Aldeyra Therapeutics、ドライアイ疾患治療のためのレプロキサラップ新薬申請の審査に対するFDAの受理を発表

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治療: ドライアイ疾患

Aldeyra Therapeutics が、ドライアイ疾患治療のためのレプロキサラップ新薬申請の審査に対する FDA の受理を発表

マサチューセッツ州レキシントン--(BUSINESS WIRE)--11 月2024年18日--アルデイラ・セラピューティクス社（ナスダック：ALDX）（アルデイラ）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が局所用眼科レプロキサラップについて再提出された新薬申請（NDA）を審査のために受理したと発表した。ドライアイ疾患の兆候と症状の治療のためのクラス内治験新薬候補。 FDA は、処方薬使用者手数料法 (PDUFA) の日付を 2025 年 4 月 2 日と定めました。審査のための NDA の受諾と併せて、Aldeyra は、AbbVie Inc. (AbbVie) との独占的オプション契約の拡大を発表しました。

「ドライアイ疾患に対するレプロキサラップのNDA再提出をFDAが承認したことを踏まえ、アッヴィとのオプション契約の拡大を発表できることを嬉しく思います。これは、新規薬剤の潜在的な利用可能性を加速するという両社の取り組みを強調するものです」 」とアルデイラの社長兼最高経営責任者であるトッド C. ブレイディ医学博士は述べました。

2023 年 10 月 31 日、アルデイラはオプション契約を締結しました。アッヴィと一緒に。契約条件に基づき、アッヴィは米国でレプロキサラップを開発、製造、商業化するための共同独占的ライセンスを取得するオプションを有します。オプションの行使に際し、アッヴィはアルデイラに対し、前払いのオプション料600万ドルを差し引いた1億ドルの現金前払いを支払うことになる。さらに、Aldeyra は、ドライアイ疾患に対するレプロキサラップの承認が FDA から得られた場合に支払われる 1 億ドルのマイルストーン支払いを含め、規制上および商業上のマイルストーン支払いとして最大 3 億ドルを受け取る資格があります。米国では、アルデイラは、アッヴィが 60%、アルデイラが 40% の分割に従って、レプロキサラップの商業化による損益をアッヴィと共有することになります。

オプション契約の拡大に従って、Aldeyra は特定の商業化前活動を開始します。その 60% は AbbVie によって支払われ、オプションが行使された場合にはそのうちの 40% が Aldeyra によって支払われます。アッヴィはまた、特定の商業化前計画活動を独自に開始しました。両当事者はまた、ドライアイ疾患に対するレプロキサラップの FDA 承認があれば、そのオプションの有効期限をその日から 10 営業日に修正することにも同意しました。

レプロキサラップについて

レプロキサラップは、眼科の 2 つの最大市場であるドライアイ疾患とアレルギー性結膜炎の治療のために開発中の治験中の新薬候補です。レプロキサラップは、眼および全身の炎症性疾患で上昇する RASP のファーストインクラスの小分子モジュレーターです。レプロキサラップの作用機序は、複数の生理学的に異なる後期臨床適応症における統計的に有意で臨床的に関連する活性の実証によって裏付けられています。レプロキサラップは2,500人以上の患者を対象に研究されており、安全性の懸念は観察されていません。軽度かつ一時的な点滴部位の炎症は、臨床試験で最も一般的に報告される有害事象です。

アルデイラについて

Aldeyra Therapeutics は、免疫介在性疾患や代謝性疾患の治療を目的とした革新的な治療法の発見に注力するバイオテクノロジー企業です。アルデイラのアプローチは、毒性を最小限に抑えながら複数の経路を一度に最適化することを目標に、単一のタンパク質標的を直接阻害または活性化するのではなく、タンパク質システムを調節する医薬品を開発することです。 Aldeyra の製品候補には、RASP (反応性アルデヒド種) モジュレーター ADX-629、ADX-248、ADX-743、ADX-631、および全身性および網膜の免疫介在性疾患および代謝性疾患の潜在的な治療のための化学関連分子が含まれます。アルデイラの後期製品候補は、ドライアイ疾患およびアレルギー性結膜炎の潜在的な治療のための RASP モジュレーターであるレプロキサラップと、網膜色素変性症の潜在的な治療のための硝子体内メトトレキサートの新規製剤である ADX-2191 です。詳細については、www.aldeyra.com をご覧ください。

セーフハーバーに関する声明

このリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、アルデイラの将来の期待、計画、見通しに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。リプロキサラップの機会と可能性。 FDA の審査の結果とタイミング、または PDUFA 日付までのレプロキサラップの再提出された NDA の承認、および元の NDA と再提出された NDA に含まれるデータの適切性。オプションの行使の可能性とタイミング。そして承認された場合のレプロキサラップのラベル表示に関するアルデイラの期待。アルデイラは、そのような将来予想に関する記述が、1934 年証券取引法第 21E 条および 1995 年私募証券訴訟改革法に含まれる将来予想に関する記述に関するセーフハーバー条項の対象となることを意図しています。 「かもしれない」、「かもしれない」、「だろう」、「目的」、「意図する」、「するべき」、「できる」、「できる」、「だろう」、「期待する」などの用語による記述の検索。 、「信じる」、「予想する」、「計画する」、「予定通り」、「予定されている」、「目標とする」、「設計する」、「推定する」、「予測する」、「熟考する」、「可能性が高い」、「可能性がある、 「継続」、「進行中」、「目標」、「計画」、またはこれらの用語の否定形、および将来の見通しに関する記述を特定することを目的とした同様の表現。このような将来の見通しに関する記述は、リスク、状況の変化、仮定、不確実性を伴う現在の予想に基づいています。 Aldeyra は開発の初期段階にあり、大きな収益を生み出す製品は今後も存在しない可能性があります。 Aldeyra のすべての開発スケジュールは、採用率、規制当局の審査、前臨床および臨床結果、資金、および臨床試験の開始、登録、または完了を遅らせる可能性のあるその他の要因に応じて調整される可能性があります。実際の結果がアルデイラの将来予想に関する記述に反映されている結果と大きく異なる原因となる可能性がある重要な要因には、特に、アルデイラの臨床試験の登録、開始および完了のタイミング、アルデイラが実施する前臨床研究および臨床試験のタイミングと成功などが含まれます。およびその開発パートナー。アルデイラの製品候補の規制当局の承認取得の遅延または失敗。これには、FDAがアルデイラの規制当局への申請を受理しなかったり、完全な回答書を発行しなかったり、そのような申請の審査や承認前に、あるいは関連して追加の臨床試験やデータを要求したりした結果が含まれます。かかる提出書類の再提出。 Aldeyra の製品候補の規制当局の承認と、承認された製品のラベルを維持する能力。前臨床試験または臨床試験で観察された安全性、活性、または効果の持続性のシグナルなどの以前の結果が、重点を置いた臨床試験におけるアルデイラの製品候補に関する進行中または将来の研究または臨床試験で再現されない、または継続されないリスク同じまたは異なる適応症について。 Aldeyra の製品候補の開発と商品化の範囲、進捗、拡大、およびコスト。 Aldeyra が（単独または他の企業と）商品化し、規制当局の承認があった場合に Aldeyra の製品候補の償還を得る能力についての不確実性。潜在的な市場の規模と成長、アルデイラの製品候補の価格設定、およびそれらの市場にサービスを提供する能力。アルデイラの支出および将来の収益に関するアルデイラの期待、将来の収益のタイミング、アルデイラの現金資源の十分性または使用、および追加融資の必要性。 Aldeyra の製品候補の市場での受け入れ率と程度。競争に対するアルデイラの期待。 Aldeyra の予想される成長戦略。アルデイラの主要人材を惹きつけ、維持する能力。 Aldeyra の商品化、マーケティング、製造能力と戦略。開発パートナーシップを確立し維持するアルデイラの能力。 Aldeyra が買収を自社のビジネスにうまく組み込む能力。連邦、州、外国の規制要件に関する Aldeyra の期待。アルデイラのビジネスや世界経済に影響を与える可能性のある、政治的、経済的、法律的、社会的、健康上のリスク、公衆衛生対策、戦争やその他の軍事行動。米国および外国における規制の動向。 Aldeyra が製品候補の知的財産保護を取得および維持する能力。 Aldeyra のビジネスおよび事業を展開する市場で予想される傾向と課題。および2023年12月31日終了年度のAldeyraのForm 10-K年次報告書およびAldeyraの四半期報告書の「リスク要因」および「財務状況および経営成績に関する経営陣の議論と分析」のセクションに記載されているその他の要因。 2024 年 9 月 30 日に終了した四半期のフォーム 10-Q。これは証券取引委員会 (SEC) に保管されており、SEC の Web サイト (https://www.sec.gov/) で入手できます。

上記および Aldeyra の SEC への他の提出書類に記載されているリスクに加えて、その他の未知または予測不可能な要因も Aldeyra の業績に影響を与える可能性があります。将来の見通しに関する記述は保証されず、実際の結果はそのような記述と大きく異なる場合があります。このリリースの情報は、このリリースの日付時点でのみ提供されており、Aldeyra は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事などを理由に、このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

出典: Aldeyra Therapeutics, Inc.

投稿しました : 2024-11-19 06:00

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