry eye disease, reproxalap is the first investigational drug with pivotal data supportive of acute and chronic activity в уменьшении симптомов и первого исследуемого препарата для хронического введения с ключевыми данными, поддерживающими острой активности в снижении обострения покраснения глаз. Не было никаких сигналов безопасности или связанных с лечением прекращений, наблюдаемых ни в одном из недавно завершенных клинических испытаний, и репорсалап был хорошо переносится. В соответствии с предыдущими клиническими испытаниями, наиболее часто сообщаемым побочным явлением было мягкое и временное дискомфорт в инстилляции. Reproxalap в настоящее время изучается у более чем 2900 пациентов.

о Reproxalap

Reproxalap - это кандидат на новую исследование, кандидат в разработку для лечения заболеваний сухого глаза и аллергического конъюнктивита, двух крупнейших рынков в офтальмологии. ReproxAlap-это первый в своем классе модулятор малой молекулы RASP, который повышен при глазных и системных воспалительных заболеваниях. Механизм действия репроксалапа был подтвержден демонстрацией статистически значимой и клинически значимой активности во множественных физиологически различных клинических показателях позднего фаза. Reproxalap был изучен более 2900 пациентами без наблюдаемых проблем безопасности; Мягкое и переходное инстилляционное раздражение является наиболее часто сообщенным побочным событием в клинических испытаниях.

о Aldeyra

Aldeyra Therapeutics-это биотехнологическая компания, занимающаяся обнаружением инновационных методов лечения, предназначенной для лечения иммунных опосредованных и метаболических заболеваний. Наш подход заключается в разработке фармацевтических препаратов, которые модулируют белковые системы, вместо того, чтобы непосредственно ингибировать или активировать одно белковые мишени, с целью оптимизации нескольких путей одновременно при минимизации токсичности. Наши кандидаты на продукты включают модуляторы RASP (реактивные виды альдегида) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 и химически связанные молекулы для потенциального обработки системных и иммуно-опосредованных и метаболических заболеваний. Наши кандидаты на позднюю стадию-это Reproxalap, модулятор RASP для потенциального лечения заболевания сухого глаза и аллергического конъюнктивита, а также ADX-2191, новая состава интравитреального метотрексата для потенциального лечения ретинита Pigmentosa.

Заявление о безопасной гавани

Этот выпуск содержит прогнозные заявления в значении Закона о реформе судебных разбирательств в частных ценных бумагах 1995 года, включая, помимо прочего, заявления о будущих ожиданиях, планах и перспективах Альдейры и потенциала для репсусалапа; результат и ожидаемое время обсуждений с FDA; потенциал и сроки потенциального повторного внесения NDA; Результат и сроки принятия, рассмотрения или одобрения FDA для повторного использования NDA для ReproxAlap и адекватность данных, включенных в первоначальный NDA и повторный NDA, и, как ожидается, будут включены в потенциальные повторные NDA; вероятность и сроки выполнения варианта; и ожидания Альдейры относительно маркировки для ReproxAlap, если он одобрен. Aldeyra intends such forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as, but not limited to, “may,” “might,” “will,” “objective,” “intend,” “should,” "could," “can,” «Будет», «Ожидайте», «Поверь», «Предвидеть», «Проект», «на пути», «запланированный», «цель», «дизайн», «оценка», «прогноз», «созерцает», «вероятно», «потенциал», «продолжать», «постоянные», «цель», «план» или негативные термины и схожие выражения, предназначенные для выявления направленных препаратов. Такие перспективные заявления основаны на текущих ожиданиях, которые включают риски, изменения в обстоятельствах, предположениях и неопределенности. Aldeyra находится на ранней стадии разработки и, возможно, никогда не имеет никаких продуктов, которые приносят значительный доход. Все временные рамки развития Aldeyra могут подвергаться корректировке в зависимости от уровня найма, регулирующего обзора, доклинических и клинических результатов, финансирования и других факторов, которые могут задержать инициацию, зачисление или завершение клинических испытаний. Важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от тех, что отражены в прогнозных заявлениях Альдейры, включают, среди прочего, сроки зачисления, начало и завершение клинических испытаний Альдейры, сроков и успеха доклинических исследований и клинических испытаний, проведенных Альдейрой и ее партнерами по развитию; Задержка или неспособность получить регулирующее одобрение кандидатов на продукцию Aldeyra, в том числе в результате того, что FDA не принимает регулирующие документы Aldeyra, выпустив полное ответное письмо или требует дополнительных клинических испытаний или данных до рассмотрения или одобрения таких документов или в связи с повторными документами; способность поддерживать одобрение регулирующих органов кандидатов на продукцию Aldeyra и маркировка для любых утвержденных продуктов; Риск того, что предыдущие результаты, такие как сигналы безопасности, активности или долговечность эффекта, наблюдаемые из доклинических или клинических испытаний, не будут воспроизведены или не будут продолжаться в текущих или будущих исследованиях или клинических испытаниях с участием кандидатов на продукцию Aldeyra в клинических испытаниях, ориентированных на одинаковые или различные показания; масштаб, прогресс, расширение и затраты на разработку и коммерциализацию кандидатов в продукты Aldeyra; Неопределенность в отношении способности Альдейры коммерциализовать (в одиночку или с другими) и получить возмещение кандидатов в продукт Альдейры после одобрения регулирующих органов, если таковые имеются; размер и рост потенциальных рынков и цены для кандидатов в продукт Альдейры и способность обслуживать эти рынки; Ожидания Альдейры в отношении расходов Альдейры и будущих доходов, сроков будущего доходов, достаточности или использования денежных ресурсов Альдейры и потребностей для дополнительного финансирования; ставка и степень принятия рынка любого из кандидатов на продукцию Альдейры; Ожидания Альдейры относительно конкуренции; Ожидаемые стратегии роста Альдейры; Способность Альдейры привлекать или сохранять ключевого персонала; Коммерциализация, коммерциализация, маркетинговая и производственная способность Альдейры; Способность Альдейры устанавливать и поддерживать партнерские отношения с развитием; Способность Aldeyra успешно интегрировать приобретения в свой бизнес; Ожидания Альдейры в отношении федеральных, государственных и иностранных нормативных требований; Политические, экономические, юридические, социальные и здоровья риски, меры общественного здравоохранения, а также войны или другие военные действия, которые могут повлиять на бизнес Альдейры или мировую экономику; нормативные события в Соединенных Штатах и ​​зарубежных странах; Способность Aldeyra получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для своих кандидатов в продукт; ожидаемые тенденции и проблемы в бизнесе Альдейры и рынке, на котором он работает; и другие факторы, которые описаны в разделе «Факторы риска» и «Обсуждение и анализ управления финансового состояния и результаты операций» годового отчета Альдейры о форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, который находится в файле с Комиссией по ценным бумагам и биржам (SEC) и доступен на веб-сайте SEC по адресу https://www.sec.gov/. Дополнительные факторы могут быть описаны в этих разделах ежеквартального отчета Альдейры о форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2025 года, который, как ожидается, будет подан во второй квартал 2025 года, и другие заявки Альдейры с Sec.

.

В дополнение к рискам, описанным выше, и в других заявках Альдейры в SEC, другие неизвестные или непредсказуемые факторы также могут повлиять на результаты Альдейры. Никакие прогнозные заявления не могут быть гарантированы, и фактические результаты могут существенно отличаться от таких утверждений. Информация в этом выпуске предоставляется только на дату этого выпуска, и Альдейра не обязана обновлять любые перспективные заявления, содержащиеся в этом выпуске, в связи с новой информацией, будущими событиями или иным образом, за исключением случаев, требуемых по закону.

Опубликовано : 2025-05-12 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова