Aldeyra Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Semakan Permohonan Ubat Baharu Reproxalap untuk Rawatan Penyakit Mata Kering

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Penyakit Mata Kering

Aldeyra Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Semakan Permohonan Ubat Baharu Reproxalap untuk Rawatan Penyakit Mata Kering

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Nov. 18, 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) A.S. telah menerima untuk menyemak semula Permohonan Ubat Baharu (NDA) yang diserahkan semula untuk reproxalap okular topikal, yang pertama- calon dadah baru penyiasatan dalam kelas, untuk rawatan tanda dan gejala penyakit mata kering. FDA menetapkan Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) pada 2 April 2025. Sempena penerimaan NDA untuk semakan, Aldeyra mengumumkan peluasan perjanjian pilihan eksklusifnya dengan AbbVie Inc. (AbbVie).

“Berdasarkan penerimaan FDA terhadap penyerahan semula NDA reproxalap untuk penyakit mata kering untuk semakan, kami berbesar hati untuk mengumumkan peluasan perjanjian pilihan kami dengan AbbVie, yang menonjolkan komitmen kedua-dua syarikat untuk mempercepatkan potensi ketersediaan novel terapi penyakit mata kering kepada pesakit dan pakar perubatan,” kata Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Aldeyra.

Pada 31 Oktober 2023, Aldeyra memeterai perjanjian opsyen dengan AbbVie. Di bawah syarat perjanjian, AbbVie mempunyai pilihan untuk mendapatkan lesen eksklusif bersama untuk membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan reproxalap di Amerika Syarikat. Selepas melaksanakan pilihan itu, AbbVie akan membayar Aldeyra bayaran tunai pendahuluan $100 juta, ditolak yuran opsyen yang dibayar sebelum ini sebanyak $6 juta. Di samping itu, Aldeyra layak menerima sehingga $300 juta dalam pembayaran kawal selia dan pencapaian komersial, termasuk bayaran penting $100 juta yang perlu dibayar jika kelulusan FDA untuk reproxalap untuk penyakit mata kering diterima. Di Amerika Syarikat, Aldeyra akan berkongsi untung dan rugi dengan AbbVie daripada pengkomersilan reproxalap mengikut pembahagian 60% untuk AbbVie dan 40% untuk Aldeyra.

Setiap peluasan perjanjian opsyen, Aldeyra akan memulakan aktiviti pra-komersial tertentu, 60% daripadanya akan dibayar oleh AbbVie dan 40% daripadanya akan dibayar oleh Aldeyra jika opsyen itu dilaksanakan. AbbVie juga telah memulakan aktiviti perancangan pra-komersial tertentu secara bebas. Pihak-pihak juga telah bersetuju untuk meminda tamat tempoh pilihan kepada 10 hari perniagaan dari tarikh kelulusan FDA, jika ada, reproxalap untuk penyakit mata kering.

Mengenai Reproxalap

Reproxalap ialah calon ubat baharu yang disiasat dalam pembangunan untuk rawatan penyakit mata kering dan konjunktivitis alahan, dua daripada pasaran terbesar dalam bidang oftalmologi. Reproxalap ialah modulator molekul kecil kelas pertama RASP, yang meningkat dalam penyakit radang okular dan sistemik. Mekanisme tindakan reproxalap telah disokong oleh demonstrasi aktiviti yang signifikan secara statistik dan klinikal dalam pelbagai petunjuk klinikal fasa akhir yang berbeza secara fisiologi. Reproxalap telah dikaji dalam lebih daripada 2,500 pesakit tanpa kebimbangan keselamatan yang diperhatikan; kerengsaan tapak instilasi ringan dan sementara ialah kejadian buruk yang paling kerap dilaporkan dalam ujian klinikal.

Mengenai Aldeyra

Aldeyra Therapeutics ialah syarikat bioteknologi yang mengkhususkan diri untuk menemui terapi inovatif yang direka untuk merawat penyakit pengantara imun dan metabolik. Pendekatan Aldeyra adalah untuk membangunkan farmaseutikal yang memodulasi sistem protein, bukannya secara langsung menghalang atau mengaktifkan sasaran protein tunggal, dengan matlamat untuk mengoptimumkan berbilang laluan sekaligus sambil meminimumkan ketoksikan. Calon produk Aldeyra termasuk modulator RASP (spesies aldehid reaktif) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, dan molekul berkaitan kimia untuk rawatan berpotensi penyakit pengantara imun dan metabolik sistemik dan retina. Calon produk peringkat akhir Aldeyra ialah reproxalap, modulator RASP untuk rawatan berpotensi penyakit mata kering dan konjunktivitis alahan, dan ADX-2191, formulasi baru methotrexate intravitreal untuk rawatan berpotensi retinitis pigmentosa. Untuk mendapatkan maklumat tambahan, sila lawati www.aldeyra.com.

Pernyataan Safe Harbor

Keluaran ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai jangkaan, rancangan dan prospek masa depan Aldeyra, termasuk tanpa had kenyataan mengenai: matlamat, peluang, dan potensi untuk reproxalap; hasil dan masa semakan FDA, atau kelulusan NDA yang diserahkan semula untuk reproxalap menjelang tarikh PDUFA dan kecukupan data yang disertakan dalam NDA asal dan NDA yang diserahkan semula; kemungkinan dan masa pelaksanaan Opsyen; dan jangkaan Aldeyra mengenai pelabelan untuk reproxalap, jika diluluskan. Aldeyra berhasrat kenyataan berpandangan ke hadapan itu dilindungi oleh peruntukan safe harbor untuk kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934 dan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Dalam sesetengah kes, anda boleh mengenal pasti ke hadapan- melihat pernyataan mengikut istilah seperti, tetapi tidak terhad kepada, "boleh," "mungkin," "akan," "objektif," "berniat," "sepatutnya," "boleh," "boleh," "akan," "jangkakan ,” “percaya,” “jangka,” “projek,” “di landasan,” “berjadual,” “sasaran,” “reka bentuk,” “anggaran,” “ramalkan,” “renung,” “kemungkinan,” “berpotensi, ” “teruskan,” “berterusan,” “tujuan,” “rancang,” atau negatif istilah ini dan ungkapan serupa yang bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan semasa yang melibatkan risiko, perubahan dalam keadaan, andaian dan ketidakpastian. Aldeyra berada di peringkat awal pembangunan dan mungkin tidak pernah mempunyai sebarang produk yang menjana pendapatan yang ketara. Semua garis masa pembangunan Aldeyra mungkin tertakluk pada pelarasan bergantung pada kadar pengambilan, semakan kawal selia, keputusan praklinikal dan klinikal, pembiayaan dan faktor lain yang boleh melambatkan permulaan, pendaftaran atau penyiapan ujian klinikal. Faktor penting yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan dalam kenyataan Aldeyra yang berpandangan ke hadapan termasuk, antara lain, masa pendaftaran, permulaan dan penyiapan ujian klinikal Aldeyra, masa dan kejayaan kajian praklinikal dan ujian klinikal yang dijalankan oleh Aldeyra dan rakan kongsi pembangunannya; kelewatan atau kegagalan untuk mendapatkan kelulusan kawal selia calon produk Aldeyra, termasuk akibat daripada FDA tidak menerima pemfailan kawal selia Aldeyra, mengeluarkan surat maklum balas yang lengkap, atau memerlukan ujian klinikal atau data tambahan sebelum semakan atau kelulusan pemfailan tersebut atau berkaitan dengan penyerahan semula pemfailan sedemikian; keupayaan untuk mengekalkan kelulusan kawal selia calon produk Aldeyra, dan pelabelan untuk mana-mana produk yang diluluskan; risiko bahawa keputusan terdahulu, seperti isyarat keselamatan, aktiviti atau ketahanan kesan, diperhatikan daripada ujian praklinikal atau klinikal, tidak akan direplikasi atau tidak akan diteruskan dalam kajian berterusan atau akan datang atau ujian klinikal yang melibatkan calon produk Aldeyra dalam ujian klinikal tertumpu pada petunjuk yang sama atau berbeza; skop, kemajuan, pengembangan dan kos membangunkan dan mengkomersialkan calon produk Aldeyra; ketidakpastian tentang keupayaan Aldeyra untuk mengkomersialkan (sendirian atau bersama orang lain) dan mendapatkan bayaran balik untuk calon produk Aldeyra berikutan kelulusan kawal selia, jika ada; saiz dan pertumbuhan pasaran berpotensi dan harga untuk calon produk Aldeyra dan keupayaan untuk melayani pasaran tersebut; Jangkaan Aldeyra mengenai perbelanjaan dan hasil masa depan Aldeyra, masa hasil masa hadapan, kecukupan atau penggunaan sumber tunai Aldeyra dan keperluan untuk pembiayaan tambahan; kadar dan tahap penerimaan pasaran mana-mana calon produk Aldeyra; Jangkaan Aldeyra mengenai persaingan; Strategi pertumbuhan jangkaan Aldeyra; Keupayaan Aldeyra untuk menarik atau mengekalkan kakitangan utama; Keupayaan dan strategi pengkomersilan, pemasaran dan pembuatan Aldeyra; Keupayaan Aldeyra untuk mewujudkan dan mengekalkan perkongsian pembangunan; Keupayaan Aldeyra untuk berjaya menyepadukan pemerolehan ke dalam perniagaannya; Jangkaan Aldeyra mengenai keperluan kawal selia persekutuan, negeri dan asing; risiko politik, ekonomi, perundangan, sosial dan kesihatan, langkah kesihatan awam, dan perang atau tindakan ketenteraan lain, yang mungkin menjejaskan perniagaan Aldeyra atau ekonomi global; perkembangan kawal selia di Amerika Syarikat dan negara asing; Keupayaan Aldeyra untuk mendapatkan dan mengekalkan perlindungan harta intelek untuk calon produknya; arah aliran dan cabaran yang dijangkakan dalam perniagaan Aldeyra dan pasaran di mana ia beroperasi; dan faktor lain yang diterangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan Pengurusan dan Analisis Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" dalam Laporan Tahunan Aldeyra pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, dan Laporan Suku Tahunan Aldeyra mengenai Borang 10-Q untuk suku berakhir 30 September 2024, yang ada dalam fail dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) dan boleh didapati di tapak web SEC di https://www.sec.gov/.

Selain risiko yang diterangkan di atas dan dalam pemfailan lain Aldeyra dengan SEC, faktor lain yang tidak diketahui atau tidak dapat diramalkan juga boleh menjejaskan keputusan Aldeyra. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin dan keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada kenyataan tersebut. Maklumat dalam keluaran ini hanya diberikan pada tarikh keluaran ini, dan Aldeyra tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam keluaran ini atas sebab maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Sumber: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Disiarkan : 2024-11-19 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular