Aldeyra Therapeutics, Reproxalap ve Planların Planlarının Faz 3 Kuru Göz Hastalığı Odası Denemesinde Birincil Sonlanım Noktasına ulaşır

Drugslib'i takip edin

Lexington, Mass.-(Business Wire)-5 Mayıs 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), bir biyoteknoloji şirketi, immün aracılı ve metabolik hastalıklarda birincil rasgele, birincil rasgele, birincil rasgele, birincil rasgele, birincil rasgele, birincil rasgele olarak tasarlanan yenilikçi tedavileri keşfetmeye ve geliştirmeye adanmış olarak adanmıştır. Kuru göz hastalığının tedavisi için yeni bir ilaç adayı olan% 0.25 reproxalap oftalmik çözelti olan kuru göz odası denemesi. Kuru göz hastalığının bir semptomu olan oküler rahatsızlığın önceden belirlenmiş birincil son noktası için, reproxalap (n = 58), oda girişinden sonra 80 ila 100 dakika sonra (0-100) araca (n = 58), oda girişinden (0-10) sonra (n = 58), oda girişinden sonra (n = 58), LS ortalama farkı [‐10.5, ‐6.5 [% 95 güven aralığı] −6.5].

Aldeyra, tedavi kolları boyunca başlangıç ​​skorlarında dikkate değer bir farklılık içeren kuru göz odası deneme sonuçlarının, Potansiyel olarak önceki yeni ilaç uygulamasına (NDA) yanıt olarak Nisan 2025'te alınan tam bir yanıt mektubunda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) geri bildirimini ele aldığına inanmaktadır. Tam yanıt mektubu, tedavi kolları arasında temel fark da dahil olmak üzere sonuçların yorumlanmasını etkileyebilecek daha önce tamamlanmış bir kuru göz odası denemesi ile ilgili endişeleri tanımladı. FDA ile bir Tip A toplantısında, NDA yeniden gönderiminin 2025'in ortalarında bekleniyor ve inceleme süresinin altı ay olması bekleniyor. Reproxalap'ı sayısal olarak destekleyen ve önceki saha denemeleriyle tutarlı olan yakın zamanda tamamlanmış bir kuru göz hastalığı saha denemesi, istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı ve planlanan NDA yeniden gönderimine destekleyici olarak sunulması bekleniyor.

“Bugün açıklanan kuru göz odası sonuçları, Reproxalap'ın oküler rahatsızlığı azaltma üzerindeki potansiyel hızlı klinik etkisini vurgulayan bir dizi klinik çalışmayı temsil ediyor” dedi. “Tedavi kolları arasında kayda değer temel farklılıklar ve araç üzerinde reproxalap lehine oldukça istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar olmadan Aldeyra, verilerin geçen ay alınan tam yanıt mektubunda FDA geri bildirimlerini hitap ettiğini düşünüyoruz ve kısa bir süre içinde FDA ile görüşmeyi dört gözle bekliyoruz. semptomların azaltılması ve oküler kızarıklığın alevlenmesini azaltmada akut aktiviteyi destekleyen önemli verilerle kronik uygulama için ilk araştırma ilacı. Yakın zamanda tamamlanan klinik çalışmaların birinde herhangi bir güvenlik sinyali veya tedaviye bağlı kesimler gözlenmemiştir ve reproxalap'ın iyi tolere edildiği gözlenmiştir. Önceki klinik çalışmalarla tutarlı olarak, en sık bildirilen advers olay hafif ve geçici aşılama bölgesi rahatsızlığıydı. Reproxalap şimdi 2.900'den fazla hastada incelendi.

reproxalap hakkında

reproxalap, oftalmolojideki en büyük pazarlardan ikisi olan kuru göz hastalığı ve alerjik konjonktivit tedavisi için gelişmede yeni bir ilaç adayıdır. Reproxalap, oküler ve sistemik enflamatuar hastalıklarda yükseltilmiş olan, RASP'nin sınıfının ilk küçük moleküllü modülatörüdür. Reproxalap'ın etki mekanizması, fizyolojik olarak farklı çok geç faz klinik endikasyonlarında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı aktivitenin gösterilmesiyle desteklenmiştir. Gözlemlenen güvenlik endişesi olmayan 2.900'den fazla hastada reproxalap incelenmiştir; Hafif ve geçici instilasyon bölgesi tahrişi, klinik çalışmalarda en sık bildirilen olumsuz olaydır.

Aldeyra hakkında

Aldeyra Therapeutics, bağışıklık aracılı ve metabolik hastalıkları tedavi etmek için tasarlanmış yenilikçi tedavileri keşfetmeye adanmış bir biyoteknoloji şirketidir. Yaklaşımımız, toksisiteyi en aza indirirken birden fazla yolu optimize etmek amacıyla, tek protein hedeflerini doğrudan inhibe etmek veya aktive etmek yerine protein sistemlerini modüle eden farmasötikler geliştirmektir. Ürün adaylarımız, sistemik ve retinal immün aracılı ve metabolik hastalıkların potansiyel tedavisi için ADX-629, ADX-248, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 ve kimyasal olarak ilişkili molekülleri içerir. Geç evre ürün adaylarımız, kuru göz hastalığı ve alerjik konjonktivitin potansiyel tedavisi için bir rasp modülatörü olan reproxalap ve retinit pigmentosa'nın potansiyel tedavisi için intravitreal metotreksatın yeni bir formülasyonu olan ADX-2191'dir.

Güvenli Liman İfadesi

Bu sürüm, Aldeyra’nın gelecekteki beklentileri, planları ve beklentileri dahil, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, bu sürüm, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, ileride, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, hedefler ve potansiyel ile ilgili sınırlama ifadeleri de dahil olmak üzere, ileriye dönük ifadeler içerir; FDA ile tartışmaların sonucu ve beklenen zamanlaması; potansiyel bir NDA yeniden gönderilmesinin potansiyeli ve zamanlaması; FDA’nın reproxalap için potansiyel NDA yeniden gönderilmesinin kabulü, gözden geçirilmesi veya onaylanmasının sonucu ve zamanlaması ve ilk NDA ve yeniden gönderilen NDA'ya dahil edilen verilerin yeterliliği ve potansiyel yeniden gönderilen NDA'ya dahil edilmesi bekleniyor; seçeneğin kullanılması olasılığı ve zamanlaması; ve Aldeyra’nın onaylandığı takdirde reproxalap için etiketleme ile ilgili beklentileri. Aldeyra, bu tür ileriye dönük beyanların, 1934 tarihli Menkul Kıymetler Borsası Yasası'nın 21E bölümünde yer alan ileriye dönük beyanlar için güvenli liman hükümleri kapsamında olmasını amaçlamaktadır. Bazı durumlarda, ileriye dönük tabloları, “istenmeyen,” “,”, “,“, ”“, “,“, ”“, “,“, ”,“, “,“ “Can,” “Yapar”, “Beklen,” “İnanın”, “Proje”, “Proje”, “yolda”, “Hedef”, “Tasarım”, “Tahmin”, “Tahmin”, “Düşünmek”, “Potansiyel”, “Devam”, “Devam”, “Devam”, ”“ AMAS ”,” “devam eden”, “AMAS,” “Plan,” ya da olumsuz ekspresyonlar, bu terimler, “plan” ve negatif, bu terimler ve negatif ifade, “hedef,” “plan” ve negatif, bu terimlerin ve negatif ifade, “plan” ve negatif, bu terimlerin ve negatiflerin ileri sürülmesiyle, “plan” ve belirlenen istatürasyonlar. Bu tür ileriye dönük beyanlar, riskleri, koşullardaki değişiklikleri, varsayımları ve belirsizlikleri içeren mevcut beklentilere dayanmaktadır. Aldeyra gelişimin erken bir aşamasındadır ve hiçbir zaman önemli gelir elde eden herhangi bir ürüne sahip olmayabilir. Aldeyra'nın tüm geliştirme zaman çizelgeleri, işe alım oranına, düzenleyici incelemeye, klinik öncesi ve klinik sonuçlara, finansman ve klinik çalışmaların başlatılmasını veya tamamlanmasını geciktirebilecek diğer faktörlere bağlı olarak ayarlamaya tabi olabilir. Gerçek sonuçların Aldeyra'nın ileriye dönük ifadelerine yansıyanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler, diğerlerinin yanı sıra, Aldeyra'nın klinik çalışmalarının kayıtlarının, Aldeyra ve geliştirme ortaklarının yapıldığı klinik öncesi çalışmaların ve klinik çalışmaların zamanlaması ve başarısı; FDA sonucu dahil olmak üzere Aldeyra'nın ürün adaylarının gecikmede gecikme veya düzenleyici onaylanamaması, Aldeyra’nın düzenleyici başvuruları kabul etmemesi, tam bir yanıt mektubu yayınlamaması veya bu dosyaların gözden geçirilmesinden veya onaylanmasından önce ek klinik denemeler veya veriler gerektirmeme veya bu dosyaların yeniden gönderilmesiyle bağlantılı olarak; Aldeyra'nın ürün adaylarının düzenleyici onayını ve onaylanmış ürünler için etiketleme yeteneği; Klinik öncesi veya klinik çalışmalardan gözlemlenen güvenlik, aktivite veya etkinin dayanıklılığı gibi önceki sonuçların tekrarlanmayacak veya Aldeyra'nın ürün adaylarını aynı veya farklı endikasyonlara odaklanan ürün adaylarını içeren devam eden veya gelecekteki çalışmalarda veya klinik çalışmalarda devam etmeyeceği riski; Aldeyra'nın ürün adaylarını geliştirme ve ticarileştirmenin kapsamı, ilerlemesi, genişlemesi ve maliyetleri; Aldeyra’nın ticarileştirme yeteneğine (tek başına veya başkalarıyla) ve eğer varsa, düzenleyici onayı takiben Aldeyra'nın ürün adaylarına geri ödeme alma yeteneğine ilişkin belirsizlik; Aldeyra'nın ürün adayları için potansiyel pazarların büyüklüğü ve büyümesi ve fiyatlandırma ve bu pazarlara hizmet etme yeteneği; Aldeyra'nın Aldeyra'nın giderleri ve gelecekteki gelirleri, gelecekteki gelir zamanlaması, Aldeyra'nın nakit kaynaklarının yeterliliği veya kullanımı ve ek finansman ihtiyaçları; Aldeyra'nın ürün adaylarından herhangi birinin piyasa kabulü oranı ve derecesi; Aldeyra'nın rekabetle ilgili beklentileri; Aldeyra'nın beklenen büyüme stratejileri; Aldeyra'nın kilit personeli çekme veya tutma yeteneği; Aldeyra’nın ticarileştirilmesi, pazarlama ve üretim yetenekleri ve stratejisi; Aldeyra'nın kalkınma ortaklıkları kurma ve sürdürme yeteneği; Aldeyra’nın satın almaları işine başarılı bir şekilde entegre etme yeteneği; Aldeyra'nın federal, eyalet ve yabancı düzenleyici gerekliliklerle ilgili beklentileri; Aldeyra’nın işini veya küresel ekonomiyi etkileyebilecek siyasi, ekonomik, yasal, sosyal ve sağlık riskleri, halk sağlığı önlemleri ve savaş veya diğer askeri eylemler; Amerika Birleşik Devletleri ve Yabancı Ülkelerde Düzenleyici Gelişmeler; Aldeyra'nın ürün adayları için fikri mülkiyet koruması elde etme ve sürdürme yeteneği; Aldeyra'nın işinde ve faaliyet gösterdiği pazarda beklenen eğilimler ve zorluklar; ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) ile sona eren ve Https://www.sec.gov/ adresindeki SEC'in web sitesinde bulunan ve SEC'in web sitesinde bulunan 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Aldeyra'nın Form 10-K hakkındaki yıllık raporunun “Risk Faktörleri” ve “Yönetimin Mali Durum Tartışması ve Operasyon Sonuçları” bölümlerinde açıklanan diğer faktörler. Aldeyra’nın 31 Mart 2025 tarihinde sona eren çeyrek için Aldeyra’nın Üç Aylık Form 10-Q hakkındaki bölümlerinde, 2025'in ikinci çeyreğinde SEC'e ve Aldeyra’nın Sec.

Yukarıda ve Aldeyra'nın SEC ile yapılan diğer başvurularında açıklanan risklere ek olarak, diğer bilinmeyen veya öngörülemeyen faktörler Aldeyra'nın sonuçlarını da etkileyebilir. İleriye dönük ifadeler garanti edilemez ve gerçek sonuçlar bu tür ifadelerden önemli ölçüde farklı olabilir. Bu sürümdeki bilgiler yalnızca bu sürümün tarihi itibariyle sağlanmıştır ve Aldeyra, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya yasaların gerektirdiği durumlar dışında, bu sürümde yer alan herhangi bir ileriye dönük beyanı güncelleme yükümlülüğü vermemektedir.

Gönderildi : 2025-05-12 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler