Aldeyra Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA de l'examen de la demande de nouveau médicament Reproxalap pour le traitement de la sécheresse oculaire

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Traitement pour : la sécheresse oculaire

Aldeyra Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA de l'examen de la demande de nouveau médicament Reproxalap pour le traitement de la sécheresse oculaire

LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Nov. 18, 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ALDX) (Aldeyra) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner la demande de nouveau médicament (NDA) soumise à nouveau pour le reproxalap oculaire topique, une première un nouveau médicament candidat expérimental en classe, pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire. La FDA a fixé la date d'entrée en vigueur de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 2 avril 2025. Parallèlement à l'acceptation de la NDA pour examen, Aldeyra a annoncé l'extension de son accord d'option exclusive avec AbbVie Inc. (AbbVie).

« Sur la base de l'acceptation par la FDA de la nouvelle soumission NDA du reproxalap pour le traitement de la sécheresse oculaire, nous sommes heureux d'annoncer l'extension de notre accord d'option avec AbbVie, soulignant l'engagement des deux sociétés à accélérer la disponibilité potentielle d'un nouveau produit. traitement de la sécheresse oculaire aux patients et aux médecins », a déclaré Todd C. Brady, M.D., Ph.D., président et chef de la direction d'Aldeyra.

Le 31 octobre, En 2023, Aldeyra a conclu un accord d'option avec AbbVie. Aux termes de l'accord, AbbVie a la possibilité d'obtenir une licence co-exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le reproxalap aux États-Unis. Lors de l'exercice de l'option, AbbVie verserait à Aldeyra un paiement initial en espèces de 100 millions de dollars, moins les frais d'option précédemment payés de 6 millions de dollars. En outre, Aldeyra serait éligible à recevoir jusqu'à 300 millions de dollars de paiements d'étape réglementaires et commerciaux, y compris un paiement d'étape de 100 millions de dollars payable si l'approbation de la FDA pour le reproxalap pour la sécheresse oculaire est reçue. Aux États-Unis, Aldeyra partagerait avec AbbVie les bénéfices et les pertes liés à la commercialisation du reproxalap selon une répartition de 60 % pour AbbVie et 40 % pour Aldeyra.

Dans le cadre de l'extension de l'accord d'option, Aldeyra lancera certaines activités pré-commerciales, dont 60 % seront payées par AbbVie et dont 40 % seront payées par Aldeyra si l'option est exercée. AbbVie a également lancé de manière indépendante certaines activités de planification pré-commerciale. Les parties ont également convenu de modifier l'expiration de l'option à 10 jours ouvrables à compter de la date d'approbation par la FDA, le cas échéant, du reproxalap pour le traitement de la sécheresse oculaire.

À propos du Reproxalap

Reproxalap est un nouveau médicament expérimental en développement pour le traitement de la sécheresse oculaire et de la conjonctivite allergique, deux des plus grands marchés en ophtalmologie. Reproxalap est un premier modulateur à petites molécules de RASP, qui est élevé dans les maladies inflammatoires oculaires et systémiques. Le mécanisme d'action du reproxalap a été étayé par la démonstration d'une activité statistiquement significative et cliniquement pertinente dans plusieurs indications cliniques de phase tardive physiologiquement distinctes. Reproxalap a été étudié chez plus de 2 500 patients sans aucun problème de sécurité observé ; Une irritation légère et transitoire au site d'instillation est l'événement indésirable le plus fréquemment signalé dans les essais cliniques.

À propos d'Aldeyra

Aldeyra Therapeutics est une société de biotechnologie qui se consacre à la découverte de thérapies innovantes conçues pour traiter les maladies immunitaires et métaboliques. L’approche d’Aldeyra consiste à développer des produits pharmaceutiques qui modulent les systèmes protéiques, au lieu d’inhiber ou d’activer directement des cibles protéiques uniques, dans le but d’optimiser plusieurs voies à la fois tout en minimisant la toxicité. Les produits candidats d'Aldeyra comprennent les modulateurs RASP (espèces d'aldéhyde réactives) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 et des molécules chimiquement apparentées pour le traitement potentiel des maladies systémiques et rétiniennes à médiation immunitaire et métaboliques. Les produits candidats à un stade avancé d'Aldeyra sont le reproxalap, un modulateur RASP pour le traitement potentiel de la sécheresse oculaire et de la conjonctivite allergique, et l'ADX-2191, une nouvelle formulation de méthotrexate intravitréen pour le traitement potentiel de la rétinite pigmentaire. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.aldeyra.com.

