Aldeyra Therapeutics досягає первинної кінцевої точки у фазі 3 Випробування камери сухих очей REPROXALAP та планує nda Resubmission

Підпишіться на Drugslib

Lexington, Mass.-(бізнес-провід)-5 травня 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), біотехнологічна компанія, присвячена виявленню та розробці інноваційних терапевтів, призначених для лікування імунної та метаболічної хвороби, що оголосила про досягнення основної точки зору. Випробування камери з сухого ока, що контролюється транспортним засобом, 0,25% офтальмологічного розчину REPLOXALAP, нового досліджуваного кандидата на лікарські засоби, для лікування захворювань сухих очей. Для попередньо визначеної первинної кінцевої точки дискомфорту для очного димфорту симптом захворювання сухих очей, reproxalap (n = 58) статистично достовірно перевищував показник (n = 58) на оцінці симптому по окулярних дискомфортах (0‑100) від 80 до 100 хвилин після введення камери (середня різниця LS [95% доцільності] ‑ 6,5 [‑10,5. P = 0,002).

Альдейра вважає, що результати випробувань сухої очної камери, які включали помітних відмінностей у базових показниках за допомогою озброєнь лікування, потенційно звертаються до американських відгуків про харчові продукти та лікарських засобів (FDA) у повному листі реагування, отриманого у квітні 2025 р. У відповідь на попереднє застосування до нових лікарських засобів (NDA). Повна листа -реагування виявила занепокоєння з раніше завершеним випробуванням на камеру сухих очей, який, можливо, вплинув на інтерпретацію результатів, включаючи базову різницю в межах лікування. До зустрічі типу А з FDA, Resubmission NDA очікується в середині 20125, і, як очікується, період огляду буде шість місяців. Нещодавно завершене випробування на поле сухих очей, яке чисельно підтримувало Reproxalap та відповідав попереднім польовим випробуванням, не досяг статистичної значущості, і, як очікується, буде поданий до запланованої резюметики NDA як підтримуючого.

«Результати сухого очного камери, оголошені сьогодні, є репрезентативними для ряду клінічних випробувань, які підкреслюють потенційну швидку клінічну дію Reproxalap на зменшення очного дискомфорту», ​​заявив Тодд К. Брейді, доктор наук, доктор наук, президент та головний виконавчий директор Альдейра. "Не маючи помітних базових відмінностей між озброєннями лікування та дуже статистично значущими результатами на користь Reproxalap над транспортним засобом, Альдейра вважає, що дані потенційно стосуються зворотного зв'язку FDA у повному реагуванні, отриманому минулого місяця, і ми з нетерпінням чекаємо зустрічі з FDA незабаром. Зниження симптомів та перший дослідницький препарат для хронічного введення з ключовими даними, що підтримують гостру активність при зменшенні загострення очного почервоніння. Не було жодних сигналів безпеки або припинення лікування, пов'язаних з лікуванням, спостерігалося в будь-якому з нещодавно завершених клінічних випробувань, і спостерігається, що Reproxalap добре переноситься. Відповідно до попередніх клінічних випробувань, найчастіше побічна подія була легкою та тимчасовою дискомфортом місця інстиляції. Reproxalap зараз вивчається у понад 2900 пацієнтів.

про reploxalap

reproxalap - це новий дослідницький кандидат на лікарські засоби, що розвиваються для лікування захворювань сухих очей та алергічного кон'юнктивіту, два з найбільших ринків офтальмології. Reproxalap-це перший у класі модулятор малого молекули RASP, який підвищений при очних та системних запальних захворюваннях. Механізм дії Reproxalap був підтриманий демонстрацією статистично значущої та клінічно значущої активності у множинних фізіологічно різних клінічних показниках пізньої фази. Reploxalap вивчався у понад 2900 пацієнтів, які не спостерігали проблеми безпеки; Легке та перехідне подразнення місця інстиляції є найбільш часто повідомленою побічною подією в клінічних випробуваннях.

про Альдейру

Aldeyra Therapeutics-це біотехнологічна компанія, присвячена виявленню інноваційних методів терапії, розроблених для лікування імунних та метаболічних захворювань. Наш підхід полягає у розробці фармацевтичних препаратів, які модулюють білкові системи, замість того, щоб безпосередньо інгібувати або активізуючи одноразові білкові цілі, з метою оптимізації декількох шляхів одночасно мінімізуючи токсичність. Наші кандидати в продукт включають модулятори RASP (реактивні альдегідні види) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 та хімічно споріднені молекули для потенційного лікування системних та сітківками, опосередкованими та метаболічними захворюваннями. Наші кандидати на пізню стадію продукту-це Reproxalap, модулятор RASP для потенційного лікування захворювань сухого ока та алергічного кон'юнктивіту, а також ADX-2191, нова рецептура інтравітреального метотрексату для потенційного лікування пігментози ретиніту.

Заява про безпечну гавань

Цей випуск містить перспективні заяви у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року, включаючи, але не обмежуючись цим, заяви щодо майбутніх очікувань, планів та потенційних планів Альдери щодо: можливості та потенціалу для ретоксалопу; результат та очікуваний термін дискусій з FDA; потенціал та терміни потенційної резюметиви NDA; Результат та терміни прийняття, огляду або затвердження FDA щодо потенційної резюме NDA для Reproxalap та адекватності даних, що входять до початкової NDA, та повторно подавали NDA, і, як очікується, вони будуть включені до потенційного повторного NDA; ймовірність та терміни здійснення варіанту; і очікування Альдейри щодо маркування для Reproxalap, якщо це затверджено. Альдейра має намір, що такі перспективні заяви повинні бути охоплені положеннями безпечної гавані для перспективних заяв, що містяться в розділі 21E Закону про обмін цінними паперами 1934 р. Та Закону про реформи судових процесів у приватних цінних паперах 1995 року. "Буде", "очікувати", "Повірте", "Передбачайте", "Проект", "На шляху", "Запланований", "Ціль", "Дизайн", "Оцінка", "Прогнозуйте", "передбачає", "ймовірний", "потенціал", "Продовжуйте", "Постійний", "AIM", "План", або негативні ці умови, і подібні вираження, що мають намір ідентифікувати позиції. Такі перспективні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях, що передбачають ризики, зміни обставин, припущень та невизначеностей. Альдейра знаходиться на ранній стадії розвитку і може ніколи не мати жодної продукції, яка приносить значний дохід. Усі терміни розвитку Альдейри можуть підлягати коригуванню залежно від рівня набору, регуляторного огляду, доклінічних та клінічних результатів, фінансування та інших факторів, які можуть затримати ініціацію, зарахування або завершення клінічних випробувань. Важливі фактори, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від тих, що відображаються в перспективних заявах Альдейри, включають, серед інших, терміни зарахування, початку та завершення клінічних випробувань Альдейри, терміни та успіх доклінічних досліджень та клінічних випробувань, проведених Альдейрою та його партнерами з розвитку; Затримка або невиконання регуляторного затвердження кандидатів на продукцію Альдейри, в тому числі внаслідок того, що FDA не приймає регуляторні подання Альдейри, видання повного листа відповіді, або вимагає додаткових клінічних випробувань або даних до перегляду або затвердження таких подач або у зв'язку з резюбуцією таких подач; здатність підтримувати регуляторне затвердження кандидатів на продукцію Альдейри та маркування будь -яких затверджених продуктів; Ризик того, що попередні результати, такі як сигнали безпеки, активності чи довговічності ефекту, що спостерігаються в рамках доклінічних або клінічних випробувань, не будуть повторюватися або не продовжуватимуться в постійних або майбутніх дослідженнях або клінічних випробуваннях, пов’язаних із кандидатами на продукцію Альдейри в клінічних випробуваннях, орієнтованих на однакові або різні свідчення; обсяг, прогрес, розширення та витрати на розвиток та комерціалізацію кандидатів на продукцію Альдейри; Невизначеність щодо здатності Альдейри комерціалізувати (поодинці або з іншими) та отримати відшкодування для кандидатів на продукцію Альдейри після затвердження регуляторів, якщо такі є; розмір та зростання потенційних ринків та ціни для кандидатів на продукцію Альдейри та здатність обслуговувати ці ринки; Очікування Альдейри щодо витрат Альдейри та майбутнього доходу, термінів майбутнього доходу, достатності або використання грошових ресурсів Альдейри та потреб у додатковому фінансуванні; ставка та ступінь прийняття ринку будь -якого з кандидатів на продукцію Альдейри; Очікування Альдейри щодо конкуренції; Передбачувані стратегії зростання Альдейри; Здатність Альдейри залучати або зберігати ключовий персонал; Комерціалізація, маркетинг та виготовлення Альдейри та стратегія; Здатність Альдейри встановлювати та підтримувати партнерські стосунки з розвитку; Здатність Альдейри успішно інтегрувати придбання у свій бізнес; Очікування Альдейри щодо федеральних, державних та закордонних нормативних вимог; Політичні, економічні, юридичні, соціальні та медичні ризики, заходи охорони здоров'я та війна чи інші військові дії, які можуть вплинути на бізнес Альдейри чи глобальну економіку; регуляторні розробки в США та зарубіжних країнах; Здатність Альдейри отримувати та підтримувати захист інтелектуальної власності для своїх кандидатів у продукт; очікувані тенденції та проблеми в бізнесі Альдейри та ринку, на якому він працює; та інші фактори, які описані в «Факторах ризику» та «Обговорення та аналізу фінансового стану та результатів операцій», щорічний звіт Альдейри за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, який проводиться з Комісією з цінних паперів та бірж (SEC) та доступні на веб-сайті SEC за адресою https://www.sec.gov/. Додаткові фактори можуть бути описані в цих розділах щоквартального звіту Альдейри за формою 10-Q за квартал, що закінчився 31 березня 2025 року, який, як очікується, буде поданий до SEC у другому кварталі 2025 року та інші подання Альдейри до SEC

4 Жодні перспективні заяви не можуть бути гарантовані, а фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від таких тверджень. Інформація в цьому випуску надається лише станом на дату цього випуску, і Альдейра не бере на себе зобов'язання оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому випуску за рахунок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, передбачених законом.

Опубліковано : 2025-05-12 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова