Aldeyra Therapeutics anuncia la aceptación de la FDA para la revisión de la aplicación de drogas de reproximas para el tratamiento de la enfermedad ocular seca

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Tratamiento para: Enfermedad de ojo seco

Aldeyra Therapeutics anuncia la aceptación de la FDA para la revisión de la aplicación de drogas de reproximas para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

Lexington, Mass .-- (alambre de negocios)-Jul. 17, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (ALDEYRA) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para revisar la nueva aplicación de medicamentos reenviada (NDA) para la reproducción ocular tópica tópica, un nuevo candidato de fármaco investigador de la clase, para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad ocular seco. La FDA asignó una Ley de Tarifas de Tarifas de Usuario de Medicamentos recetados (PDUFA) Fecha de acción del 16 de diciembre de 2025.

“Based on the FDA’s requirement for an additional clinical trial demonstrating the efficacy of reproxalap in treating the symptoms of dry eye disease, and per agreement with the FDA, the NDA resubmission contained a single clinical trial that achieved the primary endpoint of reducing ocular discomfort relative to the vehicle control,” stated Todd C. Brady, M.D., Ph.D., President and Chief Executive Officer of Aldeyra. "Esperamos un diálogo productivo con la FDA durante la revisión de NDA de Reproxalap, que, hasta donde sabemos, sigue siendo la única terapia de investigación de enfermedades oculares secas que ha demostrado una actividad aguda para reducir la incomodidad ocular y el enrojecimiento en los ensayos fundamentales que simulan los bengalas de enfermedades que probablemente son los aspectos más de la enfermedad de los ojos y la enfermedad y la enfermedad de los doloroso".

Reproxalap es un nuevo candidato de fármacos en investigación en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad ocular seca y la conjuntivitis alérgica, dos de los mercados más grandes en oftalmología. Reproxalap es un primer modulador de RASP de molécula pequeña de clase, que se elevan en enfermedades inflamatorias oculares y sistémicas. El mecanismo de acción de repoxalap ha sido respaldado por la demostración de una actividad estadísticamente significativa y clínicamente relevante en múltiples indicaciones clínicas fisiológicamente distintas de fase tardía. Reproxalap se ha estudiado en más de 2,900 pacientes sin problemas de seguridad observados; La irritación del sitio de instilación leve y transitoria es el evento adverso más comúnmente reportado en ensayos clínicos.

sobre Aldeyra

Aldeyra es una compañía de biotecnología dedicada a descubrir terapias innovadoras diseñadas para tratar enfermedades inmunitarias y metabólicas. El enfoque de Aldeyra es desarrollar productos farmacéuticos que modulen los sistemas de proteínas, en lugar de inhibir o activar directamente objetivos de proteínas individuales, con el objetivo de optimizar múltiples vías a la vez al tiempo que minimizan la toxicidad. Los candidatos de productos de Aldeyra incluyen moduladores RASP (especies reactivas de aldehído) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 y moléculas químicamente relacionadas para el tratamiento potencial de enfermedades sistémicas y retinianas mediadas y metabólicas. Los candidatos de productos en etapa tardía de Aldeyra son reproximas, un modulador RASP para el tratamiento potencial de la enfermedad ocular seca y la conjuntivitis alérgica, y ADX-2191, una nueva formulación de metotrexato intravítreo para el tratamiento potencial de lymfoma vitreoretinal primario y retinitis de retinitis.

Esta versión contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas, entre otros, declaraciones sobre las expectativas, planes y perspectivas futuras de Aldeyra, incluso sin declaraciones de limitación con respecto a: los objetivos, la oportunidad y el potencial de reproducción de reproducción; la probabilidad y el momento de la aprobación potencial de la FDA de la NDA para reproximas por la fecha de PDUFA, o en cualquier otro momento; y la adecuación de los datos incluidos en el reenvío NDA. Aldeyra tiene la intención de que tales declaraciones con visión de futuro estén cubiertas por las disposiciones del puerto seguro para declaraciones prospectivas contenidas en la Sección 21e de la Ley de Intercambio de Valores de 1934 y la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. En algunos casos, puede identificar a visión "Tendría", "esperar", "creer", "anticipar", "proyecto", "en la pista", "programado", "objetivo", "diseño", "estimar", "predecir", "contemplar", "probable", "potencial", "continuar", "en curso", "objetivo", "plan", o las negativas de estos términos, y expresiones similares destinadas a identificar las declaraciones de avance hacia adelante. Dichas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales que implican riesgos, cambios en las circunstancias, supuestos e incertidumbres. Aldeyra se encuentra en una etapa temprana de desarrollo y puede que nunca tenga ningún producto que genere ingresos significativos. Todos los plazos de desarrollo de Aldeyra pueden estar sujetos a ajustes dependiendo de la tasa de reclutamiento, la revisión regulatoria, los resultados preclínicos y clínicos, la financiación y otros factores que podrían retrasar el inicio, la inscripción o la finalización de los ensayos clínicos. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en las declaraciones prospectivas de Aldeyra incluyen, entre otros, el momento de la inscripción, el comienzo y la finalización de los ensayos clínicos de Aldeyra, el momento y el éxito de los estudios preclínicos y los ensayos clínicos realizados por Aldeyra y sus socios de desarrollo; retraso o no obtener la aprobación regulatoria de los candidatos de productos de Aldeyra, incluso como resultado de la FDA que no acepta las presentaciones regulatorias de Aldeyra, emiten una carta de respuesta completa o requiere ensayos o datos clínicos adicionales antes de revisar o aprobar dichos archivos o en relación con las reevaluaciones de dichas presentaciones; la capacidad de mantener la aprobación regulatoria de los candidatos de productos de Aldeyra y el etiquetado para cualquier producto aprobado; El riesgo de que los resultados previos, como las señales de seguridad, actividad o durabilidad del efecto, observen a partir de ensayos preclínicos o clínicos, no se replicen o no continuarán en estudios continuos o futuros o ensayos clínicos que involucren a los candidatos de productos de Aldeyra en ensayos clínicos centrados en las mismas o diferentes indicaciones; el alcance, el progreso, la expansión y los costos de desarrollar y comercializar los candidatos de productos de Aldeyra; incertidumbre en cuanto a la capacidad de Aldeyra para comercializar (solo o con otros) y obtener un reembolso para los candidatos de productos de Aldeyra después de la aprobación regulatoria, si lo hay; el tamaño y el crecimiento de los mercados potenciales y los precios para los candidatos de productos de Aldeyra y la capacidad de servir a esos mercados; Las expectativas de Aldeyra con respecto a los gastos de Aldeyra y los ingresos futuros, el momento de los ingresos futuros, la suficiencia o el uso de los recursos en efectivo de Aldeyra y las necesidades de financiamiento adicional; la tasa y el grado de aceptación del mercado de cualquiera de los candidatos de productos de Aldeyra; Las expectativas de Aldeyra con respecto a la competencia; Las estrategias de crecimiento anticipadas de Aldeyra; La capacidad de Aldeyra para atraer o retener personal clave; Capacidades y estrategia de comercialización, marketing y fabricación de Aldeyra; La capacidad de Aldeyra para establecer y mantener asociaciones de desarrollo; La capacidad de Aldeyra para integrar con éxito las adquisiciones en su negocio; Las expectativas de Aldeyra con respecto a los requisitos reglamentarios federales, estatales y extranjeros; Riesgos políticos, económicos, legales, sociales y para la salud, medidas de salud pública y guerra u otras acciones militares, que pueden afectar los negocios de Aldeyra o la economía global; desarrollos regulatorios en los Estados Unidos y países extranjeros; La capacidad de Aldeyra para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual para sus candidatos de productos; las tendencias y desafíos anticipados en el negocio de Aldeyra y el mercado en el que opera; and other factors that are described in the “Risk Factors” and “Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Aldeyra's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, and Aldeyra’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2025, which are on file with the Securities and Exchange Commission (SEC) and available on the SEC website at https://www.sec.gov/. Se pueden describir factores adicionales en aquellas secciones del informe trimestral de Aldeyra en el Formulario 10-Q para el trimestre que finalizó el 30 de junio de 2025, se espera que se presente ante la SEC en el tercer trimestre de 2025, y las otras presentaciones de Aldeyra con la Sec.

además de los riesgos descritos anteriormente y en las otras presentaciones de Aldeyra con las otras presentaciones con la Sec, otros factores desconocidos también podrían afectar aldeyra. No se pueden garantizar declaraciones prospectivas y los resultados reales pueden diferir materialmente de tales declaraciones. La información en esta versión se proporciona solo a la fecha de esta versión, y Aldeyra no tiene la obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en esta versión a cuenta de nueva información, eventos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

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Fuente: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Al corriente : 2025-07-21 06:00

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