Aldeyra Therapeutics anuncia aceitação da FDA para revisão do pedido de novo medicamento Reproxalap para o tratamento da doença do olho seco

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Tratamento para: doença do olho seco

Aldeyra Therapeutics anuncia aceitação da FDA para revisão do pedido de novo medicamento Reproxalap para o tratamento da doença do olho seco

LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Nov. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou para revisão o novo pedido de medicamento (NDA) reenviado para reproxalap ocular tópico, um primeiro- novo candidato a medicamento experimental em classe, para o tratamento dos sinais e sintomas da doença do olho seco. A FDA atribuiu uma data de 2 de abril de 2025 à Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA). Em conjunto com a aceitação do NDA para revisão, Aldeyra anunciou a expansão de seu contrato de opção exclusiva com a AbbVie Inc. >

“Com base na aceitação pela FDA do reenvio do NDA do reproxalap para olho seco para revisão, temos o prazer de anunciar uma expansão do nosso acordo de opção com a AbbVie, destacando o compromisso de ambas as empresas em acelerar a disponibilidade potencial de um novo tratamento da doença do olho seco para pacientes e médicos”, afirmou Todd C. Brady, M.D., Ph.D., presidente e CEO da Aldeyra.

Em outubro Em 31 de dezembro de 2023, Aldeyra celebrou um contrato de opção com a AbbVie. Nos termos do acordo, a AbbVie tem a opção de obter uma licença co-exclusiva para desenvolver, fabricar e comercializar reproxalap nos Estados Unidos. Após o exercício da opção, a AbbVie pagaria à Aldeyra um pagamento adiantado em dinheiro de US$ 100 milhões, menos taxas de opção pagas anteriormente de US$ 6 milhões. Além disso, Aldeyra seria elegível para receber até US$ 300 milhões em pagamentos marcos regulatórios e comerciais, incluindo um pagamento marco de US$ 100 milhões a pagar se a aprovação da FDA para o reproxalap para a doença do olho seco for recebida. Nos Estados Unidos, Aldeyra dividiria com a AbbVie os lucros e prejuízos decorrentes da comercialização do reproxalap de acordo com uma divisão de 60% para a AbbVie e 40% para Aldeyra.

De acordo com a expansão do contrato de opção, Aldeyra iniciará certas atividades pré-comerciais, 60% das quais serão pagas pela AbbVie e 40% serão pagas por Aldeyra se a opção for exercida. A AbbVie também iniciou de forma independente certas atividades de planejamento pré-comercial. As partes também concordaram em alterar a expiração da opção para 10 dias úteis a partir da data de aprovação do FDA, se houver, do reproxalap para olho seco.

Sobre o Reproxalap

Reproxalap é um novo medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento da doença do olho seco e da conjuntivite alérgica, dois dos maiores mercados em oftalmologia. Reproxalap é um modulador de moléculas pequenas de primeira classe da RASP, que está elevada em doenças inflamatórias oculares e sistêmicas. O mecanismo de ação do reproxalap foi apoiado pela demonstração de atividade estatisticamente significativa e clinicamente relevante em múltiplas indicações clínicas de fase tardia fisiologicamente distintas. O reproxalap foi estudado em mais de 2.500 pacientes sem preocupações de segurança observadas; irritação leve e transitória no local da instilação é o evento adverso mais comumente relatado em ensaios clínicos.

Sobre Aldeyra

Aldeyra Therapeutics é uma empresa de biotecnologia dedicada à descoberta de terapias inovadoras destinadas ao tratamento de doenças imunomediadas e metabólicas. A abordagem de Aldeyra é desenvolver produtos farmacêuticos que modulem sistemas proteicos, em vez de inibir ou ativar diretamente alvos proteicos únicos, com o objetivo de otimizar múltiplas vias ao mesmo tempo, minimizando a toxicidade. Os candidatos a produtos da Aldeyra incluem moduladores RASP (espécies reativas de aldeído) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 e moléculas quimicamente relacionadas para o tratamento potencial de doenças imunomediadas e metabólicas sistêmicas e da retina. Os candidatos a produtos de estágio avançado da Aldeyra são o reproxalap, um modulador RASP para o tratamento potencial da doença do olho seco e da conjuntivite alérgica, e o ADX-2191, uma nova formulação de metotrexato intravítreo para o tratamento potencial da retinite pigmentosa. Para obter informações adicionais, visite www.aldeyra.com.

Declaração de Porto Seguro

Este comunicado contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre as expectativas, planos e perspectivas futuras de Aldeyra, incluindo, sem limitação, declarações sobre: ​​os objetivos, oportunidade e potencial para reproxalap; o resultado e o momento da revisão do FDA ou aprovação do NDA reenviado para reproxalap até a data do PDUFA e a adequação dos dados incluídos no NDA original e no NDA reenviado; a probabilidade e o momento do exercício da Opção; e as expectativas de Aldeyra em relação à rotulagem do reproxalap, caso aprovado. Aldeyra pretende que tais declarações prospectivas sejam cobertas pelas disposições de porto seguro para declarações prospectivas contidas na Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934 e na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Em alguns casos, você pode identificar futuros procurando declarações por termos como, mas não limitado a, “pode”, “pode”, “irá”, “objetivo”, “pretende”, “deveria”, “poderia”, “pode”, “iria”, “esperar”, “acreditar”, “antecipar”, “projetar”, “no caminho certo”, “programado”, “alvo”, “projetar”, “estimar”, “prever”, “contemplar”, “provável”, “ potencial”, “continuar”, “em andamento”, “objetivo”, “planejar” ou a negativa destes termos e expressões semelhantes destinadas a identificar declarações prospectivas. Tais declarações prospectivas baseiam-se em expectativas atuais que envolvem riscos, mudanças nas circunstâncias, suposições e incertezas. Aldeyra está em um estágio inicial de desenvolvimento e pode nunca ter produtos que gerem receitas significativas. Todos os cronogramas de desenvolvimento do Aldeyra podem estar sujeitos a ajustes dependendo da taxa de recrutamento, revisão regulatória, resultados pré-clínicos e clínicos, financiamento e outros fatores que podem atrasar o início, inscrição ou conclusão dos ensaios clínicos. Fatores importantes que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles refletidos nas declarações prospectivas da Aldeyra incluem, entre outros, o momento da inscrição, início e conclusão dos ensaios clínicos da Aldeyra, o momento e o sucesso dos estudos pré-clínicos e ensaios clínicos conduzidos pela Aldeyra e os seus parceiros de desenvolvimento; atraso ou falha na obtenção de aprovação regulatória dos candidatos a produtos da Aldeyra, inclusive como resultado da não aceitação dos registros regulatórios da Aldeyra pela FDA, emissão de uma carta de resposta completa ou exigência de ensaios clínicos ou dados adicionais antes da revisão ou aprovação de tais registros ou em conexão com reenvios de tais registros; a capacidade de manter a aprovação regulatória dos candidatos a produtos da Aldeyra e a rotulagem de quaisquer produtos aprovados; o risco de que resultados anteriores, como sinais de segurança, atividade ou durabilidade do efeito, observados em ensaios pré-clínicos ou clínicos, não sejam replicados ou não continuem em estudos em andamento ou futuros ou ensaios clínicos envolvendo candidatos a produtos da Aldeyra em ensaios clínicos focados nas mesmas ou em indicações diferentes; o escopo, progresso, expansão e custos de desenvolvimento e comercialização dos produtos candidatos da Aldeyra; incerteza quanto à capacidade da Aldeyra de comercializar (sozinho ou com outros) e obter reembolso para os produtos candidatos da Aldeyra após aprovação regulatória, se houver; o tamanho e o crescimento dos mercados potenciais e os preços dos produtos candidatos da Aldeyra e a capacidade de atender esses mercados; As expectativas de Aldeyra em relação às despesas e receitas futuras de Aldeyra, ao momento das receitas futuras, à suficiência ou utilização dos recursos de caixa de Aldeyra e às necessidades de financiamento adicional; a taxa e o grau de aceitação do mercado de qualquer um dos produtos candidatos da Aldeyra; As expectativas de Aldeyra em relação à concorrência; As estratégias de crescimento antecipadas de Aldeyra; A capacidade da Aldeyra de atrair ou reter pessoal-chave; As capacidades e estratégia de comercialização, marketing e fabricação da Aldeyra; A capacidade de Aldeyra em estabelecer e manter parcerias de desenvolvimento; A capacidade da Aldeyra de integrar com sucesso as aquisições em seus negócios; As expectativas de Aldeyra em relação aos requisitos regulatórios federais, estaduais e estrangeiros; riscos políticos, económicos, jurídicos, sociais e de saúde, medidas de saúde pública e guerra ou outras ações militares, que possam afetar os negócios da Aldeyra ou a economia global; desenvolvimentos regulatórios nos Estados Unidos e em países estrangeiros; A capacidade da Aldeyra de obter e manter proteção de propriedade intelectual para seus candidatos a produtos; as tendências e desafios previstos nos negócios da Aldeyra e no mercado em que atua; e outros fatores descritos nas seções “Fatores de risco” e “Discussão e análise da situação financeira e resultados das operações pela administração” do Relatório Anual da Aldeyra no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023, e no Relatório Trimestral da Aldeyra sobre Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de setembro de 2024, que está arquivado na Securities and Exchange Commission (SEC) e disponível no Site da SEC em https://www.sec.gov/.

Além dos riscos descritos acima e em outros registros da Aldeyra junto à SEC, outros fatores desconhecidos ou imprevisíveis também podem afetar os resultados da Aldeyra. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida e os resultados reais podem diferir materialmente de tais declarações. As informações neste comunicado são fornecidas somente na data deste comunicado, e Aldeyra não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado devido a novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

Fonte: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Postou : 2024-11-19 06:00

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