Aldeyra Therapeutics gibt die FDA-Annahme zur Prüfung des neuen Arzneimittelantrags für Reproxalap zur Behandlung des Trockenen Auges bekannt

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Behandlung für: Trockene Augenkrankheit

Aldeyra Therapeutics gibt die FDA-Annahme zur Prüfung des Reproxalap-Neumedikamentenantrags zur Behandlung der Trockenen Augenkrankheit bekannt

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Nov. 18, 2024 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den erneut eingereichten New Drug Application (NDA) für topisches okuläres Reproxalap, ein erstes Arzneimittel, zur Prüfung angenommen hat. ein in der klinischen Entwicklung befindlicher neuer Arzneimittelkandidat zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges. Die FDA hat als Datum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 2. April 2025 festgelegt. Im Zusammenhang mit der Annahme des NDA zur Prüfung gab Aldeyra die Erweiterung seiner exklusiven Optionsvereinbarung mit AbbVie Inc. (AbbVie) bekannt.

„Aufgrund der Annahme der NDA-Neueinreichung von Reproxalap gegen trockene Augen zur Prüfung durch die FDA freuen wir uns, eine Erweiterung unserer Optionsvereinbarung mit AbbVie bekannt zu geben und damit das Engagement beider Unternehmen zu unterstreichen, die potenzielle Verfügbarkeit eines neuartigen Arzneimittels zu beschleunigen.“ „Wir bieten Patienten und Ärzten die Therapie des Trockenen Auges an“, erklärte Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von Aldeyra.

Am 31. Oktober 2023 schloss Aldeyra eine Optionsvereinbarung mit AbbVie ab. Im Rahmen der Vereinbarung hat AbbVie die Option, eine Co-Exklusivlizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Reproxalap in den Vereinigten Staaten zu erhalten. Bei Ausübung der Option würde AbbVie Aldeyra eine Vorauszahlung in Höhe von 100 Millionen US-Dollar zahlen, abzüglich zuvor gezahlter Optionsgebühren in Höhe von 6 Millionen US-Dollar. Darüber hinaus hätte Aldeyra Anspruch auf bis zu 300 Millionen US-Dollar an regulatorischen und kommerziellen Meilensteinzahlungen, einschließlich einer Meilensteinzahlung in Höhe von 100 Millionen US-Dollar, die zahlbar ist, wenn die FDA-Zulassung für Reproxalap zur Behandlung des Trockenen Auges erteilt wird. In den Vereinigten Staaten würde Aldeyra die Gewinne und Verluste aus der Vermarktung von Reproxalap mit AbbVie teilen, entsprechend einer Aufteilung von 60 % für AbbVie und 40 % für Aldeyra.

Im Rahmen der Erweiterung der Optionsvereinbarung wird Aldeyra bestimmte vorkommerzielle Aktivitäten einleiten, von denen 60 % von AbbVie und 40 % von Aldeyra bezahlt werden, wenn die Option ausgeübt wird. AbbVie hat auch unabhängig bestimmte vorkommerzielle Planungsaktivitäten eingeleitet. Die Parteien haben außerdem vereinbart, den Ablauf der Option auf 10 Werktage ab dem Datum der FDA-Zulassung von Reproxalap zur Behandlung des Trockenen Auges zu ändern.

Über Reproxalap

Reproxalap ist ein in der Entwicklung befindlicher neuer Medikamentenkandidat für die Behandlung des trockenen Auges und der allergischen Konjunktivitis, zwei der größten Märkte in der Augenheilkunde. Reproxalap ist ein erstklassiger niedermolekularer Modulator von RASP, der bei Augen- und systemischen Entzündungserkrankungen erhöht ist. Der Wirkungsmechanismus von Reproxalap wurde durch den Nachweis einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Aktivität bei mehreren physiologisch unterschiedlichen klinischen Indikationen in der Spätphase gestützt. Reproxalap wurde an mehr als 2.500 Patienten untersucht, ohne dass Sicherheitsbedenken festgestellt wurden; Eine leichte und vorübergehende Reizung der Instillationsstelle ist das am häufigsten gemeldete unerwünschte Ereignis in klinischen Studien.

Über Aldeyra

Aldeyra Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entdeckung innovativer Therapien zur Behandlung von immunvermittelten und metabolischen Erkrankungen widmet. Aldeyras Ansatz besteht darin, Arzneimittel zu entwickeln, die Proteinsysteme modulieren, anstatt einzelne Proteinziele direkt zu hemmen oder zu aktivieren, mit dem Ziel, mehrere Wege gleichzeitig zu optimieren und gleichzeitig die Toxizität zu minimieren. Zu den Produktkandidaten von Aldeyra gehören die RASP-Modulatoren (reaktive Aldehydspezies) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 und chemisch verwandte Moleküle für die potenzielle Behandlung systemischer und retinaler immunvermittelter und metabolischer Erkrankungen. Aldeyras Produktkandidaten im Spätstadium sind Reproxalap, ein RASP-Modulator zur potenziellen Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges und allergischer Konjunktivitis, und ADX-2191, eine neuartige Formulierung von intravitrealem Methotrexat zur potenziellen Behandlung von Retinitis pigmentosa. Weitere Informationen finden Sie unter www.aldeyra.com.

Safe Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen zu Aldeyras zukünftigen Erwartungen, Plänen und Aussichten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu: den Zielen, Gelegenheit und Potenzial für Reproxalap; das Ergebnis und der Zeitpunkt der Überprüfung durch die FDA oder die Genehmigung des erneut eingereichten NDA für Reproxalap bis zum PDUFA-Datum und die Angemessenheit der im ursprünglichen NDA und im erneut eingereichten NDA enthaltenen Daten; die Wahrscheinlichkeit und der Zeitpunkt der Ausübung der Option; und Aldeyras Erwartungen hinsichtlich der Kennzeichnung von Reproxalap, falls genehmigt. Aldeyra beabsichtigt, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen durch die Safe-Harbor-Bestimmungen für zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 und des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 abgedeckt werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Suchen Sie nach Aussagen anhand von Begriffen wie „können“, „könnten“, „werden“, „objektiv“, „beabsichtigen“, „sollten“, „könnten“, „können“, „würden“, „erwarten“. „glauben“, „antizipieren“, „projizieren“, „auf dem richtigen Weg“, „geplant“, „anstreben“, „entwerfen“, „schätzen“, „vorhersagen“, „erwägt“, „wahrscheinlich“, „potenziell“, „Fortsetzung“, „fortlaufend“, „Ziel“, „Plan“ oder die Verneinung dieser Begriffe und ähnliche Ausdrücke, die zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen sollen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen, die Risiken, Änderungen der Umstände, Annahmen und Unsicherheiten beinhalten. Aldeyra befindet sich in einem frühen Entwicklungsstadium und verfügt möglicherweise nie über Produkte, die nennenswerte Einnahmen generieren. Alle Entwicklungszeitpläne von Aldeyra können je nach Rekrutierungsrate, behördlicher Prüfung, präklinischen und klinischen Ergebnissen, Finanzierung und anderen Faktoren angepasst werden, die den Beginn, die Registrierung oder den Abschluss klinischer Studien verzögern könnten. Zu den wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen von Aldeyra abweichen, gehören unter anderem der Zeitpunkt der Anmeldung, der Beginn und der Abschluss der klinischen Studien von Aldeyra sowie der Zeitpunkt und der Erfolg der von Aldeyra durchgeführten präklinischen Studien und klinischen Studien und seine Entwicklungspartner; Verzögerung oder Nichterlangung der behördlichen Zulassung der Produktkandidaten von Aldeyra, einschließlich der Tatsache, dass die FDA die Zulassungsanträge von Aldeyra nicht akzeptiert, ein vollständiges Antwortschreiben herausgibt oder zusätzliche klinische Studien oder Daten vor der Prüfung oder Genehmigung solcher Anträge oder in diesem Zusammenhang benötigt mit Wiedereinreichungen solcher Einreichungen; die Fähigkeit, die behördliche Zulassung der Produktkandidaten von Aldeyra und die Kennzeichnung aller zugelassenen Produkte aufrechtzuerhalten; das Risiko, dass frühere Ergebnisse, wie z. B. Signale für Sicherheit, Aktivität oder Dauerhaftigkeit der Wirkung, die in präklinischen oder klinischen Studien beobachtet wurden, nicht repliziert werden oder nicht in laufenden oder zukünftigen Studien oder klinischen Studien fortgesetzt werden, an denen die Produktkandidaten von Aldeyra in klinischen Studien beteiligt sind bei gleichen oder unterschiedlichen Indikationen; Umfang, Fortschritt, Expansion und Kosten der Entwicklung und Vermarktung der Produktkandidaten von Aldeyra; Ungewissheit hinsichtlich der Fähigkeit von Aldeyra, die Produktkandidaten von Aldeyra (allein oder zusammen mit anderen) zu kommerzialisieren und nach etwaiger behördlicher Genehmigung eine Rückerstattung zu erhalten; die Größe und das Wachstum der potenziellen Märkte und die Preise für die Produktkandidaten von Aldeyra sowie die Fähigkeit, diese Märkte zu bedienen; Aldeyras Erwartungen hinsichtlich der Ausgaben und zukünftigen Einnahmen von Aldeyra, des Zeitpunkts zukünftiger Einnahmen, der ausreichenden oder genutzten Barmittel von Aldeyra und des Bedarfs an zusätzlicher Finanzierung; die Rate und der Grad der Marktakzeptanz aller Produktkandidaten von Aldeyra; Aldeyras Erwartungen an den Wettbewerb; Aldeyras erwartete Wachstumsstrategien; Aldeyras Fähigkeit, Schlüsselpersonal anzuziehen oder zu halten; Aldeyras Kommerzialisierungs-, Marketing- und Produktionskapazitäten und -strategie; Aldeyras Fähigkeit, Entwicklungspartnerschaften aufzubauen und aufrechtzuerhalten; Aldeyras Fähigkeit, Akquisitionen erfolgreich in sein Geschäft zu integrieren; Aldeyras Erwartungen hinsichtlich bundesstaatlicher, bundesstaatlicher und ausländischer regulatorischer Anforderungen; politische, wirtschaftliche, rechtliche, soziale und gesundheitliche Risiken, Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit sowie Krieg oder andere militärische Aktionen, die sich auf das Geschäft von Aldeyra oder die Weltwirtschaft auswirken können; regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und im Ausland; Aldeyras Fähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Produktkandidaten zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die erwarteten Trends und Herausforderungen im Geschäft von Aldeyra und dem Markt, in dem es tätig ist; und andere Faktoren, die in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und „Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations“ des Jahresberichts von Aldeyra auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr und im Quartalsbericht von Aldeyra beschrieben werden Formular 10-Q für das am 30. September 2024 endende Quartal, das bei der Securities and Exchange Commission (SEC) hinterlegt und auf der Website der SEC unter https://www.sec.gov/ verfügbar ist.

Zusätzlich zu den oben und in Aldeyras anderen Einreichungen bei der SEC beschriebenen Risiken könnten auch andere unbekannte oder unvorhersehbare Faktoren die Ergebnisse von Aldeyra beeinflussen. Es kann keine Garantie für zukunftsgerichtete Aussagen übernommen werden und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von solchen Aussagen abweichen. Die Informationen in dieser Pressemitteilung werden nur zum Datum dieser Pressemitteilung bereitgestellt und Aldeyra übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Quelle: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Gesendet : 2024-11-19 06:00

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