Aldeyra Therapeutics, 안구건조증 치료를 위한 Reproxalap 신약 신청 검토에 대한 FDA 승인 발표

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치료: 안구건조증

Aldeyra Therapeutics, 안구건조증 치료를 위한 Reproxalap 신약 신청 검토에 대한 FDA 승인 발표

매사추세츠주 렉싱턴--(Business Wire / 뉴스와이어)--11월 2024년 9월 18일 -- Aldeyra Therapeutics, Inc.(Nasdaq: ALDX)(Aldeyra)는 미국 식품의약국(FDA)이 최초의 국소 안구 재프록살랩에 대해 다시 제출한 신약 신청(NDA) 검토를 수락했다고 오늘 발표했습니다. 안구건조증의 징후 및 증상을 치료하기 위한 in-class 연구 신약 후보물질입니다. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜를 2025년 4월 2일로 지정했습니다. 검토를 위한 NDA 승인과 함께 Aldeyra는 AbbVie Inc.(AbbVie)와의 독점 옵션 계약 확대를 발표했습니다.

“FDA가 안구건조증에 대한 리프록살랩의 NDA 재제출을 검토용으로 승인한 것에 따라, 우리는 AbbVie와의 옵션 계약 확대를 발표하게 되어 기쁘게 생각하며, 새로운 신약의 잠재적 가용성을 가속화하겠다는 두 회사의 약속을 강조합니다. Aldeyra의 사장 겸 CEO인 Todd C. Brady, M.D., Ph.D.는 말했습니다.

2023년 10월 31일 Aldeyra는 옵션 계약을 체결했습니다. 애브비와 함께. 계약 조건에 따라 AbbVie는 미국에서 레프록살랩(reproxalap)을 개발, 제조 및 상업화하기 위한 공동 독점 라이선스를 획득할 수 있는 옵션을 갖습니다. 옵션을 행사하면 AbbVie는 Aldeyra에게 이전에 지불한 옵션 수수료인 600만 달러를 차감한 1억 달러의 선불 현금을 지불하게 됩니다. 또한 알데이라(Aldeyra)는 안구건조증에 대한 리프록살랩(reproxalap)에 대한 FDA 승인을 받은 경우 지불할 수 있는 1억 달러의 마일스톤 지불을 포함하여 규제 및 상업적 마일스톤 지불로 최대 3억 달러를 받을 수 있습니다. 미국에서는 알데이라가 리프록살랩 상용화로 인한 손익을 애브비 60%, 알데이라 40%로 분할해 애브비와 공유하게 된다.

옵션 계약 확대에 따라 Aldeyra는 특정한 사전 상업 활동을 시작할 예정이며, 그 중 60%는 AbbVie가 지불하고 옵션이 행사될 경우 그 중 40%는 Aldeyra가 지불하게 됩니다. AbbVie는 또한 특정 상업화 전 계획 활동을 독립적으로 시작했습니다. 또한 양측은 안구건조증에 대한 리프록살랩의 옵션 만료일을 FDA 승인일로부터 영업일 기준 10일로 수정하기로 합의했습니다.

리프록살랩 소개

리프록살랩은 안과 분야의 가장 큰 두 시장인 안구건조증과 알레르기성 결막염 치료를 위해 개발 중인 연구용 신약 후보입니다. 레프록살랩은 안구 및 전신 염증성 질환에서 수치가 증가하는 RASP의 최초의 소분자 조절제이다. 레프록살랩의 작용 기전은 여러 생리학적으로 구별되는 후기 임상 적응증에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 관련 있는 활성의 입증에 의해 뒷받침되었습니다. 레프록살랩은 2,500명 이상의 환자를 대상으로 연구되었으며 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 경미하고 일시적인 주입 부위 자극은 임상 시험에서 가장 흔히 보고되는 이상반응입니다.

Aldeyra 정보

Aldeyra Therapeutics는 면역 매개 질환과 대사 질환 치료를 위해 고안된 혁신적인 치료법을 발견하는 데 전념하는 생명공학 회사입니다. Aldeyra의 접근 방식은 독성을 최소화하면서 동시에 여러 경로를 최적화하는 것을 목표로 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신 단백질 시스템을 조절하는 의약품을 개발하는 것입니다. Aldeyra의 제품 후보에는 RASP(반응성 알데히드 종) 조절제 ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 및 전신 및 망막 면역 매개 질환과 대사 질환의 잠재적 치료를 위한 화학적 관련 분자가 포함됩니다. Aldeyra의 후기 단계 제품 후보는 안구건조증 및 알레르기성 결막염의 잠재적인 치료를 위한 RASP 조절제인 reproxalap과 색소성 망막염의 잠재적인 치료를 위한 유리체내 메토트렉세이트의 새로운 제제인 ADX-2191입니다. 자세한 내용은 www.aldeyra.com을 참조하세요.

세이프 하버 선언문

본 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래예측 진술이 포함되어 있습니다. 여기에는 Aldeyra의 미래 기대, 계획, 전망에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. reproxalap에 대한 기회 및 잠재력; FDA의 검토 결과 및 시기 또는 PDUFA 날짜까지 reproxalap에 대해 다시 제출된 NDA 승인, 원래 NDA와 다시 제출된 NDA에 포함된 데이터의 적절성 옵션 행사 가능성 및 시기 승인된 경우, 리프록살랩의 라벨링에 관한 Aldeyra의 기대. Aldeyra는 이러한 미래예측진술이 1934년 증권거래법 21E조와 1995년 증권민사소송개혁법에 포함된 미래예측진술에 대한 면책조항에 포함되도록 의도하고 있습니다. 어떤 경우에는 미래예측진술을 식별할 수 있습니다. "할 수 있다", "할 수도 있다", "할 것이다", "객관적", "의도하다", "해야 한다" 등의 용어로 진술을 살펴봅니다. "할 수 있다", "할 수 있다", "할 것이다", "기대한다", "믿는다", "예상한다", "프로젝트", "순조롭게 진행 중", "예정", "목표", "설계", "추정", " 예측하다, 고려하다, 예상하다, 가능성이 있다, 잠재적이다, 계속하다, 진행 중이다, 목표로 하다, 계획하다, 또는 이들 용어의 부정 및 식별을 의도하는 유사한 표현 미래 예측 진술. 이러한 미래 예측 진술은 위험, 상황 변화, 가정 및 불확실성을 포함하는 현재의 기대를 기반으로 합니다. Aldeyra는 개발 초기 단계에 있으며 상당한 수익을 창출하는 제품이 없을 수도 있습니다. Aldeyra의 모든 개발 일정은 모집률, 규제 검토, 전임상 및 임상 결과, 자금 조달 및 임상 시험의 시작, 등록 또는 완료를 지연시킬 수 있는 기타 요인에 따라 조정될 수 있습니다. 실제 결과가 Aldeyra의 미래 예측 진술에 반영된 것과 실질적으로 다를 수 있는 중요한 요소에는 등록 시기, Aldeyra 임상 시험의 시작 및 완료, Aldeyra가 수행한 전임상 연구 및 임상 시험의 시기와 성공 등이 포함됩니다. 및 개발 파트너; FDA가 Aldeyra의 규제 서류를 접수하지 않거나, 완전한 응답 서한을 발행하거나, 해당 서류를 검토 또는 승인하기 전 또는 이와 관련하여 추가 임상 시험이나 데이터를 요구하는 결과를 포함하여 Aldeyra 제품 후보의 규제 승인 획득 지연 또는 실패 해당 서류를 다시 제출하는 경우 Aldeyra의 제품 후보에 대한 규제 승인 및 승인된 제품에 대한 라벨링을 유지하는 능력; 전임상 또는 임상 시험에서 관찰된 안전성, 활성 또는 효과의 지속성 신호와 같은 이전 결과가 초점을 맞춘 임상 시험에서 Aldeyra의 제품 후보와 관련된 현재 또는 향후 연구 또는 임상 시험에서 복제되지 않거나 지속되지 않을 위험 동일하거나 다른 징후에 따라; Aldeyra의 제품 후보를 개발하고 상업화하는 범위, 진행 상황, 확장 및 비용; (단독으로 또는 다른 사람들과 함께) 상용화하고 규제 승인 후 Aldeyra 제품 후보에 대한 보상을 받을 수 있는 Aldeyra의 능력에 대한 불확실성; 잠재 시장의 규모와 성장, Aldeyra 제품 후보의 가격, 해당 시장에 서비스를 제공할 수 있는 능력; Aldeyra의 비용 및 향후 수익, 향후 수익의 시기, Aldeyra의 현금 자원의 충분성 또는 사용 및 추가 자금 조달의 필요성에 관한 Aldeyra의 기대 Aldeyra 제품 후보의 시장 수용률 및 정도; 경쟁에 관한 Aldeyra의 기대; Aldeyra의 예상 성장 전략; 핵심 인력을 유치하거나 유지하는 Aldeyra의 능력 Aldeyra의 상업화, 마케팅, 제조 역량 및 전략 개발 파트너십을 구축하고 유지하는 Aldeyra의 능력 인수를 비즈니스에 성공적으로 통합하는 Aldeyra의 능력 연방, 주 및 외국 규제 요건에 관한 Aldeyra의 기대; Aldeyra의 비즈니스 또는 세계 경제에 영향을 미칠 수 있는 정치적, 경제적, 법적, 사회적 및 건강 위험, 공중 보건 조치, 전쟁 또는 기타 군사 행동 미국과 외국의 규제 발전; 제품 후보에 대한 지적 재산권 보호를 획득하고 유지하는 Aldeyra의 능력 Aldeyra의 사업과 그것이 운영되는 시장에서 예상되는 추세와 과제; 2023년 12월 31일에 종료된 연도에 대한 Aldeyra의 연례 보고서(Form 10-K) 및 Aldeyra의 분기별 보고서의 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에 설명된 기타 요인 2024년 9월 30일에 종료된 분기에 대한 양식 10-Q는 증권거래위원회(SEC)에 보관되어 있으며 다음에서 제공됩니다. SEC 웹사이트(https://www.sec.gov/).

위에 설명된 위험과 Aldeyra가 SEC에 제출한 다른 서류에 있는 위험 외에도 알 수 없거나 예측할 수 없는 다른 요인도 Aldeyra의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 어떠한 미래예측 진술도 보장되지 않으며 실제 결과는 그러한 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. 본 보도자료의 정보는 본 자료 발표일 현재에만 제공되며, Aldeyra는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 사건 등으로 인해 본 보도자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

출처: Aldeyra Therapeutics, Inc.

게시됨 : 2024-11-19 06:00

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