Aldeyra Therapeutics anuncia la aceptación por parte de la FDA de la revisión de la solicitud de nuevo fármaco Reproxalap para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

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Tratamiento para: Enfermedad del ojo seco

Aldeyra Therapeutics anuncia la aceptación por parte de la FDA para la revisión de la solicitud de nuevo medicamento Reproxalap para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Nov. 18 de diciembre de 2024: Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aceptó para revisión la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) presentada nuevamente para el reproxalap ocular tópico, una primera Nuevo fármaco candidato en investigación en su clase, para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco. La FDA asignó una fecha de Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 2 de abril de 2025. Junto con la aceptación de la NDA para su revisión, Aldeyra anunció la ampliación de su acuerdo de opción exclusiva con AbbVie Inc. (AbbVie).

“A partir de la aceptación por parte de la FDA de la nueva presentación de la NDA de reproxalap para la enfermedad del ojo seco para su revisión, nos complace anunciar una ampliación de nuestro acuerdo de opción con AbbVie, destacando el compromiso de ambas compañías para acelerar la disponibilidad potencial de un novedoso terapia para la enfermedad del ojo seco a pacientes y médicos”, afirmó Todd C. Brady, M.D., Ph.D., presidente y director ejecutivo de Aldeyra.

El 31 de octubre, 2023, Aldeyra celebró un acuerdo de opción con AbbVie. Según los términos del acuerdo, AbbVie tiene la opción de obtener una licencia coexclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar reproxalap en Estados Unidos. Tras el ejercicio de la opción, AbbVie pagaría a Aldeyra un pago inicial en efectivo de 100 millones de dólares, menos los honorarios de opción pagados anteriormente de 6 millones de dólares. Además, Aldeyra sería elegible para recibir hasta $300 millones en pagos por hitos regulatorios y comerciales, incluido un pago por hitos de $100 millones pagadero si se recibe la aprobación de la FDA para reproxalap para la enfermedad del ojo seco. En Estados Unidos, Aldeyra compartiría con AbbVie las ganancias y pérdidas derivadas de la comercialización de reproxalap según un reparto del 60% para AbbVie y el 40% para Aldeyra.

Según la ampliación del acuerdo de opción, Aldeyra iniciará determinadas actividades precomerciales, el 60% de las cuales serán pagadas por AbbVie y el 40% por Aldeyra si se ejerce la opción. AbbVie también ha iniciado de forma independiente determinadas actividades de planificación precomercial. Las partes también han acordado modificar el vencimiento de la opción a 10 días hábiles a partir de la fecha de aprobación de la FDA, si corresponde, de reproxalap para la enfermedad del ojo seco.

Acerca de Reproxalap

Reproxalap es un nuevo fármaco candidato en investigación en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco y la conjuntivitis alérgica, dos de los mercados más grandes en oftalmología. Reproxalap es el primer modulador de molécula pequeña de RASP, que se eleva en enfermedades inflamatorias oculares y sistémicas. El mecanismo de acción de reproxalap ha sido respaldado por la demostración de una actividad estadísticamente significativa y clínicamente relevante en múltiples indicaciones clínicas de fase tardía fisiológicamente distintas. Reproxalap se ha estudiado en más de 2500 pacientes sin que se hayan observado problemas de seguridad; La irritación leve y transitoria del lugar de instilación es el evento adverso notificado con más frecuencia en los ensayos clínicos.

Acerca de Aldeyra

Aldeyra Therapeutics es una empresa de biotecnología dedicada a descubrir terapias innovadoras diseñadas para tratar enfermedades metabólicas y inmunomediadas. El enfoque de Aldeyra es desarrollar productos farmacéuticos que modulen los sistemas de proteínas, en lugar de inhibir o activar directamente dianas proteicas individuales, con el objetivo de optimizar múltiples vías a la vez y minimizar la toxicidad. Los productos candidatos de Aldeyra incluyen moduladores RASP (especies reactivas de aldehído) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 y moléculas químicamente relacionadas para el tratamiento potencial de enfermedades metabólicas e inmunomediadas sistémicas y retinianas. Los productos candidatos de última etapa de Aldeyra son reproxalap, un modulador RASP para el tratamiento potencial de la enfermedad del ojo seco y la conjuntivitis alérgica, y ADX-2191, una nueva formulación de metotrexato intravítreo para el tratamiento potencial de la retinitis pigmentosa. Para obtener información adicional, visite www.aldeyra.com.

