تعلن Aldeyra Therapeutics عن قبول إدارة الأغذية والعقاقير لمراجعة تطبيق المخدرات الجديد لعلاج مرض الجفاف

اتبع Drugslib على

علاج: مرض الجفاف في العين

يعلن Aldeyra Therapeutics عن قبول FDA لمراجعة تطبيق REPROXALAP للعقاقير الجديدة لعلاج مرض جفاف العين

Lexington ، Mass .-- (Business Wire)-JU. 17 ، 2025-أعلنت Aldeyra Therapeutics ، Inc. (NASDAQ: ALDX) (ALDEYRA) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت لمراجعة مرشح الأدوية الجديد الذي تم إعادة تقديمه (NDA) لمرض العيون الموضعي ، وهو مرشح جديد للمخدرات ، للعلاج لعلاج الإشارات. خصصت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قانون رسوم الاستخدام للوصفات الطبية (PDUFA) تاريخ الإجراء المستهدف في 16 ديسمبر 2025.

"استنادًا إلى متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير لإجراء تجربة سريرية إضافية توضح فعالية ريبوكسالاب في علاج أعراض مرض جفاف العين ، وبالنسبة اتفاق مع إدارة الأغذية والعقاقير ، احتوت إعادة تقديم NDA على تجربة سريرية واحدة حققت نقطة النهاية الأولية لخفض الرئاسة في سيطرة السيارة ،" تم تصنيفها إلى Brady ، M. Aldeyra. "نتطلع إلى مربع حوار مثمر مع إدارة الأغذية والعقاقير خلال مراجعة NDA لـ Reproxalap ، والتي ، على حد علمنا ، لا تزال العلاج الاستقصائي لمرض الجفاف الوحيد الذي أظهر نشاطًا حادًا في الحد من مرض الجفاف والاحمرار في التجارب المحورية

Reproxalap هو مرشح جديد للاجتماعات في التطور لعلاج مرض الجفاف والتهاب الملتحمة ، وهما من أكبر الأسواق في طب العيون. REPROXALAP عبارة عن مُعدِّل جزيء صغير في الفئة من RASP ، والذي يرتفع في الأمراض الالتهابية العينية والجهازية. تم دعم آلية عمل Reproxalap من خلال إظهار النشاط ذي الأهمية الإحصائية وذات الصلة سريريًا في مؤشرات سريرية متعددة متميزة من الناحية الفسيولوجية المتميزة. تمت دراسة Reproxalap في أكثر من 2900 مريض لا يعانون من عدم وجود مخاوف تتعلق بالسلامة الملحوظة ؛ إن تهيج موقع التقطيع المعتدل والعابر هو الحدث السلبي الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية.

حول Aldeyra

Aldeyra هي شركة للتكنولوجيا الحيوية المكرسة لاكتشاف علاجات مبتكرة مصممة لعلاج الأمراض المناعية والتمثيل الغذائي. تتمثل نهج Aldeyra في تطوير الأدوية التي تعدل أنظمة البروتين ، بدلاً من تثبيط أو تنشيط أهداف البروتين المفردة مباشرة ، بهدف تحسين مسارات متعددة مرة واحدة مع تقليل السمية. يشمل مرشحو منتجات Aldeyra RASP (أنواع الألدهيد التفاعلية) ADX-629 ، ADX-248 ، ADX-743 ، ADX-631 ، ADX-246 ، والجزيئات ذات الصلة كيميائيًا للمعالجة المحتملة للمناعة الجهازية والمناعة الشبكية. مرشحو المنتجات المتأخرة من ALDEYRA هم Reproxalap ، وهو معدل RASP للعلاج المحتمل لمرض الجفاف في العين والتهاب الملتحمة التحسسي ، و ADX-2191 ، وهي صياغة جديدة للميثوتريكات intravitreal للعلاج المحتملة للعلاج اللمفاوي الزجاجي والتهاب الشبكية.

يحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية بالمعنى المقدم من قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات المتعلقة بتوقعات Aldeyra المستقبلية ، والآفاق ، بما في ذلك على سبيل المثال احتمالية وتوقيت موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على NDA للتردد في تاريخ PDUFA ، أو في أي وقت آخر ؛ وكفاية البيانات المدرجة في إعادة تقديم NDA. تعتزم Aldeyra أن تتم تغطية هذه البيانات التطلعية من قبل أحكام الميناء الآمن للبيانات التطلعية الواردة في المادة 21E من قانون تبادل الأوراق المالية لعام 1934 وعن قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. في بعض الحالات ، "يمكن ،" يمكن ، "،" ، "،" ، "." "سوف" ، "توقع" ، "صدق" ، "توقع" ، "مشروع" ، "على المسار الصحيح" ، "المجدولة" ، "الهدف" ، "التصميم" ، "التقدير" ، "التنبؤ" ، "التفكير" ، "محتمل" ، "إمكانات" ، "متابعة" ، "مستمر" ، "" الخطة "،" "الخطة" ، أو "السلبية من هذه الرسوم ، والتعبيرات المماثلة المقدمة إلى الأمام. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية التي تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف والافتراضات والشكوك. Aldeyra في مرحلة مبكرة من التطوير وقد لا يكون لها أي منتجات تولد إيرادات كبيرة. قد تخضع جميع الجداول الزمنية للتنمية في Aldeyra للتعديل اعتمادًا على معدل التوظيف ، والمراجعة التنظيمية ، والنتائج قبل السريرية والسريرية ، والتمويل ، وغيرها من العوامل التي يمكن أن تؤخر بدء أو تسجيل التجارب السريرية أو الانتهاء منها. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تنعكس في بيانات Aldeyra التطلعية ، من بين أمور أخرى ، توقيت الالتحاق وبدء التجارب السريرية لـ Aldeyra وتوقيتها ونجاحها في الدراسات قبل السريرية والتجارب السريرية التي أجراها Aldeyra وشرائطها التنموية ؛ التأخير أو الفشل في الحصول على موافقة تنظيمية لمرشحي منتجات Aldeyra ، بما في ذلك نتيجة لا تقبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عدم قبول ملفات Aldeyra التنظيمية ، أو إصدار خطاب استجابة كامل ، أو يتطلب تجارب سريرية إضافية أو بيانات قبل مراجعة هذه الإيداعات أو الموافقة عليها أو فيما يتعلق بتشكيلات من هذه الإيداعات ؛ القدرة على الحفاظ على الموافقة التنظيمية لمرشحي منتجات Aldeyra ، ووضع العلامات لأي منتجات معتمدة ؛ إن خطر عدم تكرار النتائج السابقة ، مثل إشارات السلامة ، أو النشاط ، أو متانة التأثير ، التي لوحظت من التجارب قبل السريرية أو السريرية ، أو لن تستمر في الدراسات المستمرة أو المستقبلية أو التجارب السريرية التي تنطوي على مرشحي منتجات Aldeyra في التجارب السريرية التي تركز على نفس المؤشرات أو مختلفة ؛ نطاق وتوسيع وتكاليف تطوير وتسويق مرشحو منتجات Aldeyra ؛ عدم اليقين فيما يتعلق بقدرة Aldeyra على التسويق (وحده أو مع الآخرين) والحصول على سداد لمرشحي منتج Aldeyra بعد الموافقة التنظيمية ، إن وجدت ؛ حجم ونمو الأسواق المحتملة والأسعار لمرشحي منتجات Aldeyra والقدرة على خدمة تلك الأسواق ؛ توقعات Aldeyra فيما يتعلق بنفقات Aldeyra وإيراداتها المستقبلية ، وتوقيت الإيرادات المستقبلية ، والاكتفاء أو استخدام الموارد النقدية لـ Aldeyra واحتياجاتها لتمويل إضافي ؛ معدل ودرجة قبول السوق لأي من مرشحي منتجات Aldeyra ؛ توقعات Aldeyra فيما يتعلق بالمنافسة ؛ استراتيجيات النمو المتوقعة لـ Aldeyra ؛ قدرة Aldeyra على جذب أو الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين ؛ قدرات التسويق والتسويق والتصنيع في Aldeyra ؛ قدرة Aldeyra على إنشاء شراكات التنمية والحفاظ عليها ؛ قدرة Aldeyra على دمج عمليات الاستحواذ بنجاح في أعمالها ؛ توقعات Aldeyra فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية الفيدرالية والولائية والأجنبية ؛ المخاطر السياسية والاقتصادية والقانونية والاجتماعية والصحية ، وتدابير الصحة العامة ، والحرب أو غيرها من الأعمال العسكرية ، التي قد تؤثر على أعمال Aldeyra أو الاقتصاد العالمي ؛ التطورات التنظيمية في الولايات المتحدة والدول الأجنبية ؛ قدرة Aldeyra على الحصول على حماية الملكية الفكرية والحفاظ عليها لمرشحي منتجاتها ؛ الاتجاهات والتحديات المتوقعة في أعمال Aldeyra والسوق التي تعمل فيها ؛ وغيرها من العوامل الموصوفة في "عوامل الخطر" و "مناقشة الإدارة وتحليلها للحالة المالية ونتائج العمليات" من التقرير السنوي لـ Aldeyra عن النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، وتقرير Aldeyra الفصلي على موقع SEC 10-Q للربع الذي ينتهي في 31 مارس 2025 ، والتي تم عرضها مع مفترسة SEC و Exchange (SEC) ومتاحتها على موقع SEC في موقع SEC على موقع SEC على موقع SEC على موقع SEC على موقع SEC في SEC على الموقع الإلكتروني. https://www.sec.gov/. يمكن وصف عوامل إضافية في تلك الأقسام من تقرير Aldeyra الفصلي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2025 ، من المتوقع أن يتم تقديمه إلى المجلس الأعلى للتعليم في الربع الثالث من عام 2025 ، و ALDEYRA الأخرى الإملاءات الأخرى غير معروفة أو غير معروفة أيضًا. لا يمكن ضمان أي بيانات تطلعية وقد تختلف النتائج الفعلية بشكل مادي عن هذه العبارات. يتم توفير المعلومات الواردة في هذا الإصدار فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار ، ولا تتعهد Aldeyra بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا الإصدار بسبب معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون.

المصدر: Aldeyra Therapeutics ، INC.

نشر : 2025-07-21 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية