Aldeyra Therapeutics ogłasza akceptację FDA do przeglądu Reproxalap Nowe zastosowanie leku do leczenia choroby suchego oka

Śledź Drugslib na

Leczenie: Choroba suchego oka

Aldeyra Therapeutics ogłasza akceptację FDA do przeglądu Reproxalap Nowe zastosowanie leku do leczenia choroby suchej oczu

Lexington, Mass .-- (Business Wire)-Jul. 17, 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra) ogłosiło dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do przeglądu ponownego przełożenia nowej aplikacji leku (NDA) w przypadku miejscowego reproxalapu, pierwszej w swojej klasie, kandydata na nową klasę leków, do leczenia znaków i objawów choroby suchej. FDA przypisała docelową Ustawę o opłatach dotyczących użytkownika na receptę (PDUFA) Data działania 16 grudnia 2025 r.

„Na podstawie wymogu FDA dotyczących dodatkowego badania klinicznego wykazującego skuteczność Reproxalap w leczeniu objawów choroby suchej oka oraz na zgodę z FDA, przesłanie NDA zawierało pojedyncze badanie kliniczne, które osiągnęło główny punkt końcowy redukowania dyskomfortu oka w stosunku do kontroli pojazdu”, stwierdził Todd C. Brady, M.D., Ph.d. Aldeyra. „Z niecierpliwością oczekujemy produktywnego okna dialogowego z FDA podczas przeglądu NDA Reproxalap, który, o ile nam wiadomo, pozostaje jedyną badaną terapią na suchą chorobę oka, która wykazała ostrą aktywność w zmniejszaniu dyskomfortu i zaczerwienienia o oka> w badaniach renkuralnych, symulującym flary choroby, które są najbardziej wynikającymi z aspektów suchej choroby oczu.”

Reproxalap jest badanym nowym kandydatem na rozwój leku w leczeniu choroby suchej oka i alergicznego zapalenia spojówek, dwóch największych rynków w okulistyce. Reproxalap jest pierwszym w klasie małej cząsteczki Modulatora RASP, które są podwyższone w chorobach zapalnych ocznych i ogólnoustrojowych. Mechanizm działania Reproxalap został poparty przez wykazanie statystycznie istotnej i istotnej klinicznie aktywności w wielu fizjologicznie odrębnych wskazaniach klinicznych w późnej fazie. Reproxalap badano u ponad 2900 pacjentów bez zaobserwowanych problemów związanych z bezpieczeństwem; Łagodne i przejściowe podrażnienie miejsca w miejscu wkręcenia jest najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym w badaniach klinicznych.

O Aldeyra

Aldeyra to firma biotechnologiczna poświęcona odkryciu innowacyjnych terapii mających na celu leczenie chorób odpornościowych i metabolicznych. Podejście Aldeyry polega na opracowaniu farmaceutyków, które modulują systemy białkowe, zamiast bezpośrednio hamować lub aktywować cele pojedynczych białek, w celu optymalizacji wielu szlaków jednocześnie minimalizowania toksyczności. Kandydaci na produkty Aldeyry obejmują RASP (reaktywne gatunki aldehydowe) modulatory ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 i chemicznie powiązane cząsteczki do potencjalnego leczenia układowych i siatkówki. Kandydaci produktów w późnym stadium Aldeyry są Reproxalap, modulator RASP do potencjalnego leczenia choroby suchej oka i alergicznego zapalenia spojówek oraz ADX-2191, nowe preparat metotreksatu dożytrowego w celu potencjalnego leczenia pierwotnego witreoretinalnego chłoniaka i zapalenia siatkówki Pigmentosa.

stwierdzeniem analitycznego To wydanie zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r., W tym między innymi oświadczenia dotyczące przyszłych oczekiwań, planów i perspektyw Aldeyry, w tym bez ograniczeń: celów, możliwości i potencjału dla Reproxalap; Prawdopodobieństwo i czas potencjalnego zatwierdzenia przez FDA NDA do Reproxalap w dniu PDUFA lub w dowolnym innym czasie; oraz adekwatność danych zawartych w ponownym przesłaniu NDA. Aldeyra zamierza takie oświadczenia dotyczące przyszłości, które są objęte przepisami bezpiecznej portu dotyczące oświadczeń dotyczących przyszłości zawartych w sekcji 21E Ustawy o wymianie papierów wartościowych z 1934 r. I Ustawa o reformie sądów papierów wartościowych z 1995 r.. W niektórych przypadkach można zidentyfikować oświadczenia dotyczące przyszłości, takich jak, ale nie ograniczają się do „może”, „może”, „woli”, „obiektywne”, „zamierzyć”. „Can”, „by”, „oczekiwać”, „uwierz”, „przewiduj”, „projekt”, „na torze”, „zaplanowany”, „cel”, „projekt”, „szacuj”, „przewidy”, „rozważa”, „prawdopodobne”, „potencjał”, „kontynuuj”, „ciągle”, „cel”, „plan” lub negatywne te warunki i podobne wyrażanie, aby identyfikować stwierdzenia dla przyszłości. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na obecnych oczekiwaniach, które wiążą się z ryzykiem, zmianami okoliczności, założeń i niepewności. Aldeyra jest na wczesnym etapie rozwoju i może nigdy nie mieć żadnych produktów, które generują znaczne przychody. Wszystkie terminy rozwoju Aldeyry mogą podlegać dostosowaniu w zależności od wskaźnika rekrutacji, przeglądu regulacyjnego, wyników przedklinicznych i klinicznych, finansowania oraz innych czynników, które mogą opóźnić inicjację, rejestrację lub zakończenie badań klinicznych. Ważne czynniki, które mogłyby spowodować rzeczywiste wyniki różnią się w stosunku do tych odzwierciedlonych w wypowiedzi przyszłości Aldeyry, obejmują między innymi czas zapisywania, rozpoczęcie i zakończenie badań klinicznych Aldeyry, termin i powodzenie badań przedklinicznych oraz badań klinicznych przeprowadzonych przez Aldeyra i jej partnerów rozwojowych; opóźnienie lub brak uzyskania zatwierdzenia regulacyjnego kandydatów na produkt Aldeyry, w tym w wyniku nie zaakceptowania zgłoszeń regulacyjnych Aldeyry, wydania pełnego listu odpowiedzi lub wymagania dodatkowych badań klinicznych lub danych przed przeglądem lub zatwierdzeniem takich zgłoszeń lub w związku z ponownym przetwarzaniem takich dokumentów; Zdolność do utrzymania zatwierdzenia przez kandydatów na produkty Aldeyry oraz etykietowanie wszelkich zatwierdzonych produktów; Ryzyko, że wcześniejsze wyniki, takie jak sygnały bezpieczeństwa, aktywności lub trwałości efektu, zaobserwowane na podstawie badań przedklinicznych lub klinicznych, nie zostanie powtórzone lub nie będzie kontynuowane w bieżących lub przyszłych badaniach lub badaniach klinicznych obejmujących kandydatów na produkt Aldeyry w badaniach klinicznych skupionych na tych samych lub innych wskazaniach; zakres, postęp, ekspansja i koszty rozwoju i komercjalizacji kandydatów na produkty Aldeyry; Niepewność co do zdolności Aldeyry do komercjalizacji (samodzielnie lub z innymi) i uzyskiwania zwrotu kosztów dla kandydatów na produkty Aldeyry po zatwierdzeniu regulacyjnym, jeśli istnieje; wielkość i wzrost potencjalnych rynków i ceny kandydatów na produkty Aldeyry oraz zdolność do obsługi tych rynków; Oczekiwania Aldeyry dotyczące wydatków Aldeyry i przyszłych przychodów, terminu przyszłych przychodów, wystarczalności lub wykorzystania zasobów gotówkowych Aldeyry i potrzeb dodatkowego finansowania; stawka i stopień akceptacji rynku któregokolwiek z kandydatów na produkty Aldeyry; Oczekiwania Aldeyry dotyczące konkurencji; Oczekiwane strategie wzrostu Aldeyry; Zdolność Aldeyry do przyciągania lub zatrzymywania kluczowego personelu; Możliwości komercjalizacji, marketingu i strategii Aldeyry; Zdolność Aldeyry do ustanowienia i utrzymywania partnerstwa rozwojowego; Zdolność Aldeyry do skutecznego integracji przejęć z działalnością; Oczekiwania Aldeyry dotyczące federalnych, stanowych i zagranicznych wymogów regulacyjnych; zagrożenie polityczne, ekonomiczne, prawne, społeczne i zdrowotne, środki zdrowia publicznego oraz wojny lub inne działania wojskowe, które mogą wpływać na działalność Aldeyry lub gospodarkę globalną; rozwój regulacyjny w Stanach Zjednoczonych i krajach obcych; Zdolność Aldeyry do uzyskiwania i utrzymywania ochrony własności intelektualnej dla swoich kandydatów na produkty; Przewidywane trendy i wyzwania w biznesie Aldeyry i rynku, na którym działa; oraz inne czynniki opisane w „czynnikach ryzyka” oraz „Dyskusja i analiza kierownictwa i analiza sytuacji finansowej i wyników operacji” Sekcje rocznego raportu Aldeyry na formularzu 10-K w roku zakończonym 31 grudnia 2024 r. Oraz kwartalne raport Aldeyry na formularzu 10-Q dla kwartału zakończonego 31 marca 2025 r. https://www.sec.gov/. Dodatkowe czynniki mogą być opisane w tych sekcjach kwartalnego raportu Aldeyry na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 czerwca 2025 r., Oczekiwany, że zostaną złożone z SEC w trzecim kwartale 2025 r., A inne zgłoszenia Aldeyry w SEC.

Oprócz ryzyka opisanych powyżej i w innych aktach Aldeyry z SEC, inne nieznane lub niesprawne wyniki aldeja. Nie można zagwarantować stwierdzeń dotyczących przyszłości, a rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od takich stwierdzeń. Informacje w tym wydaniu są dostarczane tylko na dzień tego wydania, a Aldeyra nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek wyciągów przyszłości zawartych w niniejszej wersji z powodu nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub innych, z wyjątkiem przypadków, które wymagają prawa.

Źródło: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Wysłano : 2025-07-21 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe