Aldeyra Therapeutics oznamuje schválení FDA k přezkoumání nové aplikace léku Reproxalap pro léčbu onemocnění suchého oka

Sledujte Drugslib

Léčba: onemocnění suchého oka

Aldeyra Therapeutics oznamuje schválení FDA k přezkoumání žádosti o nový lék Reproxalap pro léčbu onemocnění suchého oka

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Nov. 18, 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal k posouzení znovu předloženou žádost o nový lék (NDA) pro topickou oční reproxalap, první in-class výzkumný kandidát nového léku pro léčbu příznaků a symptomů onemocnění suchého oka. FDA přidělil zákon o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) na 2. dubna 2025. Ve spojení s přijetím NDA k přezkoumání Aldeyra oznámila rozšíření své exkluzivní opční smlouvy se společností AbbVie Inc. (AbbVie).

„Na základě souhlasu FDA s opětovným předložením reproxalap pro onemocnění suchého oka k přezkoumání ze strany FDA jsme rádi, že můžeme oznámit rozšíření naší opční smlouvy se společností AbbVie, která zdůrazňuje závazek obou společností urychlit potenciální dostupnost nového léčba suchého oka pacientům a lékařům,“ uvedl Todd C. Brady, M.D., Ph.D., prezident a generální ředitel společnosti Aldeyra.

Dne 31. října 2023 společnost Aldeyra uzavřela opční smlouvu se společností AbbVie. Podle podmínek smlouvy má společnost AbbVie možnost získat koexkluzivní licenci na vývoj, výrobu a komercializaci reproxalapu ve Spojených státech. Po uplatnění opce by AbbVie zaplatila Aldeyře 100 milionů USD předem v hotovosti, po odečtení dříve zaplacených opčních poplatků ve výši 6 milionů USD. Kromě toho by společnost Aldeyra mohla obdržet až 300 milionů dolarů v regulačních a komerčních mezních platbách, včetně 100 milionů dolarů mezníkových plateb splatných, pokud FDA obdrží souhlas s reproxalapem pro onemocnění suchého oka. Ve Spojených státech by se Aldeyra dělila o zisky a ztráty s AbbVie z komercializace reproxalap podle rozdělení 60 % pro AbbVie a 40 % pro Aldeyru.

Na základě rozšíření opční smlouvy Aldeyra zahájí určité předkomerční aktivity, z nichž 60 % zaplatí AbbVie a 40 % zaplatí Aldeyra, pokud bude opce uplatněna. Společnost AbbVie také nezávisle zahájila určité předkomerční plánovací aktivity. Strany se také dohodly na úpravě vypršení platnosti opce na 10 pracovních dnů od data případného schválení reproxalap pro onemocnění suchého oka FDA.

O Reproxalap

Reproxalap je nově vyvíjený výzkumný kandidát na léčbu suchého oka a alergické konjunktivitidy, což jsou dva největší trhy v oftalmologii. Reproxalap je prvotřídní modulátor RASP s malými molekulami, které jsou zvýšené u očních a systémových zánětlivých onemocnění. Mechanismus účinku reproxalapu byl podpořen průkazem statisticky významné a klinicky relevantní aktivity u mnoha fyziologicky odlišných klinických indikací pozdní fáze. Reproxalap byl studován u více než 2 500 pacientů bez pozorovaných bezpečnostních problémů; mírné a přechodné podráždění v místě aplikace je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích.

O Aldeyře

Aldeyra Therapeutics je biotechnologická společnost, která se věnuje objevování inovativních terapií určených k léčbě imunitně zprostředkovaných a metabolických onemocnění. Přístup společnosti Aldeyra je vyvinout léčiva, která modulují proteinové systémy, namísto přímé inhibice nebo aktivace jednotlivých proteinových cílů, s cílem optimalizovat více cest najednou a zároveň minimalizovat toxicitu. Mezi kandidáty na produkty Aldeyra patří modulátory RASP (reactive aldehyde species) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 a chemicky příbuzné molekuly pro potenciální léčbu systémových a retinálních imunitně zprostředkovaných a metabolických onemocnění. Kandidáti na produkt Aldeyra v pozdní fázi jsou reproxalap, modulátor RASP pro potenciální léčbu onemocnění suchého oka a alergické konjunktivitidy, a ADX-2191, nová formulace intravitreálního methotrexátu pro potenciální léčbu retinitis pigmentosa. Další informace naleznete na www.aldeyra.com.

Prohlášení o bezpečném přístavu

Tato zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, včetně, ale nikoli výhradně, prohlášení týkajících se budoucích očekávání, plánů a vyhlídek společnosti Aldeyra, mimo jiné včetně prohlášení týkajících se: cílů, příležitost a potenciál pro reproxalap; výsledek a načasování přezkoumání FDA nebo schválení znovu předloženého NDA k reproxalapu do data PDUFA a přiměřenost údajů zahrnutých v původní NDA a znovu předloženém NDA; pravděpodobnost a načasování uplatnění Opce; a očekávání společnosti Aldeyra ohledně označování pro reproxalap, bude-li schváleno. Aldeyra má v úmyslu, aby se na taková výhledová prohlášení vztahovala ustanovení bezpečného přístavu pro výhledová prohlášení obsažená v oddíle 21E zákona o burze cenných papírů z roku 1934 a zákonu o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. V některých případech můžete identifikovat budoucí hledat prohlášení podle výrazů, jako jsou, ale nejen, „může“, „může“, „bude“, „objektivní“, „zamýšlí“, „měl by“, „mohl“, „může“, „bylo by“, „očekával“. "věřit", "předvídat", "projektovat", "na cestě", "naplánovat", "cílit", "navrhnout", "odhadovat", "předvídat", "uvažovat", "pravděpodobně", "potenciální, “ „pokračovat“, „probíhá“, „cíl“, „plán“ nebo zápor těchto podmínek a podobné výrazy určené k identifikaci výhledových prohlášení. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních, která zahrnují rizika, změny okolností, předpoklady a nejistoty. Aldeyra je v rané fázi vývoje a možná nikdy nebude mít žádné produkty, které by generovaly významné příjmy. Všechny časové harmonogramy vývoje společnosti Aldeyra mohou být upraveny v závislosti na míře náboru, regulační kontrole, preklinických a klinických výsledcích, financování a dalších faktorech, které by mohly zpozdit zahájení, registraci nebo dokončení klinických studií. Mezi důležité faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených v výhledových prohlášeních společnosti Aldeyra, patří mimo jiné načasování registrace, zahájení a dokončení klinických studií společnosti Aldeyra, načasování a úspěšnost předklinických studií a klinických studií prováděných společností Aldeyra. a její rozvojoví partneři; zpoždění nebo selhání při získávání regulačního schválení kandidátů na produkty Aldeyra, včetně toho, že FDA nepřijal regulační žádosti Aldeyry, vydal dopis s kompletní odpovědí nebo vyžadoval další klinické zkoušky nebo údaje před přezkoumáním nebo schválením takových podání nebo v souvislosti s opětovným předložením takových podání; schopnost udržovat regulační schválení kandidátů produktů Aldeyra a označení pro všechny schválené produkty; riziko, že předchozí výsledky, jako jsou signály bezpečnosti, aktivity nebo trvanlivosti účinku, pozorované z preklinických nebo klinických studií, nebudou replikovány nebo nebudou pokračovat v probíhajících nebo budoucích studiích nebo klinických studiích zahrnujících kandidáty produktu Aldeyra v klinických studiích zaměřených na na stejných nebo různých indikacích; rozsah, pokrok, expanze a náklady na vývoj a komercializaci produktů Aldeyra; nejistota ohledně schopnosti společnosti Aldeyra komercializovat (sama nebo s ostatními) a získat náhradu za kandidátské produkty společnosti Aldeyra po schválení regulačními orgány, pokud existuje; velikost a růst potenciálních trhů a cen pro produktové kandidáty Aldeyra a schopnost obsluhovat tyto trhy; očekávání společnosti Aldeyra týkající se výdajů a budoucích příjmů společnosti Aldeyra, načasování budoucích příjmů, dostatku nebo využití peněžních zdrojů společnosti Aldeyra a potřeby dodatečného financování; míra a míra tržního přijetí kteréhokoli z produktových kandidátů Aldeyra; očekávání Aldeyry ohledně konkurence; předpokládané růstové strategie společnosti Aldeyra; schopnost Aldeyry přilákat nebo udržet klíčové zaměstnance; komercializační, marketingové a výrobní schopnosti a strategie společnosti Aldeyra; schopnost Aldeyry zakládat a udržovat rozvojová partnerství; schopnost společnosti Aldeyra úspěšně integrovat akvizice do svého podnikání; očekávání společnosti Aldeyra ohledně federálních, státních a zahraničních regulačních požadavků; politická, ekonomická, právní, sociální a zdravotní rizika, opatření v oblasti veřejného zdraví a válka nebo jiné vojenské akce, které mohou ovlivnit podnikání společnosti Aldeyra nebo globální ekonomiku; regulační vývoj ve Spojených státech a v zahraničí; schopnost společnosti Aldeyra získat a udržovat ochranu duševního vlastnictví pro své kandidáty na produkty; očekávané trendy a výzvy v podnikání společnosti Aldeyra a na trhu, na kterém působí; a další faktory, které jsou popsány v částech „Rizikové faktory“ a „Diskuse a analýza vedení o finančním stavu a výsledcích operací“ výroční zprávy společnosti Aldeyra na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a čtvrtletní zprávy společnosti Aldeyra o Formulář 10-Q za čtvrtletí končící 30. září 2024, který je v evidenci Komise pro cenné papíry a burzy (SEC) a je k dispozici na webových stránkách SEC na adrese https://www.sec.gov/.

Kromě výše popsaných rizik a v dalších podáních Aldeyry u SEC mohou výsledky společnosti Aldeyra ovlivnit i další neznámé nebo nepředvídatelné faktory. Nelze zaručit žádná výhledová prohlášení a skutečné výsledky se mohou od takových prohlášení podstatně lišit. Informace v této verzi jsou poskytovány pouze k datu této verze a společnost Aldeyra se nezavazuje aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení obsažená v této zprávě na základě nových informací, budoucích událostí nebo jinak, pokud to nevyžaduje zákon.

Zdroj: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Vyslán : 2024-11-19 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova