شركة Aldeyra Therapeutics تعلن عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمراجعة تطبيق دواء Reproxalap الجديد لعلاج أمراض العين الجافة

اتبع Drugslib على

علاج: مرض جفاف العين

شركة Aldeyra Therapeutics تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على مراجعة تطبيق دواء Reproxalap الجديد لعلاج مرض جفاف العين

ليكسينغتون، ماساشوستس-(بزنيس واير/نوفمبر 2018) 18 تشرين الثاني (نوفمبر) 2024 - أعلنت شركة Aldeyra Therapeutics، Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على مراجعة طلب الدواء الجديد (NDA) المعاد تقديمه لعقار ريبوكسالاب العيني الموضعي، وهو أول دواء- دواء تجريبي جديد مرشح في الفصل لعلاج علامات وأعراض مرض جفاف العين. حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخًا لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) في 2 أبريل 2025. وبالتزامن مع قبول اتفاقية عدم الإفشاء للمراجعة، أعلنت شركة Aldeyra عن توسيع اتفاقية الخيارات الحصرية مع شركة AbbVie Inc. (AbbVie).

"استنادًا إلى قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإعادة تقديم عقار ريبوكسالاب لعلاج مرض جفاف العين للمراجعة بموجب اتفاقية عدم الإفشاء (NDA)، يسعدنا أن نعلن عن توسيع اتفاقية الخيارات الخاصة بنا مع شركة AbbVie، مما يسلط الضوء على التزام الشركتين بتسريع التوفر المحتمل لعقار جديد. صرح تود سي. برادي، دكتور في الطب، دكتوراه، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Aldeyra.

في 31 أكتوبر 2023، أبرمت Aldeyra اتفاقية خيار. مع آبفي. وبموجب شروط الاتفاقية، تتمتع شركة AbbVie بخيار الحصول على ترخيص حصري مشترك لتطوير وتصنيع وتسويق عقار ريبوكسالاب في الولايات المتحدة. عند ممارسة هذا الخيار، ستدفع شركة AbbVie لشركة Aldeyra مبلغًا نقديًا مقدمًا قدره 100 مليون دولار أمريكي، مخصومًا منه رسوم الخيار المدفوعة مسبقًا البالغة 6 ملايين دولار أمريكي. بالإضافة إلى ذلك، ستكون شركة Aldeyra مؤهلة للحصول على ما يصل إلى 300 مليون دولار أمريكي من المدفوعات التنظيمية والتجارية الهامة، بما في ذلك دفعة هامة بقيمة 100 مليون دولار أمريكي مستحقة الدفع في حالة الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار ريبوكسالاب (Reproxalap) لعلاج مرض جفاف العين. في الولايات المتحدة، ستتقاسم Aldeyra الأرباح والخسائر مع AbbVie من تسويق عقار reproxalap وفقًا لتقسيم بنسبة 60% لشركة AbbVie و40% لشركة Aldeyra.

بموجب توسيع اتفاقية الخيار، ستبدأ Aldeyra بعض الأنشطة ما قبل التجارية، سيتم دفع 60% منها بواسطة AbbVie و40% منها ستدفعها Aldeyra إذا تم ممارسة الخيار. كما بدأت شركة AbbVie بشكل مستقل في بعض أنشطة التخطيط السابقة للتسويق التجاري. كما اتفق الطرفان على تعديل انتهاء الخيار إلى 10 أيام عمل من تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء، إن وجدت، على عقار ريبوكسالاب لمرض جفاف العين.

حول ريبروكسالاب< / ع>

Reproxalap هو عقار تجريبي جديد مرشح قيد التطوير لعلاج مرض جفاف العين والتهاب الملتحمة التحسسي، وهما من أكبر الأسواق في طب العيون. Reproxalap هو مُعدِّل جزيء صغير من الدرجة الأولى لـ RASP، وهو مرتفع في أمراض الالتهابات العينية والجهازية. لقد تم دعم آلية عمل ريبوكسالاب من خلال إظهار النشاط ذو الأهمية الإحصائية والمتعلق سريريًا في العديد من المؤشرات السريرية المتأخرة والمتميزة من الناحية الفسيولوجية. تمت دراسة عقار ريبروكسالاب على أكثر من 2500 مريض دون أي مخاوف ملحوظة تتعلق بالسلامة؛ يعد تهيج موقع التقطير الخفيف والعابر هو الحدث الضار الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية.

حول ألديرا

Aldeyra Therapeutics هي شركة تكنولوجيا حيوية متخصصة في اكتشاف علاجات مبتكرة مصممة لعلاج الأمراض المناعية والتمثيل الغذائي. يتمثل نهج ألديرا في تطوير المستحضرات الصيدلانية التي تعدل أنظمة البروتين، بدلاً من تثبيط أو تنشيط أهداف البروتين الفردية بشكل مباشر، بهدف تحسين مسارات متعددة في وقت واحد مع تقليل السمية. تشمل مرشحات منتجات Aldeyra مُعدِّلات RASP (أنواع الألدهيدات التفاعلية) ADX-629، وADX-248، وADX-743، وADX-631، والجزيئات ذات الصلة كيميائيًا للعلاج المحتمل للأمراض الجهازية والشبكية المرتبطة بالمناعة والتمثيل الغذائي. إن مرشحي منتجات المرحلة الأخيرة من Aldeyra هم reproxalap، وهو مُعدِّل RASP للعلاج المحتمل لمرض جفاف العين والتهاب الملتحمة التحسسي، وADX-2191، وهو تركيبة جديدة من الميثوتريكسيت داخل الجسم الزجاجي للعلاج المحتمل لالتهاب الشبكية الصباغي. للحصول على معلومات إضافية، يرجى زيارة www.aldeyra.com.

بيان الملاذ الآمن

يحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقعات Aldeyra وخططها وآفاقها المستقبلية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: الأهداف، الفرصة، وإمكانية ريبوكسالاب. نتيجة وتوقيت مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA)، أو الموافقة على اتفاقية عدم الإفشاء المعاد تقديمها لـ reproxalap بحلول تاريخ PDUFA ومدى كفاية البيانات المدرجة في اتفاقية عدم الإفشاء الأصلية واتفاق عدم الإفشاء المعاد تقديمه؛ احتمالية وتوقيت ممارسة الخيار؛ وتوقعات ألديرا فيما يتعلق بوضع العلامات على ريبوكسالاب، إذا تمت الموافقة عليه. تعتزم Aldeyra تغطية هذه البيانات التطلعية بأحكام الملاذ الآمن للبيانات التطلعية الواردة في القسم 21E من قانون الأوراق المالية لعام 1934 وقانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. في بعض الحالات، يمكنك تحديد المستقبل- عبارات تبحث عن مصطلحات مثل، على سبيل المثال لا الحصر، "قد"، "ربما"، "سوف"، "موضوعي"، "نية"، "ينبغي"، "يمكن"، "يمكن"، "سوف"، "نتوقع" "،" نعتقد، "" نتوقع، "" المشروع"، "على المسار الصحيح"، "المقرر"، "الهدف"، "التصميم"، "تقدير"، "التنبؤ"، "يفكر"، "من المحتمل"، "المحتملة،" ""مواصلة"" أو "مستمرة" أو "هدف" أو "خطة" أو سلبية هذه المصطلحات، والتعبيرات المشابهة التي تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية التي تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف والافتراضات والشكوك. إن Aldeyra في مرحلة مبكرة من التطوير وقد لا يكون لديها على الإطلاق أي منتجات تدر إيرادات كبيرة. قد تخضع جميع الجداول الزمنية لتطوير Aldeyra للتعديل اعتمادًا على معدل التوظيف، والمراجعة التنظيمية، والنتائج قبل السريرية والسريرية، والتمويل، وعوامل أخرى قد تؤخر بدء التجارب السريرية أو التسجيل فيها أو إكمالها. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في بيانات Aldeyra التطلعية، من بين أمور أخرى، توقيت التسجيل وبدء وإكمال التجارب السريرية لشركة Aldeyra، وتوقيت ونجاح الدراسات قبل السريرية والتجارب السريرية التي أجرتها Aldeyra. وشركائها في التنمية؛ التأخير أو الفشل في الحصول على الموافقة التنظيمية لمرشحي منتجات Aldeyra، بما في ذلك نتيجة عدم قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للملفات التنظيمية الخاصة بـ Aldeyra، أو إصدار خطاب استجابة كامل، أو طلب تجارب أو بيانات سريرية إضافية قبل المراجعة أو الموافقة على هذه الملفات أو فيما يتعلق مع إعادة تقديم هذه الإيداعات؛ القدرة على الحفاظ على الموافقة التنظيمية لمرشحي منتجات Aldeyra، ووضع العلامات على أي منتجات معتمدة؛ خطر عدم تكرار النتائج السابقة، مثل إشارات السلامة أو النشاط أو متانة التأثير، التي تمت ملاحظتها من التجارب ما قبل السريرية أو السريرية، أو لن تستمر في الدراسات الجارية أو المستقبلية أو التجارب السريرية التي تشمل مرشحي منتجات Aldeyra في التجارب السريرية التي تركز على على نفس المؤشرات أو مختلفة؛ النطاق والتقدم والتوسع وتكاليف تطوير وتسويق المنتجات المرشحة لشركة Aldeyra؛ عدم اليقين بشأن قدرة Aldeyra على التسويق (بمفردها أو مع آخرين) والحصول على تعويض لمرشحي منتجات Aldeyra بعد الموافقة التنظيمية، إن وجدت؛ حجم ونمو الأسواق المحتملة والأسعار لمرشحي منتجات Aldeyra والقدرة على خدمة تلك الأسواق؛ توقعات الديرة فيما يتعلق بنفقات الديرة وإيراداتها المستقبلية، وتوقيت الإيرادات المستقبلية، وكفاية أو استخدام الموارد النقدية لشركة الديرة والاحتياجات إلى تمويل إضافي؛ معدل ودرجة قبول السوق لأي من المنتجات المرشحة لشركة Aldeyra؛ توقعات الديرة فيما يتعلق بالمنافسة؛ استراتيجيات النمو المتوقعة لشركة Aldeyra؛ قدرة الديرة على جذب الموظفين الرئيسيين أو الاحتفاظ بهم؛ قدرات واستراتيجيات التسويق والتصنيع لدى شركة الديرة؛ قدرة الديرة على إنشاء والحفاظ على شراكات التنمية؛ قدرة الديرة على دمج عمليات الاستحواذ بنجاح في أعمالها؛ توقعات Aldeyra فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية الفيدرالية والولائية والأجنبية؛ المخاطر السياسية والاقتصادية والقانونية والاجتماعية والصحية، وتدابير الصحة العامة، والحرب أو الأعمال العسكرية الأخرى، التي قد تؤثر على أعمال Aldeyra أو الاقتصاد العالمي؛ التطورات التنظيمية في الولايات المتحدة والدول الأجنبية؛ قدرة Aldeyra على الحصول على حماية الملكية الفكرية والحفاظ عليها لمرشحي منتجاتها؛ الاتجاهات والتحديات المتوقعة في أعمال الديرة والسوق الذي تعمل فيه؛ والعوامل الأخرى الموضحة في قسم "عوامل المخاطرة" و"مناقشة الإدارة وتحليلها للوضع المالي ونتائج العمليات" من تقرير شركة الديرة السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، وتقرير شركة الديرة ربع السنوي عن النموذج 10-Q للربع المالي المنتهي في 30 سبتمبر 2024، والموجود في ملف لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC) والمتاح على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على https://www.sec.gov/.

بالإضافة إلى المخاطر الموضحة أعلاه وفي ملفات Aldeyra الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، يمكن أن تؤثر عوامل أخرى غير معروفة أو لا يمكن التنبؤ بها أيضًا على نتائج Aldeyra. لا يمكن ضمان أي بيانات تطلعية وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن هذه البيانات. يتم توفير المعلومات الواردة في هذا الإصدار فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار، ولا تتحمل Aldeyra أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا الإصدار بسبب معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون.

المصدر: Aldeyra Therapeutics, Inc.

نشر : 2024-11-19 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية