Terapi Aldeyeyra ngumumake nrima FDA kanggo mriksa aplikasi reproxalap anyar kanggo perawatan penyakit mata garing

Tindakake Drugslib ing

Perawatan kanggo: Penyakit Mripat Kering

Bisnis) - Jul .-- (Kawat Bisnis) - Jul. 17, 2025-- aldeya terapi, Inc. FDA sing ditugasake Ragad Panganggo Usuran Panganggo (Pdafa) tanggal Aksi 16 Desember 2025.

"Adhedhasar syarat FDA kanggo uji coba klinis tambahan sing nuduhake khasiat Reproxalap kanggo ngolah gejala penyakit mata, lan FDA, Presiden lan Kepala Petugas Eksekutif Aldeya. "Kita ngarepake dialog sing produktif karo FDA ing Review NDA Reproxalap, sing, tetep dadi terapi penyelidikan penyakit sing bisa nyebabake aspek akut kanggo nyuda penyakit akut sing paling akeh."

< Reproxalap

ReproxAlap minangka calon obat anyar investigasi kanggo perawatan penyakit mata garing lan konjungtivitis alergi, loro pasar paling gedhe ing ophthalmology. ReproxAlap minangka modulator molekul cilik-molekul kelas siji-kelas rasp, sing diangkat ing penyakit radang ocular lan sistemik. Mekanisme tumindak reproxalap wis didhukung dening kegiatan kegiatan sing signifikan statistik lan klinis kanthi macem-macem indikasi klinis-fase sing beda-beda. ReproxAlap wis ditliti ing luwih saka 2,900 pasien sing ora ana masalah safety sing diamati; Irisan Situs Instalasi Mod lan Transsient minangka acara sing paling umum dilaporake ing uji klinis.

About Aldeyra <

Aldeyra minangka perusahaan bioteknologi kanggo nemokake terapi sing dirancang kanggo nambani penyakit imun lan metabolik. Pendhaftaran Aldeyra yaiku ngembangake farmasi sing modulate sistem protein, tinimbang langsung nyandhet utawa ngaktifake target protein siji, kanthi tujuan ngoptimalake keracunan. Calon produk Aldeyeyra kalebu rasp (reaktif aldehyde spesies) modilators adx-629, adx-743, adx-743, adx-631, lan penyakit kimia sing gegandhengan karo sistem lan metalotik. Calon produk pungkasan-tahapan yaiku Reproxalap, modulator rasp kanggo perawatan potensial penyakit mata garing lan konjuntivitis dhasar lan pipis. Pratelan

Rilis iki ngemot pernyataan sing ngarep-arep miturut makna Undhang-undhang Reformasi Litigation saka 1995, kalebu, nanging ora diwatesi, kalebu tanpa statement, kalebu, lan potensial, lan potensial kanggo reproxalap; Kasedhiyan lan wektu persetujuan potensial FDA ing NDA kanggo reproxalap dening tanggal Pdafa, utawa liya-liyane; Lan kecukupan data sing kalebu ing Resubmission NDA. Aldeyra niat pernyataan sing terus-terusan kanggo ditutupi panentu pelabuhan aman kanggo pratelan maju sing ana ing taun 1934 lan ora, "" kudu, "" kudu, "" bisa, "" "bisa," "" bisa, "" "bisa," " "Apa," "ngarep-arep," "percaya," "Ngatur," "Prediksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "pengerten," "prédhiksi," "pengerten," " Pernyataan sing maju kaya sing adhedhasar adhedhasar pangarepan sing kalebu risik, owah-owahan kahanan, asumsi, lan ketidakpastian. Aldeyra ana ing tahap pangembangan awal lan bisa uga ora duwe produk sing ngasilake penghasilan sing signifikan. Kabeh wektu pangembangan Aldeyyra bisa uga nyetel pangaturan gumantung ing tingkat rekrutmen, asil reguler lan klinis, lan faktor liyane sing bisa tundha inisiasi, enrollment, utawa ngrampungake uji coba klinis. Faktor penting sing bisa nyebabake asil nyata supaya bisa beda-beda saka sing dibayangke ing pratelan looking maju Aldeyra, lan wektu uji coba praslinik, wektu lan konsultasi klinis sing ditindakake dening Aldeyra lan pembangunan; wektu tundha utawa gagal entuk persetujuan pangaturan saka calon produk Aldeyyra, kalebu FDA sing ora nrima filitasi aldeyra, utawa mbutuhake uji coba reguler Aldeyra, utawa mbutuhake panyebaran filing kasebut; Kemampuan kanggo njaga persetujuan pangaturan saka calon produk Aldeyyra, lan label kanggo produk sing wis disetujoni; Resiko yen asil sadurunge, kayata sinyal saka safety, kegiatan, utawa kekiatan efek, sing diamati saka uji coba preclinical utawa klinis sing ora bisa ditindakake utawa ora bakal terus-terusan utawa ora bakal terus-terusan utawa ora terus-terusan sinau babagan indikasi klinis sing padha fokus ing indikasi sing padha utawa beda; Scope, kemajuan, ekspansi, lan biaya kanggo ngembangake lan komersial calon produk Aldeyeyra; ora mesthi kanggo kemampuan Aldeyra kanggo komersial (piyambak utawa karo wong liya) lan entuk mbayar ulang kanggo calon produk Aldeyyra sawise persetujuan reguler, yen ana; Ukuran lan wutah potensial pasar lan rega potensial kanggo calon produk Aldeyeyra lan kemampuan kanggo ngladeni pasar kasebut; Pengarepan Aldeyra babagan biaya aldeyra lan pendapatan ing mangsa ngarep, wektu pendapatan ing mangsa ngarep, kabintahan utawa nggunakake sumber daya Aldeyyra lan kebutuhan kanggo Financing tambahan; Tingkat lan tingkat panampa pasar saka calon produk Aldeyeyra; Pengarepan Aldeyyra babagan kompetisi; Strategi wutah sing diantisipasi Aldeyeyra; Kemampuan Aldeyra kanggo narik kawigaten utawa nahan personel utama; Komerialisasi Aldeyra's, pemasaran lan strategi lan manufaktur; Kemampuan Aldeyra kanggo netepake lan njaga kemitraan pangembangan; Kemampuan Aldeyra kanggo ngganti akuisisi menyang bisnis; Persediaan Aldeyyra babagan syarat peraturan federal, negara, lan manca; risiko politik, ekonomi, sosial, lan sosial, langkah-langkah kesehatan umum, lan perang utawa tumindak militer liyane, sing bisa mengaruhi bisnis Aldeyra; Pangembangan pangaturan ing Amerika Serikat lan negara manca; Kemampuan Aldeyra kanggo entuk lan njaga perlindungan properti intelektual kanggo calon produk; Tren lan tantangan sing diantisipasi ing bisnis Aldeyra lan pasar sing digunakake; lan faktor liyane sing diterangake ing "faktor risiko" lan "Diskusi Manajemen lan Penyambungan Keuangan lan Perbutikan Waktu 2010, 20-Q Kanggo Komisi Aldeyra 31-K https://www.sec.gov/. Faktor tambahan bisa diterangake ing bagean-bagean kasebut saka laporan Quarterly Aldeyraz ing Formulir 10-Q kanggo SEC ing sisih ndhuwur 2025, lan Faktor Aldeyra sing diterangake ing sec, lan faktor liyane sing ora dingerteni uga bisa mengaruhi Asil Aldeyra. Ora ana pernyataan sing terus maju bisa dijamin lan asil nyata bisa beda-beda saka pernyataan kasebut. Informasi ing rilis iki diwenehake mung tanggal tanggal sing diluncurake iki, lan aldeyra nindakake kewajiban kanggo nganyari babagan informasi anyar sing ana ing akun anyar, utawa liya, kajaba sing dibutuhake dening hukum.

Sumber: aldeyeyra terapiutics, inc

Dikirim : 2025-07-21 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer