Aldeyra Therapeutics annuncia l'accettazione della FDA per la revisione della nuova applicazione di farmaci per il trattamento delle malattie dell'occhio secco

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Aldeyra Therapeutics annuncia l'accettazione della FDA per la revisione della nuova applicazione di farmaci Reproxalap per il trattamento della malattia secca

Lexington, Mass .-- (Business Wire)-Jul. 17, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra) ha annunciato oggi che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha accettato per la revisione della nuova domanda di droga (NDA) per il reproxalap oculare topico, un nuovo candidato investigativo sulla class, per il trattamento dei segnali e dei sintomi. La FDA ha assegnato una data di azione target della Commissione per l'utente del farmaco di prescrizione (PDUFA) del 16 dicembre 2025.

"Basato sul requisito della FDA per un ulteriore studio clinico che dimostra l'efficacia di Reproxalap nel trattamento dei sintomi delle malattie dell'occhio secco e per accordo con la FDA, la reinvio della NDA conteneva una singola sperimentazione clinica che ha raggiunto l'endpoint primario e l'amministratore delegato di ridotto di amministratore delegato di M.D.. Aldeyra. “We look forward to a productive dialog with the FDA during the NDA review of reproxalap, which, to our knowledge, remains the only dry eye disease investigational therapy to have demonstrated acute activity in reducing ocular discomfort and redness in pivotal trials simulating the disease flares that are likely the most bothersome aspects of dry eye disease.”

About Reproxalap

Reproxalap è un nuovo candidato studiato farmaco in sviluppo per il trattamento della malattia secca e della congiuntivite allergica, due dei più grandi mercati in oftalmologia. Reproxalap è un modulatore di piccole molecole di prima classe di RASP, che sono elevati nelle malattie infiammatorie oculari e sistemiche. Il meccanismo d'azione di Reproxalap è stato supportato dalla dimostrazione di attività statisticamente significative e clinicamente rilevanti in molteplici indicazioni cliniche fisiologicamente distinte in fase tardiva. Reproxalap è stato studiato in oltre 2.900 pazienti senza problemi di sicurezza osservati; L'irritazione del sito di instillazione lieve e transitoria è l'evento avverso più comunemente riportato negli studi clinici.

