Aldeyra Therapeutics anunță acceptarea FDA pentru revizuirea cererii de medicament nou Reproxalap pentru tratamentul bolii de ochi uscat

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Boala de ochi uscat

Aldeyra Therapeutics anunță acceptarea FDA pentru revizuirea cererii de medicament nou Reproxalap pentru tratamentul bolii de ochi uscat

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Nov. 18, 2024 - Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acceptat spre revizuire cererea de droguri noi (NDA) retransmise pentru reproxalap ocular topic, un prim- Candidat nou medicament investigațional la clasă, pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii de ochi uscat. FDA a alocat o dată de 2 aprilie 2025, Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Odată cu acceptarea NDA pentru revizuire, Aldeyra a anunțat extinderea acordului său de opțiune exclusivă cu AbbVie Inc. (AbbVie).

„Pe baza acceptării de către FDA a retrimiterii NDA a reproxalapului pentru boala ochiului uscat spre revizuire, suntem încântați să anunțăm o extindere a acordului nostru de opțiuni cu AbbVie, subliniind angajamentul ambelor companii de a accelera disponibilitatea potențială a unui nou model. terapia bolii ochiului uscat pentru pacienți și medici”, a declarat Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Președinte și Chief Executive Officer al Aldeyra.

La 31 octombrie 2023, Aldeyra a încheiat un acord de opțiune cu AbbVie. În conformitate cu termenii acordului, AbbVie are opțiunea de a obține o licență co-exclusivă pentru dezvoltarea, fabricarea și comercializarea reproxalap în Statele Unite. La exercitarea opțiunii, AbbVie ar plăti lui Aldeyra o plată în avans în numerar de 100 de milioane de dolari, mai puțin comisioanele de opțiune plătite anterior de 6 milioane de dolari. În plus, Aldeyra ar fi eligibilă pentru a primi până la 300 de milioane de dolari în plăți de referință de reglementare și comerciale, inclusiv o plată de referință de 100 de milioane de dolari plătibilă dacă se primește aprobarea FDA pentru reproxalap pentru boala ochiului uscat. În Statele Unite, Aldeyra ar împărți profiturile și pierderile cu AbbVie din comercializarea reproxalapului, conform unei împărțiri de 60% pentru AbbVie și 40% pentru Aldeyra.

În extinderea acordului de opțiune, Aldeyra va iniția anumite activități pre-comerciale, dintre care 60% vor fi plătite de AbbVie și 40% vor fi plătite de Aldeyra dacă opțiunea este exercitată. De asemenea, AbbVie a inițiat în mod independent anumite activități de planificare pre-comerciale. Părțile au convenit, de asemenea, să modifice expirarea opțiunii la 10 zile lucrătoare de la data aprobării FDA, dacă este cazul, a reproxalapului pentru boala de ochi uscat.

Despre Reproxalap

Reproxalap este un nou candidat de cercetare în curs de dezvoltare pentru tratamentul bolii de ochi uscat și al conjunctivitei alergice, două dintre cele mai mari piețe din oftalmologie. Reproxalap este un modulator de molecule mici de primă clasă al RASP, care este crescut în bolile inflamatorii oculare și sistemice. Mecanismul de acțiune al reproxalap a fost susținut de demonstrarea activității semnificative statistic și clinic relevante în mai multe indicații clinice de fază târzie distincte din punct de vedere fiziologic. Reproxalap a fost studiat la mai mult de 2500 de pacienți fără probleme de siguranță observate; iritația ușoară și tranzitorie a locului de instilare este cel mai frecvent raportat eveniment advers în studiile clinice.

Despre Aldeyra

Aldeyra Therapeutics este o companie de biotehnologie dedicată descoperirii de terapii inovatoare concepute pentru a trata bolile mediate imun și metabolice. Abordarea Aldeyra este de a dezvolta produse farmaceutice care modulează sistemele proteice, în loc să inhibe sau să activeze direct ținte proteice unice, cu scopul de a optimiza mai multe căi simultan, minimizând toxicitatea. Produsele candidate Aldeyra includ modulatorii RASP (specii reactive de aldehidă) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 și molecule înrudite chimic pentru tratamentul potențial al bolilor sistemice și retiniene mediate imun și metabolice. Produsele candidate Aldeyra în stadiu avansat sunt reproxalap, un modulator RASP pentru tratamentul potențial al bolii ochiului uscat și al conjunctivitei alergice și ADX-2191, o formulă nouă de metotrexat intravitrean pentru tratamentul potențial al retinitei pigmentare. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să vizitați www.aldeyra.com.

Declarație Safe Harbor

Acest comunicat conține declarații prospective în sensul Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995, inclusiv, dar fără a se limita la, declarații privind așteptările, planurile și perspectivele viitoare ale Aldeyra, inclusiv, fără limitare, declarații referitoare la: obiectivele, oportunitate și potențial pentru reproxalap; rezultatul și momentul evaluării de către FDA sau aprobarea NDA retrimise pentru reproxalap până la data PDUFA și caracterul adecvat al datelor incluse în NDA inițial și în NDA retrimis; probabilitatea și momentul exercitării Opțiunii; și așteptările Aldeyrei cu privire la etichetarea pentru reproxalap, dacă este aprobat. Aldeyra intenționează ca astfel de declarații prospective să fie acoperite de dispozițiile privind sfera de siguranță pentru declarațiile prospective conținute în secțiunea 21E din Actul privind schimbul de valori mobiliare din 1934 și Actul de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995. În unele cazuri, puteți identifica căutarea declarațiilor prin termeni precum, dar fără a se limita la, „poate”, „s-ar putea”, „va”, „obiectiv”, „intenționează”, „ar trebui”, „ar putea”, „poate”, „ar putea”, „s-ar aștepta” ”, „crede”, „anticipează”, „proiectează”, „pe cale”, „programat”, „țintă”, „proiectează”, „estima”, „prevăd”, „contemplă”, „probabil”, „potențial”, ” „continuare”, „în curs de desfășurare”, „obiectiv”, „plan”, sau negativul acestor termeni și expresii similare destinate să identifice declarațiile prospective. Astfel de declarații prospective se bazează pe așteptările actuale care implică riscuri, schimbări în circumstanțe, ipoteze și incertitudini. Aldeyra se află într-un stadiu incipient de dezvoltare și este posibil să nu aibă niciodată produse care să genereze venituri semnificative. Toate calendarele de dezvoltare ale Aldeyra pot fi supuse ajustării în funcție de rata de recrutare, revizuirea de reglementare, rezultatele preclinice și clinice, finanțarea și alți factori care ar putea întârzia inițierea, înscrierea sau finalizarea studiilor clinice. Factorii importanți care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele reflectate în declarațiile prospective ale Aldeyra includ, printre altele, momentul înscrierii, începerea și finalizarea studiilor clinice Aldeyra, momentul și succesul studiilor preclinice și ale studiilor clinice efectuate de Aldeyra. și partenerii săi de dezvoltare; întârzierea sau eșecul de a obține aprobarea de reglementare a produselor candidate Aldeyra, inclusiv ca urmare a faptului că FDA nu acceptă dosarele de reglementare ale Aldeyra, emiterea unei scrisori complete de răspuns sau solicitarea de studii clinice sau date suplimentare înainte de revizuirea sau aprobarea unor astfel de dosare sau în legătură cu retrimiterea unor astfel de dosare; capacitatea de a menține aprobarea de reglementare a produselor candidate Aldeyra și etichetarea oricăror produse aprobate; riscul ca rezultatele anterioare, cum ar fi semnalele de siguranță, activitate sau durabilitate a efectului, observate din studiile preclinice sau clinice, să nu fie replicate sau să nu continue în studiile în curs sau viitoare sau în studiile clinice care implică produsele candidate Aldeyra în studii clinice concentrate pe aceleași indicații sau diferite; domeniul de aplicare, progresul, extinderea și costurile dezvoltării și comercializării produselor candidate Aldeyra; incertitudinea cu privire la capacitatea Aldeyra de a comercializa (singur sau împreună) și de a obține rambursare pentru produsele candidate Aldeyra, după aprobarea de reglementare, dacă există; dimensiunea și creșterea piețelor potențiale și prețurile pentru produsele candidate Aldeyra și capacitatea de a servi acele piețe; Așteptările Aldeyra cu privire la cheltuielile și veniturile viitoare ale Aldeyra, calendarul veniturilor viitoare, suficiența sau utilizarea resurselor de numerar ale Aldeyra și nevoile de finanțare suplimentară; rata și gradul de acceptare pe piață a oricăruia dintre produsele candidate Aldeyra; Așteptările Aldeyrei în ceea ce privește concurența; strategiile de creștere anticipate ale Aldeyra; capacitatea Aldeyra de a atrage sau reține personal cheie; Capacitățile și strategia de comercializare, marketing și producție ale Aldeyra; capacitatea Aldeyra de a stabili și menține parteneriate de dezvoltare; capacitatea Aldeyra de a integra cu succes achizițiile în afacerea sa; Așteptările Aldeyra cu privire la cerințele de reglementare federale, de stat și străine; riscuri politice, economice, juridice, sociale și pentru sănătate, măsuri de sănătate publică și război sau alte acțiuni militare, care pot afecta afacerile Aldeyra sau economia globală; evoluții normative în Statele Unite și țări străine; Capacitatea Aldeyra de a obține și menține protecția proprietății intelectuale pentru produsele sale candidate; tendințele și provocările anticipate în activitatea Aldeyra și pe piața în care își desfășoară activitatea; și alți factori care sunt descriși în secțiunile „Factori de risc” și „Discuția și analiza conducerii privind starea financiară și rezultatele operațiunilor” din Raportul anual Aldeyra pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și Raportul trimestrial al Aldeyra privind Formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 30 septembrie 2024, care se află în dosar la Securities and Exchange Commission (SEC) și disponibil pe site-ul web al SEC la https://www.sec.gov/.

Pe lângă riscurile descrise mai sus și în celelalte dosare ale Aldeyra la SEC, și alți factori necunoscuți sau imprevizibili ar putea afecta rezultatele Aldeyra. Nicio declarație prospectivă nu poate fi garantată și rezultatele reale pot diferi semnificativ de astfel de declarații. Informațiile din această ediție sunt furnizate numai de la data prezentei ediții, iar Aldeyra nu își asumă nicio obligație de a actualiza orice declarații prospective conținute în această ediție din cauza informațiilor noi, evenimente viitoare sau altfel, cu excepția cazurilor impuse de lege.

Sursa: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Postat : 2024-11-19 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare