Aldeyra Therapeutics mengumumkan penerimaan FDA untuk mengkaji semula permohonan ubat baru reproxalap untuk rawatan penyakit mata kering

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Penyakit mata kering

Aldeyra Therapeutics mengumumkan penerimaan FDA untuk mengkaji semula permohonan ubat baru untuk rawatan penyakit mata kering

17, 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah menerima untuk mengkaji semula permohonan dadah baru (NDA) FDA menugaskan Tarikh Tindakan Sasaran Pengguna Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA) pada 16 Disember 2025.

"Berdasarkan keperluan FDA untuk percubaan klinikal tambahan yang menunjukkan keberkesanan reproxalap dalam merawat gejala -gejala penyakit mata kering, dan setiap persetujuan dengan FDA, penyerahan semula NDA mengandungi satu percubaan klinikal yang mencapai ujung utama untuk mengurangkan ketidakselesaan ocular berbanding dengan kawalan kenderaan, "Kami mengharapkan dialog yang produktif dengan FDA semasa kajian semula NDA mengenai reproxalap, yang, untuk pengetahuan kita, tetap satu -satunya penyakit penyiasatan penyakit mata kering untuk menunjukkan aktiviti akut dalam mengurangkan ketidakselesaan ocular dan kemerahan dalam ujian -ujian

Reproxalap adalah calon dadah baru penyiasatan dalam pembangunan untuk rawatan penyakit mata kering dan konjunktivitis alahan, dua pasaran terbesar dalam bidang mata. Reproxalap adalah modulator molekul kecil yang pertama dalam kelas RASP, yang dinaikkan dalam penyakit keradangan okular dan sistemik. Mekanisme tindakan reproxalap telah disokong oleh demonstrasi aktiviti statistik yang signifikan dan klinikal yang relevan dalam pelbagai petunjuk klinikal fasa fisiologi yang berbeza. Reproxalap telah dikaji di lebih daripada 2,900 pesakit tanpa kebimbangan keselamatan yang diperhatikan; Kerengsaan tapak pemindahan ringan dan sementara adalah peristiwa buruk yang paling sering dilaporkan dalam ujian klinikal.

Mengenai Aldeyra

Aldeyra adalah sebuah syarikat bioteknologi yang dikhaskan untuk menemui terapi inovatif yang direka untuk merawat penyakit-penyakit imun dan metabolik. Pendekatan Aldeyra adalah untuk membangunkan farmaseutikal yang memodulasi sistem protein, bukannya menghalang atau mengaktifkan sasaran protein tunggal, dengan matlamat mengoptimumkan pelbagai laluan sekaligus sambil meminimumkan ketoksikan. Calon produk Aldeyra termasuk modulator RASP (spesies aldehida reaktif) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246, dan molekul yang berkaitan dengan kimia untuk potensi penyakit sistemik dan metabolik retina. Calon produk peringkat akhir Aldeyra adalah reproxalap, modulator RASP untuk rawatan potensi penyakit mata kering dan konjunktivitis alergi, dan ADX-2191, novel intravitreal methotrexate Siaran ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan mengenai jangkaan, rancangan, dan prospek masa depan Aldeyra, termasuk tanpa pernyataan batasan mengenai: matlamat, peluang, dan potensi untuk reproxalap; Kemungkinan dan masa kelulusan potensi FDA NDA untuk reproxalap oleh tarikh PDUFA, atau pada masa lain; dan kecukupan data yang termasuk dalam penyerahan semula NDA. Aldeyra bermaksud kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk dilindungi oleh peruntukan pelabuhan yang selamat untuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam seksyen 21e Akta Bursa Sekuriti 1934 dan Akta Pembaharuan Litigasi Swasta pada tahun 1995. "Boleh," "akan," "mengharapkan," "percaya," "menjangkakan," "projek," "di landasan," "dijadualkan," "sasaran," "reka bentuk," "menganggarkan," "meramalkan," "merenung," "mungkin," " Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan semasa yang melibatkan risiko, perubahan keadaan, andaian, dan ketidakpastian. Aldeyra berada di peringkat awal pembangunan dan mungkin tidak mempunyai sebarang produk yang menjana pendapatan yang signifikan. Semua garis masa pembangunan Aldeyra mungkin tertakluk kepada pelarasan bergantung kepada kadar pengambilan, kajian peraturan, hasil pramatang dan klinikal, pembiayaan, dan faktor lain yang boleh melambatkan permulaan, pendaftaran, atau penyempurnaan ujian klinikal. Faktor-faktor penting yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang ditunjukkan dalam kenyataan Aldeyra yang berpandangan ke hadapan termasuk, antara lain, masa pendaftaran, permulaan dan penyempurnaan ujian klinikal Aldeyra, masa dan kejayaan kajian praklinikal dan ujian klinikal yang dijalankan oleh Aldeyra dan rakan kongsi pembangunannya; Kelewatan atau kegagalan untuk mendapatkan kelulusan pengawalseliaan calon produk Aldeyra, termasuk akibat daripada FDA yang tidak menerima pemfailan pengawalseliaan Aldeyra, mengeluarkan surat tindak balas lengkap, atau memerlukan percubaan klinikal atau data tambahan sebelum mengkaji atau kelulusan pemfailan tersebut atau berkaitan dengan penyerahan semula pemfailan tersebut; keupayaan untuk mengekalkan kelulusan pengawalseliaan calon produk Aldeyra, dan pelabelan untuk sebarang produk yang diluluskan; Risiko bahawa keputusan terdahulu, seperti isyarat keselamatan, aktiviti, atau ketahanan kesan, yang diperhatikan dari ujian pra -klinikal atau klinikal, tidak akan direplikasi atau tidak akan diteruskan dalam kajian berterusan atau masa depan atau ujian klinikal yang melibatkan calon produk Aldeyra dalam ujian klinikal yang memberi tumpuan kepada petunjuk yang sama atau berbeza; skop, kemajuan, pengembangan, dan kos membangun dan mengkomersialkan calon produk Aldeyra; Ketidakpastian tentang keupayaan Aldeyra untuk mengkomersialkan (bersendirian atau dengan orang lain) dan mendapatkan pembayaran balik untuk calon produk Aldeyra berikutan kelulusan pengawalseliaan, jika ada; saiz dan pertumbuhan pasaran berpotensi dan harga untuk calon produk Aldeyra dan keupayaan untuk melayani pasaran tersebut; Harapan Aldeyra mengenai perbelanjaan Aldeyra dan pendapatan masa depan, masa pendapatan masa depan, kecukupan atau penggunaan sumber tunai Aldeyra dan keperluan pembiayaan tambahan; kadar dan tahap penerimaan pasaran mana -mana calon produk Aldeyra; Harapan Aldeyra mengenai persaingan; Strategi pertumbuhan Aldeyra yang dijangkakan; Keupayaan Aldeyra untuk menarik atau mengekalkan kakitangan utama; Pengkomersialan, pemasaran dan strategi pengkomersialan Aldeyra; Keupayaan Aldeyra untuk menubuhkan dan mengekalkan perkongsian pembangunan; Keupayaan Aldeyra untuk berjaya mengintegrasikan pengambilalihan ke dalam perniagaannya; Harapan Aldeyra mengenai keperluan pengawalseliaan persekutuan, negeri, dan asing; Risiko politik, ekonomi, undang -undang, sosial, dan kesihatan, langkah kesihatan awam, dan perang atau tindakan ketenteraan yang lain, yang boleh menjejaskan perniagaan Aldeyra atau ekonomi global; perkembangan pengawalseliaan di Amerika Syarikat dan negara -negara asing; Keupayaan Aldeyra untuk mendapatkan dan mengekalkan perlindungan harta intelek untuk calon produknya; trend dan cabaran yang dijangkakan dalam perniagaan Aldeyra dan pasaran di mana ia beroperasi; dan faktor-faktor lain yang diterangkan dalam "faktor risiko" dan "perbincangan dan analisis pengurusan keadaan kewangan dan keputusan operasi" laporan tahunan Aldeyra pada Borang 10-K bagi tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024, dan Laporan Suku Tahunan Aldeyra pada Suku yang berakhir pada 31 Mac https://www.sec.gov/. Faktor-faktor tambahan boleh diterangkan di bahagian-bahagian laporan suku tahunan Aldeyra pada Borang 10-Q bagi suku yang berakhir pada 30 Jun, 2025, yang dijangka akan difailkan dengan SEC pada suku ketiga tahun 2025, dan pemfailan lain Aldeyra yang lain. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin dan keputusan sebenar mungkin berbeza secara material dari kenyataan tersebut. Maklumat dalam siaran ini hanya disediakan pada tarikh siaran ini, dan Aldeyra tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran ini berdasarkan maklumat baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Sumber: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Disiarkan : 2025-07-21 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular