Aldeyra Therapeutics, Kuru Göz Hastalığının Tedavisine Yönelik Reproxalap Yeni İlaç Başvurusunun İncelenmesi İçin FDA'nın Kabul Edildiğini Duyurdu

Şunların Tedavisi: Kuru Göz Hastalığı

Aldeyra Therapeutics, Kuru Göz Hastalığının Tedavisine Yönelik Reproxalap Yeni İlaç Başvurusunun İncelenmesi İçin FDA'nın Kabul Edildiğini Duyurdu

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Kasım. 18, 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) topikal oküler reproksalap için yeniden sunulan Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) inceleme için kabul ettiğini duyurdu; bu bir ilktir. kuru göz hastalığının belirti ve semptomlarının tedavisi için sınıfta araştırılan yeni ilaç adayı. FDA, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihini 2 Nisan 2025 olarak belirledi. NDA'nın inceleme için kabul edilmesiyle birlikte Aldeyra, AbbVie Inc. (AbbVie) ile olan özel opsiyon sözleşmesinin genişletildiğini duyurdu.

"FDA'nın, kuru göz hastalığına yönelik reproxalap'ın inceleme için NDA'ya yeniden gönderilmesini kabul etmesine dayanarak, AbbVie ile olan opsiyon anlaşmamızın genişletildiğini duyurmaktan memnuniyet duyuyoruz, bu da her iki şirketin bir romanın potansiyel kullanılabilirliğini hızlandırma konusundaki kararlılığını vurguluyor Aldeyra Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Todd C. Brady, MD, Ph.D., "Hastalara ve doktorlara kuru göz hastalığı tedavisi" dedi.

31 Ekim 2023'te Aldeyra bir opsiyon sözleşmesi imzaladı. AbbVie ile. Anlaşmanın şartlarına göre AbbVie, Amerika Birleşik Devletleri'nde reproxalap'ı geliştirmek, üretmek ve ticarileştirmek için ortak münhasır bir lisans alma seçeneğine sahip. Opsiyonun kullanılması üzerine AbbVie, Aldeyra'ya önceden ödenen 6 milyon dolarlık opsiyon ücretleri düşülerek 100 milyon dolarlık bir peşin ödeme ödeyecek. Buna ek olarak Aldeyra, kuru göz hastalığına yönelik reproksalap için FDA onayının alınması durumunda ödenecek 100 milyon dolarlık dönüm noktası ödemesi de dahil olmak üzere, düzenleyici ve ticari aşama ödemeleri olarak 300 milyon dolara kadar almaya hak kazanacak. Amerika Birleşik Devletleri'nde Aldeyra, AbbVie için %60 ve Aldeyra için %40'lık bir paya göre reproxalap'ın ticarileştirilmesinden elde edilen kar ve zararları AbbVie ile paylaşacaktı.

Opsiyon sözleşmesinin genişletilmesi uyarınca Aldeyra, belirli ticari öncesi faaliyetleri başlatacak ve bunun %60'ı AbbVie tarafından, %40'ı ise opsiyonun kullanılması halinde Aldeyra tarafından ödenecek. AbbVie ayrıca bağımsız olarak belirli ticari öncesi planlama faaliyetlerini de başlatmıştır. Taraflar ayrıca kuru göz hastalığına yönelik reproxalap seçeneğinin geçerlilik süresinin, varsa FDA onay tarihinden itibaren 10 iş günü olarak değiştirilmesi konusunda da anlaştılar.

Reproxalap Hakkında

Reproxalap, oftalmolojideki en büyük pazarlardan ikisi olan kuru göz hastalığı ve alerjik konjonktivit tedavisi için geliştirilmekte olan yeni bir araştırma ilacı adayıdır. Reproxalap, oküler ve sistemik inflamatuar hastalıklarda yükselen RASP'ın sınıfının ilk küçük moleküllü modülatörüdür. Reproxalap'ın etki mekanizması, fizyolojik olarak farklı birçok geç faz klinik endikasyonda istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı aktivitenin gösterilmesiyle desteklenmiştir. Reproxalap, herhangi bir güvenlik endişesi gözlenmeyen 2.500'den fazla hastada incelenmiştir; hafif ve geçici damlatma bölgesi tahrişi, klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers olaydır.

Aldeyra Hakkında

Aldeyra Therapeutics, bağışıklık aracılı ve metabolik hastalıkları tedavi etmek için tasarlanmış yenilikçi tedavileri keşfetmeye kendini adamış bir biyoteknoloji şirketidir. Aldeyra'nın yaklaşımı, tek protein hedeflerini doğrudan inhibe etmek veya aktive etmek yerine, toksisiteyi en aza indirirken aynı anda birden fazla yolu optimize etme hedefiyle protein sistemlerini modüle eden farmasötikler geliştirmektir. Aldeyra'nın ürün adayları arasında RASP (reaktif aldehit türleri) modülatörleri ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 ve sistemik ve retinal immün aracılı ve metabolik hastalıkların potansiyel tedavisine yönelik kimyasal olarak ilgili moleküller bulunmaktadır. Aldeyra'nın son aşamadaki ürün adayları, kuru göz hastalığı ve alerjik konjonktivitin potansiyel tedavisine yönelik bir RASP modülatörü olan reproxalap ve retinitis pigmentosanın potansiyel tedavisine yönelik yeni bir intravitreal metotreksat formülasyonu olan ADX-2191'dir. Daha fazla bilgi için lütfen www.aldeyra.com adresini ziyaret edin.

Güvenli Liman Beyanı

Bu sürüm, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında, Aldeyra'nın gelecekteki beklentileri, planları ve beklentilerine ilişkin beyanlar dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, aşağıdakilere ilişkin beyanlar dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere ileriye dönük beyanlar içermektedir: hedefler, reproxalap fırsatı ve potansiyeli; FDA'nın incelemesinin sonucu ve zamanlaması veya yeniden gönderilen NDA'nın PDUFA tarihine kadar yeniden proksalap için onaylanması ve orijinal NDA'da ve yeniden gönderilen NDA'da yer alan verilerin yeterliliği; Opsiyonun kullanılma olasılığı ve zamanlaması; ve eğer onaylanırsa Aldeyra'nın reproxalap etiketlemesine ilişkin beklentileri. Aldeyra, bu tür ileriye dönük beyanların, 1934 tarihli Menkul Kıymetler Borsası Kanunu'nun 21E Bölümü ve 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Kanunu'nda yer alan ileriye dönük beyanlar için güvenli liman hükümleri kapsamına alınmasını amaçlamaktadır. ifadelere, bunlarla sınırlı olmamak üzere, "olabilir", "olabilir", "irade", "nesnel", "niyetli", "yapmalı", "yapabilir", "yapabilir" gibi terimlerle bakmak "olur", "beklemek", "inanmak", "öngörmek", "projelemek", "yolda", "programlanmış", "hedeflemek", "tasarım yapmak", "tahmin etmek", "tahmin etmek", "düşünmek" " muhtemelen”, “potansiyel”, “devam ediyor”, “devam ediyor”, “amaç”, “plan” veya bu terimlerin olumsuzları ve ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlayan benzer ifadeler. Bu tür ileriye dönük beyanlar, riskleri, koşullardaki değişiklikleri, varsayımları ve belirsizlikleri içeren mevcut beklentilere dayanmaktadır. Aldeyra, geliştirme sürecinin erken bir aşamasındadır ve hiçbir zaman önemli miktarda gelir getiren herhangi bir ürüne sahip olmayabilir. Aldeyra'nın tüm geliştirme zaman çizelgeleri, işe alım oranına, düzenleyici incelemeye, klinik öncesi ve klinik sonuçlara, finansmana ve klinik deneylerin başlatılmasını, kaydedilmesini veya tamamlanmasını geciktirebilecek diğer faktörlere bağlı olarak ayarlamalara tabi olabilir. Gerçek sonuçların Aldeyra'nın ileriye dönük beyanlarında yansıtılanlardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler arasında, diğerlerinin yanı sıra, Aldeyra'nın klinik deneylerine kayıt, başlama ve tamamlama zamanlaması, Aldeyra tarafından yürütülen klinik öncesi çalışmaların ve klinik deneylerin zamanlaması ve başarısı yer alır. ve geliştirme ortakları; FDA'nın Aldeyra'nın düzenleyici başvurularını kabul etmemesi, eksiksiz bir yanıt mektubu yayınlaması veya bu tür başvuruların incelenmesi veya onaylanması öncesinde veya bunlarla bağlantılı olarak ek klinik araştırmalara veya verilere ihtiyaç duyulması da dahil olmak üzere, Aldeyra'nın ürün adaylarının düzenleyici onayını almada gecikme veya başarısızlık. bu tür başvuruların yeniden sunulmasıyla; Aldeyra'nın ürün adaylarının düzenleyici onayının ve onaylanmış tüm ürünlerin etiketlenmesinin sürdürülebilmesi; klinik öncesi veya klinik çalışmalardan gözlemlenen güvenlik, aktivite veya etki dayanıklılığı sinyalleri gibi önceki sonuçların, Aldeyra'nın klinik araştırmalara odaklanan ürün adaylarını içeren devam eden veya gelecekteki çalışmalarda veya klinik araştırmalarda tekrarlanmayacağı veya devam etmeyeceği riski aynı veya farklı endikasyonlarda; Aldeyra'nın ürün adaylarını geliştirmenin ve ticarileştirmenin kapsamı, ilerlemesi, genişlemesi ve maliyetleri; Aldeyra'nın (tek başına veya başkalarıyla birlikte) ticarileştirme ve varsa düzenleyici onayın ardından Aldeyra'nın ürün adayları için geri ödeme alma becerisine ilişkin belirsizlik; potansiyel pazarların boyutu ve büyümesi, Aldeyra'nın ürün adaylarına yönelik fiyatlandırma ve bu pazarlara hizmet verme yeteneği; Aldeyra'nın, Aldeyra'nın giderleri ve gelecekteki geliri, gelecekteki gelirin zamanlaması, Aldeyra'nın nakit kaynaklarının yeterliliği veya kullanımı ve ek finansman ihtiyaçlarına ilişkin beklentileri; Aldeyra'nın ürün adaylarından herhangi birinin pazarda kabul edilme oranı ve derecesi; Aldeyra'nın rekabete dair beklentileri; Aldeyra'nın öngördüğü büyüme stratejileri; Aldeyra'nın kilit personeli çekme veya elinde tutma becerisi; Aldeyra'nın ticarileştirme, pazarlama ve üretim yetenekleri ve stratejisi; Aldeyra'nın kalkınma ortaklıkları kurma ve sürdürme becerisi; Aldeyra'nın satın almaları işine başarılı bir şekilde entegre etme yeteneği; Aldeyra'nın federal, eyalet ve yabancı düzenleyici gerekliliklere ilişkin beklentileri; Aldeyra'nın işini veya küresel ekonomiyi etkileyebilecek siyasi, ekonomik, yasal, sosyal ve sağlık riskleri, halk sağlığı önlemleri ve savaş veya diğer askeri eylemler; Amerika Birleşik Devletleri ve yabancı ülkelerdeki düzenleyici gelişmeler; Aldeyra'nın ürün adayları için fikri mülkiyet koruması elde etme ve sürdürme becerisi; Aldeyra'nın işinde ve faaliyet gösterdiği pazarda beklenen eğilimler ve zorluklar; ve Aldeyra'nın 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren yıla ait Form 10-K Yıllık Raporunun ve Aldeyra'nın 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren yıla ilişkin Üç Aylık Raporunun "Risk Faktörleri" ve "Yönetim tarafından Finansal Durum ve Faaliyet Sonuçlarına İlişkin Tartışması ve Analizi" bölümlerinde açıklanan diğer faktörler. Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'nda dosyada bulunan, 30 Eylül 2024'te sona eren çeyreğe ait Form 10-Q (SEC) ve SEC'in https://www.sec.gov/ adresindeki web sitesinde mevcuttur.

Yukarıda ve Aldeyra'nın SEC'e sunduğu diğer belgelerde açıklanan risklere ek olarak, diğer bilinmeyen veya öngörülemeyen faktörler de Aldeyra'nın sonuçlarını etkileyebilir. Hiçbir ileriye dönük beyan garanti edilemez ve gerçek sonuçlar bu beyanlardan önemli ölçüde farklı olabilir. Bu sürümdeki bilgiler yalnızca bu sürümün yayınlanma tarihi itibariyle sağlanmıştır ve Aldeyra, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir nedenle bu sürümde yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

Kaynak: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Gönderildi : 2024-11-19 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Aldeyra Therapeutics, Kuru Göz Hastalığının Tedavisine Yönelik Reproxalap Yeni İlaç Başvurusunun İncelenmesi İçin FDA'nın Kabul Edildiğini Duyurdu