Declaración de puerto seguro

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, declaraciones sobre las expectativas, planes y perspectivas futuras de Aldeyra, incluidas, entre otras, declaraciones sobre: ​​los objetivos, oportunidad y potencial de reproxalap; el resultado y el momento de la revisión de la FDA, o la aprobación de la NDA reenviada para reproxalap antes de la fecha de la PDUFA y la idoneidad de los datos incluidos en la NDA original y la NDA reenviada; la probabilidad y el momento del ejercicio de la Opción; y las expectativas de Aldeyra con respecto al etiquetado de reproxalap, si se aprueba. Aldeyra pretende que dichas declaraciones prospectivas estén cubiertas por las disposiciones de puerto seguro para declaraciones prospectivas contenidas en la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934 y la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. En algunos casos, puede identificar declaraciones prospectivas. declaraciones de apariencia mediante términos tales como, entre otros, "puede", "podría", "hará", "objetivo", "pretende", "debería", "podría", "puede", "esperaría", "cree", "anticipa", "proyecta", "en camino", "programado", "objetivo", "diseña", "estima", "predice", "contempla", " probable”, “potencial”, “continuar”, “en curso”, “objetivo”, “plan” o la parte negativa de estos términos, y expresiones similares destinadas a identificar declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas se basan en expectativas actuales que implican riesgos, cambios en las circunstancias, suposiciones e incertidumbres. Aldeyra se encuentra en una etapa temprana de desarrollo y es posible que nunca tenga productos que generen ingresos significativos. Todos los cronogramas de desarrollo de Aldeyra pueden estar sujetos a ajustes según la tasa de reclutamiento, la revisión regulatoria, los resultados clínicos y preclínicos, la financiación y otros factores que podrían retrasar el inicio, la inscripción o la finalización de los ensayos clínicos. Los factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en las declaraciones prospectivas de Aldeyra incluyen, entre otros, el momento de inscripción, el comienzo y la finalización de los ensayos clínicos de Aldeyra, el momento y el éxito de los estudios preclínicos y los ensayos clínicos realizados por Aldeyra. y sus socios para el desarrollo; retraso o falta de obtención de la aprobación regulatoria de los productos candidatos de Aldeyra, incluso como resultado de que la FDA no acepte las presentaciones regulatorias de Aldeyra, emita una carta de respuesta completa o requiera ensayos clínicos o datos adicionales antes de la revisión o aprobación de dichas presentaciones o en conexión con reenvíos de dichas presentaciones; la capacidad de mantener la aprobación regulatoria de los productos candidatos de Aldeyra y el etiquetado de cualquier producto aprobado; el riesgo de que los resultados anteriores, como señales de seguridad, actividad o durabilidad del efecto, observados en ensayos preclínicos o clínicos, no se repliquen o no continúen en estudios o ensayos clínicos en curso o futuros que involucren a los productos candidatos de Aldeyra en ensayos clínicos enfocados sobre las mismas o diferentes indicaciones; el alcance, progreso, expansión y costos de desarrollo y comercialización de los productos candidatos de Aldeyra; incertidumbre sobre la capacidad de Aldeyra para comercializar (solo o con otros) y obtener reembolso por los productos candidatos de Aldeyra luego de la aprobación regulatoria, si corresponde; el tamaño y crecimiento de los mercados potenciales y los precios de los productos candidatos de Aldeyra y la capacidad de atender esos mercados; Las expectativas de Aldeyra con respecto a los gastos y los ingresos futuros de Aldeyra, el momento de los ingresos futuros, la suficiencia o el uso de los recursos en efectivo de Aldeyra y las necesidades de financiamiento adicional; la tasa y el grado de aceptación en el mercado de cualquiera de los productos candidatos de Aldeyra; las expectativas de Aldeyra en materia de competencia; las estrategias de crecimiento previstas por Aldeyra; la capacidad de Aldeyra para atraer o retener personal clave; Las capacidades y estrategia de comercialización, marketing y fabricación de Aldeyra; la capacidad de Aldeyra para establecer y mantener asociaciones de desarrollo; la capacidad de Aldeyra para integrar con éxito adquisiciones en su negocio; las expectativas de Aldeyra con respecto a los requisitos regulatorios federales, estatales y extranjeros; riesgos políticos, económicos, legales, sociales y de salud, medidas de salud pública y guerras u otras acciones militares que puedan afectar el negocio de Aldeyra o la economía global; desarrollos regulatorios en los Estados Unidos y países extranjeros; la capacidad de Aldeyra para obtener y mantener protección de propiedad intelectual para sus productos candidatos; las tendencias y desafíos previstos en el negocio de Aldeyra y el mercado en el que opera; y otros factores que se describen en las secciones “Factores de riesgo” y “Discusión y análisis de la administración sobre la situación financiera y los resultados de las operaciones” del Informe anual de Aldeyra en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023, y el Informe trimestral de Aldeyra sobre Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2024, que están archivados en la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) y disponibles en el sitio web de la SEC en https://www.sec.gov/.

Además de los riesgos descritos anteriormente y en otras presentaciones de Aldeyra ante la SEC, otros factores desconocidos o impredecibles también podrían afectar los resultados de Aldeyra. No se pueden garantizar declaraciones prospectivas y los resultados reales pueden diferir materialmente de dichas declaraciones. La información contenida en este comunicado se proporciona únicamente a partir de la fecha de este comunicado, y Aldeyra no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este comunicado debido a nueva información, eventos futuros o de otro modo, excepto según lo exija la ley.

Fuente: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Al corriente : 2024-11-19 06:00

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