Aldeyra Therapeutics kondigt goedkeuring door de FDA aan voor beoordeling van de nieuwe medicijnaanvraag Reproxalap voor de behandeling van droge ogen
Behandeling voor: Droge-ogenziekte
Aldeyra Therapeutics kondigt FDA-acceptatie aan voor beoordeling van nieuwe medicijnaanvraag Reproxalap voor de behandeling van droge-ogenziekte
LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--nov. 18 augustus 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de opnieuw ingediende New Drug Application (NDA) voor topische oculaire reproxalap, een eerste- een nieuw kandidaat-geneesmiddel in zijn klasse, voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen. De FDA heeft de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-datum vastgesteld op 2 april 2025. In combinatie met de aanvaarding van de NDA ter beoordeling kondigde Aldeyra de uitbreiding aan van zijn exclusieve optieovereenkomst met AbbVie Inc. (AbbVie).
>“Gebaseerd op de aanvaarding door de FDA van de NDA-hernieuwde indiening van reproxalap voor droge ogen ter beoordeling, zijn we verheugd een uitbreiding van onze optieovereenkomst met AbbVie aan te kondigen, waarmee de inzet van beide bedrijven wordt benadrukt om de potentiële beschikbaarheid van een nieuwe therapie voor droge ogen aan patiënten en artsen”, aldus Todd C. Brady, M.D., Ph.D., President en Chief Executive Officer van Aldeyra.
Op 31 oktober 2023 sloot Aldeyra een optieovereenkomst met AbVie. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst heeft AbbVie de optie om een co-exclusieve licentie te verkrijgen voor de ontwikkeling, productie en commercialisering van reproxalap in de Verenigde Staten. Bij uitoefening van de optie zou AbbVie Aldeyra een contante vooruitbetaling van $ 100 miljoen betalen, minus eerder betaalde optievergoedingen van $ 6 miljoen. Bovendien zou Aldeyra in aanmerking komen voor het ontvangen van maximaal $300 miljoen aan regelgevende en commerciële mijlpaalbetalingen, inclusief een mijlpaalbetaling van $100 miljoen die moet worden betaald als de FDA-goedkeuring voor reproxalap voor droge ogen wordt ontvangen. In de Verenigde Staten zou Aldeyra de winsten en verliezen uit de commercialisering van reproxalap delen met AbbVie, volgens een verdeling van 60% voor AbbVie en 40% voor Aldeyra.
Volgens de uitbreiding van de optieovereenkomst zal Aldeyra bepaalde pre-commerciële activiteiten initiëren, waarvan 60% zal worden betaald door AbbVie en 40% daarvan zal worden betaald door Aldeyra als de optie wordt uitgeoefend. AbbVie heeft ook zelfstandig bepaalde precommerciële planningsactiviteiten geïnitieerd. De partijen zijn ook overeengekomen om de vervaldatum van de optie te wijzigen naar 10 werkdagen vanaf de datum van eventuele goedkeuring door de FDA van reproxalap voor droge ogen.
Over Reproxalap /p> Reproxalap is een nieuw kandidaat-geneesmiddel in ontwikkeling voor de behandeling van droge ogen en allergische conjunctivitis, twee van de grootste markten in de oogheelkunde. Reproxalap is een eersteklas modulator van RASP met kleine moleculen, die verhoogd is bij oculaire en systemische ontstekingsziekten. Het werkingsmechanisme van reproxalap wordt ondersteund door het aantonen van statistisch significante en klinisch relevante activiteit bij meerdere fysiologisch verschillende klinische indicaties in de late fase. Reproxalap is onderzocht bij meer dan 2.500 patiënten zonder waargenomen veiligheidsproblemen; milde en voorbijgaande irritatie op de instillatieplaats is de meest gerapporteerde bijwerking in klinische onderzoeken. Over Aldeyra Aldeyra Therapeutics is een biotechnologiebedrijf dat zich toelegt op het ontdekken van innovatieve therapieën die zijn ontworpen voor de behandeling van immuungemedieerde en metabolische ziekten. De aanpak van Aldeyra is het ontwikkelen van geneesmiddelen die eiwitsystemen moduleren, in plaats van afzonderlijke eiwitdoelen direct te remmen of te activeren, met als doel meerdere routes tegelijk te optimaliseren en de toxiciteit te minimaliseren. De productkandidaten van Aldeyra omvatten RASP-modulatoren (reactieve aldehydesoorten) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 en chemisch verwante moleculen voor de mogelijke behandeling van systemische en retinale immuungemedieerde en metabolische ziekten. Aldeyra’s productkandidaten in een vergevorderd stadium zijn reproxalap, een RASP-modulator voor de mogelijke behandeling van droge ogen en allergische conjunctivitis, en ADX-2191, een nieuwe formulering van intravitreaal methotrexaat voor de mogelijke behandeling van retinitis pigmentosa. Ga voor meer informatie naar www.aldeyra.com. Safe Harbor-verklaring Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen over de toekomstverwachtingen, plannen en vooruitzichten van Aldeyra, inclusief maar niet beperkt tot verklaringen met betrekking tot: de doelstellingen, kans en potentieel voor reproxalap; de uitkomst en timing van de beoordeling door de FDA, of goedkeuring van de opnieuw ingediende geheimhoudingsverklaring voor reproxalap tegen de PDUFA-datum en de geschiktheid van de gegevens in de oorspronkelijke geheimhoudingsverklaring en de opnieuw ingediende geheimhoudingsverklaring; de waarschijnlijkheid en timing van de uitoefening van de Optie; en de verwachtingen van Aldeyra met betrekking tot de etikettering van reproxalap, indien goedgekeurd. Het is Aldeyra's bedoeling dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen onder de veilige havenbepalingen voor toekomstgerichte verklaringen vallen die zijn opgenomen in Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934 en de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. In sommige gevallen kunt u toekomstgerichte verklaringen identificeren. het bekijken van uitspraken met termen als, maar niet beperkt tot, ‘kan’, ‘zou kunnen’, ‘zal’, ‘objectief’, ‘van plan zijn’, ‘zou moeten’, ‘zou kunnen’, ‘kan’, ‘zou’, ‘verwachten’ ”, “geloven”, “anticiperen”, “projecteren”, “op koers liggen”, “gepland”, “streven”, “ontwerpen”, “schatten”, “voorspellen”, “overwegen”, “waarschijnlijk”, “potentieel, ‘doorgaan’, ‘voortdurend’, ‘doel’, ‘plannen’ of het negatieve van deze termen, en soortgelijke uitdrukkingen die bedoeld zijn om toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen die risico's, veranderingen in omstandigheden, aannames en onzekerheden met zich meebrengen. Aldeyra bevindt zich in een vroeg ontwikkelingsstadium en heeft mogelijk nooit producten die aanzienlijke inkomsten genereren. Alle ontwikkelingstijdlijnen van Aldeyra kunnen onderhevig zijn aan aanpassingen, afhankelijk van het rekruteringspercentage, toezichthoudende beoordelingen, preklinische en klinische resultaten, financiering en andere factoren die de start, inschrijving of voltooiing van klinische onderzoeken zouden kunnen vertragen. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen van Aldeyra worden weerspiegeld, zijn onder meer het tijdstip van inschrijving, het begin en de voltooiing van de klinische onderzoeken van Aldeyra, de timing en het succes van preklinische onderzoeken en klinische onderzoeken uitgevoerd door Aldeyra. en haar ontwikkelingspartners; vertraging in of het niet verkrijgen van goedkeuring door de regelgevende instanties voor de productkandidaten van Aldeyra, inclusief als gevolg van het feit dat de FDA de regelgevende documenten van Aldeyra niet accepteert, een volledige antwoordbrief uitbrengt of aanvullende klinische onderzoeken of gegevens vereist voorafgaand aan de beoordeling of goedkeuring van dergelijke documenten of in verband hiermee met herindiening van dergelijke deponeringen; de mogelijkheid om de goedkeuring door de regelgevende instanties van de kandidaat-producten van Aldeyra en de etikettering van goedgekeurde producten te behouden; het risico dat eerdere resultaten, zoals signalen van veiligheid, activiteit of duurzaamheid van het effect, waargenomen tijdens preklinische of klinische onderzoeken, niet zullen worden gerepliceerd of niet zullen worden voortgezet in lopende of toekomstige onderzoeken of klinische onderzoeken met Aldeyra's productkandidaten in klinische onderzoeken gericht op op dezelfde of verschillende indicaties; de reikwijdte, voortgang, uitbreiding en kosten van de ontwikkeling en commercialisering van Aldeyra's productkandidaten; onzekerheid over het vermogen van Aldeyra om de productkandidaten van Aldeyra op de markt te brengen (alleen of samen) en terugbetaling te verkrijgen na eventuele goedkeuring door de regelgevende instanties; de omvang en groei van de potentiële markten en prijzen voor Aldeyra's productkandidaten en het vermogen om die markten te bedienen; De verwachtingen van Aldeyra met betrekking tot de uitgaven en toekomstige inkomsten van Aldeyra, de timing van toekomstige inkomsten, de toereikendheid of het gebruik van de contante middelen van Aldeyra en de behoefte aan aanvullende financiering; de snelheid en mate van marktacceptatie van een van de productkandidaten van Aldeyra; Aldeyra's verwachtingen met betrekking tot concurrentie; Aldeyra's verwachte groeistrategieën; het vermogen van Aldeyra om sleutelpersoneel aan te trekken of te behouden; Aldeyra’s commercialiserings-, marketing- en productiecapaciteiten en -strategie; Aldeyra's vermogen om ontwikkelingspartnerschappen aan te gaan en te onderhouden; het vermogen van Aldeyra om overnames succesvol in zijn activiteiten te integreren; Aldeyra's verwachtingen met betrekking tot federale, staats- en buitenlandse regelgevingsvereisten; politieke, economische, juridische, sociale en gezondheidsrisico’s, volksgezondheidsmaatregelen en oorlog of andere militaire acties die de activiteiten van Aldeyra of de wereldeconomie kunnen beïnvloeden; ontwikkelingen op regelgevingsgebied in de Verenigde Staten en het buitenland; het vermogen van Aldeyra om bescherming van intellectueel eigendom te verkrijgen en te behouden voor zijn productkandidaten; de verwachte trends en uitdagingen in de activiteiten van Aldeyra en de markt waarin zij actief is; en andere factoren die worden beschreven in de secties 'Risicofactoren' en 'Bespreking en analyse door management van financiële toestand en bedrijfsresultaten' van Aldeyra's jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023, en Aldeyra's kwartaalrapport over Formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2024, dat is geregistreerd bij de Securities and Exchange Commission (SEC) en beschikbaar is op de website van de SEC op https://www.sec.gov/. Naast de hierboven beschreven risico's en in de andere documenten die Aldeyra bij de SEC heeft ingediend, kunnen ook andere onbekende of onvoorspelbare factoren de resultaten van Aldeyra beïnvloeden. Er kunnen geen toekomstgerichte verklaringen worden gegarandeerd en de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van dergelijke verklaringen. De informatie in dit persbericht wordt alleen verstrekt vanaf de datum van dit persbericht, en Aldeyra is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken op basis van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door de wet. Geplaatst : 2024-11-19 06:00 Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars. Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.Bron: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Lees verder
Disclaimer
Populaire trefwoorden