Aldeyra Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Peninjauan Aplikasi Obat Baru Reproxalap untuk Pengobatan Penyakit Mata Kering

Pengobatan untuk: Penyakit Mata Kering

Aldeyra Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Peninjauan Aplikasi Obat Baru Reproxalap untuk Pengobatan Penyakit Mata Kering

LEXINGTON, Mass.--(Antara/BUSINESS WIRE)--Nov. 18, 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima peninjauan kembali Aplikasi Obat Baru (NDA) yang diajukan ulang untuk reproxalap mata topikal, yang pertama- kandidat obat baru yang diteliti di kelas, untuk pengobatan tanda dan gejala penyakit mata kering. FDA menetapkan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tanggal 2 April 2025. Sehubungan dengan penerimaan NDA untuk ditinjau, Aldeyra mengumumkan perluasan perjanjian opsi eksklusifnya dengan AbbVie Inc. (AbbVie).

“Berdasarkan penerimaan FDA terhadap pengajuan ulang NDA atas reproxalap untuk penyakit mata kering untuk ditinjau, kami dengan bangga mengumumkan perluasan perjanjian opsi kami dengan AbbVie, yang menyoroti komitmen kedua perusahaan untuk mempercepat potensi ketersediaan obat baru terapi penyakit mata kering kepada pasien dan dokter,” kata Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presiden dan Chief Executive Officer Aldeyra.

Pada tanggal 31 Oktober, 2023, Aldeyra menandatangani perjanjian opsi dengan AbbVie. Berdasarkan ketentuan perjanjian, AbbVie memiliki opsi untuk memperoleh lisensi co-eksklusif untuk mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersialkan reproxalap di Amerika Serikat. Setelah melaksanakan opsi, AbbVie akan membayar Aldeyra pembayaran tunai di muka sebesar $100 juta, dikurangi biaya opsi yang dibayarkan sebelumnya sebesar $6 juta. Selain itu, Aldeyra akan memenuhi syarat untuk menerima hingga $300 juta pembayaran tonggak peraturan dan komersial, termasuk pembayaran tonggak $100 juta yang harus dibayarkan jika persetujuan FDA untuk reproxalap untuk penyakit mata kering diterima. Di Amerika Serikat, Aldeyra akan berbagi keuntungan dan kerugian dengan AbbVie dari komersialisasi reproxalap sesuai dengan pembagian 60% untuk AbbVie dan 40% untuk Aldeyra.

Sesuai dengan perluasan perjanjian opsi, Aldeyra akan memulai aktivitas pra-komersial tertentu, 60% di antaranya akan dibayar oleh AbbVie dan 40% di antaranya akan dibayar oleh Aldeyra jika opsi tersebut dilaksanakan. AbbVie juga secara independen memulai kegiatan perencanaan pra-komersial tertentu. Para pihak juga telah sepakat untuk mengubah masa berlaku opsi menjadi 10 hari kerja sejak tanggal persetujuan FDA, jika ada, untuk reproxalap untuk penyakit mata kering.

Tentang Reproxalap

Reproxalap adalah kandidat obat baru yang sedang dalam pengembangan untuk pengobatan penyakit mata kering dan konjungtivitis alergi, dua pasar terbesar di bidang oftalmologi. Reproxalap adalah modulator molekul kecil RASP pertama di kelasnya, yang meningkat pada penyakit inflamasi mata dan sistemik. Mekanisme kerja reproxalap telah didukung oleh demonstrasi aktivitas yang signifikan secara statistik dan relevan secara klinis dalam berbagai indikasi klinis fase akhir yang berbeda secara fisiologis. Reproxalap telah diteliti pada lebih dari 2.500 pasien tanpa masalah keamanan; iritasi ringan dan sementara pada tempat suntikan adalah efek samping yang paling sering dilaporkan dalam uji klinis.

Tentang Aldeyra

Aldeyra Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi yang berdedikasi untuk menemukan terapi inovatif yang dirancang untuk mengobati penyakit yang dimediasi kekebalan dan penyakit metabolik. Pendekatan Aldeyra adalah mengembangkan obat-obatan yang memodulasi sistem protein, alih-alih secara langsung menghambat atau mengaktifkan target protein tunggal, dengan tujuan mengoptimalkan beberapa jalur sekaligus sekaligus meminimalkan toksisitas. Kandidat produk Aldeyra mencakup modulator RASP (spesies aldehida reaktif) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, dan molekul yang terkait secara kimia untuk pengobatan potensial penyakit metabolik dan perantara kekebalan sistemik dan retina. Kandidat produk tahap akhir Aldeyra adalah reproxalap, modulator RASP untuk pengobatan potensial penyakit mata kering dan konjungtivitis alergi, dan ADX-2191, formulasi baru metotreksat intravitreal untuk pengobatan potensial retinitis pigmentosa. Untuk informasi tambahan, silakan kunjungi www.aldeyra.com.

Pernyataan Safe Harbor

Rilis ini berisi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai ekspektasi, rencana, dan prospek masa depan Aldeyra, termasuk namun tidak terbatas pada pernyataan mengenai: tujuan, peluang, dan potensi terjadinya reproxalap; hasil dan waktu peninjauan FDA, atau persetujuan atas NDA yang diserahkan kembali untuk dilakukan reproxalap pada tanggal PDUFA dan kecukupan data yang disertakan dalam NDA asli dan NDA yang diserahkan kembali; kemungkinan dan waktu pelaksanaan Opsi; dan harapan Aldeyra mengenai pelabelan reproxalap, jika disetujui. Aldeyra bermaksud agar pernyataan berwawasan ke depan tersebut tercakup dalam ketentuan pelabuhan aman untuk pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam Bagian 21E Undang-Undang Bursa Efek tahun 1934 dan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi masa depan- mencari pernyataan berdasarkan istilah seperti, namun tidak terbatas pada, “mungkin”, “mungkin”, “akan”, “objektif”, “berniat”, “seharusnya”, “bisa”, “dapat”, “akan”, “mengharapkan , " "percaya", "mengantisipasi", "memproyeksikan", "sesuai jalur", "dijadwalkan", "target", "merancang", "memperkirakan", "memprediksi", "merenungkan", "mungkin", "potensial, ” “lanjutkan”, “sedang berlangsung”, “tujuan”, “rencana”, atau bentuk negatif dari istilah-istilah ini, dan ekspresi serupa yang dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada ekspektasi saat ini yang melibatkan risiko, perubahan keadaan, asumsi, dan ketidakpastian. Aldeyra berada pada tahap awal pengembangan dan mungkin belum pernah memiliki produk apa pun yang menghasilkan pendapatan signifikan. Semua jadwal pengembangan Aldeyra dapat disesuaikan tergantung pada tingkat perekrutan, tinjauan peraturan, hasil praklinis dan klinis, pendanaan, dan faktor lain yang dapat menunda permulaan, pendaftaran, atau penyelesaian uji klinis. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tercermin dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan Aldeyra mencakup, antara lain, waktu pendaftaran, permulaan dan penyelesaian uji klinis Aldeyra, waktu dan keberhasilan studi praklinis dan uji klinis yang dilakukan oleh Aldeyra. dan mitra pembangunannya; keterlambatan atau kegagalan untuk mendapatkan persetujuan peraturan dari kandidat produk Aldeyra, termasuk akibat FDA tidak menerima pengajuan peraturan Aldeyra, mengeluarkan surat tanggapan lengkap, atau memerlukan uji klinis atau data tambahan sebelum peninjauan atau persetujuan pengajuan tersebut atau sehubungan dengan dengan pengajuan ulang pengajuan tersebut; kemampuan untuk mempertahankan persetujuan peraturan terhadap calon produk Aldeyra, dan pelabelan untuk setiap produk yang disetujui; risiko bahwa hasil sebelumnya, seperti sinyal keamanan, aktivitas, atau daya tahan efek, yang diamati dari uji praklinis atau klinis, tidak akan direplikasi atau tidak akan dilanjutkan dalam penelitian atau uji klinis yang sedang berlangsung atau di masa depan yang melibatkan kandidat produk Aldeyra dalam fokus uji klinis atas indikasi yang sama atau berbeda; ruang lingkup, kemajuan, perluasan, dan biaya pengembangan dan komersialisasi calon produk Aldeyra; ketidakpastian mengenai kemampuan Aldeyra untuk mengkomersialkan (sendiri atau bersama orang lain) dan mendapatkan penggantian untuk calon produk Aldeyra setelah mendapat persetujuan peraturan, jika ada; ukuran dan pertumbuhan pasar potensial serta harga calon produk Aldeyra dan kemampuan untuk melayani pasar tersebut; Harapan Aldeyra mengenai pengeluaran dan pendapatan masa depan Aldeyra, waktu pendapatan masa depan, kecukupan atau penggunaan sumber daya kas Aldeyra dan kebutuhan pembiayaan tambahan; tingkat dan tingkat penerimaan pasar terhadap setiap kandidat produk Aldeyra; Harapan Aldeyra mengenai kompetisi; Strategi pertumbuhan yang diantisipasi Aldeyra; kemampuan Aldeyra untuk menarik atau mempertahankan personel kunci; Kemampuan dan strategi komersialisasi, pemasaran dan manufaktur Aldeyra; Kemampuan Aldeyra untuk membangun dan memelihara kemitraan pembangunan; Kemampuan Aldeyra untuk berhasil mengintegrasikan akuisisi ke dalam bisnisnya; Harapan Aldeyra mengenai persyaratan peraturan federal, negara bagian, dan asing; risiko politik, ekonomi, hukum, sosial, dan kesehatan, tindakan kesehatan masyarakat, dan perang atau tindakan militer lainnya, yang dapat mempengaruhi bisnis Aldeyra atau ekonomi global; perkembangan peraturan di Amerika Serikat dan negara-negara asing; Kemampuan Aldeyra untuk memperoleh dan mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual bagi calon produknya; tren dan tantangan yang diantisipasi dalam bisnis Aldeyra dan pasar di mana Aldeyra beroperasi; dan faktor-faktor lain yang diuraikan dalam bagian “Faktor Risiko” dan “Pembahasan dan Analisis Manajemen atas Kondisi Keuangan dan Hasil Usaha” pada Laporan Tahunan Aldeyra pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dan Laporan Kuartalan Aldeyra pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 30 September 2024, yang disimpan di Securities and Exchange Commission (SEC) dan tersedia di situs web SEC di https://www.sec.gov/.

Selain risiko yang dijelaskan di atas dan dalam pengajuan Aldeyra lainnya ke SEC, faktor lain yang tidak diketahui atau tidak dapat diprediksi juga dapat memengaruhi hasil Aldeyra. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual mungkin berbeda secara material dari pernyataan tersebut. Informasi dalam rilis ini hanya diberikan pada tanggal rilis ini, dan Aldeyra tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang terkandung dalam rilis ini karena informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya, kecuali diwajibkan oleh hukum.

Sumber: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Diposting : 2024-11-19 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Aldeyra Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Peninjauan Aplikasi Obat Baru Reproxalap untuk Pengobatan Penyakit Mata Kering