Aldeyra Therapeutics annuncia l'accettazione da parte della FDA per la revisione della domanda di autorizzazione per il nuovo farmaco Reproxalap per il trattamento della malattia dell'occhio secco

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Trattamento per: malattia dell'occhio secco

Aldeyra Therapeutics annuncia l'accettazione da parte della FDA per la revisione della richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco Reproxalap per il trattamento della malattia dell'occhio secco

LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--nov. 18, 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato per la revisione la nuova domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) per il reproxalap oculare topico, un primo farmaco nuovo farmaco candidato sperimentale in classe, per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell’occhio secco. La FDA ha assegnato una data al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) del 2 aprile 2025. Contemporaneamente all'accettazione della NDA per la revisione, Aldeyra ha annunciato l'espansione del suo accordo di opzione esclusiva con AbbVie Inc. (AbbVie).

"Sulla base dell'accettazione da parte della FDA della nuova presentazione alla NDA di reproxalap per la malattia dell'occhio secco, siamo lieti di annunciare un'espansione del nostro accordo di opzione con AbbVie, evidenziando l'impegno di entrambe le società ad accelerare la potenziale disponibilità di un nuovo terapia della malattia dell'occhio secco a pazienti e medici", ha affermato Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presidente e Amministratore delegato di Aldeyra.

Il 31 ottobre, Nel 2023, Aldeyra ha stipulato un accordo di opzione con AbbVie. Secondo i termini dell’accordo, AbbVie ha la possibilità di ottenere una licenza coesclusiva per sviluppare, produrre e commercializzare reproxalap negli Stati Uniti. Al momento dell'esercizio dell'opzione, AbbVie pagherebbe ad Aldeyra un pagamento anticipato in contanti di 100 milioni di dollari, meno commissioni di opzione precedentemente pagate di 6 milioni di dollari. Inoltre, Aldeyra avrebbe diritto a ricevere fino a 300 milioni di dollari in pagamenti di traguardo normativo e commerciale, compreso un pagamento di 100 milioni di dollari da versare se viene ricevuta l'approvazione della FDA per reproxalap per la malattia dell'occhio secco. Negli Stati Uniti, Aldeyra condividerebbe i profitti e le perdite con AbbVie derivanti dalla commercializzazione di reproxalap secondo una ripartizione del 60% per AbbVie e del 40% per Aldeyra.

In base all'espansione dell'accordo di opzione, Aldeyra avvierà alcune attività pre-commerciali, il 60% delle quali sarà pagato da AbbVie e il 40% delle quali sarà pagato da Aldeyra se l'opzione verrà esercitata. AbbVie ha inoltre avviato in modo indipendente alcune attività di pianificazione pre-commerciale. Le parti hanno inoltre concordato di modificare la scadenza dell'opzione a 10 giorni lavorativi dalla data di approvazione da parte della FDA, se presente, di reproxalap per la malattia dell'occhio secco.

Informazioni su Reproxalap

Reproxalap è un nuovo farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento della malattia dell'occhio secco e della congiuntivite allergica, due dei maggiori mercati in oftalmologia. Reproxalap è un modulatore di piccole molecole di prima classe dei RASP, che sono elevati nelle malattie infiammatorie oculari e sistemiche. Il meccanismo d’azione di reproxalap è stato supportato dalla dimostrazione di un’attività statisticamente significativa e clinicamente rilevante in molteplici indicazioni cliniche di fase tardiva fisiologicamente distinte. Reproxalap è stato studiato in più di 2.500 pazienti senza che siano stati osservati problemi di sicurezza; un'irritazione lieve e transitoria nel sito di instillazione è l'evento avverso più comunemente riportato negli studi clinici.

Informazioni su Aldeyra

Aldeyra Therapeutics è un'azienda biotecnologica impegnata nella scoperta di terapie innovative progettate per il trattamento delle malattie metaboliche e immunomediate. L’approccio di Aldeyra è quello di sviluppare prodotti farmaceutici che modulano i sistemi proteici, invece di inibire o attivare direttamente singoli bersagli proteici, con l’obiettivo di ottimizzare più percorsi contemporaneamente riducendo al minimo la tossicità. I prodotti candidati di Aldeyra includono i modulatori RASP (specie di aldeidi reattive) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 e molecole chimicamente correlate per il potenziale trattamento di malattie metaboliche e immunomediate sistemiche e retiniche. I prodotti candidati in fase avanzata di Aldeyra sono reproxalap, un modulatore RASP per il potenziale trattamento della malattia dell’occhio secco e della congiuntivite allergica, e ADX-2191, una nuova formulazione di metotrexato intravitreale per il potenziale trattamento della retinite pigmentosa. Per ulteriori informazioni, visitare www.aldeyra.com.

Dichiarazione Safe Harbor

Il presente comunicato contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, comprese, ma non limitate a, dichiarazioni riguardanti le aspettative, i piani e le prospettive future di Aldeyra, comprese, a titolo esemplificativo, dichiarazioni riguardanti: gli obiettivi, opportunità e potenziale di reproxalap; l'esito e i tempi della revisione della FDA, o l'approvazione della NDA ripresentata per reproxalap entro la data della PDUFA e l'adeguatezza dei dati inclusi nella NDA originale e nella NDA ripresentata; la probabilità e la tempistica dell'esercizio dell'Opzione; e le aspettative di Aldeyra riguardo all’etichettatura di reproxalap, se approvata. Aldeyra intende che tali dichiarazioni previsionali siano coperte dalle disposizioni di sicurezza per le dichiarazioni previsionali contenute nella Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934 e nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. In alcuni casi, è possibile identificare forward- dichiarazioni di ricerca con termini quali, ma non limitati a, "può", "potrebbe", "sarà", "obiettivo", "intendere", "dovrebbe", "potrebbe", "può", "vorrebbe", "aspettarsi" ”, “credere”, “anticipare”, “progetto”, “sulla buona strada”, “programmato”, “obiettivo”, “progettare”, “stimare”, “prevedere”, “contemplare”, “probabile”, “potenziale”, ""continua", "in corso", "obiettivo", "piano" o il negativo di questi termini ed espressioni simili intese a identificare dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulle aspettative attuali che comportano rischi, cambiamenti nelle circostanze, ipotesi e incertezze. Aldeyra è in una fase iniziale di sviluppo e potrebbe non avere mai prodotti in grado di generare entrate significative. Tutte le tempistiche di sviluppo di Aldeyra potrebbero essere soggette a modifiche in base al tasso di reclutamento, alla revisione normativa, ai risultati preclinici e clinici, ai finanziamenti e ad altri fattori che potrebbero ritardare l'avvio, l'arruolamento o il completamento degli studi clinici. Fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli riflessi nelle dichiarazioni previsionali di Aldeyra includono, tra gli altri, i tempi di iscrizione, inizio e completamento degli studi clinici di Aldeyra, i tempi e il successo degli studi preclinici e delle sperimentazioni cliniche condotti da Aldeyra e i suoi partner di sviluppo; ritardo o mancato ottenimento dell'approvazione normativa dei prodotti candidati di Aldeyra, anche a seguito della mancata accettazione da parte della FDA dei documenti normativi di Aldeyra, dell'emissione di una lettera di risposta completa o della richiesta di ulteriori studi clinici o dati prima della revisione o dell'approvazione di tali documenti o in connessione con la ripresentazione di tali documenti; la capacità di mantenere l'approvazione normativa dei prodotti candidati di Aldeyra e l'etichettatura di tutti i prodotti approvati; il rischio che i risultati precedenti, come segnali di sicurezza, attività o durata dell'effetto, osservati da studi preclinici o clinici, non vengano replicati o non continuino negli studi in corso o futuri o nelle sperimentazioni cliniche che coinvolgono i prodotti candidati Aldeyra in studi clinici focalizzati sulla stessa o diversa indicazione; la portata, il progresso, l'espansione e i costi di sviluppo e commercializzazione dei prodotti candidati di Aldeyra; incertezza sulla capacità di Aldeyra di commercializzare (da sola o con altri) e di ottenere il rimborso per i prodotti candidati di Aldeyra in seguito all'eventuale approvazione normativa; la dimensione e la crescita dei mercati potenziali e dei prezzi per i prodotti candidati di Aldeyra e la capacità di servire tali mercati; le aspettative di Aldeyra riguardo alle spese e alle entrate future di Aldeyra, ai tempi delle entrate future, alla sufficienza o all'utilizzo delle risorse liquide di Aldeyra e alle esigenze di finanziamenti aggiuntivi; il tasso e il grado di accettazione da parte del mercato di qualsiasi prodotto candidato di Aldeyra; Le aspettative di Aldeyra riguardo alla concorrenza; Le strategie di crescita previste da Aldeyra; La capacità di Aldeyra di attrarre o trattenere personale chiave; Capacità e strategia di commercializzazione, marketing e produzione di Aldeyra; La capacità di Aldeyra di stabilire e mantenere partenariati di sviluppo; La capacità di Aldeyra di integrare con successo le acquisizioni nella propria attività; Le aspettative di Aldeyra in merito ai requisiti normativi federali, statali ed esteri; rischi politici, economici, legali, sociali e sanitari, misure di sanità pubblica e guerre o altre azioni militari, che potrebbero influenzare l’attività di Aldeyra o l’economia globale; sviluppi normativi negli Stati Uniti e nei paesi esteri; La capacità di Aldeyra di ottenere e mantenere la protezione della proprietà intellettuale per i suoi prodotti candidati; le tendenze e le sfide previste nell'attività di Aldeyra e nel mercato in cui opera; e altri fattori descritti nelle sezioni "Fattori di rischio" e "Discussione e analisi della direzione sulla situazione finanziaria e sui risultati delle operazioni" della Relazione annuale di Aldeyra sul Modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2023 e della Relazione trimestrale di Aldeyra su Modulo 10-Q per il trimestre terminato il 30 settembre 2024, archiviato presso la Securities and Exchange Commission (SEC) e disponibile sul sito web della SEC all'indirizzo https://www.sec.gov/.

Oltre ai rischi sopra descritti e negli altri documenti depositati da Aldeyra presso la SEC, anche altri fattori sconosciuti o imprevedibili potrebbero influenzare i risultati di Aldeyra. Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita e i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da tali dichiarazioni. Le informazioni contenute in questo comunicato sono fornite solo a partire dalla data del presente comunicato e Aldeyra non si assume alcun obbligo di aggiornare eventuali dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato a causa di nuove informazioni, eventi futuri o altro, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Fonte: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Pubblicato : 2024-11-19 06:00

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