Η Aldeyra Therapeutics ανακοινώνει την αποδοχή της FDA για την αναθεώρηση της νέας εφαρμογής φαρμάκου Reproxalap για τη θεραπεία της νόσου της ξηροφθαλμίας

Σχετικά με το Aldeyra

Η Aldeyra Therapeutics είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας αφοσιωμένη στην ανακάλυψη καινοτόμων θεραπειών που έχουν σχεδιαστεί για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό και μεταβολικές ασθένειες. Η προσέγγιση της Aldeyra είναι να αναπτύξει φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζουν τα πρωτεϊνικά συστήματα, αντί να αναστέλλουν ή να ενεργοποιούν άμεσα μεμονωμένους πρωτεϊνικούς στόχους, με στόχο τη βελτιστοποίηση πολλαπλών οδών ταυτόχρονα, ελαχιστοποιώντας την τοξικότητα. Τα υποψήφια προϊόντα της Aldeyra περιλαμβάνουν ρυθμιστές RASP (αντιδραστικά είδη αλδεΰδης) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 και χημικά σχετικά μόρια για την πιθανή θεραπεία συστημικών και μεταβολικών ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό και του αμφιβληστροειδούς. Τα υποψήφια προϊόντα τελικού σταδίου της Aldeyra είναι το reproxalap, ένας ρυθμιστής RASP για την πιθανή θεραπεία της ξηροφθαλμίας και της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας, και το ADX-2191, ένα νέο σκεύασμα ενδοϋαλοειδικής μεθοτρεξάτης για την πιθανή θεραπεία της μελαγχρωστικής αμφιβληστροειδίτιδας. Για πρόσθετες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.aldeyra.com.

Δήλωση ασφαλούς λιμένα

Αυτή η έκδοση περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, συμπεριλαμβανομένων, αλλά χωρίς περιορισμό, δηλώσεων σχετικά με τις μελλοντικές προσδοκίες, τα σχέδια και τις προοπτικές της Aldeyra, συμπεριλαμβανομένων χωρίς περιορισμό δηλώσεων σχετικά με: τους στόχους, ευκαιρία και δυνατότητα για reproxalap. το αποτέλεσμα και το χρονοδιάγραμμα της επανεξέτασης του FDA ή της έγκρισης του NDA που υποβλήθηκε εκ νέου για reproxalap έως την ημερομηνία PDUFA και την επάρκεια των δεδομένων που περιλαμβάνονται στο αρχικό NDA και στο NDA που υποβλήθηκε εκ νέου· την πιθανότητα και το χρονοδιάγραμμα της άσκησης του Δικαιώματος, και τις προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με την επισήμανση του reproxalap, εάν εγκριθεί. Η Aldeyra σκοπεύει να καλύπτονται αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις από τις διατάξεις ασφαλούς λιμένα για τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στην Ενότητα 21Ε του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934 και του νόμου περί διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορείτε να προσδιορίσετε αναζήτηση δηλώσεων με όρους όπως, ενδεικτικά, «μπορεί», «ίσως», «θα», «αντικειμενικός», «σκοπεύω», «πρέπει», «θα μπορούσε», «μπορώ», «θα», «αναμένω , «πιστεύω», «προβλέπω», «έργο», «σε καλό δρόμο», «προγραμματισμένο», «στόχος», «σχεδιασμός», «εκτίμηση», «πρόβλεψη», «σκέφτεται», «πιθανό», «δυνητικό, "Συνέχεια", "Συνέχιση", "Στόχος", "Σχέδιο" ή το αρνητικό αυτών των όρων, και παρόμοιες εκφράσεις που αποσκοπούν στον προσδιορισμό μελλοντικών δηλώσεων. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες που περιλαμβάνουν κινδύνους, αλλαγές στις συνθήκες, υποθέσεις και αβεβαιότητες. Η Aldeyra βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης και μπορεί να μην έχει ποτέ προϊόντα που να αποφέρουν σημαντικά έσοδα. Όλα τα χρονοδιαγράμματα ανάπτυξης της Aldeyra ενδέχεται να υπόκεινται σε προσαρμογή ανάλογα με το ποσοστό πρόσληψης, την ρυθμιστική αναθεώρηση, τα προκλινικά και κλινικά αποτελέσματα, τη χρηματοδότηση και άλλους παράγοντες που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν την έναρξη, την εγγραφή ή την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα που αντικατοπτρίζονται στις μελλοντικές δηλώσεις της Aldeyra περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το χρονοδιάγραμμα εγγραφής, την έναρξη και την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών του Aldeyra, το χρονοδιάγραμμα και την επιτυχία των προκλινικών μελετών και των κλινικών δοκιμών που διεξήγαγε η Aldeyra και τους αναπτυξιακούς εταίρους της· καθυστέρηση ή αποτυχία λήψης ρυθμιστικής έγκρισης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra, συμπεριλαμβανομένου του αποτελέσματος της μη αποδοχής από την FDA των ρυθμιστικών καταθέσεων της Aldeyra, της έκδοσης πλήρους επιστολής απάντησης ή της απαίτησης πρόσθετων κλινικών δοκιμών ή δεδομένων πριν από την εξέταση ή την έγκριση τέτοιων αρχειοθετήσεων ή σε σχέση με επανυποβολές τέτοιων καταθέσεων· τη δυνατότητα διατήρησης της ρυθμιστικής έγκρισης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra και την επισήμανση για τυχόν εγκεκριμένα προϊόντα· ο κίνδυνος ότι προηγούμενα αποτελέσματα, όπως σήματα ασφάλειας, δραστηριότητας ή διάρκειας δράσης, που παρατηρήθηκαν από προκλινικές ή κλινικές δοκιμές, δεν θα επαναληφθούν ή δεν θα συνεχιστούν σε τρέχουσες ή μελλοντικές μελέτες ή κλινικές δοκιμές που αφορούν τα υποψήφια προϊόντα της Aldeyra σε κλινικές δοκιμές εστιασμένες για τις ίδιες ή διαφορετικές ενδείξεις· το εύρος, την πρόοδο, την επέκταση και το κόστος ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra· αβεβαιότητα ως προς την ικανότητα της Aldeyra να εμπορευματοποιήσει (μόνη ή με άλλους) και να λάβει αποζημίωση για τα υποψήφια προϊόντα της Aldeyra μετά από ρυθμιστική έγκριση, εάν υπάρχει· το μέγεθος και η ανάπτυξη των πιθανών αγορών και η τιμολόγηση για τα υποψήφια προϊόντα της Aldeyra και η ικανότητα εξυπηρέτησης αυτών των αγορών· Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τα έξοδα και τα μελλοντικά έσοδα της Aldeyra, το χρονοδιάγραμμα των μελλοντικών εσόδων, την επάρκεια ή τη χρήση των ταμειακών πόρων της Aldeyra και τις ανάγκες για πρόσθετη χρηματοδότηση· το ποσοστό και ο βαθμός αποδοχής στην αγορά οποιουδήποτε από τα υποψήφια προϊόντα της Aldeyra· Οι προσδοκίες της Aldeyra όσον αφορά τον ανταγωνισμό. Οι αναμενόμενες στρατηγικές ανάπτυξης της Aldeyra. Η ικανότητα της Aldeyra να προσελκύει ή να διατηρεί βασικό προσωπικό. Οι δυνατότητες και η στρατηγική της Aldeyra για εμπορευματοποίηση, μάρκετινγκ και κατασκευή· Η ικανότητα της Aldeyra να δημιουργεί και να διατηρεί αναπτυξιακές συνεργασίες. Η ικανότητα της Aldeyra να ενσωματώνει με επιτυχία εξαγορές στην επιχείρησή της. Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τις ομοσπονδιακές, πολιτειακές και ξένες ρυθμιστικές απαιτήσεις. πολιτικούς, οικονομικούς, νομικούς, κοινωνικούς και κινδύνους για την υγεία, μέτρα δημόσιας υγείας και πολεμικές ή άλλες στρατιωτικές ενέργειες, που μπορεί να επηρεάσουν τις επιχειρήσεις της Aldeyra ή την παγκόσμια οικονομία· ρυθμιστικές εξελίξεις στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε ξένες χώρες· Η ικανότητα της Aldeyra να αποκτά και να διατηρεί προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας για τα υποψήφια προϊόντα της. τις αναμενόμενες τάσεις και προκλήσεις στην επιχείρηση της Aldeyra και στην αγορά στην οποία δραστηριοποιείται· και άλλους παράγοντες που περιγράφονται στις ενότητες «Παράγοντες Κινδύνου» και «Συζήτηση και Ανάλυση της Διοίκησης της Χρηματοοικονομικής Κατάστασης και των Αποτελεσμάτων Δραστηριοτήτων» της Ετήσιας Έκθεσης της Aldeyra για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και στην Τριμηνιαία Έκθεση της Aldeyra για Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Σεπτεμβρίου 2024, το οποίο είναι αρχείο στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) και είναι διαθέσιμο στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση https://www.sec.gov/.