Aldeyra Therapeutics oznamuje přijetí FDA pro přezkum reproxalapové nové aplikace léčiva pro léčbu onemocnění suchého oka

Sledujte Drugslib

Léčba pro: onemocnění suchého oka

Aldeyra Therapeutics oznamuje přijetí FDA pro přezkum nové aplikace léčiva pro léčbu suchého očí

Lexington, Mass.-(Business Wire)-JUL. 17, 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) přijala k přezkumu nových nových lékových aplikací (NDA) pro novou léčbu a příznaky příznaků a příznaků příznaků a příznaků příznaků a příznaků příznaků a příznaků příznaků a příznaků příznaků a příznaků příznaků a příznaků příznaků a příznaků příznaků a příznaků příznaků a příznaků příznaků a příznaků suchých očí. FDA přiřadil zákon o uživatelském poplatku za předpis (PDUFA) cílové datum akce ze dne 16. prosince 2025.

“Na základě požadavku FDA na další klinickou studii prokazující účinnost reproxalapu při léčbě symptomů onemocnění suchého oka a na shodu s FDA obsahoval NDA odeslávání NDA jediný klinický studie, který dosáhl primárního koncového bodu snižování očního pocitu vzhledem k kontrole vozidla, prezident a výkonný důstojník, prezident, Ph.D, prezident, Ph.d. Aldeyra. „Těšíme se na produktivní dialog s FDA během přezkumu NDA reproxalapu, který podle našich znalostí zůstává jediným vyšetřovacím terapií v suchém očích, která prokázala akutní aktivitu při snižování očního nepohodlí a zarudnutí v otočných pokusech, které si simulují onemocnění>

silně

Reproxalap je vyšetřovací novým kandidátem na léčivo ve vývoji pro léčbu onemocnění suchého oka a alergické konjunktivitidy, dvou z největších trhů v oftalmologii. Reproxalap je modulátor malé molekuly první třídy RASP, který je zvýšen u očních a systémových zánětlivých onemocnění. Mechanismus účinku reproxalapu byl podporován demonstrací statisticky významné a klinicky relevantní aktivity u více fyziologicky odlišných klinických indikací v pozdní fázi. Reproxalap byl studován u více než 2 900 pacientů bez pozorovaných bezpečnostních obav; Mírné a přechodné instilační podráždění je nejčastěji hlášenou nežádoucí příkazem v klinických studiích.

o Aldeyra

Aldeyra je biotechnologická společnost věnovanou objevování inovativních terapií určených k léčbě imunitně zprostředkovaných a metabolických onemocnění. Přístup Aldeyra je vývoj léčiv, které modulují proteinové systémy, namísto přímé inhibice nebo aktivace cílů jednotlivých proteinů, s cílem optimalizovat více cest najednou při minimalizaci toxicity. Kandidáti na produkty Aldeyra zahrnují modulátory RASP (reaktivní aldehydové druhy) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 a chemicky příbuzné molekuly a metabolické onemocnění. Kandidáti na produkt Aldeyra v pozdním stádiu jsou reproxalap, modulátor RASP pro potenciální léčbu onemocnění suchého oka a alergické konjunktivitidy a ADX-2191, nová formulace intravitreálního methotrexátu pro potenciální léčbu primárního vitreoretinálního lymfomu a retinitidy pigmentosa.

Toto vydání obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona o reformě soudních sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, včetně prohlášení o budoucích očekáváních, plánech a vyhlídkách Aldeyra, včetně bez omezení: cíle, příležitost a potenciál pro reproxalap; Pravděpodobnost a načasování potenciálního schválení NDA FDA pro reproxalap do data PDUFA nebo kdykoli jindy; a přiměřenost údajů zahrnutých do odeslání NDA. Aldeyra intends such forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as, but not limited to, “may,” “might,” “will,” “objective,” “intend,” “should,” "could," „Can“, „„ by “,„ očekával “,„ věří “,„ předvídat “,„ projekt “,„ na trati “,„ naplánovaný “,„ cíl “,„ design “,„ odhad “,„ předpovídat “,„ uvažuje “,„ pravděpodobně “,„ potenciál “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “ Taková výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních, která zahrnují rizika, změny okolností, předpoklady a nejistoty. Aldeyra je v rané fázi vývoje a nemusí mít nikdy žádné produkty, které by generovaly významné příjmy. Všechny časové osy Aldeyry vývoje mohou podléhat úpravě v závislosti na míře náboru, regulačním přezkumu, předklinických a klinických výsledcích, financování a dalších faktorech, které by mohly zpozdit iniciaci, zápis nebo dokončení klinických hodnocení. Důležité faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od faktorů, které se odrážejí v výhledových prohlášeních Aldeyry, patří mimo jiné načasování zápisu, zahájení a dokončení klinických hodnocení Aldeyry, načasování a úspěch předklinických studií a klinických studií prováděných Aldeyrou a jeho vývojovými partnery; Zpoždění nebo nedokončení regulačního schválení kandidátů na produkty Aldeyry, včetně výsledku FDA, která nepřijímá regulační podání Aldeyry, vydává úplný dopis o reakci nebo vyžaduje další klinické zkoušky nebo údaje před přezkoumáním nebo schválením těchto podání nebo v souvislosti s překázáním takových podání; schopnost udržovat regulační schválení kandidátů na produkty Aldeyry a označování všech schválených produktů; Riziko, že předchozí výsledky, jako jsou signály bezpečnosti, aktivity nebo trvanlivost účinku, pozorované z předklinických nebo klinických studií, nebude replikováno nebo nebude pokračovat v probíhajících nebo budoucích studiích nebo klinických studiích zahrnujících kandidáty na produkty Aldeyry v klinických studiích zaměřených na stejné nebo odlišné indikace; Rozsah, pokrok, rozšíření a náklady na vývoj a komercializaci kandidátů na produkty Aldeyry; nejistota, pokud jde o schopnost Aldeyry komercializovat (samostatně nebo s ostatními) a získat úhradu kandidátů na produkty Aldeyry po schválení regulací; velikost a růst potenciálních trhů a ceny pro kandidáty na produkty Aldeyry a schopnost sloužit těmto trhům; Očekávání Aldeyry týkající se výdajů a budoucích příjmů Aldeyra, načasování budoucích příjmů, dostatečnosti nebo využití hotovostních zdrojů a potřeb Aldeyra pro další financování; sazba a stupeň přijetí trhu jakéhokoli z kandidátů na produkty Aldeyry; Aldeyrova očekávání týkající se konkurence; Aldeyra předpokládané růstové strategie; Aldeyrova schopnost přilákat nebo udržet klíčové personál; Komercializace, marketingové a výrobní schopnosti společnosti Aldeyra; Schopnost Aldeyry navázat a udržovat rozvojová partnerství; Schopnost Aldeyry úspěšně integrovat akvizice do svého podnikání; Očekávání Aldeyry ohledně federálních, státních a zahraničních regulačních požadavků; politická, ekonomická, právní, sociální a zdravotní rizika, opatření v oblasti veřejného zdraví a válka nebo jiné vojenské akce, které mohou ovlivnit podnikání Aldeyry nebo globální ekonomiku; regulační vývoj ve Spojených státech a v zahraničí; Schopnost Aldeyry získat a udržovat ochranu duševního vlastnictví pro své produktové kandidáty; Očekávané trendy a výzvy v podnikání Aldeyra a na trhu, na kterém působí; a další faktory, které jsou popsány v „rizikových faktorech“ a „Diskuse vedení a analýza finanční situace a výsledků operací“, z oddílů Aldeyra Výroční zpráva o formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024, a čtvrtletní zpráva Aldeyra za formulář 10-Q za čtvrtletí končící 31. března 2025, které jsou v souboru s cennými papíry (Sec) a dostupné na webových stránkách SEC) https://www.sec.gov/. Další faktory mohou být popsány v těchto částech čtvrtletní zprávy Aldeyry o formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 30. června 2025, které se očekává, že budou podány u SEC ve třetím čtvrtletí roku 2025, a Aldeyrova další podání s dalšími faktory, které by také mohly ovlivnit výsledky ALDEYRA, které by mohly ovlivnit i další ani nedbalé faktory. Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení a skutečné výsledky se mohou od těchto tvrzení významně lišit. Informace v tomto vydání jsou poskytovány pouze k datu tohoto vydání a Aldeyra nezavazuje žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v tomto vydání z důvodu nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou případů, kdy je vyžadováno zákonem.

Zdroj: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Vyslán : 2025-07-21 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova