Η Aldeyra Therapeutics ανακοινώνει την αποδοχή του FDA για την ανασκόπηση της επανασχεδιασμού νέας εφαρμογής φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου των ξηρών ματιών

Ακολουθήστε το Drugslib

θεραπεία για: ξηροφθαλμία

aldeyra Therapeutics ανακοινώνει την αποδοχή του FDA για την αναθεώρηση της επαναπροσανατολικής εφαρμογής φαρμάκων για τη θεραπεία της ξηροφθαλμικής νόσου

Lexington, Mass .- (Business Wire)-Jul. 17, 2025-- Η Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων (FDA) έχει αποδεχθεί για την αναθεώρηση της υποψήφιου υποψήφιου φαρμάκου (NDA) για την επίκαιρη οφθαλμική ανταπόκριση, ένας πρώτος ερευνητικός υποψήφιος για την καταστροφή των οφθαλμών. Ο FDA έδωσε την ημερομηνία δράσης του Action Action Action Action Action Action Action Action Action Action Action Action Action Action της FDA

"Με βάση την απαίτηση της FDA για μια πρόσθετη κλινική δοκιμή που αποδεικνύει την αποτελεσματικότητα του επαναφορτιζόμενου στη θεραπεία των συμπτωμάτων της ξηροφθαλμίας και ανά συμφωνία με το FDA, το NDA resubmission περιείχε μια ενιαία κλινική δοκιμή που πέτυχε το κύριο τελικό σημείο της μειωμένης οφθαλμικής δυσφορίας σχετικά με τον έλεγχο του οχήματος", διέθεσε ο Todd C. BRAD, M.D. Ph.D. Aldeyra. "Προσβλέπουμε σε ένα παραγωγικό παράθυρο διαλόγου με το FDA κατά τη διάρκεια της αναθεώρησης της NDA του επαναφορτιζόμενου, η οποία, εξ όσων γνωρίζουμε, παραμένει η μόνη θεραπεία με ξηροφθαλμία.

Το Reproxalap είναι ένας νέος υποψήφιος για τα ναρκωτικά που διερευνά την ανάπτυξη για τη θεραπεία της ξηροφθαλμίας και της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας, δύο από τις μεγαλύτερες αγορές της οφθαλμολογίας. Το Reproxalap είναι ένας πρώτος ρυθμιστής μικρού μορίου του RASP, οι οποίοι είναι ανυψωμένοι σε οφθαλμικές και συστηματικές φλεγμονώδεις ασθένειες. Ο μηχανισμός δράσης του επαναφορτιζόμενου υποστηρίχθηκε από την επίδειξη στατιστικά σημαντικής και κλινικά σχετικής δραστηριότητας σε πολλαπλές φυσιολογικά διακριτές κλινικές ενδείξεις καθυστερημένης φάσης. Το reproxalap έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 2.900 ασθενείς χωρίς παρατηρούμενες ανησυχίες για την ασφάλεια. Ο ήπιος και μεταβατικός ερεθισμός της θέσης ενστάλαξης είναι το πιο συχνά αναφερόμενο ανεπιθύμητο συμβάν σε κλινικές δοκιμές.

Σχετικά με το Aldeyra

Η Aldeyra είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που αφιερώνεται στην ανακάλυψη καινοτόμων θεραπειών που έχουν σχεδιαστεί για τη θεραπεία των ανοσοποιημένων και μεταβολικών ασθενειών. Η προσέγγιση της Aldeyra είναι η ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων που ρυθμίζουν τα συστήματα πρωτεϊνών, αντί να αναστέλλουν ή να ενεργοποιούν τους στόχους μεμονωμένου πρωτεϊνών, με στόχο τη βελτιστοποίηση των πολλαπλών οδών ταυτόχρονα, ενώ ελαχιστοποιούν την τοξικότητα. Οι υποψήφιοι προϊόντων της Aldeyra περιλαμβάνουν διαμορφωτές RASP (αντιδραστικών ειδών αλδεΰδης) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 και χημικά σχετιζόμενα μόρια για τη δυναμική θεραπεία των συστημικών και αμφιβληστροειδών ανοσοποιητικών και μολυσματικών διαταραχών. Οι υποψήφιοι προϊόντων καθυστερημένης σκηνής της Aldeyra είναι το Reproxalap, ένας διαμορφωτής RASP για την πιθανή θεραπεία της νόσου των ξηρών ματιών και της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας και του ADX-2191, ενός νέου σχηματισμού ενδοϋαλοειδούς μεθοτρεξάτη για την πιθανή θεραπεία του πρωτογενούς λεμφώματος και της χρωστικής αμφιβληστροειδούς.

Αυτή η έκδοση περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης κατά την έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των δηλώσεων σχετικά με τις μελλοντικές προσδοκίες, τα σχέδια και τις προοπτικές της Aldeyra την πιθανότητα και το χρονοδιάγραμμα της πιθανής έγκρισης του FDA για το NDA για επαναφορτιζόμενη από την ημερομηνία PDUFA ή οποιαδήποτε άλλη στιγμή. και την επάρκεια των δεδομένων που περιλαμβάνονται στην εκ νέου υποβολή της NDA. Η Aldeyra προτίθεται να καλυφθεί από τις διατάξεις του ασφαλούς λιμανιού για τις δηλώσεις που περιέχονται στο τμήμα 21E του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934 και του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών του 1995. "Μπορεί", "θα" αναμένουμε "," πιστεύουμε "," πρόβλεψη "," έργο "," σε καλό δρόμο "," προγραμματισμένος "," στόχος "," σχεδιασμός "," εκτίμηση "," πρόβλεψη "," σκοπός "," πιθανώς ", Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες που αφορούν τους κινδύνους, τις αλλαγές στις περιστάσεις, τις υποθέσεις και τις αβεβαιότητες. Η Aldeyra βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης και δεν μπορεί ποτέ να έχει προϊόντα που να παράγουν σημαντικά έσοδα. Όλα τα χρονοδιαγράμματα ανάπτυξης της Aldeyra ενδέχεται να υπόκεινται σε προσαρμογή ανάλογα με το ποσοστό πρόσληψης, την κανονιστική ανασκόπηση, τα προκλινικά και κλινικά αποτελέσματα, τη χρηματοδότηση και άλλους παράγοντες που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν την έναρξη, την εγγραφή ή την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνους που αντικατοπτρίζονται στις μελλοντικές δηλώσεις της Aldeyra περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το χρονοδιάγραμμα της εγγραφής, την έναρξη και την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών της Aldeyra, το χρονοδιάγραμμα και την επιτυχία των προκλινικών μελετών και των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται από την Aldeyra και τους αναπτυξιακούς συνεργάτες της. καθυστέρηση ή αποτυχία απόκτησης κανονιστικής έγκρισης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra, συμπεριλαμβανομένου και ως αποτέλεσμα του FDA που δεν δέχεται τις ρυθμιστικές καταθέσεις της Aldeyra, την έκδοση πλήρους επιστολής απάντησης ή την απαίτηση πρόσθετων κλινικών δοκιμών ή δεδομένων πριν από την αναθεώρηση ή την έγκριση τέτοιων αρχείων ή σε σχέση με τις εκ νέου καταθέσεις. την ικανότητα διατήρησης της κανονιστικής έγκρισης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra και της επισήμανσης για τυχόν εγκεκριμένα προϊόντα. Ο κίνδυνος τα προηγούμενα αποτελέσματα, όπως τα σήματα ασφάλειας, δραστηριότητας ή ανθεκτικότητας του αποτελέσματος, που παρατηρήθηκαν από προκλινικές ή κλινικές δοκιμές, δεν θα αναπαραχθούν ή δεν θα συνεχιστούν σε συνεχιζόμενες ή μελλοντικές μελέτες ή κλινικές δοκιμές που αφορούν τους υποψηφίους προϊόντων της Aldeyra σε κλινικές δοκιμές που επικεντρώνονται στις ίδιες ή διαφορετικές ενδείξεις. το πεδίο εφαρμογής, την πρόοδο, την επέκταση και το κόστος ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra. Η αβεβαιότητα ως προς την ικανότητα της Aldeyra να εμπορευματοποιεί (μόνη ή με άλλους) και να αποκτήσει επιστροφή για τους υποψηφίους προϊόντων της Aldeyra μετά από κανονιστική έγκριση, εάν υπάρχει. το μέγεθος και την ανάπτυξη των πιθανών αγορών και την τιμολόγηση για τους υποψηφίους προϊόντων της Aldeyra και την ικανότητα να εξυπηρετεί αυτές τις αγορές. Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τα έξοδα και τα μελλοντικά έσοδα της Aldeyra, το χρονοδιάγραμμα των μελλοντικών εσόδων, την επάρκεια ή τη χρήση των ταμειακών πόρων της Aldeyra και τις ανάγκες για πρόσθετη χρηματοδότηση. το ποσοστό και το βαθμό αποδοχής της αγοράς οποιουδήποτε από τους υποψηφίους προϊόντων της Aldeyra. Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τον ανταγωνισμό. Οι αναμενόμενες στρατηγικές ανάπτυξης της Aldeyra. Η ικανότητα της Aldeyra να προσελκύει ή να διατηρεί το βασικό προσωπικό. Η εμπορευματοποίηση, η εμπορική και παραγωγική δυνατότητα και η στρατηγική της Aldeyra. Η ικανότητα της Aldeyra να δημιουργεί και να διατηρεί τις εταιρικές σχέσεις ανάπτυξης. Η ικανότητα της Aldeyra να ενσωματώνει επιτυχώς τις εξαγορές στις δραστηριότητές της. Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τις ομοσπονδιακές, κρατικές και ξένες κανονιστικές απαιτήσεις · Οι πολιτικοί, οικονομικοί, νομικοί, κοινωνικοί και οι κίνδυνοι για την υγεία, τα μέτρα δημόσιας υγείας και οι πόλεμοι ή άλλες στρατιωτικές ενέργειες, που ενδέχεται να επηρεάσουν τις επιχειρήσεις της Aldeyra ή την παγκόσμια οικονομία · κανονιστικές εξελίξεις στις Ηνωμένες Πολιτείες και τις ξένες χώρες · Η ικανότητα της Aldeyra να αποκτά και να διατηρεί την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας για τους υποψήφιους προϊόντων της. τις αναμενόμενες τάσεις και προκλήσεις στην επιχείρηση της Aldeyra και την αγορά στην οποία λειτουργεί. και άλλοι παράγοντες που περιγράφονται στους "Παράγοντες Κινδύνου" και στη συζήτηση και την ανάλυση της οικονομικής κατάστασης και των αποτελεσμάτων των επιχειρήσεων της Aldeyra για το Έντυπο 10-K για το Έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και η τριμηνιαία έκθεση της Aldeyra σχετικά με το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε το τρίμηνο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2025. https://www.sec.gov/. Μπορούν να περιγραφούν πρόσθετοι παράγοντες σε αυτά τα τμήματα της τριμηνιαίας έκθεσης της Aldeyra σχετικά με το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2025, αναμένεται να κατατεθεί με την SEC στο τρίτο τρίμηνο του 2025 και οι άλλοι παράγοντες της Aldeyra με τα αποτελέσματα της Αλεντέας θα μπορούσαν επίσης να επηρεάσουν την Aldeyra. Δεν μπορούν να είναι εγγυημένες οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης και τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από τέτοιες δηλώσεις. Οι πληροφορίες σε αυτήν την έκδοση παρέχονται μόνο από την ημερομηνία αυτής της έκδοσης και η Aldeyra δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τυχόν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιέχονται σε αυτή την έκδοση λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλως, εκτός από τις απαιτούμενες από το νόμο

Πηγή: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-07-21 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά