Aldeyra Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Tinjauan Reproxalap Aplikasi Obat Baru untuk Pengobatan Penyakit Mata Kering

Ikuti Drugslib di

Perawatan untuk: penyakit mata kering

Aldeyra Therapeutics mengumumkan penerimaan FDA untuk meninjau kembali aplikasi obat baru untuk pengobatan penyakit mata kering

Lexington, Mass.-(Kawat Bisnis)-Jul. 17, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menerima untuk meninjau kembali Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk kandidat obat-obatan baru yang dikrying, dan gejala. FDA menugaskan tanggal tindakan target obat resep obat resep (PDUFA) tanggal 16 Desember 2025.

“Berdasarkan persyaratan FDA untuk uji klinis tambahan yang menunjukkan kemanjuran reproxalap dalam mengobati gejala penyakit mata kering, dan per kesepakatan dengan FDA, pemulihan NDA yang mengandung satu uji klinis yang mencapai titik akhir, m. Aldeyra. Kami menantikan dialog produktif dengan FDA selama tinjauan NDA tentang reproxalap, yang, sepengetahuan kami, tetap menjadi satu -satunya terapi investigasi penyakit mata kering yang telah menunjukkan aktivitas akut dalam mengurangi ketidaknyamanan mata dan kemerahan pada/pivotal yang mensimulasikan poub PERTINGKAT KUTIB

Reproxalap adalah kandidat obat baru yang diselidiki dalam pengembangan untuk pengobatan penyakit mata kering dan konjungtivitis alergi, dua pasar terbesar dalam oftalmologi. Reproxalap adalah modulator molekul kecil di kelas satu dari RASP, yang meningkat pada penyakit radang okular dan sistemik. Mekanisme aksi reproxalap telah didukung oleh demonstrasi aktivitas yang signifikan secara statistik dan relevan secara klinis dalam berbagai indikasi klinis fase akhir fase yang berbeda secara fisiologis. Reproxalap telah dipelajari pada lebih dari 2.900 pasien tanpa masalah keamanan yang diamati; Iritasi instilasi ringan dan sementara adalah kejadian buruk yang paling sering dilaporkan dalam uji klinis.

tentang Aldeyra

Aldeyra adalah perusahaan bioteknologi yang ditujukan untuk menemukan terapi inovatif yang dirancang untuk mengobati penyakit yang dimediasi kekebalan dan metabolisme. Pendekatan Aldeyra adalah mengembangkan obat -obatan yang memodulasi sistem protein, alih -alih secara langsung menghambat atau mengaktifkan target protein tunggal, dengan tujuan mengoptimalkan beberapa jalur sekaligus sambil meminimalkan toksisitas. Kandidat produk Aldeyra meliputi modulator RASP (Spesies Aldehyde Reaktif) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246, dan molekul yang terkait secara kimia untuk pengobatan potensial penyakit yang dimediasi kekebalan sistemik dan retinal. Kandidat produk tahap akhir Aldeyra adalah reproxalap, modulator rasp untuk pengobatan potensial penyakit mata kering dan konjungtivitis alergi, dan ADX-2191, formulasi baru metotreksat intravitreal untuk pengobatan potensial limfoma vitreoretinal primer dan retinitis pigmentosa.

Rilis ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan mengenai harapan, rencana, dan prospek Aldeyra di masa depan, termasuk pernyataan tanpa batasan mengenai: tujuan, peluang, dan potensi reproxalap; kemungkinan dan waktu potensi persetujuan FDA dari NDA untuk reproxalap pada tanggal PDUFA, atau di waktu lain; dan kecukupan data yang termasuk dalam pengiriman ulang NDA. Aldeyra bermaksud pernyataan berwawasan ke depan untuk dicakup oleh ketentuan pelabuhan yang aman untuk pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam Bagian 21E dari Securities Exchange Act 1934 dan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Privat tahun 1995. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi pernyataan ke depan dengan "Tujuan, tetapi tidak terbatas pada," mungkin, "mungkin," "KETENTU", "MUNGKIN," "MUNGKIN", "MUNGKIN," "MUNGKIN", "MUNGKIN", "MUNGKIN", "MUNGKIN", "MUNGKIN," " "Will," "Harapkan," "Percaya," "Antisipasi," "Proyek," "di jalur," "Dijadwalkan," "Target," "Desain," "Perkiraan," "Prediksi," "Renungan," "Kemungkinan," "Potensi," "Lanjutkan," "Mengembangkan," AIM, "" Plan, "atau negatif dari istilah ini, dan" Lanjutkan, yang sedang berlangsung, "AIM," "Plan," atau negatif dari istilah ini, dan Ekspressi yang sama dengan yang diinginkan oleh Expressions yang disidangkan, "Rencana ke depan," atau negatif dari istilah-istilah ini, dan yang sama dengan ini, dan penanganan yang disidangkan dengan istilah ini, dan pengenalan yang sama, dan yang disidangkan serupa dengan istilah ini, dan pengenalan yang serupa, dan condong ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu didasarkan pada harapan saat ini yang melibatkan risiko, perubahan keadaan, asumsi, dan ketidakpastian. Aldeyra berada pada tahap awal pengembangan dan mungkin tidak pernah memiliki produk yang menghasilkan pendapatan yang signifikan. Semua jadwal pengembangan Aldeyra dapat dikenakan penyesuaian tergantung pada tingkat rekrutmen, tinjauan peraturan, hasil praklinis dan klinis, pendanaan, dan faktor -faktor lain yang dapat menunda inisiasi, pendaftaran, atau penyelesaian uji klinis. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan Aldeyra termasuk, antara lain, waktu pendaftaran, dimulainya dan penyelesaian uji klinis Aldeyra, waktu dan keberhasilan studi praklinis dan uji klinis yang dilakukan oleh Aldeyra dan mitra pembangunannya; Keterlambatan atau kegagalan untuk mendapatkan persetujuan peraturan dari kandidat produk Aldeyra, termasuk sebagai akibat dari FDA yang tidak menerima pengajuan peraturan Aldeyra, mengeluarkan surat tanggapan lengkap, atau membutuhkan uji klinis tambahan atau data sebelum meninjau atau persetujuan pengajuan tersebut atau sehubungan dengan pemisahan kembali pengajuan tersebut; kemampuan untuk mempertahankan persetujuan peraturan dari kandidat produk Aldeyra, dan pelabelan untuk setiap produk yang disetujui; Risiko bahwa hasil sebelumnya, seperti sinyal keselamatan, aktivitas, atau daya tahan efek, yang diamati dari uji praklinis atau klinis, tidak akan direplikasi atau tidak akan melanjutkan dalam studi yang sedang berlangsung atau di masa depan atau uji klinis yang melibatkan kandidat produk Aldeyra dalam uji klinis yang berfokus pada indikasi yang sama atau berbeda; ruang lingkup, kemajuan, ekspansi, dan biaya pengembangan dan komersialisasi kandidat produk Aldeyra; Ketidakpastian tentang kemampuan Aldeyra untuk mengkomersialkan (sendiri atau dengan orang lain) dan mendapatkan penggantian untuk kandidat produk Aldeyra setelah persetujuan peraturan, jika ada; Ukuran dan pertumbuhan pasar potensial dan harga untuk kandidat produk Aldeyra dan kemampuan untuk melayani pasar tersebut; Harapan Aldeyra mengenai pengeluaran Aldeyra dan pendapatan di masa depan, waktu pendapatan di masa depan, kecukupan atau penggunaan sumber daya tunai Aldeyra dan kebutuhan untuk pembiayaan tambahan; tingkat dan tingkat penerimaan pasar dari salah satu kandidat produk Aldeyra; Harapan Aldeyra mengenai persaingan; Strategi pertumbuhan yang diantisipasi Aldeyra; Kemampuan Aldeyra untuk menarik atau mempertahankan personel kunci; Kemampuan dan strategi komersialisasi, pemasaran dan manufaktur Aldeyra; Kemampuan Aldeyra untuk membangun dan mempertahankan kemitraan pembangunan; Kemampuan Aldeyra untuk berhasil mengintegrasikan akuisisi ke dalam bisnisnya; Harapan Aldeyra mengenai persyaratan peraturan federal, negara bagian, dan asing; Risiko politik, ekonomi, hukum, sosial, dan kesehatan, langkah -langkah kesehatan masyarakat, dan perang atau tindakan militer lainnya, yang dapat memengaruhi bisnis Aldeyra atau ekonomi global; Perkembangan peraturan di Amerika Serikat dan negara -negara asing; Kemampuan Aldeyra untuk mendapatkan dan mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual untuk kandidat produknya; tren dan tantangan yang diantisipasi dalam bisnis Aldeyra dan pasar di mana ia beroperasi; dan faktor-faktor lain yang dijelaskan dalam "Faktor Risiko" dan “Diskusi Manajemen dan Analisis Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi” bagian dari Laporan Tahunan Aldeyra tentang Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, dan Laporan Triwulan Aldeyra pada Formulir 10-Q untuk kuartal 31 Maret di Webser https://www.sec.gov/. Faktor-faktor tambahan dapat dijelaskan dalam bagian-bagian dari Laporan Triwulan Aldeyra pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir 30 Juni 2025, diharapkan akan diajukan dengan SEC pada kuartal ketiga 2025, dan pengajuan Aldeyra lainnya juga dapat memengaruhi Faktor-Faktor-Faktur lain yang Dipengaruhi Di atas dan dalam Aldeyra lainnya, di samping RESK yang diketahui di atas dan dalam ALDEYRA lainnya, dengan Risiko yang Dijelaskan di atas dan dalam Aldeyra yang tidak diketahui dengan Aldeyra, di atas dan di dalamnya. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual dapat berbeda secara materi dari pernyataan tersebut. Informasi dalam rilis ini hanya disediakan pada tanggal rilis ini, dan Aldeyra tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam rilis ini karena informasi baru, acara mendatang, atau sebaliknya, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum.

Sumber: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Diposting : 2025-07-21 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer