Aldeyra Therapeutics ngumumake Penerimaan FDA kanggo Review Aplikasi Obat Anyar Reproxalap kanggo Perawatan Penyakit Mripat Kering

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Penyakit Mripat Kering

Aldeyra Therapeutics Ngumumake Penerimaan FDA kanggo Review Aplikasi Obat Anyar Reproxalap kanggo Perawatan Penyakit Mripat Kering

LEXINGTON, Mas.--(KAWAT BISNIS)--Nov. 18, 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nrima maneh Aplikasi Obat Anyar (NDA) sing dikirim maneh kanggo reproxalap okular topikal, sing pisanan- ing-kelas diselidiki calon tamba anyar, kanggo perawatan saka pratandha lan gejala saka penyakit mripat garing. FDA menehi Undhang-undhang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tanggal 2 April 2025. Bebarengan karo nrima NDA kanggo ditinjau, Aldeyra ngumumake perluasan perjanjian opsi eksklusif karo AbbVie Inc. (AbbVie).

"Adhedhasar panrima FDA babagan reproxalap reproxalap kanggo penyakit mata garing kanggo ditinjau dening FDA, kita seneng ngumumake ekspansi persetujuan opsi karo AbbVie, sing nuduhake komitmen loro perusahaan kanggo nyepetake kasedhiyan potensial novel. terapi penyakit mata garing kanggo pasien lan dokter," ujare Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presiden lan Chief Executive Officer Aldeyra.

Ing 31 Oktober 2023, Aldeyra mlebu perjanjian opsi. karo AbbVie. Ing syarat-syarat perjanjian kasebut, AbbVie duwe pilihan kanggo entuk lisensi eksklusif kanggo ngembangake, nggawe, lan komersialisasi reproxalap ing Amerika Serikat. Sawise nggunakake opsi kasebut, AbbVie bakal mbayar Aldeyra pembayaran awis $100 yuta, kurang biaya opsi sing dibayar sadurunge $6 yuta. Kajaba iku, Aldeyra bakal layak nampa nganti $300 yuta ing pembayaran tonggak regulasi lan komersial, kalebu $100 yuta pembayaran tonggak sing kudu dibayar yen persetujuan FDA kanggo reproxalap kanggo penyakit mata garing ditampa. Ing Amerika Serikat, Aldeyra bakal nuduhake bathi lan kerugian karo AbbVie saka komersialisasi reproxalap miturut pamisah 60% kanggo AbbVie lan 40% kanggo Aldeyra.

Saben ekspansi persetujuan opsi, Aldeyra bakal miwiti aktivitas pra-komersial tartamtu, 60% bakal dibayar dening AbbVie lan 40% bakal dibayar dening Aldeyra yen opsi kasebut ditindakake. AbbVie uga wis miwiti kegiatan perencanaan pra-komersial tartamtu. Para pihak uga wis setuju kanggo ngowahi kadaluwarsa opsi dadi 10 dina kerja saka tanggal persetujuan FDA, yen ana, reproxalap kanggo penyakit mata garing.

Babagan Reproxalap

Reproxalap minangka calon obat anyar sing diselidiki ing pangembangan kanggo perawatan penyakit mata garing lan konjungtivitis alergi, loro pasar paling gedhe ing oftalmologi. Reproxalap minangka modulator molekul cilik kelas siji saka RASP, sing mundhak ing penyakit inflamasi okular lan sistemik. Mekanisme tumindak reproxalap wis didhukung dening demonstrasi aktivitas sing signifikan sacara statistik lan klinis ing pirang-pirang indikasi klinis fase pungkasan sing beda-beda sacara fisiologis. Reproxalap wis diteliti ing luwih saka 2,500 pasien tanpa ana masalah safety sing diamati; iritasi ing situs instilasi sing entheng lan sementara minangka efek samping sing paling umum dilaporake ing uji klinis.

Babagan Aldeyra

Aldeyra Therapeutics minangka perusahaan bioteknologi sing dikhususake kanggo nemokake terapi inovatif sing dirancang kanggo nambani penyakit sing dimediasi kekebalan lan metabolisme. Pendekatan Aldeyra yaiku ngembangake obat-obatan sing modulasi sistem protein, tinimbang langsung nyandhet utawa ngaktifake target protein tunggal, kanthi tujuan ngoptimalake pirang-pirang jalur sekaligus nalika nyuda keracunan. Calon produk Aldeyra kalebu modulator RASP (spesies aldehida reaktif) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, lan molekul sing ana hubungane karo kimia kanggo perawatan potensial penyakit sistemik lan retina sing dimediasi kekebalan lan metabolisme. Calon produk tahap pungkasan Aldeyra yaiku reproxalap, modulator RASP kanggo perawatan potensial penyakit mata garing lan konjungtivitis alergi, lan ADX-2191, formulasi novel methotrexate intravitreal kanggo perawatan potensial retinitis pigmentosa. Kanggo informasi tambahan, bukak www.aldeyra.com.

Pernyataan Safe Harbor

Rilis iki ngemot pratelan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta 1995, kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan babagan pangarepan, rencana, lan prospek Aldeyra ing mangsa ngarep, kalebu tanpa watesan pernyataan babagan: tujuan, kesempatan, lan potensial kanggo reproxalap; kasil lan wektu review FDA, utawa disetujoni saka NDA dikirim maneh kanggo reproxalap dening tanggal PDUFA lan kecukupan data kalebu ing NDA asli lan NDA dikirim maneh; kamungkinan lan wektu ngleksanani Opsi; lan pangarepan Aldeyra babagan labeling kanggo reproxalap, yen disetujoni. Aldeyra duwe tujuan supaya statement sing maju kasebut bakal dilindhungi dening pranata pelabuhan sing aman kanggo pernyataan ngarep sing ana ing Bagean 21E Undhang-undhang Bursa Efek 1934 lan Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995. Ing sawetara kasus, sampeyan bisa ngenali maju- nggoleki pernyataan kanthi istilah kayata, nanging ora diwatesi, "bisa", "bisa", "bakal", "tujuan", "maksud", "kudu", "bisa", "bisa", "bakal", "ngarep-arep". ," "pracaya," "antisipasi," "proyek," "ing trek," "dijadwal," "target," "desain," "perkiraan," "prediksi," "contemplates," "kamungkinan," "potensial, ” "terus," "terus," "tuju," "rencana," utawa negatif saka istilah kasebut, lan ekspresi sing padha sing dimaksudake kanggo ngenali pernyataan sing ngarep-arep. Pernyataan sing maju kaya ngono adhedhasar pangarepan saiki sing kalebu risiko, owah-owahan kahanan, asumsi, lan kahanan sing durung mesthi. Aldeyra ana ing tahap awal pangembangan lan bisa uga ora duwe produk sing ngasilake bathi sing signifikan. Kabeh garis wektu pangembangan Aldeyra bisa uga tundhuk penyesuaian gumantung saka tingkat rekrutmen, tinjauan peraturan, asil praklinis lan klinis, pendanaan, lan faktor liyane sing bisa nundha wiwitan, ndhaptar, utawa rampung uji klinis. Faktor penting sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing dibayangke ing statement ngarep Aldeyra kalebu, antara liya, wektu enrollment, wiwitan lan rampung uji klinis Aldeyra, wektu lan sukses studi praklinis lan uji klinis sing ditindakake dening Aldeyra lan mitra pembangunan; wektu tundha utawa gagal entuk persetujuan peraturan kanggo calon produk Aldeyra, kalebu amarga FDA ora nrima pengajuan peraturan Aldeyra, nerbitake surat tanggapan lengkap, utawa mbutuhake uji klinis utawa data tambahan sadurunge mriksa utawa disetujoni pengajuan kasebut utawa sing ana hubungane. karo resubmissions saka filings kuwi; kemampuan kanggo njaga persetujuan peraturan kanggo calon produk Aldeyra, lan labeling kanggo produk sing disetujoni; risiko yen asil sadurunge, kayata sinyal safety, aktivitas, utawa daya tahan efek, sing diamati saka uji klinis utawa klinis, ora bakal ditiru utawa ora bakal diterusake ing studi utawa uji klinis sing terus-terusan utawa mbesuk sing nglibatake calon produk Aldeyra ing uji klinis fokus. ing indikasi sing padha utawa beda; orane katrangan, kemajuan, expansion, lan biaya ngembangaken lan komersialisasi calon produk Aldeyra; kahanan sing durung mesthi babagan kemampuan Aldeyra kanggo komersialisasi (piyambak utawa karo wong liya) lan entuk reimbursement kanggo calon produk Aldeyra sawise persetujuan peraturan, yen ana; ukuran lan wutah saka pasar potensial lan reregan kanggo calon produk Aldeyra lan kemampuan kanggo ngawula pasar sing; pangarepan Aldeyra babagan expenses Aldeyra lan revenue mangsa, wektu revenue mangsa, cekap utawa nggunakake sumber awis Aldeyra lan kabutuhan kanggo Financing tambahan; tingkat lan tingkat panriman pasar samubarang calon produk Aldeyra; Pangarep-arep Aldeyra babagan kompetisi; Sastranegara pertumbuhan sing diantisipasi Aldeyra; Kemampuan Aldeyra kanggo narik utawa nahan personel kunci; Kapabilitas lan strategi komersialisasi, pemasaran lan manufaktur Aldeyra; kemampuan Aldeyra kanggo netepake lan njaga kemitraan pembangunan; kemampuan Aldeyra kanggo sukses nggabungake akuisisi menyang bisnis; Pangarepan Aldeyra babagan syarat peraturan federal, negara bagian, lan manca; risiko politik, ekonomi, legal, sosial, lan kesehatan, langkah kesehatan masyarakat, lan perang utawa tumindak militèr liyane, sing bisa mengaruhi bisnis Aldeyra utawa ekonomi global; pangembangan peraturan ing Amerika Serikat lan negara manca; Kemampuan Aldeyra kanggo entuk lan njaga proteksi properti intelektual kanggo calon produke; tren lan tantangan sing diantisipasi ing bisnis Aldeyra lan pasar sing ditindakake; lan faktor liyane sing diterangake ing bagean "Faktor Risiko" lan "Dhiskusi Manajemen lan Analisis Kahanan Keuangan lan Asil Operasi" ing Laporan Tahunan Aldeyra ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023, lan Laporan Triwulanan Aldeyra babagan Formulir 10-Q kanggo kuartal sing rampung tanggal 30 September 2024, sing ana ing file karo Komisi Sekuritas lan Bursa (SEC) lan kasedhiya ing situs web SEC ing https://www.sec.gov/.

Saliyane risiko sing diterangake ing ndhuwur lan ing pengajuan Aldeyra liyane karo SEC, faktor liyane sing ora dingerteni utawa ora bisa ditebak uga bisa mengaruhi asil Aldeyra. Ora ana pratelan sing ngarep-arep bisa dijamin lan asil nyata bisa beda-beda saka pratelan kasebut. Informasi ing release iki kasedhiya mung ing tanggal release iki, lan Aldeyra ora duwe kewajiban kanggo nganyari sembarang statements maju-looking sing ana ing release iki ing akun informasi anyar, acara mangsa, utawa digunakake, kajaba sing dibutuhake dening hukum.

Sumber: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Dikirim : 2024-11-19 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer