Aldeyra Therapeutics annonce l'acceptation de la FDA pour examen du reproxalap Nouveau médicament pour le traitement des maladies de la sécheresse oculaire

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Traitement pour: Dryy Eye Disease

Aldeyra Therapeutics annonce l'acceptation de la FDA pour examen du reproxalap Nouveau médicament pour le traitement de la sécheresse oculaire

Lexington, Mass .-- (Business Wire) - Jul. 17, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) avait accepté pour examiner la nouvelle application de médicament (NDA) pour le traitement de la topique des signes oculaires et des symptômes de la maladie à l'œil sur l'herbe sèche. La FDA a attribué la Date d'action cible de la FDA des médicaments sur ordonnance (PDUFA) du 16 décembre 2025.

"Sur la base de l'exigence de la FDA pour un essai clinique supplémentaire démontrant l'efficacité du reproxalap dans le traitement des symptômes de la maladie de la sécheresse oculaire, et par accord avec la FDA, la réduction de la soupmission de la NDA contenait un seul essai clinique qui a obtenu le premier point de terrasse Aldeyra. «Nous attendons avec impatience un dialogue productif avec la FDA lors de la revue de la NDA du reproxalap, qui, à notre connaissance, reste la seule thérapie étudiée des maladies de la sécheresse oculaire à avoir démontré une activité aiguë pour réduire l'inconfort oculaire et les rougeurs dans les essais pivots simulant les infiltrations de maladies qui sont probablement les aspects les plus nombreux.Le

Reproxalap est un nouveau médicament étudiant enquêteur en développement pour le traitement de la sécheresse oculaire et de la conjonctivite allergique, deux des plus grands marchés de l'ophtalmologie. Le reproxalaP est un modulateur de petite molécule de première classe de RAP, qui sont élevés dans les maladies inflammatoires oculaires et systémiques. Le mécanisme d'action du reproxalap a été soutenu par la démonstration d'une activité statistiquement significative et cliniquement pertinente dans plusieurs indications cliniques en phase tardive physiologiquement distinctes. Le reproxalap a été étudié chez plus de 2 900 patients sans préoccupations de sécurité observées; L'irritation du site d'instillation légère et transitoire est l'événement indésirable le plus souvent signalé dans les essais cliniques.

sur Aldeyra

Aldeyra est une entreprise de biotechnologie consacrée à la découverte de thérapies innovantes conçues pour traiter les maladies à médiation immunitaire et métabolique. L'approche d'Aldeyra est de développer des produits pharmaceutiques qui modulent les systèmes de protéines, au lieu d'inhiber ou d'activer directement des cibles protéiques uniques, dans le but d'optimiser plusieurs voies à la fois tout en minimisant la toxicité. Les candidats du produit d'Aldeyra comprennent des modulateurs RAP (réactifs Aldehyde) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 et molécules chimiquement liées à un traitement potentiel des maladies systémiques et rétiniennes à médiation immunitaire et métabolique. Les candidats du produit tardif d'Aldeyra sont le reproxalaP, un modulateur RASP pour le traitement potentiel de la sécheresse oculaire et de la conjonctivite allergique, et de l'ADX-2191, une nouvelle formulation de méthotrexate intravitréen pour le traitement potentiel du lymphome et de la rétinite de rétinite primaire

Ce communiqué contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur la réforme du litige des valeurs mobilières privées, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant les attentes, les plans et les prospects futurs d'Aldeyra, y compris les déclarations sans limitation concernant: les objectifs, l'opportunité et le potentiel de réputation; La probabilité et le calendrier de l'approbation potentielle de la FDA de la NDA pour le reproxalap à la date PDUFA, ou à tout autre moment; et l'adéquation des données incluses dans la soumission NDA. Aldeyra a l'intention que de telles déclarations prospectives soient couvertes par les dispositions de Safe Harbour pour les déclarations prospectives contenues à l'article 21E de la Securities Exchange Act de 1934 et de la loi de 1995 sur les titres privés de 1995. «Serait», «attendez-vous», «croyez», «anticipé», «projet», «sur la piste», «planifié», «cible», «conception», «estimation», «prédire», «contemple», «probable», «potentiel», «continuer», «en cours», «avantage», «plan» ou négatif de ces termes et expressions similaires signifiaient pour identifier les statuts à empruce avant. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles qui comportent des risques, des changements dans les circonstances, les hypothèses et les incertitudes. Aldeyra est à un stade précoce du développement et n'a peut-être jamais de produits qui génèrent des revenus importants. Tous les délais de développement d'Aldeyra peuvent être soumis à un ajustement en fonction du taux de recrutement, de l'examen réglementaire, des résultats précliniques et cliniques, du financement et d'autres facteurs qui pourraient retarder l'initiation, l'inscription ou l'achèvement des essais cliniques. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans les déclarations prospectives d'Alleyra comprennent, entre autres, le calendrier de l'inscription, le début et l'achèvement des essais cliniques d'Aldeyra, le calendrier et le succès des études précliniques et des essais cliniques menés par Aldeyra et ses partenaires de développement; retard ou incapacité à obtenir l'approbation réglementaire des produits candidats d'Aldeyra, notamment à la suite de la FDA n'acceptant pas les documents réglementaires d'Aldeyra, la publication d'une lettre de réponse complète ou nécessitant des essais cliniques ou des données supplémentaires avant l'examen ou l'approbation de ces dépôts ou en lien avec les remises en liaison de ces dossiers; la capacité de maintenir l'approbation réglementaire des produits candidats d'Aldeyra et l'étiquetage de tout produit approuvé; Le risque que les résultats antérieurs, tels que les signaux de sécurité, d'activité ou de durabilité d'effet, observés à partir d'essais précliniques ou cliniques, ne seront pas reproduits ou ne poursuivront pas dans des études ou des essais cliniques en cours ou futures impliquant des produits de produit d'Aldeyra dans des essais cliniques axés sur les mêmes indications ou différentes; La portée, les progrès, l'expansion et les coûts de développement et de commercialisation des produits candidats d'Aldeyra; l’incertitude quant à la capacité d’Aldeyra à commercialiser (seule ou avec d’autres) et à obtenir le remboursement des produits candidats d’Aldeyra après l’approbation réglementaire, le cas échéant; la taille et la croissance des marchés potentiels et les prix des produits candidats d'Aldeyra et la capacité de servir ces marchés; Les attentes d'Aldeyra concernant les dépenses d'Aldeyra et les revenus futurs, le moment des revenus futurs, la suffisance ou l'utilisation des ressources en espèces d'Aldeyra et des besoins de financement supplémentaire; le taux et le degré d'acceptation du marché de l'un des produits candidats d'Aldeyra; Les attentes d'Aldeyra concernant la concurrence; Les stratégies de croissance anticipées d'Aldeyra; La capacité d'Aldeyra à attirer ou à retenir le personnel clé; Les capacités et la stratégie de commercialisation, de marketing et de fabrication d'Adeyra; La capacité d'Aldeyra à établir et à maintenir des partenariats de développement; La capacité d'Aldeyra à intégrer avec succès les acquisitions dans ses activités; Les attentes d'Aldeyra concernant les exigences réglementaires fédérales, étatiques et étrangères; Les risques politiques, économiques, juridiques, sociaux et de santé, de mesures de santé publique et de guerre ou d'autres actions militaires, qui peuvent affecter les activités d'Aldeyra ou l'économie mondiale; développements réglementaires aux États-Unis et aux pays étrangers; La capacité d'Aldeyra à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses produits candidats; les tendances et les défis prévus dans les activités d'Aldeyra et le marché sur lequel elle opère; and other factors that are described in the “Risk Factors” and “Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Aldeyra's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, and Aldeyra’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2025, which are on file with the Securities and Exchange Commission (SEC) and available on the SEC website at https://www.sec.gov/. Des facteurs supplémentaires peuvent être décrits dans les sections du rapport trimestriel d'Aldeyra sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2025, qui devrait être déposé auprès de la SEC au troisième trimestre de 2025, et les autres dépôts d'Aldeyra auprès de la Sec.

En plus des risques décrits ci-dessus et dans les autres liaisons de la SEC, les autres facteurs inconnus ou non connus. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats réels ne peuvent différer matériellement de ces déclarations. Les informations contenues dans ce communiqué sont fournies uniquement à la date de la présente version, et Aldeyra ne prend aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué en raison de nouvelles informations, événements futurs, ou autrement, sauf si l'exige la loi.

Source: Aldeyra Therapeutics, inc.

Publié : 2025-07-21 06:00

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