A Aldeyra Therapeutics anuncia a aceitação da FDA para revisão do Reproxalap New Drug Aplicação para o tratamento da doença do olho seco

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Tratamento para: Doença do olho seco

Aldeyra Therapeutics anuncia aceitação do FDA para revisão da reprodução de novo medicamento para o tratamento de doenças secas

Lexington, Massachusetts. 17, 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou para revisar a nova reprodução de medicamentos reenviados (NDA) para a reprodução ocular tópica, um dos primeiros a ser signos de investigação. O FDA atribuiu uma ação de taxa de usuário de medicamentos prescritos (PDUFA) Data da ação de 16 de dezembro de 2025.

“Com base no requisito da FDA para um ensaio clínico adicional demonstrando a eficácia do reproxalap no tratamento dos sintomas da doença do olho seco e, por concordância, com o FDA, a reenviamento da NDA continha um único ensaio clínico, que alcançou o ponto de extremidade principal do que o desconforto de redução do veículo”, afirmou, afirmou, afirmou o controle. Aldeyra. “Esperamos ansiosamente uma caixa de diálogo produtiva com o FDA durante a revisão da NDA do reproxalap, que, até onde sabemos, continua sendo a única terapia investigacional para doenças secas que demonstrou atividade aguda na redução do desconforto ocular e a vermelhidão em poços emoxos.

Reproxalap é um novo candidato a medicamentos investigacionais em desenvolvimento para o tratamento da doença dos olhos secos e conjuntivite alérgica, dois dos maiores mercados em oftalmologia. O reproxalap é o modulador de RASP de primeira molécula de primeira classe, que são elevados em doenças inflamatórias oculares e sistêmicas. O mecanismo de ação do reproxalap foi apoiado pela demonstração de atividade estatisticamente significativa e clinicamente relevante em múltiplas indicações clínicas fisiologicamente distintas de fase tardia. O reproxalap foi estudado em mais de 2.900 pacientes sem preocupações de segurança observadas; O local de instilação leve e transitório irritação é o evento adverso mais comumente relatado em ensaios clínicos.

sobre Aldeyra

Aldeyra é uma empresa de biotecnologia dedicada a descobrir terapias inovadoras projetadas para tratar doenças imunes mediadas e metabólicas. A abordagem de Aldeyra é desenvolver produtos farmacêuticos que modulam os sistemas de proteínas, em vez de inibir ou ativar diretamente os alvos de proteínas únicas, com o objetivo de otimizar várias vias de uma só vez, minimizando a toxicidade. Os candidatos a produtos de Aldeyra incluem moduladores de RASP (espécies reativas de aldeído) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 e moléculas quimicamente relacionadas para o tratamento potencial de discussões imunes e mediadas por sistêmica e retinal. Os candidatos ao produto em estágio final de Aldeyra são reproxalap, um modulador de rasp para o tratamento potencial de doenças do olho seco e conjuntivite alérgica, e ADX-2191, uma nova formulação de metotrexato intravítreo para o tratamento potencial de linfoma vítreetinal primário e retinite pigmentosa.

Este lançamento contém declarações prospectivas na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, incluindo, entre outros, declarações sobre as expectativas, planos e perspectivas futuros de Aldeyra, incluindo, sem limitação, declarações sobre: as metas, a oportunidade e o potencial de reproxalap; a probabilidade e o momento da aprovação potencial da NDA pelo FDA para reproxalap até a data do PDUFA ou em qualquer outro momento; e a adequação dos dados incluídos no reenviamento da NDA. A Aldeyra pretende que essas declarações prospectivas sejam cobertas pelas disposições de porto seguro para declarações prospectivas contidas na Seção 21e da Lei de Exissão de Valores Mobiliários de 1934 e a Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, em alguns casos, "pode", "pode", "em alguns casos, pode identificar as declarações prospectivas por termos como, mas não limitados a" pode, "" "", "" “can,” “would,” “expect,” “believe,” “anticipate,” “project,” “on track,” “scheduled,” “target,” “design,” “estimate,” “predict,” “contemplates,” “likely,” “potential,” “continue,” “ongoing,” “aim,” “plan,” or the negative of these terms, and similar expressions intended to identify forward-looking statements. Tais declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais que envolvem riscos, mudanças nas circunstâncias, suposições e incertezas. Aldeyra está em um estágio inicial de desenvolvimento e pode nunca ter produtos que geram receita significativa. Todas as linhas do tempo de desenvolvimento de Aldeyra podem estar sujeitas a ajustes, dependendo da taxa de recrutamento, revisão regulatória, resultados pré -clínicos e clínicos, financiamento e outros fatores que podem atrasar o início, inscrição ou conclusão de ensaios clínicos. Fatores importantes que podem causar resultados reais a diferir materialmente daqueles refletidos nas declarações prospectivas de Aldeyra incluem, entre outros, o momento da inscrição, início e conclusão dos ensaios clínicos de Aldeyra, o tempo e o sucesso de estudos pré-clínicos e ensaios clínicos conduzidos por Aldeyra e seus parceiros de desenvolvimento; Atraso ou falha na obtenção de aprovação regulatória dos candidatos a produtos da Aldeyra, incluindo como resultado do FDA não aceitar os registros regulatórios de Aldeyra, emitir uma carta de resposta completa ou exigir ensaios clínicos ou dados adicionais antes da revisão ou aprovação de tais registros ou em conexão com as respostas de tais registros; a capacidade de manter a aprovação regulatória dos candidatos a produtos da Aldeyra e da rotulagem para quaisquer produtos aprovados; O risco de resultados anteriores, como sinais de segurança, atividade ou durabilidade do efeito, observados em ensaios pré -clínicos ou clínicos, não serão replicados ou não continuarão em estudos em andamento ou futuros ou ensaios clínicos envolvendo candidatos a produtos de Aldeyra em ensaios clínicos focados nas mesmas indicações ou diferentes; o escopo, o progresso, a expansão e os custos do desenvolvimento e comercialização dos candidatos a produtos da Aldeyra; A incerteza quanto à capacidade de Aldeyra de comercializar (sozinha ou com outras pessoas) e obter reembolso para os candidatos a produtos de Aldeyra após a aprovação regulatória, se houver; o tamanho e o crescimento dos mercados potenciais e preços dos candidatos a produtos da Aldeyra e a capacidade de servir esses mercados; As expectativas de Aldeyra sobre as despesas e receita futura de Aldeyra, o momento da receita futura, a suficiência ou uso dos recursos de caixa e necessidades de Aldeyra para financiamento adicional; a taxa e o grau de aceitação do mercado de qualquer um dos candidatos a produtos da Aldeyra; As expectativas de Aldeyra em relação à concorrência; Estratégias de crescimento antecipadas de Aldeyra; A capacidade de Aldeyra de atrair ou reter o pessoal -chave; Comercialização, marketing e fabricação de Aldeyra; A capacidade de Aldeyra de estabelecer e manter parcerias de desenvolvimento; A capacidade da Aldeyra de integrar com sucesso aquisições em seus negócios; As expectativas de Aldeyra em relação aos requisitos regulatórios federais, estaduais e estrangeiros; Riscos políticos, econômicos, legais, sociais e de saúde, medidas de saúde pública e guerra ou outras ações militares, que podem afetar os negócios de Aldeyra ou a economia global; desenvolvimentos regulatórios nos Estados Unidos e países estrangeiros; A capacidade da Aldeyra de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus candidatos a produtos; as tendências e desafios antecipados nos negócios de Aldeyra e no mercado em que ele opera; and other factors that are described in the “Risk Factors” and “Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Aldeyra's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, and Aldeyra’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2025, which are on file with the Securities and Exchange Commission (SEC) and available on the SEC website at https://www.sec.gov/. Additional factors may be described in those sections of Aldeyra’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2025, expected to be filed with the SEC in the third quarter of 2025, and Aldeyra’s other filings with the SEC.

In addition to the risks described above and in Aldeyra's other filings with the SEC, other unknown or unpredictable factors also could affect Aldeyra's results. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida e os resultados reais podem diferir materialmente dessas declarações. As informações neste comunicado são fornecidas apenas a partir da data desta versão, e a Aldeyra não tem obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas nesta versão por conta de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

Fonte: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Postou : 2025-07-21 06:00

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