Déclaration de la sphère de sécurité

Ce communiqué contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s'y limiter, des déclarations concernant les attentes, les plans et les perspectives futurs d'Aldeyra, y compris, sans s'y limiter, des déclarations concernant : les objectifs, opportunité et potentiel de reproxalap ; le résultat et le calendrier de l'examen par la FDA, ou de l'approbation de la NDA resoumise pour le reproxalap avant la date PDUFA et l'adéquation des données incluses dans la NDA originale et la NDA resoumise ; la probabilité et le moment de l'exercice de l'option ; et les attentes d’Aldeyra concernant l’étiquetage du reproxalap, s’il est approuvé. Aldeyra entend que ces déclarations prospectives soient couvertes par les dispositions d'exonération pour les déclarations prospectives contenues dans la section 21E de la Securities Exchange Act de 1934 et de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Dans certains cas, vous pouvez identifier les déclarations prospectives. des déclarations regardantes par des termes tels que, sans toutefois s'y limiter, « peut », « pourrait », « sera », « objectif », « a l'intention de », « devrait », « pourrait », « peut », « serait », « s'attend à » », « croire », « anticiper », « projeter », « sur la bonne voie », « planifié », « cible », « concevoir », « estimer », « prédire », « envisager », « probable », « potentiel », " "continuer", "en cours", "objectif", "plan" ou la forme négative de ces termes et expressions similaires destinées à identifier les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur des attentes actuelles qui impliquent des risques, des changements de circonstances, des hypothèses et des incertitudes. Aldeyra en est à un stade précoce de développement et pourrait ne jamais proposer de produits générant des revenus importants. Tous les délais de développement d'Aldeyra peuvent être sujets à ajustement en fonction du taux de recrutement, de l'examen réglementaire, des résultats précliniques et cliniques, du financement et d'autres facteurs susceptibles de retarder le lancement, le recrutement ou l'achèvement des essais cliniques. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans les déclarations prospectives d'Aldeyra comprennent, entre autres, le moment du recrutement, le début et l'achèvement des essais cliniques d'Aldeyra, le calendrier et le succès des études précliniques et des essais cliniques menés par Aldeyra. et ses partenaires de développement ; retard ou échec dans l'obtention de l'approbation réglementaire des produits candidats d'Aldeyra, notamment parce que la FDA n'a pas accepté les dépôts réglementaires d'Aldeyra, n'a pas émis une lettre de réponse complète ou a exigé des essais cliniques ou des données supplémentaires avant l'examen ou l'approbation de ces dépôts ou en relation avec avec les resoumissions de ces dépôts ; la capacité de maintenir l'approbation réglementaire des produits candidats d'Aldeyra et l'étiquetage de tout produit approuvé ; le risque que des résultats antérieurs, tels que des signaux de sécurité, d'activité ou de durabilité de l'effet, observés lors d'essais précliniques ou cliniques, ne soient pas reproduits ou ne se poursuivent pas dans les études ou essais cliniques en cours ou futurs impliquant les produits candidats d'Aldeyra dans des essais cliniques axés sur sur des indications identiques ou différentes ; la portée, les progrès, l'expansion et les coûts de développement et de commercialisation des produits candidats d'Aldeyra ; l'incertitude quant à la capacité d'Aldeyra à commercialiser (seul ou avec d'autres) et à obtenir un remboursement pour les produits candidats d'Aldeyra après l'approbation réglementaire, le cas échéant ; la taille et la croissance des marchés potentiels et les prix des produits candidats d'Aldeyra et la capacité à servir ces marchés ; les attentes d'Aldeyra concernant les dépenses et les revenus futurs d'Aldeyra, le calendrier des revenus futurs, la suffisance ou l'utilisation des ressources de trésorerie d'Aldeyra et les besoins de financement supplémentaire ; le taux et le degré d'acceptation par le marché de l'un des produits candidats d'Aldeyra ; Les attentes d'Aldeyra concernant la concurrence ; Les stratégies de croissance anticipées d'Aldeyra ; La capacité d'Aldeyra à attirer ou à retenir le personnel clé ; Les capacités et la stratégie de commercialisation, de marketing et de fabrication d’Aldeyra ; La capacité d'Aldeyra à établir et à maintenir des partenariats de développement ; La capacité d’Aldeyra à intégrer avec succès des acquisitions dans son activité ; Les attentes d'Aldeyra concernant les exigences réglementaires fédérales, étatiques et étrangères ; les risques politiques, économiques, juridiques, sociaux et sanitaires, les mesures de santé publique et les guerres ou autres actions militaires, qui peuvent affecter les activités d'Aldeyra ou l'économie mondiale ; les évolutions réglementaires aux États-Unis et dans les pays étrangers ; La capacité d'Aldeyra à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses produits candidats ; les tendances et les défis anticipés dans les activités d'Aldeyra et le marché dans lequel elle opère ; et d'autres facteurs décrits dans les sections « Facteurs de risque » et « Analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel d'Aldeyra sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, et dans le rapport trimestriel d'Aldeyra sur Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et disponible sur le site Web de la SEC à l'adresse https://www.sec.gov/.

En plus des risques décrits ci-dessus et dans les autres documents déposés par Aldeyra auprès de la SEC, d'autres facteurs inconnus ou imprévisibles pourraient également affecter les résultats d'Aldeyra. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ces déclarations. Les informations contenues dans ce communiqué sont fournies uniquement à la date de ce communiqué, et Aldeyra ne s'engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.

Source : Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publié : 2024-11-19 06:00

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