Aldeyra Therapeuticsは、ドライアイ疾患の治療のためのReproxalap新薬アプリケーションのレビューのためにFDAの受け入れを発表します

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治療の治療：ドライアイ疾患

aldeyra Therapeuticsは、ドライアイ疾患の治療のための再ロクサラップ新薬アプリケーションのレビューのためにFDAの受け入れを発表します

マサチューセッツ州レキシントン - （ビジネスワイヤー） - JUL。 17、2025--- Aldeyra Therapeutics、Inc。（NASDAQ：ALDX）（Aldeyra）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、乾燥眼科病の治療のための最初のクラスの治療新薬候補である局所眼poの再提出新薬（NDA）のレビューを受け入れたことを発表しました。 FDAは、2025年12月16日の処方薬ユーザー料金法（PDUFA）ターゲットアクション日付を割り当てました。

「ドライアイ疾患の症状の治療におけるレプロキサラップの有効性を実証する追加の臨床試験のFDAの要件に基づいて、FDAとの合意に応じて、NDAの再提出には、車両管理に関連する眼の不快感を減らすための主要な臨床試験が含まれていました。 「私たちの知る限り、私たちの知る限り、ドライアイ疾患の治療療法が依然として、ドライアイ病の最もbersersome盛な疾患の膨大な側面をシミュレートする重要なフレアをシミュレートする重要な試験で眼の不快感と赤みを軽減する際の急性活動を実証した唯一のドライアイ疾患の治療療法のままです。」

Reproxalapは、眼科の2つの最大の市場であるドライアイ疾患とアレルギー結膜炎の治療のための開発における治験中の新薬候補です。 Reproxalapは、眼および全身性炎症性疾患で上昇しているクラスの最初の小分子変調器です。 Reproxalapの作用メカニズムは、複数の生理学的に異なる後期臨床的適応における統計的に有意で臨床的に関連する活性の実証によってサポートされています。 Reproxalapは、安全性の懸念が観察されていない2,900人以上の患者で研究されています。軽度で一時的な浸透部位の刺激は、臨床試験で最も一般的に報告されている有害事象です。

Aldeyraは、免疫介在性疾患および代謝疾患を治療するために設計された革新的な治療法の発見に専念するバイオテクノロジー企業です。 Aldeyraのアプローチは、毒性を最小限に抑えながら複数の経路を一度に最適化することを目的として、単一のタンパク質標的を直接阻害または活性化するのではなく、タンパク質システムを調節する医薬品を開発することです。 Aldeyraの製品候補には、RASP（反応性アルデヒド種）モジュレーターADX-629、ADX ‑ 248、ADX-743、ADX-631、ADX-246、および化学的に関連する分子が含まれます。 Aldeyraの後期製品候補は、ドライアイ疾患およびアレルギー結膜炎の潜在的な治療のためのRASP変調器であるReproxalapと、原発性硝子体網膜リンパ腫および網膜炎腫腫の潜在的な治療のための硝子体内メトトレキサートの新規製剤であるADX-2191です。

このリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味の範囲内の将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、Aldeyraの将来の期待、計画、および見通しに関する声明が含まれますが、これらに限定されないものが含まれますが、これには以下に関する制限のない声明が含まれます。 PDUFAの日付まで、または他の時間におけるReproxalapに対するNDAのFDAの潜在的な承認の可能性とタイミング。 NDAの再提出に含まれるデータの妥当性。 Aldeyraは、1934年の証券取引法のセクション21Eおよび1995年の民間証券訴訟改革法のセクション21Eに含まれる将来の見通しに関する記述の安全な港の規定の対象となるような将来の見通しに関する記述を意図しています。 「can」、「can」、「qued "、" believe "、“ heasing"、“ Project "、“ on Track」、「Scheduled」、「Scheduled」、「Design」、「Astimate」、「Predictlates」、「Withing」、「coptiinal」、「Contining」、「継続」、「目的」、「計画」、または否定的な用語、および類似の項目を特定します。このような将来の見通しに関する記述は、リスク、状況の変化、仮定、および不確実性を含む現在の期待に基づいています。 Aldeyraは開発の初期段階にあり、かなりの収益を生み出す製品を持っていないかもしれません。 Aldeyraの開発タイムラインはすべて、採用率、規制レビュー、前臨床および臨床結果、資金調達、および臨床試験の開始、登録、または完了を遅らせる可能性のあるその他の要因に応じて調整の影響を受ける可能性があります。 Aldeyraの将来の見通しに関する記述に反映されている結果と実際の結果を実質的に異なる可能性のある重要な要因には、とりわけ、Aldeyraの臨床試験の登録、開始、完了のタイミング、Aldeyraとその開発パートナーが実施した前臨床研究および臨床試験のタイミングと成功が含まれます。 FDAがAldeyraの規制申請を受け入れず、完全な対応書の発行、またはそのような提出の審査または承認の前に追加の臨床試験またはデータを要求する、またはそのような提出の再提出に関連して、Aldeyraの製品候補者の規制当局の承認を得ることの遅延または失敗。 Aldeyraの製品候補者の規制当局の承認を維持する能力、および承認された製品のラベル付け。前臨床試験または臨床試験から観察される安全性、活動、または効果の耐久性などの以前の結果が再現されないか、同じまたは異なる兆候に焦点を当てた臨床試験でアルデイラの製品候補が関与する継続的または将来の研究または臨床試験で継続しないリスク。 Aldeyraの製品候補者の開発と商業化の範囲、進捗、拡大、およびコスト。アルデイラの商品化（単独または他の人と）能力に関する不確実性と、規制当局の承認後、アルデイラの製品候補者の払い戻しを取得すること。潜在的な市場の規模と成長、およびAldeyraの製品候補者の価格設定、およびそれらの市場にサービスを提供する能力。 AldeyraのAldeyraの費用と将来の収益、将来の収益のタイミング、Aldeyraの現金リソースの十分性または使用、および追加資金調達のニーズに関するAldeyraの期待。 Aldeyraの製品候補者のいずれかの市場受け入れの割合と程度。競争に関するアルデイラの期待。 Aldeyraの予想される成長戦略。主要な人員を惹きつけたり保持したりするアルディーラの能力。 Aldeyraの商業化、マーケティングおよび製造能力と戦略。開発パートナーシップを確立および維持するAldeyraの能力。 Aldeyraが買収をビジネスに統合する能力。連邦、州、および外国の規制要件に関するアルデイラの期待。政治的、経済的、法的、社会的、健康リスク、公衆衛生対策、戦争またはその他の軍事行動は、アルデイラのビジネスまたは世界経済に影響を与える可能性があります。米国および外国における規制の発展。 Aldeyraが製品候補の知的財産保護を取得し、維持する能力。アルデイラのビジネスとそれが運営されている市場における予想される傾向と課題。 2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関するアルデイラの年次報告書の「リスク要因」および「経営陣の財政状態の議論と分析」セクションで説明されているその他の要因は、2025年3月31日に終了した四半期に終了した四半期のフォーム10-Qに関するフォーム10-Qに関するフォーム10-Qに関するフォーム10-Qに関する四半期報告書（SEC）と、SECとの交換委員会（SEC）と利用可能なWebサイトで利用可能になり、 https://www.sec.gov/。 2025年6月30日に終了した四半期のフォーム10-Qに関するアルデイラの四半期報告書のセクションでは、2025年の第3四半期にSECに提出されると予想される追加の要因と、Aldeyraの他のUndedyaの他の提出書類に加えて、Aldeyraのその他のファイリングに加えて、Aldeyraの他のSECに提出することが予想される。将来の見通しに関する記述を保証することはできず、実際の結果はそのような声明と大幅に異なる場合があります。このリリースの情報は、このリリースの日付の時点でのみ提供され、Aldeyraは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来のイベント、またはその他のためにこのリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

出典：Aldeyra Therapeutics、Inc。

投稿しました : 2025-07-21 06:00

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