Informazioni su Aldeyra

Aldeyra è una società biotecnologica dedicata alla scoperta di terapie innovative progettate per trattare le malattie immunitarie e metaboliche. L'approccio di Aldeyra è quello di sviluppare prodotti farmaceutici che modulano i sistemi proteici, invece di inibire direttamente o attivare obiettivi proteici singoli, con l'obiettivo di ottimizzare più percorsi contemporaneamente al minimo la tossicità. I candidati al prodotto di Aldeyra includono modulatori RASP (specie reattive aldeide) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 e molecole chimicamente correlate per il potenziale trattamento delle malattie immunitarie e metaboli retiniche. I candidati al prodotto in fase avanzata di Aldeyra sono Reproxalap, un modulatore RASP per il potenziale trattamento della malattia secca e della congiuntivite allergica e ADX-2191, una nuova formulazione di metotrexato intravitreale per il potenziale diagramma Questa versione contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Contentose Reform Act del 1995, tra cui, ma non limitate a dichiarazioni relative alle aspettative, ai piani e alle prospettive futuri di Aldeyra, inclusi dichiarazioni senza limiti relative: gli obiettivi, le opportunità e il potenziale di Reproxalap; la probabilità e i tempi della potenziale approvazione della FDA della NDA per il Reproxalap da parte della data PDUFA o in qualsiasi altro momento; e l'adeguatezza dei dati inclusi nella reinvio della NDA. Aldeyra intende tali dichiarazioni previsionali per essere coperte dalle disposizioni del porto sicuro per le dichiarazioni previsionali contenute nella sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934 e il Livaties Reform Act del 1995. "Can," "aspetterebbe", "aspettarsi", "credi", "anticipazione", "progetto", "sulla buona strada", "programmato", "bersaglio", "design", "stimare", "prevedere", "contempla", "probabile", "potenziale", "continuare", "continuo", "obiettivo", "piano" o i termini negativi di questi termini e espressioni simili hanno intenzione di identificare le previsioni. Tali dichiarazioni lungimiranti si basano su aspettative attuali che comportano rischi, cambiamenti nelle circostanze, ipotesi e incertezze. Aldeyra è in una fase iniziale di sviluppo e potrebbe non avere mai prodotti che generano entrate significative. Tutte le tempistiche di sviluppo di Aldeyra possono essere soggette ad adeguamenti a seconda del tasso di assunzione, della revisione normativa, dei risultati preclinici e clinici, dei finanziamenti e di altri fattori che potrebbero ritardare l'inizio, l'iscrizione o il completamento di studi clinici. I fattori importanti che potrebbero causare risultati effettivi differiscono materialmente da quelli riflessi nelle dichiarazioni previsionali di Aldeyra includono, tra gli altri, i tempi di iscrizione, l'inizio e il completamento degli studi clinici di Aldeyra, i tempi e il successo degli studi preclinici e degli studi clinici condotti da Aldeyra e dei suoi partner di sviluppo; Ritardo nell'incapacità di ottenere l'approvazione normativa dei candidati al prodotto di Aldeyra, anche a seguito della FDA che non accetta la limatura normativa di Aldeyra, che emette una lettera di risposta completa o richiede ulteriori studi clinici o dati prima della revisione o dell'approvazione di tali depositi o in connessione con il rinvio di tali depositi; la capacità di mantenere l'approvazione normativa dei candidati al prodotto di Aldeyra e l'etichettatura per tutti i prodotti approvati; Il rischio che i risultati precedenti, come segnali di sicurezza, attività o durata dell'effetto, osservati da studi preclinici o clinici, non saranno replicati o che non continueranno in studi in corso o futuri o studi clinici che coinvolgono i candidati al prodotto di Aldeyra in studi clinici focalizzati sulle stesse o diverse indicazioni; l'ambito, il progresso, l'espansione e i costi di sviluppo e commercializzazione dei candidati al prodotto di Aldeyra; incertezza sulla capacità di Aldeyra di commercializzare (da solo o con altri) e di ottenere il rimborso per i candidati al prodotto di Aldeyra a seguito dell'approvazione normativa; le dimensioni e la crescita dei potenziali mercati e i prezzi per i candidati al prodotto di Aldeyra e la capacità di servire tali mercati; Le aspettative di Aldeyra riguardo alle spese di Aldeyra e alle entrate future, ai tempi delle entrate future, alla sufficienza o all'uso delle risorse in contanti di Aldeyra e alle esigenze di finanziamenti aggiuntivi; il tasso e il grado di accettazione del mercato di uno qualsiasi dei candidati al prodotto di Aldeyra; Le aspettative di Aldeyra riguardo alla concorrenza; Le strategie di crescita anticipate di Aldeyra; La capacità di Aldeyra di attrarre o trattenere il personale chiave; Le capacità e la strategia di commercializzazione, marketing e produzione di Aldeyra; La capacità di Aldeyra di stabilire e mantenere partenariati di sviluppo; La capacità di Aldeyra di integrare con successo le acquisizioni nella sua attività; Le aspettative di Aldeyra in merito ai requisiti normativi federali, statali ed esteri; Rischi politici, economici, legali, sociali e sanitari, misure di salute pubblica e guerra o altre azioni militari, che possono colpire gli affari di Aldeyra o l'economia globale; sviluppi normativi negli Stati Uniti e nei paesi stranieri; La capacità di Aldeyra di ottenere e mantenere la protezione della proprietà intellettuale per i suoi candidati al prodotto; le tendenze e le sfide previste nel settore di Aldeyra e nel mercato in cui opera; e altri fattori descritti nei "fattori di rischio" e "Discussione e analisi della direzione delle condizioni finanziarie e dei risultati delle operazioni" delle sezioni della relazione annuale di Aldeyra sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024 e al rapporto trimestrale di Aldeyra sul modulo 10-Q per il trimestre del 31 marzo, chiuso al 31 marzo 2025, che è in presenza con la presenza con la commissione di tito https://www.sec.gov/. Ulteriori fattori possono essere descritti in quelle sezioni del rapporto trimestrale di Aldeyra sul modulo 10-Q per il trimestre si è concluso il 30 giugno 2025, che dovrebbe essere depositato presso la SEC nel terzo trimestre del 2025, e anche gli altri depositi di Aldeyra con i fattori non previsti o l'Unbatei. Non è possibile garantire dichiarazioni previsionali e i risultati effettivi possono differire materialmente da tali dichiarazioni. Le informazioni in questa versione sono fornite solo alla data di questa versione e Aldeyra non ha alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questa versione a causa di nuove informazioni, eventi futuri o altro, salvo quanto richiesto dalla legge.

Fonte: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Pubblicato : 2025-07-21 06:00

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