Aldeyra Therapeutics는 건조한 안구 질환의 치료를위한 재 록알 랩 신약 적용의 검토를위한 FDA 수용을 발표합니다.

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치료 : 건조한 안구 질환

Aldeyra Therapeutics는 건조한 안구 질환의 치료를위한 재 옥시 랩 신약 적용의 검토에 대한 FDA 수용을 발표합니다

Lexington, Mass .--- JUL. 2025 년-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ALDX) (ALDEYRA)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 징후의 징후 및 건조한 질병의 증상 치료를 위해 국소 안구 재조사에 대한 새로운 약물 적용 (NDA)을 검토 할 것을 검토했다고 발표했다. FDA는 2025 년 12 월 16 일의 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA) 목표 조치 날짜를 지정했습니다.

“건조한 안구 질환의 증상을 치료하는 데있어 재 록알 랩의 효능을 보여주는 추가 임상 시험에 대한 FDA의 요구 사항에 근거하여, FDA와의 계약에 따라 NDA 재조정은 차량 제어에 대한 안구 불편을 감소시키는 일차 평가 사항을 포함하여 단일 임상 시험을 포함 하였다. “우리는 재 록알 랩을 검토하는 동안 FDA와 생산적인 대화를 기대합니다. 우리는 우리가 아는 한, 우리의 지식에 따르면, 건조한 질병의 가장 귀찮은 측면 일 가능성이있는 질병을 시뮬레이션하는 중추적 인 시험에서 안구 불편 함과 발적을 감소시키는 데있어서 유일하게 건조한 안구 질병 조사 요법으로 남아 있습니다.

재조사립은 안과에서 가장 큰 두 시장 중 하나 인 건조한 안구 질환 및 알레르기 성 결막염의 치료를위한 개발에 대한 조사적인 신약 후보입니다. 재조산은 안구 및 전신 염증성 질환에서 상승한 RASP의 1 등석 소규모 분자 조절기입니다. 재 록알 랩의 작용 메커니즘은 다중 생리 학적으로 구별되는 후기 임상 적응증에서 통계적으로 유의하고 임상 적으로 관련된 활동의 시연에 의해 뒷받침되었다. 재조사 랩은 안전 문제가 관찰되지 않은 2,900 명 이상의 환자에서 연구되었습니다. 경미하고 일시적인 주입 부위 자극은 임상 시험에서 가장 일반적으로보고 된 부작용입니다.

Aldeyra

Aldeyra는 면역 매개 및 대사 질환을 치료하기 위해 설계된 혁신적인 치료법을 발견하는 데 전념하는 생명 공학 회사입니다. Aldeyra의 접근 방식은 독성을 최소화하면서 여러 경로를 한 번에 최적화하는 목표로 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신 단백질 시스템을 조절하는 의약품을 개발하는 것입니다. Aldeyra의 제품 후보에는 RASP (반응성 Aldehyde 종) 조절제 ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 및 화학적으로 관련된 분자가 포함됩니다. Aldeyra의 후기 단계 제품 후보자는 안구 건조 질환 및 알레르기 성 결막염의 잠재적 치료를위한 RASP 조절제 인 재 록 살라 랩이며, ADX-2191, ADX-2191, 일차 유리체 림프종 및 망막염 색소증의 잠재적 치료를위한 내내 메토트렉세이트의 새로운 제형.

이 릴리스는 1995 년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하며, Aldeyra의 미래의 기대, 계획 및 전망에 관한 진술을 포함하여 다음과 같은 언급을 포함하여 다음과 같은 언급을 포함하여 다음과 같은 성명서가 포함되어 있습니다. PDUFA 날짜 또는 다른 시간에 REPOXALAP에 대한 NDA에 대한 FDA의 잠재적 승인의 가능성과시기; 그리고 NDA 재조정에 포함 된 데이터의 적절성. Aldeyra는 1934 년 증권 거래법 21E 조에 포함 된 미래 예측 진술에 대한 안전한 항구 조항과 1995 년 개인 증권 소송 개혁법의 21E 조에 포함 된 미래 예측 진술에 대한 미래 예측 진술을 의도 할 계획입니다. 어떤 경우에는“May,“Will,”””””와 같은 용어로 전진하지 않는 진술을 식별 할 수 있습니다. "Will," "기대", "믿음", "예상", "프로젝트", "트랙", "예약", "대상", "디자인", "예상", "예측", "예측", "묵상", "가능성", "잠재력", "계속", "목표", "", "또는 이러한 용어의 부정 및 이와 유사한 표현을 의도하려는 유사한 표현. 이러한 미래 예측 진술은 위험, 상황의 변화, 가정 및 불확실성을 포함하는 현재의 기대에 근거합니다. Aldeyra는 개발 초기 단계에 있으며 상당한 수익을 창출하는 제품이 없을 수도 있습니다. Aldeyra의 모든 개발 타임 라인은 채용 률, 규제 검토, 전임상 및 임상 결과, 자금 및 임상 시험의 시작, 등록 또는 완료를 지연시킬 수있는 기타 요인에 따라 조정 될 수 있습니다. Aldeyra의 미래 예측 진술에 실제 결과가 실질적으로 다를 수있는 중요한 요소는 무엇보다도 Aldeyra의 임상 시험의 등록시기, 개시 및 완료, Aldeyra와 개발 파트너가 수행 한 전임상 연구의시기 및 성공 시점 및 개발 파트너가 포함됩니다. FDA가 Aldeyra의 규제 제출을 수락하거나 완전한 응답 서신을 발행하거나 그러한 신고의 검토 또는 승인 전에 또는 그러한 제출의 재정을 승인하기 전에 추가 임상 시험 또는 데이터를 요구하는 결과를 포함하여 Aldeyra의 제품 후보자에 대한 규제 승인 지연 또는 실패; Aldeyra의 제품 후보자에 대한 규제 승인을 유지하는 능력 및 승인 된 제품에 대한 라벨링; 전임상 또는 임상 시험에서 관찰 된 안전, 활동 또는 내구성의 신호와 같은 사전 결과는 복제되지 않거나 동일하거나 다른 적응증에 중점을 둔 임상 시험에서 Aldeyra의 제품 후보와 관련된 진행중인 또는 미래의 연구 또는 임상 시험을 계속하지 않을 것입니다. Aldeyra의 제품 후보를 개발하고 상용화하는 범위, 진행, 확장 및 비용; 규제 승인 이후 Aldeyra의 상용화 (단독 또는 다른 사람)의 상업화 (단독 또는 다른 사람)의 능력에 대한 불확실성; Aldeyra의 제품 후보자에 대한 잠재적 시장의 규모와 성장 및 해당 시장에 봉사하는 능력; Aldeyra의 비용과 미래의 수입, 미래 수익시기, Aldeyra의 현금 자원의 충분 또는 사용 및 추가 자금 조달에 대한 Aldeyra의 기대; Aldeyra의 제품 후보자의 시장 수용 비율과 정도; 경쟁에 대한 Aldeyra의 기대; Aldeyra의 예상 성장 전략; Aldeyra의 주요 인원을 유치하거나 유지하는 능력; Aldeyra의 상용화, 마케팅 및 제조 기능 및 전략; 개발 파트너십을 수립하고 유지하는 Aldeyra의 능력; Aldeyra의 인수를 사업에 성공적으로 통합하는 능력; 연방, 주 및 외국 규제 요건에 대한 Aldeyra의 기대; Aldeyra의 사업 또는 세계 경제에 영향을 줄 수있는 정치적, 경제적, 법적, 사회 및 건강 위험, 공중 보건 조치 및 전쟁 또는 기타 군사 행동; 미국 및 외국의 규제 개발; 제품 후보자에 대한 지적 재산 보호를 얻고 유지하는 Aldeyra의 능력; Aldeyra의 사업과 그것이 운영되는 시장에서 예상되는 추세와 도전; 그리고 2024 년 12 월 31 일 종료 된 Form 10-K에 대한 Aldeyra의 연례 보고서에 대한“위험 요소”및“재무 상태 및 운영 결과에 대한 관리의 논의 및 분석”섹션에 설명 된 다른 요인들과 2025 년 3 월 31 일에 Aldeyra의 분기 별 보고서에 대한 Aldeyra의 분기 별 보고서는 Securities and Exchange Commission (SEC)에 제출 한 분기에 대한 분기에 대한 Aldeyra의 분기 별 보고서에 설명되어 있습니다. https://www.sec.gov/. 2025 년 6 월 30 일 종료 된 분기 10-Q에 대한 Aldeyra의 분기 별 보고서에 대한 추가 요인은 2025 년 3 분기에 SEC에 제출 될 것으로 예상되며 Aldeyra의 SEC에 대한 다른 제출물

위에서 설명한 Aldeyra의 다른 소송에 추가로 알려지지 않은 다른 요인에도 불구하고 Aldeyra의 다른 인물에도 영향을 미칠 수 있습니다. 미래 예측 진술은 보장 될 수 없으며 실제 결과는 그러한 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이 릴리스의 정보는이 릴리스 날짜에만 제공되며 Aldeyra는 새로운 정보, 향후 이벤트 또는 법에 의해 요구되는 경우를 제외 하고이 릴리스에 포함 된 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

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출처 : Aldeyra Therapeutics, Inc.

게시됨 : 2025-07-21 06:00

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