Aldeyra Therapeutics объявляет о принятии FDA на рассмотрение заявки на новый препарат Репроксалап для лечения синдрома сухого глаза

Следите за Drugslib на

Лечение: болезни «сухого глаза»

Aldeyra Therapeutics объявляет о принятии FDA на рассмотрение заявки на новый препарат Репроксалап для лечения болезни «сухого глаза»

ЛЕКСИНГТОН, Массачусетс – (BUSINESS WIRE) – ноябрь. 18, 2024 г. — Компания Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Альдейра) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло на рассмотрение повторно поданную заявку на новое лекарство (NDA) для местного глазного репроксалапа, первого новый исследуемый препарат-кандидат в своем классе для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза. FDA назначило дату принятия Закона о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), 2 апреля 2025 года. В связи с принятием NDA на рассмотрение Aldeyra объявила о расширении своего эксклюзивного опционного соглашения с AbbVie Inc. (AbbVie).

«Основываясь на согласии FDA на повторную отправку NDA препарата репроксалап для лечения синдрома сухого глаза на рассмотрение, мы рады объявить о расширении нашего опционного соглашения с AbbVie, подчеркивая стремление обеих компаний ускорить потенциальную доступность нового препарата. терапии синдрома сухого глаза для пациентов и врачей», — заявил Тодд К. Брэйди, доктор медицинских наук, президент и главный исполнительный директор Aldeyra.

В октябре 31 декабря 2023 года Альдейра заключила опционное соглашение с AbbVie. По условиям соглашения AbbVie имеет возможность получить совместную лицензию на разработку, производство и коммерциализацию репроксалапа в США. При реализации опциона AbbVie выплатит Альдейре авансовый платеж в размере 100 миллионов долларов США за вычетом ранее уплаченных комиссий за опцион в размере 6 миллионов долларов США. Кроме того, Aldeyra будет иметь право на получение до 300 миллионов долларов в виде регулятивных и коммерческих промежуточных платежей, включая промежуточный платеж в размере 100 миллионов долларов, подлежащий выплате, если будет получено одобрение FDA на репроксалап для лечения синдрома сухого глаза. В Соединенных Штатах Aldeyra будет делить с AbbVie прибыли и убытки от коммерциализации репроксалапа в соответствии с разделением 60 % для AbbVie и 40 % для Aldeyra.

В соответствии с расширением опционного соглашения Aldeyra инициирует определенные предкоммерческие мероприятия, 60 % которых будет оплачено AbbVie, а 40 % — Aldeyra, если опцион будет исполнен. AbbVie также независимо инициировала определенные мероприятия по предкоммерческому планированию. Стороны также договорились изменить срок действия опции до 10 рабочих дней с даты одобрения FDA, если таковое имеется, репроксалапа для лечения синдрома сухого глаза.

О репроксалапе< /п>

Репроксалап — новый исследуемый препарат-кандидат, находящийся в стадии разработки для лечения синдрома сухого глаза и аллергического конъюнктивита, двух крупнейших рынков в офтальмологии. Репроксалап — первый в своем классе низкомолекулярный модулятор RASP, уровень которого повышается при глазных и системных воспалительных заболеваниях. Механизм действия репроксалапа подтвержден демонстрацией статистически значимой и клинически значимой активности при многочисленных физиологически различных клинических показаниях на поздней стадии. Репроксалап изучался у более чем 2500 пациентов без каких-либо проблем с безопасностью; Легкое и преходящее раздражение в месте закапывания является наиболее частым нежелательным явлением в клинических исследованиях.

Об Альдейре

Aldeyra Therapeutics — биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой инновационных методов лечения иммуноопосредованных и метаболических заболеваний. Подход Альдейры заключается в разработке фармацевтических препаратов, которые модулируют белковые системы, а не напрямую ингибируют или активируют отдельные белковые мишени, с целью одновременной оптимизации нескольких путей и минимизации токсичности. Кандидаты на продукты Aldeyra включают модуляторы RASP (реактивные альдегиды) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 и химически родственные молекулы для потенциального лечения системных и ретинальных иммуноопосредованных и метаболических заболеваний. Кандидатами на позднюю стадию продукта Aldeyra являются репроксалап, модулятор RASP для потенциального лечения синдрома сухого глаза и аллергического конъюнктивита, и ADX-2191, новая форма интравитреального метотрексата для потенциального лечения пигментного ретинита. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.aldeyra.com.

Заявление о безопасной гавани

Этот релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, включая, помимо прочего, заявления относительно будущих ожиданий, планов и перспектив Aldeyra, включая, помимо прочего, заявления относительно: целей, возможность и потенциал для репроксалапа; результат и сроки рассмотрения FDA или одобрения повторно представленного соглашения о неразглашении для репроксалапа к дате PDUFA, а также адекватности данных, включенных в исходное соглашение о неразглашении и повторно представленное соглашение о неразглашении; вероятность и сроки реализации Опциона; и ожидания Альдейры относительно маркировки репроксалапа, если он будет одобрен. Альдейра намеревается, чтобы такие прогнозные заявления подпадали под действие положений о «безопасной гавани» для прогнозных заявлений, содержащихся в разделе 21E Закона о фондовых биржах 1934 года и Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. поиск утверждений по таким терминам, как, помимо прочего, «может», «может», «будет», «объективно», «намеревается», «должен», «может», «может», «будет», «ожидать». », «верить», «предвидеть», «проектировать», «на ходу», «запланировать», «цель», «проектировать», «оценивать», «прогнозировать», «рассматривать», «вероятно», «потенциально, «продолжать», «текущий», «цель», «планировать» или отрицательные значения этих терминов, а также подобные выражения, предназначенные для обозначения прогнозных заявлений. Такие прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях, которые связаны с рисками, изменениями обстоятельств, предположениями и неопределенностями. Aldeyra находится на ранней стадии развития и, возможно, никогда не будет продуктов, приносящих значительный доход. Все сроки разработки Aldeyra могут быть скорректированы в зависимости от уровня набора участников, проверки со стороны регулирующих органов, доклинических и клинических результатов, финансирования и других факторов, которые могут задержать начало, набор или завершение клинических исследований. Важные факторы, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от тех, которые отражены в прогнозных заявлениях Aldeyra, включают, среди прочего, сроки регистрации, начала и завершения клинических испытаний Aldeyra, сроки и успех доклинических исследований и клинических испытаний, проводимых Aldeyra. и его партнеры по развитию; задержка или неспособность получить одобрение регулирующих органов на кандидаты на продукты Aldeyra, в том числе в результате того, что FDA не принимает нормативные документы Aldeyra, выдает полное ответное письмо или требует дополнительных клинических испытаний или данных до рассмотрения или одобрения таких заявок или в связи с этим при повторной подаче таких документов; способность поддерживать одобрение регулирующих органов потенциальных продуктов Aldeyra и маркировку любых одобренных продуктов; риск того, что предыдущие результаты, такие как сигналы о безопасности, активности или продолжительности эффекта, наблюдаемые в ходе доклинических или клинических испытаний, не будут воспроизведены или не будут продолжены в текущих или будущих исследованиях или клинических испытаниях с участием потенциальных продуктов Aldeyra в целевых клинических испытаниях по одним и тем же или разным показаниям; объем, прогресс, расширение и затраты на разработку и коммерциализацию потенциальных продуктов Aldeyra; неопределенность относительно способности Aldeyra коммерциализировать (самостоятельно или совместно с другими) и получить возмещение за кандидаты на продукты Aldeyra после одобрения регулирующих органов, если таковое имеется; размер и рост потенциальных рынков и цены на продукты-кандидаты Aldeyra, а также способность обслуживать эти рынки; Ожидания Альдейры относительно расходов и будущих доходов Альдейры, сроков получения будущих доходов, достаточности или использования денежных ресурсов Альдейры и потребностей в дополнительном финансировании; уровень и степень признания рынком любого из продуктов-кандидатов Aldeyra; Ожидания Альдейры относительно конкуренции; ожидаемые стратегии роста Альдейры; Способность Альдейры привлекать или удерживать ключевой персонал; Коммерциализация, маркетинговые и производственные возможности и стратегия Aldeyra; способность Альдейры устанавливать и поддерживать партнерские отношения в целях развития; способность Aldeyra успешно интегрировать приобретения в свой бизнес; Ожидания Альдейры в отношении федеральных, государственных и иностранных нормативных требований; политические, экономические, правовые, социальные риски и риски для здоровья, меры общественного здравоохранения, а также войны или другие военные действия, которые могут повлиять на бизнес Альдейры или мировую экономику; развитие нормативно-правовой базы в США и зарубежных странах; Способность Aldeyra получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для своих потенциальных продуктов; ожидаемые тенденции и проблемы в бизнесе Aldeyra и на рынке, на котором она работает; и другие факторы, которые описаны в разделах «Факторы риска» и «Обсуждение и анализ руководством финансового состояния и результатов деятельности» годового отчета Aldeyra по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 г., и ежеквартального отчета Aldeyra по Форма 10-Q за квартал, завершившийся 30 сентября 2024 г., которая хранится в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC) и доступна на веб-сайте SEC по адресу https://www.sec.gov/.

В дополнение к рискам, описанным выше и в других документах Альдейры, поданных в SEC, на результаты Альдейры могут повлиять и другие неизвестные или непредсказуемые факторы. Никакие прогнозные заявления не могут быть гарантированы, и фактические результаты могут существенно отличаться от таких заявлений. Информация в этом выпуске предоставляется только на дату этого выпуска, и Aldeyra не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске, в связи с появлением новой информации, будущих событий или иным образом, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Источник: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Опубликовано : 2024-11-19 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова