Aldeyra Therapeutics ogłasza zgodę FDA na ponowne rozpatrzenie wniosku dotyczącego nowego leku Reproxalap do leczenia choroby suchego oka

Śledź Drugslib na

Leczenie: choroby suchego oka

Aldeyra Therapeutics ogłasza zgodę FDA na rozpatrzenie wniosku o nowy lek Reproxalap do leczenia choroby suchego oka

LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--lis. 18 września 2024 r. — Firma Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do ponownego rozpatrzenia ponownie złożony wniosek o nowy lek (NDA) dotyczący miejscowego reproksalapu do oka, będącego pierwszym w swojej klasie, badany kandydat na nowy lek do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby suchego oka. FDA wyznaczyła datę 2 kwietnia 2025 r. na mocy ustawy o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA). W związku z przyjęciem umowy NDA do przeglądu, firma Aldeyra ogłosiła rozszerzenie swojej umowy dotyczącej opcji na wyłączność z firmą AbbVie Inc. (AbbVie).

„W związku z akceptacją przez FDA ponownego przedłożenia przez NDA leku Reproxalap w leczeniu choroby suchego oka do przeglądu, z przyjemnością ogłaszamy rozszerzenie naszej umowy opcyjnej z firmą AbbVie, podkreślając zaangażowanie obu firm w przyspieszenie potencjalnej dostępności powieści terapii choroby suchego oka pacjentom i lekarzom” – stwierdził dr Todd C. Brady, prezes i dyrektor generalny Aldeyra.

31 października 2023 r. firma Aldeyra zawarła umowę opcyjną z firmą AbbVie. Zgodnie z warunkami umowy firma AbbVie ma możliwość uzyskania współwyłącznej licencji na rozwój, produkcję i komercjalizację leku Reproxalap w Stanach Zjednoczonych. Po wykonaniu opcji AbbVie zapłaci Aldeyrze kwotę 100 mln dolarów z góry w gotówce, pomniejszoną o wcześniej uiszczone opłaty za opcję w wysokości 6 mln dolarów. Ponadto firma Aldeyra będzie uprawniona do otrzymania do 300 milionów dolarów z tytułu regulacyjnych i komercyjnych płatności za kamienie milowe, w tym płatności za kamienie milowe w wysokości 100 milionów dolarów, jeśli uzyska zgodę FDA na lek Reproxalap stosowany w chorobie suchego oka. W Stanach Zjednoczonych Aldeyra dzieliłaby się zyskami i stratami z firmą AbbVie z tytułu komercjalizacji reproksalapu zgodnie z podziałem 60% dla AbbVie i 40% dla Aldeyra.

W związku z rozszerzeniem umowy opcyjnej Aldeyra rozpocznie pewne działania przedkomercyjne, z których 60% zostanie opłacone przez AbbVie, a 40% przez Aldeyra w przypadku wykorzystania opcji. Firma AbbVie niezależnie zainicjowała także pewne działania związane z planowaniem przedkomercyjnym. Strony zgodziły się również na przesunięcie terminu wygaśnięcia opcji na 10 dni roboczych od daty ewentualnego zatwierdzenia przez FDA leku Reproxalap na chorobę suchego oka.

O Reproxalap

Reproxalap to nowy, badany kandydat na lek do leczenia choroby suchego oka i alergicznego zapalenia spojówek, dwóch największych rynków w okulistyce. Reproxalap jest pierwszym w swojej klasie małocząsteczkowym modulatorem RASP, którego stężenie wzrasta w chorobach zapalnych oczu i układowych. Mechanizm działania reproksalapu został poparty wykazaniem statystycznie istotnej i klinicznie istotnej aktywności w wielu fizjologicznie odrębnych wskazaniach klinicznych późnej fazy. Preparat Reproxalap badano u ponad 2500 pacjentów i nie zaobserwowano żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem; Łagodne i przejściowe podrażnienie w miejscu wkroplenia jest najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym w badaniach klinicznych.

O Aldeyra

Aldeyra Therapeutics to firma biotechnologiczna, której celem jest odkrywanie innowacyjnych terapii przeznaczonych do leczenia chorób o podłożu immunologicznym i metabolicznym. Podejście Aldeyry polega na opracowaniu środków farmaceutycznych, które modulują układy białkowe, zamiast bezpośrednio hamować lub aktywować pojedyncze cele białkowe, w celu optymalizacji wielu szlaków jednocześnie przy jednoczesnej minimalizacji toksyczności. Kandydaci na produkty firmy Aldeyra obejmują modulatory RASP (reaktywne formy aldehydów) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 i cząsteczki pokrewne chemicznie do potencjalnego leczenia chorób ogólnoustrojowych i chorób siatkówki o podłożu immunologicznym i metabolicznych. Kandydaci na produkty w późnej fazie rozwoju firmy Aldeyra to Reproxalap, modulator RASP do potencjalnego leczenia choroby suchego oka i alergicznego zapalenia spojówek, oraz ADX-2191, nowy preparat metotreksatu podawanego do ciała szklistego do potencjalnego leczenia barwnikowego zapalenia siatkówki. Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie www.aldeyra.com.

Oświadczenie o programie Safe Harbor

Niniejszy komunikat zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., w tym między innymi oświadczenia dotyczące przyszłych oczekiwań, planów i perspektyw firmy Aldeyra, w tym między innymi oświadczenia dotyczące: celów, szansa i potencjał reproksalapu; wynik i termin przeglądu przez FDA lub zatwierdzenie ponownie złożonej NDA do reproksalapu przed datą PDUFA oraz adekwatność danych zawartych w pierwotnej NDA i ponownie złożonej NDA; prawdopodobieństwo i termin wykonania Opcji; oraz oczekiwania Aldeyry dotyczące oznakowania leku Reproxalap, jeśli zostanie zatwierdzony. Aldeyra zamierza, aby takie wypowiedzi prognozujące były objęte postanowieniami „bezpiecznej przystani” dla wypowiedzi prognozujących zawartymi w sekcji 21E ustawy o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r. i ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych z 1995 r. W niektórych przypadkach można zidentyfikować szukanie stwierdzeń za pomocą takich terminów, jak między innymi „może”, „może”, „będzie”, „obiektywny”, „zamierza”, „powinien”, „mógłby”, „może”, „byłby”, „spodziewał się” ”, „wierzyć”, „przewidywać”, „projekt”, „na dobrej drodze”, „zaplanowany”, „cel”, „projekt”, „szacować”, „przewidywać”, „rozważa”, „prawdopodobnie”, „potencjalny”, „kontynuować”, „w toku”, „cel”, „plan” lub zaprzeczenie tych terminów oraz podobne wyrażenia mające na celu identyfikację stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach, które wiążą się z ryzykiem, zmianami okoliczności, założeniami i niepewnością. Aldeyra jest na wczesnym etapie rozwoju i może nigdy nie pojawić się żaden produkt generujący znaczące przychody. Wszystkie harmonogramy rozwoju leku Aldeyra mogą podlegać korektom w zależności od wskaźnika rekrutacji, przeglądu przepisów, wyników przedklinicznych i klinicznych, finansowania i innych czynników, które mogą opóźnić rozpoczęcie, włączenie lub zakończenie badań klinicznych. Do ważnych czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych odzwierciedlonych w wypowiedziach prognozujących firmy Aldeyra, należą między innymi termin rejestracji, rozpoczęcia i zakończenia badań klinicznych firmy Aldeyra, termin i powodzenie badań przedklinicznych i klinicznych prowadzonych przez firmę Aldeyra i jego partnerzy rozwojowi; opóźnienie lub brak uzyskania zgody organów regulacyjnych na kandydatów na produkty Aldeyra, w tym w wyniku nieprzyjęcia przez FDA dokumentów regulacyjnych firmy Aldeyra, wydania kompletnego pisma z odpowiedzią lub wymagania dodatkowych badań klinicznych lub danych przed przeglądem lub zatwierdzeniem takich zgłoszeń lub w związku z ponownym złożeniem takich zgłoszeń; możliwość utrzymania zatwierdzeń regulacyjnych dla kandydatów na produkty Aldeyra oraz etykietowania wszelkich zatwierdzonych produktów; ryzyko, że wcześniejsze wyniki, takie jak sygnały dotyczące bezpieczeństwa, aktywności lub trwałości efektu, zaobserwowane w badaniach przedklinicznych lub klinicznych, nie zostaną powtórzone lub nie będą kontynuowane w trwających lub przyszłych badaniach lub badaniach klinicznych z udziałem kandydatów na produkty Aldeyra w badaniach klinicznych skupionych w tych samych lub różnych wskazaniach; zakres, postęp, rozwój i koszty opracowania i komercjalizacji kandydatów na produkty Aldeyra; niepewność co do zdolności Aldeyry do komercjalizacji (samodzielnie lub z innymi) i uzyskania zwrotu kosztów za potencjalne produkty Aldeyra po zatwierdzeniu przez organ regulacyjny, jeśli taki zostanie wydany; wielkość i rozwój potencjalnych rynków i cen kandydatów na produkty Aldeyra oraz zdolność do obsługi tych rynków; oczekiwania Aldeyry dotyczące wydatków i przyszłych przychodów Aldeyry, harmonogramu przyszłych przychodów, wystarczalności lub wykorzystania zasobów pieniężnych Aldeyry oraz potrzeb w zakresie dodatkowego finansowania; stopień i stopień akceptacji rynkowej któregokolwiek z kandydatów na produkty Aldeyra; oczekiwania Aldeyry dotyczące konkurencji; Przewidywane strategie rozwoju Aldeyry; zdolność Aldeyry do przyciągania lub zatrzymywania kluczowego personelu; Możliwości i strategia komercjalizacji, marketingu i produkcji Aldeyry; zdolność Aldeyry do nawiązywania i utrzymywania partnerstw na rzecz rozwoju; zdolność Aldeyry do skutecznego integrowania przejęć ze swoją działalnością; oczekiwania Aldeyry dotyczące federalnych, stanowych i zagranicznych wymogów regulacyjnych; zagrożenia polityczne, gospodarcze, prawne, społeczne i zdrowotne, środki w zakresie zdrowia publicznego oraz działania wojenne lub inne działania wojskowe, które mogą mieć wpływ na działalność Aldeyra lub gospodarkę światową; zmiany regulacyjne w Stanach Zjednoczonych i innych krajach; zdolność Aldeyry do uzyskania i utrzymania ochrony własności intelektualnej dla swoich kandydatów na produkty; przewidywane trendy i wyzwania w działalności Aldeyry oraz na rynku, na którym działa; oraz inne czynniki opisane w sekcjach „Czynniki ryzyka” oraz „Omówienie i analiza przez kierownictwo sytuacji finansowej i wyników działalności” w Raporcie rocznym Aldeyra na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w Raporcie kwartalnym Aldeyra Formularz 10-Q za kwartał zakończony 30 września 2024 r., który znajduje się w aktach Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) i jest dostępny na stronie internetowej SEC pod adresem https://www.sec.gov/.

Oprócz ryzyka opisanego powyżej oraz w innych zgłoszeniach Aldeyry składanych do SEC, na wyniki Aldeyry mogą mieć również wpływ inne nieznane lub nieprzewidywalne czynniki. Nie można zagwarantować żadnych stwierdzeń wybiegających w przyszłość, a rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od takich stwierdzeń. Informacje zawarte w tym komunikacie są podawane wyłącznie według stanu na dzień jego opublikowania, a Aldeyra nie ma obowiązku aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w tym komunikacie ze względu na nowe informacje, przyszłe wydarzenia lub z innych powodów, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

Źródło: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Wysłano : 2024-11-19 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe